Bula do Rocefin (Antibiótico)

RocefinBula do Rocefin®:
ceftriaxona dissódica
CEFALOSPORINA PARENTERAL DE AMPLO ESPECTRO E AÇÃO PROLONGADA

 

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome do produto: Rocefin® – injeção intramuscular – Rocefin® – injeção intravenosa
Nome genérico: ceftriaxona dissódica
Forma farmacêutica, vias de administração e apresentações
Rocefin® – injeção intramuscular 250 mg
Solução injetável IM: Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 250 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM).
Rocefin® – injeção intramuscular 500 mg
Solução injetável IM: Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM).
Rocefin® – injeção intramuscular 1 g
Solução injetável IM: Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM).
Rocefin® – injeção intravenosa 500 mg
Solução injetável IV: Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 5 mL (água bidestilada) para aplicação intravenosa (IV).
Rocefin® – injeção intravenosa 1 g
Solução injetável IV: Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 10 mL (água bidestilada) para aplicação intravenosa (IV).

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

Composição
Rocefin® – injeção intramuscular de 250 mg, 500 mg ou 1 g
Principio ativo:
Cada frasco-ampola contém, respectivamente, 250 mg, 500 mg ou 1 g de ceftriaxona ou (6R, 7R) -7- (Z) -2- (amino -4- tiazolil) -2- [metoxiimino] acetamido -3- [(2, 5-diidro- 6-hidroxi- 2-metil- 5-oxo-as-triazin- 3-il) tio] metil- 8-oxo- 5-tia- 1-azobiciclo [4, 2, 0] -oct- 2-en- 2-ácido carboxílico, sob a forma de sal dissódico.
Rocefin® contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

 

Diluente:

Cada 1 mL de solvente para injeção intramuscular contém 10,66 mg de cloridrato de lidocaína, equivalente a 10 mg de cloridrato de lidocaína anidra.

Rocefin® – injeção intravenosa 500 mg e 1 g
Principio ativo:
Cada frasco-ampola contém, respectivamente, 500 mg ou 1 g de ceftriaxona ou (6R, 7R) – 7- (Z) -2- (amino 4 – tiazolil) – 2- [metoxiimino] acetamido – 3 – [(2,5 –diidro – 6-hidroxi – 2-metil – 5 – oxo – as – triazin- 3 -il) tio] metil – 8-oxo – 5-tia – 1-azobiciclo [4, 2, 0] – oct- 2-en – 2 – ácido carboxílico, sob a forma de sal dissódico.

Rocefin
Notificação da Alteração no Texto de Bula/CDS 4.0
JAN/2008 F.REG.004.03
Rocefin® contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

 

Diluente:
Cada ampola de diluente contém, respectivamente, 5 mL ou 10 mL de água bidestilada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar o seu médico.

 

1. AÇÃO DO MEDICAMENTO
Rocefin® pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa – ceftriaxona – é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microorganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções.

 

2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

Rocefin® é receitado pelos médicos para tratar infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona.

 

3. RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Rocefin® não deve ser utilizado em pacientes com reconhecida alergia aos antibióticos do grupo das cefalosporinas e penicilinas.
Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia e recém-nascidos prematuros não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica e estes pacientes podem, possivelmente, desenvolver encefalopatia bilirrubínica.
Rocefin® é contra-indicado em recém-nascidos sob tratamento com cálcio, devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio (vide item “Advertências/precauções” e “Principais interações medicamentosas”).

 

Advertências/precauções
Rocefin® não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes catéteres de infusão. Produtos ou soluções que contenham cálcio não devem ser administrados durante as últimas 48 horas da última administração de ceftriaxona.
Em recém-nascidos foram relatados casos de reações fatais com precipitados de ceftriaxona-cálcio em pulmões e rins. Em alguns casos, os catéteres de infusão e os tempos de administração de ceftriaxona e de soluções contendo cálcio diferiram.
Principais interações medicamentosas
Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e a substância que faz parte da fórmula do Rocefin®.
Rocefin® não deve ser diluído em soluções contendo cálcio, como Solução de Hartmann ou Solução de Ringer.
Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar Rocefin®.
Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam apesar da baixa concentração de Rocefin® excretada no leite.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não há dados que indiquem qualquer tipo de eventos adversos que possam levar ao comprometimento da capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

4. MODO DE USO
Aspecto físico
Rocefin é constituído de pó cristalino branco a amarelo alaranjado e solução aquosa clara verde-amarelada a amarelo-laranja.®
Características organolépticas
Rocefinnão possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções.®
Depois de reconstituída, a solução apresenta coloração que varia do amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da concentração e do tempo de estocagem; esta particularidade da ceftriaxona não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade e eficácia do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Seu médico sabe quando você deve parar com o Rocefin®. No entanto você deve comunicar ao seu médico se você desejar interromper o tratamento antes.
A duração do tratamento varia com a evolução da doença. Como se recomenda no tratamento com antibióticos em geral, a injeção de Rocefin® deve ser continuada durante um período mínimo de 48 – 72 horas após o desaparecimento da febre ou após se obter evidências de eliminação da bactéria.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Rocefin® IM deve ser administrado em injeção profunda na região glútea após fazer a diluição de Rocefin® IM 250 mg ou 500 mg em 2 mL e Rocefin® IM 1 g em 3,5 mL de solução de lidocaína. Esta solução nunca deve ser aplicada na veia. A solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, uma vez preparada, permanecerá estável por 6 horas em temperatura ambiente e por 24 horas entre 2º e 8 °C (na geladeira).
Recomenda-se não aplicar mais de 1 g em cada glúteo.
Rocefin® IV deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4 minutos) após fazer a diluição de Rocefin® IV 500 mg em 5 mL e Rocefin® IV 1g em 10 mL de água bidestilada. A solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto uma vez reconstituída permanecerá estável por 6 horas em temperatura ambiente e por 24 horas entre 2º e 8 °C (na geladeira).

 

Rocefin® IV Infusão contínua
A infusão deve ser administrada em pelo menos 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de Rocefin® são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio; cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 5%, dextrose 10%, dextram 6% em dextrose 5%, infusão de amino-hidroxi-etil 6-10%, água estéril para injeção. A solução de Rocefin® não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade.

 

5. REAÇÕES ADVERSAS
Somados aos efeitos benéficos do tratamento de Rocefin® é possível a ocorrência de efeitos indesejáveis durante o tratamento, mesmo quando este produto é utilizado corretamente. Rocefin® é bem tolerado pela maioria dos pacientes. Os efeitos adversos mais comuns são os gastrintestinais (2%) como náuseas, vômitos, diarréia, estomatite e glossite (inflamação da língua); alterações hematológicas (2%) como eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia; e reações cutâneas (1%) como exantema, prurido e urticária.
Foram relatados casos de reações fatais com precipitados de ceftriaxona-cálcio nos pulmões e rins de neonatos e prematuros. Em alguns casos, os catéteres de infusão e os tempos de administração de ceftriaxona e de soluções contendo cálcio diferiram.
Em casos raros, o ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão da droga.
Caso você apresente qualquer destes sintomas comunique ao seu médico o mais breve possível.

 

6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático.
Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico.

 

7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

Rocefin® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto).
Não use qualquer medicamento fora do prazo de validade indicado na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.

MS – 1.0100.0132
Farm. Resp.: Guilherme N.Ferreira – CRF-RJ no 4288
Fabricado na Suiça por F. Hoffmann-La Roche Ltd.,Kaiseraugst
Importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020
CEP 22710-104 – Rio de Janeiro/RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
CDS: 4.0