Bula do Selene (Anticoncepcional)

SeleneBula do Selene:
Forma farmac êutica e apresentaç ÃO
Comprimido Revestido. Cartucho contendo 21 ou 63 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL

 

Composição
Cada comprimido revestido contém:
etinilestradiol …………………………………………………………………… 0,035 mg
acetato de ciproterona ……………………………………………………… 2,000 mg
Excipientes q.s.p………………………………………….. 1 comprimido revestido
Excipientes (povidona c-15, lactose, amido de milho, celulose microcristalina,
crospovidona, aerosil 200, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio,
opadray, corante laca eritrosina, dióxido de titânio, corante laca crespúculo,
goma laca).

 

INFORMAÇÕES À PACIENTE
Ação esperada do medicamento
O produto começa a agir durante o primeiro ciclo de tratamento, possuindo
ação anticonceptiva.
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura
entre 15° C e 30° C) e protegido da umidade.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de
validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação
impressa em sua embalagem externa.

 

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

 

Gravidez e lactação
Informe ao médico ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

 

Cuidados de administração
Antes de iniciar o tratamento deve ser feito exame geral detalhado,
minuciosa exploração ginecológica, incluindo as mamas e deve ser
afastada a possibilidade de gravidez. Durante tratamentos prolongados
a paciente deve submeter-se a exames de controle a cada 6 meses
aproximadamente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento.

 

Modo de usar
Aguardar a próxima menstruação. O tratamento inicia-se no primeiro dia
do ciclo (primeiro dia de sangramento = primeiro dia do ciclo). Retirar o
primeiro comprimido marcado com o dia da semana correspondente (por
exemplo: segunda-feira), perfurando o alumínio; para isto basta pressionar
com o dedo a bolha correspondente até que o comprimido saia. Tomar o
comprimido sem mastigar com um pouco de líquido. Para a tomada diária
dos comprimidos, pode ser escolhida uma hora qualquer, de preferência
após o café da manhã ou após o jantar; o importante é tomar sempre mais
ou menos à mesma hora. Seguindo as setas impressas no alumínio, tomar
um comprimido por dia até terminar a cartela. Na cartela está assinalado
o dia da semana em que deve ser tomado cada comprimido; desta forma
torna-se fácil comprovar se foi tomado ou não o comprimido do dia. Após
terminada a cartela, intercala-se uma pausa de 7 dias, durante a qual
ocorrerá um sangramento semelhante ao menstrual. Após a pausa de
7 dias, continua-se com uma nova cartela, independentemente de ter
cessado ou não o sangramento.
O esquema, portanto, é fácil de memorizar: 3 semanas de tratamento, 1
semana de descanso e cada cartela é iniciada sempre no mesmo dia da
semana que a anterior. Em caso de falta de sangramento, no pós-aborto
ou pós-parto imediato, o início do tratamento com SELENE® Fica a critério
médico, observadas as contra- indicações.

 

Interrupção do tratamento
Motivos para interrupção imediata do tratamento – aparecimento, pela
primeira vez, de dores de cabeça do tipo enxaqueca, ou crises freqüentes
de dor de cabeça mais forte que o habitual; alterações repentinas da
visão, audição, etc., primeiros sinais de inchaço ou dores não-habituais
nas pernas, dores do tipo pontadas ao respirar, ou tosse de origem
desconhecida; sensação de dor e aperto no tórax; cirurgias já planejadas
(6 semanas antes da data prevista); imobilização forçada (acidentes,
etc.). Outros motivos para interromper o tratamento: aparecimento de
icterícia, hepatite, coceira generalizada, aumento da freqüência de ataques
epiléticos, aumento considerável da pressão sangüínea, gravidez
Não Interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Reações adversas
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, como
p. ex.: dores de cabeça, problemas de estômago, enjôos, sensação de
aumento das mamas, variações de peso, alterações de humor e do desejo
sexual. Em geral tendem a desaparecer espontaneamente após 2 ou 3
ciclos. Após o tratamento prolongado aparecem, às vezes, em mulheres
predispostas, manchas no rosto que ficam mais visíveis ao tomar banho de
sol. Por isso, recomenda-se a mulheres predispostas que não fiquem muito
tempo no sol. Em casos isolados, observou-se diminuição de tolerância
a lentes de contato.
Consultar o médico sempre que apareçam sintomas não-habituais.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias
Se estiver tomando regularmente qualquer outro remédio, em especial
anticoncepcional oral, avise o médico. O anticoncepcional deve ser
suspenso.
Laxantes suaves não reduzem a segurança anticoncepcional. Porém,
quando ocorrerem vômitos intensos ou problemas intestinais com
diarréia, não se pode ter certeza de que os componentes ativos foram
absorvidos e exerceram sua ação, sendo portanto duvidosa a segurança
anticoncepcional durante o ciclo em curso. Em tais casos recomenda-se
adicionalmente métodos anticoncepcionais não-hormonais com exceção
dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura, sem deixar de
tomar os comprimidos.

