Bula do Rifocina (Antibiótico)

RifocinaBula do Rifocina® Spray:
rifamicina SV sódica
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução tópica: Frasco spray contendo 20 mL.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
rifamicina SV sódica (equivalente a rifamicina SV ácida)………………………..10 mg
veículo q.s.p……………………………………………………………………………………….1 mL
(propilenoglicol, ácido ascórbico, metabissulfito de potássio, edetato dissódico,
hidróxido de sódio e água purificada).

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: RIFOCINA® Spray é utilizada para tratar
infecções de superfície (uso externo), pulverizando a área afetada.
Cuidados de armazenamento: RIFOCINA® Spray deve ser conservada em sua
embalagem original, conservada em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C) e ao
abrigo da luz.
Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o
prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use
medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua
saúde. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome na embalagem, para não
haver enganos. Não utilize RIFOCINA® Spray caso haja sinais de violação e/ou
danificações da embalagem.

Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Para uma aplicação
eficaz, pressione repetidamente a válvula, mantendo o frasco em posição vertical
(em pé).

 

Interrupção do tratamento: siga as instruções de seu médico quanto ao emprego
do produto, não interrompendo ou modificando o tratamento sem antes consultálo.
Reações Adversas: qualquer reação adversa deve ser comunicada ao médico.
RIFOCINA® Spray pode causar uma pigmentação predominantemente vermelhoalaranjada
na pele e/ou fluidos (incluindo pele, dentes, língua, urina, fezes, saliva,
escarro, lágrimas, suor e fluido cerebroespinhal). Lentes de contato, dentes ou
dentaduras podem tornar-se permanentemente manchados.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

 

Contra-indicações e Precauções: RIFOCINA® Spray é contra-indicada em
pacientes que apresentam hipersensibilidade a rifamicinas ou a qualquer
componente da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA

A rifamicina SV é um antibiótico de elevado poder bactericida, com atividade tanto
contra germes Gram-positivos como Gram-negativos quando em uso local. Atua
particularmente nas infecções que não respondem ao emprego de outros
antibióticos e mesmo nas causadas pelos estafilococos penicilino-resistentes.

 

INDICAÇÕES
Tratamento tópico das infecções de superfície, causadas por microorganismos
sensíveis à rifamicina.
. ferimentos e feridas infectadas
. queimaduras
. furúnculos
. piodermites
. dermatoses infectadas
. úlceras varicosas, pós-flebíticas, ateroscleróticas e diabéticas
. dermatites eczematóides
. curativos de feridas pós-cirúrgicas infectadas (adenites, panarícios, supurações
de parede).

 

CONTRA-INDICAÇÕES
RIFOCINA® Spray está contra-indicada a pacientes com história de
hipersensibilidade a qualquer rifamicina ou a outro componente da
formulação.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
RIFOCINA® Spray contém metabissulfito de potássio. Em pessoas
suscetíveis, particularmente em asmáticos, esta substância pode causar
reações alérgicas e crises asmáticas severas.
Superinfecção: assim como ocorre com outros antibióticos, o uso
prolongado de rifamicina pode resultar no crescimento concomitante de
organismos não-suscetíveis (particularmente estafilococos). Avaliação
repetida das condições do paciente é essencial. Se ocorrer superinfecção, o
tratamento deve ser interrompido e medidas terapêuticas apropriadas devem
ser aplicadas.
A administração de rifamicina deve ser restrita a um período de tempo
limitado e, sempre que possível, o tratamento deve ser realizado com baixas
doses e alternado com outros agentes terapêuticos.
Evitar aplicação em áreas extensas, próximo ao interior do ouvido ou em
contato com tecido nervoso.

 

Atenção: não utilizar na cavidade oral.

Uso na gravidez e lactação: RIFOCINA® Spray deve ser utilizada durante a
gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o
feto. Não são conhecidos dados que contra-indiquem o uso de RIFOCINA®
Spray durante a amamentação.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Têm sido relatadas interações com anticoagulantes, ciclosporina e contraceptivos
orais com uso sistêmico de RIFOCINA® Spray; também foi observada interação
com ciclosporina no tratamento tópico com rifamicina.
Pacientes utilizando contraceptivos hormonais por via oral ou outras vias
sistêmicas devem ser advertidos a alterarem para métodos contraceptivos nãohormonais
durante o tratamento com RIFOCINA® Spray.

 

REAÇÕES ADVERSAS
RIFOCINA® Spray pode causar uma pigmentação predominantemente
vermelho-alaranjada na pele e/ou fluidos (incluindo pele, dentes, língua,
urina, fezes, saliva, escarro, lágrimas, suor e fluido cerebroespinhal). Lentes
de contato, dentes ou dentaduras podem tornar-se permanentemente
manchados.
Têm sido relatados raros casos de reações dolorosas ou alérgicas no local
de aplicação. Em casos excepcionais, tem sido relatada a possibilidade de
reações severas de hipersensibilidade sistêmica incluindo choque ou
reações anafiláticas, após a aplicação tópica em lesões cutâneas contínuas
ou outras regiões do corpo.

 

POSOLOGIA E MODO DE USAR
Para aplicação dentro de cavidade ou para lavagem de cavidade após aspiração
do conteúdo purulento, e possibilidade de limpeza com solução salina.
Para aplicação externa (para lesões, feridas ou furúnculos) ou para preparação de
curativos ou compressas.
Uso tópico externo. Atenção: não utilizar na cavidade oral. Pulverizar a área
afetada a cada 6-8 horas, ou a critério médico.
Para uma aplicação eficaz, pressione repetidamente a válvula, mantendo o frasco
em posição vertical (em pé).
RIFOCINA® Spray pode ser associada com a administração de outros antibióticos
sistêmicos.

 

SUPERDOSAGEM
Não são conhecidos sintomas de superdosagem.

 

PACIENTES IDOSOS
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse
medicamento por pacientes idosos.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0202
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP nº 5.854
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – São Paulo
Cep 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
IB210200D
Atendimento ao consumidor:
0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
Nº Lote: \ Data Fabricação: \ Vencimento: vide cartucho