Bula do Secnidazol Genérico (Antifúngico)

SecnidazolBula do Secnidazol:
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 1000 mg: embalagens com
2 ou 4 unidades.
USO ADULTO – USO ORAL

 

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
secnidazol hidratado ……………………………………… 1050 mg
equivalente a 1000 mg de secnidazol
excipientes q.s.p. ………………………………….. 1 comprimido
(celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal,
estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio,
hipromelose e macrogol, amido).

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
• Ação esperada do medicamento: secnidazol é indicado
para o tratamento de amebíase intestinal sob todas as
formas; amebíase hepática; giardíase; tricomoníase. É
também indicado como alternativa terapêutica para as
vaginoses bacterianas (geralmente provocadas por
Gardenerella vaginalis).

 

• Cuidados de armazenamento: conservar em
temperatura ambiente (entre 15 e 300C). Proteger da luz e
umidade.

 

• Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de
fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não
utilize o medicamento se o seu prazo de validade estiver
vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde. Confira o nome
do medicamento na embalagem, para não haver enganos.

 

• Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência
de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando. O secnidazol não
deve ser utilizado por pacientes com suspeita de gravidez,
ou no primeiro trimestre desta e durante a amamentação.

 

• Cuidados de administração: siga a orientação do seu
médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. O secnidazol deve ser administrado em uma
das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar. Os
comprimidos revestidos de 1000 mg devem ser tomados
em dose única, conforme prescrição médica.
Na impossibilidade de ingestão em dose única, ingerir os
comprimidos revestidos em intervalo de alguns minutos, mas
nunca em intervalo maior que 30 minutos, a fim de não
comprometer a eficácia do tratamento.

 

• Interrupção do tratamento: não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

• Reações adversas: em geral, secnidazol é bem tolerado.

Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis, tais como: náuseas, vômitos, dor de estômago,
gosto metálico na boca, estomatites e reações alérgicas.

 

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

 

• Ingestão concomitante com outras substâncias:
como acontece com outros imidazólicos, deve-se evitar a
ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com
secnidazol e por até 4 dias após o seu término.

 

• Contra-indicações e Precauções: informe seu médico
sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento. O secnidazol não deve ser
utilizado por pacientes alérgicos a este medicamento.

 

• Como evitar as parasitoses: as parasitoses
intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos
de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água
corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas
paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as
parasitoses intestinais atinjam a sua família.

 

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
O secnidazol é um derivado sintético da série dos
nitroimidazóis, dotado de poderosa atividade parasiticida.
Alguns estudos recentes têm demonstrado que o secnidazol
pode ser uma alternativa terapêutica também para as
vaginites inespecíficas (geralmente provocadas pela
Gardnerella vaginalis).

 

Farmacocinética
Após administração em dose única de 2000 mg de secnidazol,
na forma de 2 comprimidos revestidos de 1000 mg,
as taxas séricas máximas são obtidas na 3ª hora. A meiavida
plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação,
essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose
administrada é excretada em 120 horas). O secnidazol
atravessa a barreira placentária e é excretado no leite
materno.

 

INDICAÇÕES
– giardíase;
– amebíase intestinal sob todas as formas;
– amebíase hepática;
– tricomoníase.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
– hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou
a qualquer componente da fórmula;
– suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta;
– aleitamento.

 

PRECAUÇÕES
Como acontece com outros imidazólicos, deve-se
evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o
tratamento com secnidazol e por até 4 dias após o
seu término.
Recomenda-se também evitar a ingestão de
secnidazol aos pacientes com antecedentes de
discrasia sangüínea e distúrbios neurológicos.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações desaconselháveis
– dissulfiram: risco de surto delirante, estado
confusional.
– álcool: efeito antabuse (calor, vermelhidão, vômito
e taquicardia).
Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos
contendo álcool durante o tratamento com
secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso
– anticoagulantes orais (descrita com a varfarina):
aumento do efeito anticoagulante e do risco
hemorrágico por diminuição do metabolismo
hepático.
Recomenda-se controle freqüente da taxa de
protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes
orais durante o tratamento com secnidazol
e até 8 dias após o seu término.

 

REAÇÕES ADVERSAS
– distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração
do paladar (gosto metálico), glossites, estomatites;
– erupções urticariformes;
– leucopenia moderada, reversível com a suspensão
do tratamento;
– mais raramente: vertigens, fenômenos de
incoordenação e ataxia, parestesias, polineurites
sensitivo-motoras.
POSOLOGIA
Tricomoníase
Dose única de 2000 mg (2 comprimidos revestidos de
1000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.
Amebíase intestinal e giardíase
Dose única de 2000 mg (2 comprimidos revestidos de
1000 mg).
Amebíase hepática
500 mg, 3 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias.
O medicamento deve ser administrado em uma das refeições,
preferencialmente à noite.
Os comprimidos revestidos de 1000 mg devem ser tomados
em dose única, conforme prescrição médica. Na impossibilidade
da ingestão em dose única, ingerir os comprimidos
revestidos em intervalo de alguns minutos, mas nunca em
intervalo maior que 30 minutos, a fim de não comprometer
a eficácia do tratamento.

 

SUPERDOSE
Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente
possível e instituir tratamento sintomático, de acordo com
o necessário.

 

PACIENTES IDOSOS
O secnidazol pode ser usado por pessoas acima de 65 anos
de idade, desde que observadas as precauções comuns ao
medicamento.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote:
vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Clarice Mitie Sano Yui – CRF-SP nº 5.115
MS – 1.0181.0380
Medley S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira
M0568BU6.P65 2 14/06/07, 09:15