 

Contra-indicações e Precauções
O uso de Selene® é contra-indicado, nos seguintes casos:
Amamentação; gravidez; coceira acentuada durante gravidez anterior;
formação ou deslocamento de coágulos nas veias e artérias (p. ex.:
“derrame”, infarto de miocárdio); diabetes grave; câncer ginecológico ou de
mama tratado ou atual; icterícia; tumores de fígado, atuais ou já tratados;
distúrbios do metabolismo das gorduras; dificuldade de audição. O produto
não está indicado para pacientes do sexo masculino.
O que fazer frente a sangramentos vaginais: a ocorrência de sangramentos
vaginais durante as três semanas de uso do produto, não é motivo para
interromper o tratamento. Um sangramento ligeiro pode desaparecer por si
só. Se o sangramento tiver uma intensidade semelhante à da menstruação
normal, o médico deve ser avisado.
O que fazer frente à ausência de sangramento menstrual: se
excepcionalmente não ocorrer sangramento durante os sete dias de
descanso consulte o médico antes de iniciar a cartela seguinte.
Esquecimento de um comprimido: o esquecimento de um comprimido
pode ser corrigido tomando-o dentro das 12 horas seguintes à hora da
tomada habitual. Se, ao notar o esquecimento, já houver transcorrido
mais de 12 horas, assim como no caso de aparecimento de vômitos ou
diarréia, o efeito anticoncepcional durante o ciclo em questão pode estar
comprometido. Para evitar uma possível gravidez, que obrigaria a suspender
o tratamento com SELENE® , deve-se empregar adicionalmente algum
método anticoncepcional não-hormonal, com exceção dos métodos de
ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura. Deve-se continuar tomando os
comprimidos diários de SELENE® – com exceção da esquecida – até acabar
a embalagem. Com isto evita-se a ocorrência prematura de sangramento
por privação hormonal. Normalmente ocorre sangramento durante a
semana de pausa após os 21 comprimidos. Se não ocorrer sangramento
após o ciclo de tomada irregular, é preciso consultar o médico antes de
reiniciar o tratamento. Ao suspender o uso de SELENE®, recupera-se em
geral, a função normal dos ovários, assim como a capacidade de engravidar.
Somente observa-se que o primeiro ciclo sem tratamento pode durar uma
semana a mais do que o habitual. No entanto, se em 2 a 3 meses não
se estabelecer um ciclo normal, a causa desta irregularidade deve ser
investigada. Informe ao médico se é diabética, tem pressão alta, varizes,
epilepsia, tendência a diabetes, ou história anterior de inflamações das
veias das pernas. Informe também se teve ou tem alguma das doenças
indicadas como contra-indicações, já que nestes casos não deve ser
tomado o medicamento. Em caso de dúvida, consulte o médico
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início ou durante o tratamento.

 

Observações especiais:
Pacientes com intenso consumo de cigarro, idade mais avançada e que
usaram anticoncepcional oral combinado por vários anos e que estejam
tomando SELENE®, podem ter maior risco de presença de coágulo. Muito
raramente se observaram alterações no fígado sob emprego prolongado de
substâncias hormonais, como as do produto, que obrigaram a suspensão
da sua administração. Por isso, deve-se informar o médico se surgirem
dores não-habituais na região do estômago e fígado que não cessem por
si só dentro de pouco tempo.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERISTICAS
Modo de ação
O produto é constituido de uma associação do hormônio estrogênico
etinilestradiol
acetato de ciproteronaEtinilestradiol e do progestogênico Acetato de Ciproterona, que
quimicamente são assim denominados: (17a) – 19 – Norpregna-1,3,5 (10)-
trien-20-yne-3, 17-diol e acetato de 6-cloro, 1b, 2b, dihidro-17a dihidroxi-3
H ciclopropa [1,2]-pregna 1, 4, 6 triene 3,20 dione, respectivamente. O
acetato de ciproterona inibe a ação de andrógenos, possibilitando assim o
tratamento de doenças causadas por produção axcessiva de andrógenos
ou uma sensibilidade maior da paciente a estes hormônios. O acetato
de ciproterona associado a um estrógeno complementa o tratamento de
distúrbios androgênicos.

