Bula do Sedalex (Analgésico)

SedalexBula do Sedalex®:
Comprimido 35mg + 300mg + 50mg

 

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Sedalex®
citrato de orfenadrina
dipirona
cafeína

 

APRESENTAÇÕES
Comprimido 35mg + 300mg + 50mg
Embalagens contendo 30, 200 e 240 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
citrato de orfenadrina………………………………………………………………………………………….35mg
dipirona monoidratada………………………………………………………………………………………300mg
cafeína ……………………………………………………………………………………………………………..50mg
Excipiente q.s.p………………………………………………………………………………………1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, povidona e talco.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo
dor de cabeça tensional.

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sedalex® possui ação analgésica e relaxante muscular.
O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sedalex® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
-alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula;
-glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (problemas de
obstrução no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera
péptica estenosante (estreitamento anormal), aumento da próstata, obstrução do colo da
bexiga e miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza).
Devido à presença de dipirona, Sedalex® não deve ser administrado caso você tenha:
-alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.:
fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose
(diminuição acentuada na contagem de leucócitos do sangue – glóbulos brancos) em relação
a um destes medicamentos;
-certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (doença
metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações
neurológicas), pelo risco de indução de crises de porfiria e deficiência congênita da glicose-
6-fosfato-desidrogenase (risco de ocorrência de hemólise – destruição dos glóbulos
vermelhos, o que pode levar à anemia);
-função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular)
ou doenças do sistema hematopoiético;
-desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou
outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com medicamentos para
dor tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
-gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do
sangue, com hemogramas frequentes, e também a função do fígado e rins.
Sedalex® não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou
fenotiazínicos. Sedalex® não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular
associada ao uso de antipsicóticos.
Relacionados à dipirona: Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência durável
por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico
imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor
de garganta, lesão na boca. Pancitopenia [diminuição global das células do sangue
(glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento e procure o seu
médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção,
febre persistente, nódoas negras, sangramento, palidez. Choque anafilático (reação alérgica
grave) pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis. Reações cutâneas graves:
reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de
reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise
epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar
bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido
relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções
cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser
descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.
Em particular, caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico,
pois estas situações apresentam risco especial para reações anafiláticas graves,
possivelmente relacionadas à dipirona:
-asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do
tipo urticária-angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea
ou em mucosas, geralmente de origem alérgica);
-asma brônquica, particularmente àqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica
da mucosa nasossinusal com pólipos) concomitante;
-urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira);
-intolerância ao álcool;
-intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).
Informe seu médico se você tem alguma alergia.
A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea.
Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses
de dipirona, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos. Entretanto, para
tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.
Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na
função renal e hepática deve ser levada em consideração.
Gravidez e amamentação: Recomenda-se não utilizar Sedalex® durante os primeiros 3
meses da gravidez. O uso de Sedalex® durante o segundo trimestre da gravidez só deve
ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.
Sedalex®, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez.
A segurança de Sedalex® durante a amamentação não está estabelecida. A amamentação
deve ser evitada até 48 horas após o uso de Sedalex®, devido à eliminação dos metabólitos
da dipirona no leite materno.
Populações especiais
Pacientes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a
administração do produto. Em pacientes idosos, possível insuficiência na função dos rins e
fígado deve ser levada em consideração.
Outros grupos de risco: Sedalex® deve ser utilizado com cautela em pacientes com os
seguintes distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou
descompensação cardíaca. Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da
coagulação do sangue), a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades
como operar máquinas ou conduzir veículos.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento: Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns
pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno. Os
fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura
corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona
pode potencializar eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.
Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia
(movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode
mesmo exacerbar os sintomas neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos
(de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas. A dipirona pode causar redução dos
níveis de ciclosporina no sangue. Deve-se, portanto, realizar monitorização das
concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona. A
administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade
sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação
deve ser evitada.
Medicamento-alimento: Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração
concomitante de alimentos e Sedalex®.
Medicamento-exame laboratoriais: Não há dados disponíveis até o momento sobre a
interferência de Sedalex® em exames de laboratório.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

 

Características do Produto: Comprimido circular de cor branca a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

 

POSOLOGIA
1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites.
Não há estudos dos efeitos de Sedalex® administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela
via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e
intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do
cirurgião-dentista.

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas de orfenadrina são normalmente associadas a doses altas. Secura da
boca é o primeiro efeito adverso a aparecer. Quando a dose diária é aumentada, podem
ocorrer efeitos adversos como: redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas,
palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na
passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular,
fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações
alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente urticária e
outras dermatoses (lesões na pele). Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir
certo grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas
pela redução da dose. Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados,
ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir
alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos
movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma. Foram relatados casos muito raros de
anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e
plaquetas pela medula óssea) associada ao uso de orfenadrina.

 

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte
convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).

 

A dipirona pode causar as seguintes reações adversas:
Distúrbios do sistema imunológico: A dipirona pode causar choque anafilático, reações
anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal.
Estas reações podem ocorrer mesmo após Sedalex® ter sido utilizado previamente em
muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se
imediatamente após a administração de dipirona sob a forma de comprimidos ou horas mais
tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a
administração. Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na
forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: coceira e/ou ardência, ardor,
vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, sintomas
gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária
generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave
(contração dos brônquios levando a chiado no peito), arritmias cardíacas, queda da pressão
sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque
circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os
tecidos e células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de
intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

 

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Além das manifestações na pele e nas mucosas
de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente
erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema (erupções cutâneas); e, em casos
isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por
bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença inflamatória
aguda que afeta principalmente pele e mucosas).

 

Distúrbios do sangue e sistema linfático: Anemia aplástica, agranulocitose e
pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e
trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo
após Sedalex® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea,
anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou
recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais
típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Sinais típicos de redução do número de
plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas
vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas.

 

Distúrbios vasculares: Reações de queda na pressão sanguínea isoladas.
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão
sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de
queda crítica da pressão sanguínea.

 

Distúrbios renais e urinários: Em casos muito raros, especialmente em pacientes com
história de doença dos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins, em
alguns casos com diminuição da produção de urina, ausência completa ou quase completa
de urina na bexiga ou perda de proteína através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer
inflamação nos rins. Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.

 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à
superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente
em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.
Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor
abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite
intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência,
coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque)
bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas,
a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração
avermelhada na urina. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os
sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de
intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

DIZERES LEGAIS

 
M.S. no 1.0370. 0179
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira