Bula do Rovamicina (Antibiótico)

RovamicinaBula do ROVAMICINA:
Espiramicina

 

FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.

 

APRESENTAÇÃO
Caixas com 16 comprimidos a 1,5 M.U.I. (equivalente a 500 mg) de espiramicina.
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Espiramicina …………………………………………………………………………………………………………. 1,5 M.U.I.
Excipientes q.s.p. ……………………………………………………………………………………………… 1 comprimido
Excipientes: lactose, sílica hidratada, estearato de magnésio, amido de trigo, metilhidroxipropilcelulose, polioxieti-lenoglicol 20000, água, álcool.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de administrar este produto, verifique o seu prazo de validade, que é de 24 meses para Rovamicina 1,5 M.U.I., e encontra-se gravado na embalagem externa. NÃO TOME MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO POIS PODE SER PREJUDICIAL À SUA SAÚDE.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente e protegido da luz e umidade.
Este produto é um antibiótico pertencente ao grupo dos macrolídeos. Sua função é combater as bactérias causadoras da infecção da qual você é portador.
Seu médico escolheu este antibiótico, e não um outro, porque ele é adequado, precisamente, para o seu caso e sua doença atual. Assim sendo, você não deve utilizá-lo futuramente, para combater uma outra doença, mesmo que ela seja aparentemente semelhante, sem informar seu médico, nem para você mesmo ou para qualquer outra pessoa.
Para ser eficaz, este antibiótico deve ser utilizado regularmente, nas doses prescritas, bem como durante o tempo determinado pelo seu médico.
Efetivamente, o desaparecimento da febre ou de todos os outros sintomas, não significa que a infecção desapareceu e que você está completamente curado. Se você interromper o tratamento antes de seu término, pode ocorrer uma recaída e sua cura poderá ser retardada e tornar-se mais difícil. Da mesma forma, aumentar as doses prescritas não acelerará a cura.
Quanto à uma eventual impressão de fadiga, ela não é devida ao tratamento antibiótico, mas à própria infecção. A tentativa de reduzir ou suspender seu tratamento não terá efeito sobre esta impressão, porém retardará sua cura.
Qualquer reação anormal ou manifestação não-habitual que apareça durante o tratamento deverá ser informada ao seu médico.
Se o seu médico lhe recomenda tomar este medicamento nas horas certas, é para assegurar o máximo da sua eficácia. Portanto, procure seguir as orientações que lhe foram fornecidas sobre a posologia e o melhor momento para a tomada da medicação (por exemplo, após as refeições).
Você não deve associar este antibiótico a outros medicamentos sem informar o seu médico, uma vez que determinadas associações devem ser evitadas.
Nunca aumente a dose sem a autorização do seu médico.
Este medicamento é contra-indicado para casos de alergia comprovada aos macrolídeos.
Durante a terapia com ROVAMICINA deve-se suspender a amamentação.
No caso de qualquer efeito indesejável, você deve procurar seu médico para a devida avaliação.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Propriedades
A espiramicina é um antibiótico do grupo dos macrolídeos, constituído, principalmente, pela espiramicina l ou [didesoxi-3,6 (didesoxi-2,6-metil-3-L- ribohexopiranosil) oxi-4 dimetilamino-3 beta-D-glicopiranosil] oxi-6 (dimetilamino-5 metil-6 tetraidropiranil-2) oxo-10 formilmetil-7 hidroxi-4 metoxi-5 dimetil-9, 16 oxo-2 oxa-1 ciclohexadieno-11, 13 (massa molecular 843), e pelas espiramicina l l, seu monoéster acético (massa molecular 885) e espiramicina l l l , seu monoéster propiônico (massa molecular 899), em quantidades menores.
Seu espectro antibacteriano abrange:
– Espécies habitualmente sensíveis (CMI < 2 mg/l): estreptococos, estafilococos meticilina-sensíveis, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetti, Chlamydiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, leptospiras, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Mycoplasma hominis e Toxoplasma gondii;
– Espécies moderadamente sensíveis: Neisseria gonorrhoeae, Vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.
– Espécies infreqüentemente sensíveis: Streptococcus pneumoniae, Enterococcus, Campylobacter coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
– Espécies resistentes (CMI > 4 µg/ml): estafilococos meticilina-resistentes, enterobactérias, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenza e H. parainfluenza.
Como, para uma determinada espécie, não foi estabelecida a sensibilidade constante das cepas, somente um estudo da cepa in vitro poderá confirmar se ela é sensível, intermediária ou resistente.
Farmacocinética
Absorção: A absorção da espiramicina é rápida (20 minutos) mas incompleta, não sendo modificada pela ingestão de alimentos.
Distribuição: Após a administração oral de 6 M.U.I., a concentração sérica máxima (3,3 µg/ml) é alcançada entre 1,30 e 3 horas. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 8 horas. A difusão salivar, bem como a tissular (pulmões: 20 a 60 µg/g; amígdalas: 20 a 80 µg/g; seios da face infectados: 75 a 110 µg/g; cavidade oral: 5 a 100 µg/g), é excelente. Dez dias após a suspensão do tratamento, permanecem 5 a 7 µg/g de substân-cia ativa no baço, fígado e rins. A espiramicina não penetra no LCR em extensão -apreciável. Sua ligação às -proteínas plasmáticas é fraca (aproximadamente 10%).
Biotransformação: A espiramicina é metabolizada no fígado, com a formação de metabólitos bacteriologicamente ativos.
Excreção: A excreção da espiramicina é lenta. Na urina, as concentrações encontradas não chegam a 10% da dose ingerida. A eliminação biliar é muito importante, alcançando taxas 15 a 40 vezes acima das -concentrações plasmáticas. Encontra-se em quantidades apreciáveis nas fezes.
É excretada no leite materno.

 

INDICAÇÕES
– para os casos de infecções por microorganismos sensíveis à espiramicina, como os que causam: manifestações otorrinolaringológicas, broncopulmonares, cutâneas, genitais (em particular prostáticas), ósseas e estomatológicas.
– em determinados casos, na profilaxia de meningite meningocócica.
– na quimioprofilaxia de recaída de Reumatismo Articular Agudo em pacientes alérgicos à penicilina.
– na toxoplasmose, em mulheres grávidas.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Alergia comprovada aos macrolídeos.

 

PRECAUÇÕES
A fim de evitar eventuais interações com outros medicamentos, é necessário informar ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja sendo administrado.
A amamentação deve ser interrompida durante a administração de ROVAMICINA (Espiramicina).
A ausência de eliminação renal da molécula ativa faz com que em caso de insuficiência renal, não haja necessidade de modificação da posologia.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram relatadas até o momento, interações medicamentosas, particularmente com teofilina e alcalóides vasoconstritores do ergô (ergotamina, diidroergotamina).

 

REAÇÕES ADVERSAS
Como todo produto ativo, este medicamento poderá ter efeitos mais ou menos desagradáveis, podendo, por vezes, obrigar a interrupção do medicamento em determinadas pessoas:
– náuseas, vômitos, diarréias;
– manifestações alérgicas cutâneas.

 

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A posologia indicada é de: 4 a 6 comprimidos ao dia, divididos em 2 ou 3 tomadas ao dia.
Profilaxia da meningite meningocócica: 3,0 M.U.I./12 horas.
Somente o seu médico poderá indicar a posologia mais conveniente para o seu caso.
Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com um copo de líquido.
EM TODOS OS CASOS DEVE-SE OBEDECER RIGOROSAMENTE A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO.
SUPERDOSAGEM
Este medicamento pertence ao grupo de antibióticos macrolídeos, para os quais foram relatados os seguintes sinais e sintomas de superdosagem: náuseas, vômitos, diarréia e dor epigástrica relacionada com a dose. Para esse grupo de medicamentos, o tratamento da superdosagem consiste na proteção das vias aéreas, -manutenção da ventilação e perfusão do paciente. Em caso de ingestão acidental de quantidades excessivas, o empre-go de carvão ativado tem sido mais eficaz do que a indução da emese ou lavagem gástrica. Entretanto, até o momento, não relatou-se nenhum caso com a espiramicina.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

Registro MS-0044.0097
Responsável Técnico: Farm. Bioq. Dr. Daniel Shinye – CRF-SP nº 11.750
NÚMERO DE LOTE – DATA DE FABRICAÇÃO – PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
Fabricado por: RHÔNE-POULENC RORER SA
Avda Leganés, 62 – P.O. BOX 196
28925 Alcorcón – Madrid – ESPANHA
Para: RHODIA FARMA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428 – Santo Amaro – São Paulo – SP
C.G.C. nº 60.633.328/0001-77
RHODIA FARMA ATENDE: 0800-112300