 

INDICAÇÕES
Tratamento das manifestações androgênicas da mulher, como por exemplo
acne, particulamente as formas acentuadas e aquelas acompanhadas
de seborréia, inflamações ou nódulos (acne papulopustulosa, acne
nódulocística), alopecia androgênica, casos leves de hirsutismo. Se o
hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos
últimos tempos, é necessário que suas causas sejam esclarecidas.
Durante o tratamento com SELENE® diminui a secreção excessiva
das glândulas sebáceas, um dos fatores determinantes da acne e da
seborréia. Com isso consegue-se, geralmente após 3 – 4 meses, êxito
no tratamento das lesões acnéicas e impede-se a formação de outras
novas. O excesso de gordura na pele e no cabelo geralmente desaparece
antes. A queda de cabelo que freqüentemente acompanha a seborréia
também é diminuída.
SELENE® também está indicado no tratamento dos casos leves de
hirsutismo, especialmente o facial leve. Nesta indicação a duração do
tratamento é de vários meses.
O acetato de ciproterona, apesar do efeito antiandrógeno descrito, possui
um marcante efeito progestogênico; por isto administrado isoladamente
ocasiona distúrbios de ciclo menstrual que todavia não ocorrem durante o
tratamento com SELENE®, graças a associação do acetato de ciproterona
com o etinilestradiol.
Durante o tratamento com o SELENE® é inibida a ovulação, impedindose
assim uma possível gravidez. Portanto não é necessário o emprego
simultâneo de contraceptivos hormonais ou de outro tipo.

 

DURAÇÃO DO TRATAMENTO
Depende da gravidade do quadro clínico; em geral é de vários meses. Após
a remissão dos sintomas, recomenda-se prolongar o tratamento durante
pelo menos 3 – 4 ciclos. Se após várias semanas ou meses após o final
do tratamento ocorrerem recidivas, não há inconveniente em administrar
SELENE® novamente.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
GRAVIDEZ; PERÍODO DE LACTAÇÃO; ALTERAÇÕES GRAVES DA FUNÇÃO
HEPÁTICA; ANTECEDENTES DE ICTERÍCIA IDIOPÁTICA GRAVÍDICA E
PRURIDO GESTACIONAL GRAVE; SÍNDROME DE DUBIN-JOHNSON E DE
ROTOR; TUMORES HEPÁTICOS (ATUAIS OU JÁ TRATADOS); PROCESSOS
TROMBOEMBÓLICOS OU ANTECEDENTES DOS MESMOS (P. EX.: ACIDENTE
VASCULAR CEREBRAL, INFARTO DO MIOCÁRDIO); ANEMIA FALCIFORME;
CARCINOMA DE MAMA OU DE ENDOMÉTRIO TRATADOS OU ATUAIS; DIABETES
GRAVE COM ALTERAÇÕES VASCULARES; ALTERAÇÕES DO METABOLISMO
LIPÍDICO; ANTECEDENTES DE HERPES GRAVÍDICO; OTOSCLEROSE
AGRAVADA DURANTE GESTAÇÕES PRECEDENTES. O PRODUTO NÃO ESTÁ
INDICADO PARA PACIENTES DO SEXO MASCULINO.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
COMPORTAMENTO ANTE SANGRAMENTOS VAGINAIS: A OCORRÊNCIA
DE PEQUENOS SANGRAMENTOS VAGINAIS OU MANCHAS DE SANGUE
(“SPOTTING”) DURANTE AS TRÊS SEMANAS DE USO DO PRODUTO, NÃO É
MOTIVO PARA INTERROMPER O TRATAMENTO. UM LIGEIRO SANGRAMENTO
PODE DESAPARECER POR SI SÓ; CASO O SANGRAMENTO TENHA
INTENSIDADE SEMELHANTE À MENSTRUAÇÃO NORMAL, A CAUSA DEVE
SER INVESTIGADA.
COMPORTAMENTO ANTE A AUSÊNCIA DE SANGRAMENTO MENSTRUAL: SE
EXCEPCIONALMENTE NÃO OCORRER SANGRAMENTO DURANTE OS SETE
DIAS DE DESCANSO, O TRATAMENTO NÃO DEVE SER CONTINUADO ATÉ QUE
SEJA EXCLUÍDA A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ.
ESQUECIMENTO DE UM COMPRIMIDO: O ESQUECIMENTO DE UM
COMPRIMIDO PODE SER CORRIGIDO TOMANDO-O DENTRO DAS 12 HORAS
SEGUINTES À HORA DA TOMADA HABITUAL. SE AO NOTAR O ESQUECIMENTO,
JÁ HOUVER TRANSCORRIDO MAIS DE 12 HORAS, A PACIENTE DEVE
CONTINUAR TOMANDO OS COMPRIMIDOS RESTANTES EXCLUINDO O
COMPRIMIDO NÃO TOMADO POR ESQUECIMENTO. NORMALMENTE OCORRE
SANGRAMENTO DURANTE A SEMANA DE PAUSA APÓS 21 COMPRIMIDOS. SE
NÃO OCORRER SANGRAMENTO APÓS UM CICLO DE TOMADA IRREGULAR,
A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ DEVE SER EXCLUÍDA.
ERROS NA ADMINISTRAÇÃO, VÔMITOS OU DISTÚRBIOS INTESTINAIS
COM DIARRÉIA, ALTERAÇÕES METABÓLICAS INDIVIDUAIS MUITO POUCO
FREQÜENTES OU A ADMINISTRAÇÃO SIMULTÂNEA PROLONGADA
DE DETERMINADOS MEDICAMENTOS COMO BARBITÚRICOS,
FENILBUTAZONA, HIDANTOÍNA, RIFAMPICINA, AMPICILINA, PODEM INFLUIR
DESFAVORAVELMENTE SOBRE A EFICÁCIA CONTRACEPTIVA (PRIMEIROS
SINTOMAS POSSÍVEIS: SANGRAMENTOS INTERMEDIÁRIOS). NESTES
CASOS DEVE-SE EMPREGAR ADICIONALMENTE OUTROS MÉTODOS
CONTRACEPTIVOS.
DEVE HAVER CUIDADOSA VIGILÂNCIA SE A PACIENTE APRESENTAR:
DIABETES, HIPERTENSÃO, VARIZES, OTOSCLEROSE, ESCLEROSE MÚLTIPLA,
EPILEPSIA, PORFIRIA, TETANIA, CHOREA MINOR, ANTECEDENTES DE
FLEBITE OU TENDÊNCIA A DIABETES.
SE A PACIENTE QUEIXAR-SE DE CEFALÉIA SEMELHANTE A ENXAQUECA
OU HOUVER AUMENTO DA FREQÜÊNCIA DE CEFALÉIAS DE INTENSIDADE
NÃO-HABITUAL, BEM COMO DISTÚRBIOS REPENTINOS DA PERCEPÇÃO
(VISÃO, AUDIÇÃO, ETC.), SINAIS INICIAIS DE TROMBOFLEBITES OU
TROMBOEMBOLIAS (EDEMAS OU DORES NÃO-HABITUAIS NAS PERNAS,
DOR AO RESPIRAR OU TOSSE DE ORIGEM DESCONHECIDA); SENSAÇÃO
DE DOR E CONSTRIÇÃO DO TÓRAX, A MEDICAÇÃO DEVE SER SUSPENSA.
TAMBÉM EM CASOS DE INTERVENÇÕES PLANEJADAS (6 SEMANAS ANTES
DA DATA PREVISTA) OU IMOBILIDADE FORÇADA (ACIDENTES, ETC.) A
MEDICAÇÃO DEVE SER SUSPENSA IMEDIATAMENTE. EM TODOS ESTES
CASOS PODE EXISTIR RISCO MAIOR DE TROMBOSE. OUTROS MOTIVOS
PARA SUSPENDER A MEDICAÇÃO: APARECIMENTO DE ICTERÍCIA, HEPATITE,
PRURIDO GENERALIZADO, AUMENTO DA FREQÜÊNCIA DOS ATAQUES
EPILÉTICOS, AUMENTO CONSIDERÁVEL DA PRESSÃO ARTERIAL, GRAVIDEZ.
CASO O MEDICAMENTO TENHA SIDO USADO DURANTE A GRAVIDEZ,
DEVE-SE OBSERVAR ATENTAMENTE OS FETOS MASCULINOS DEVIDO
À POSSIBILIDADE DE FEMINIZAÇÃO DOS MESMOS PELA SUPRESSÃO
ANDROGÊNICA.

 

OBSERVAÇÕES ESPECIAIS
SEGUNDO AS MAIS RECENTES INFORMAÇÕES, NÃO SE PODE EXCLUIR QUE
A ADMINISTRAÇÃO DE ASSOCIAÇÕES ESTRÓGENO-PROGESTOGÊNICAS
HORMONAIS NÃO ESTEJA ASSOCIADA A AUMENTO DE RISCO DE DOENÇAS
TROMBOEMBÓLICAS VENOSAS E ARTERIAIS. COM RELAÇÃO A TROMBOSE
ARTERIAL (P. EX.: APOPLEXIA, INFARTO DE MIOCÁRDIO) PARECE AUMENTAR
O RISCO RELATIVO QUANDO, CONCOMITANTEMENTE EXISTEM OUTROS
FATORES, TAIS COMO INTENSO CONSUMO DE CIGARRO, IDADE MAIS
AVANÇADA E USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS COMBINADOS POR
VÁRIOS ANOS.
MUITO RARAMENTE SE OBSERVAM ALTERAÇÕES HEPÁTICAS SOB EMPREGO
PROLONGADO DE SUBSTÂNCIAS HORMONAIS, COMO AS DO PRODUTO,
QUE OBRIGUEM À SUSPENSÃO DA SUA ADMINISTRAÇÃO. POR ISSO SE
SURGIREM DORES NÃO-HABITUAIS NA REGIÃO EPIGÁSTRICA, QUE NÃO
CESSEM POR SI SÓ DENTRO DE POUCO TEMPO, DEVE SER EXCLUÍDA A
EXISTÊNCIA DE HEPATOPATIA.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
SE A PACIENTE ESTIVER TOMANDO REGULARMENTE OUTROS
MEDICAMENTOS COMO BARBITÚRICOS, FENILBUTAZONA, HIDANTOÍNA,
RIFAMPICINA, AMPICILINA, A EFICÁCIA DE SELENE® PODE SER REDUZIDA.
TAMBÉM PODEM MODIFICAR-SE AS NECESSIDADES DE ANTIDIABÉTICOS
OU INSULINA. LAXANTES SUAVES NÃO REDUZEM A SEGURANÇA
CONTRACEPTIVA.

 

REAÇÕES ADVERSAS
EM CASOS ISOLADOS, O TRATAMENTO PODE CAUSAR CEFALÉIAS,
DISTÚRBIOS GÁSTRICOS, NÁUSEAS, TENSÃO MAMÁRIA, VARIAÇÕES
DE PESO, ALTERAÇÕES DA LIBIDO E DO HUMOR. APÓS TRATAMENTOS
PROLONGADOS APARECEM, ÀS VEZES, EM MULHERES PREDISPOSTAS,
PIGMENTAÇÕES (CLOASMA) NO ROSTO, QUE FICAM MAIS VISÍVEIS
APÓS EXPOSIÇÃO AO SOL. POR ISSO RECOMENDA-SE A MULHERES
PREDISPOSTAS QUE NÃO SE EXPONHAM DURANTE MUITO TEMPO AOS
RAIOS SOLARES.
EM CASOS ISOLADOS, OBSERVOU-SE UMA DIMINUIÇÃO DA TOLERÂNCIA
A LENTES DE CONTATO.

 

POSOLOGIA
Antes de iniciar o tratamento deve ser feito exame geral detalhado,
minuciosa exploração ginecológica, incluindo as mamas, e deve ser
afastada a possibilidade de gravidez. Durante tratamentos prolongados
a paciente deve ser submetida a exames de controle a cada 6 meses
aproximadamente.
Um comprimido ao dia, de preferência após o café da manhã ou o jantar,
iniciando no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento = primeiro
dia do ciclo). Nos ciclos subseqüentes, deverá ser observado um intervalo
de 7 dias entre o último comprimido do ciclo e o primeiro comprimido do
ciclo que se inicia.

 

SUPERDOSAGEM
A superdosagem pode causar náuseas; algumas mulheres podem
apresentar sangramento vaginal por supressão. Devem-se utilizar
procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do
medicamento.
MS – 1.0043.0598
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
209074-01 (A) L. 10