Bula do Rifaldin (Antibiótico)

RifaldinBula do RIFALDIN:
Rifampicina

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
CÁPSULAS 300 mg.
Caixas com 6

SUSPENSÃO.

Frascos com 60 ml. Acompanha medida graduada em 2,5 – 5 – 7,5 – 10 ml

GOTAS PEDIÁTRICAS.
Frascos com 5 ml

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO
CÁPSULAS 300 mg
Cada cápsula contém:
Rifampicina ……………………………………………………………………………………………. 300 mg
SUSPENSÃO
Cada 5 ml contém:
Rifampicina ……………………………………………………………………………………………. 100 mg
“Contém açúcar”
GOTAS PEDIÁTRICAS
Cada ml (41 gotas) contém:
Rifampicina ……………………………………………………………………………………………. 150 mg

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Conservar em lugar fresco e ao abrigo da luz.
Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
A sua administração deve ser feita com um copo cheio de água em jejum, pelo menos 30 minutos antes ou 2 horas após as refeições. Entretanto, se causar irritação gástrica, pode ser ingerido com alimentos.
Para curar a sua infecção completamente, não interrompa a medicação sem antes consultar seu médico, mesmo que você se sinta melhor após poucas semanas.
Informe a seu médico se estiver grávida, amamentando ou se ficar grávida durante o tratamento. Qualquer reação desagradável deve ser comunicada ao médico. Podem ocorrer: coceira, reações alérgicas, perda de apetite, náuseas, vômitos, mal-estar abdominal, cãimbras no estômago, diarréia, olhos ou pele amarelos e alterações sanguíneas. Pessoas que tomam este medicamento de forma intermitente (menos de 2-3 doses/semana) podem experimentar sintomas semelhantes a de uma gripe, menor frequência de urinar ou menor quantidade de urina, respiração difícil, pressão baixa, hemorragia ou hematomas não habituais. Caso ocorra hemorragias ou hematomas não habituais, suspenda a medicação e consulte seu médico. Informe a seu médico caso esteja tomando outros medicamentos. Os anticoncepcionais orais podem não ser eficazes durante o tratamento, portanto, utilize outro método para evitar a gravidez.
Evite tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento. A rifampicina pode causar coloração avermelhada da urina, escarro e lágrimas. Evite o uso de lentes de contato gelatinosas pois elas podem ficar permanentemente manchadas.
Informe a seu médico se você tem problemas de fígado, asma, porfiria ou se tem ou já teve alergia às rifamicinas.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INDICAÇÕES
No tratamento das infecções causadas por germes sensíveis à rifampicina.

 

PROPRIEDADES
RIFALDIN é um antibiótico semi-sintético, eficaz por via oral e dotado de atividade bactericida; foi descoberto nos Laboratórios de Pesquisa Lepetit. RIFALDIN corresponde à 3-(4-metil-1-piperazinil-iminometil) rifamicina SV (rifampicina). Sua atividade antibacteriana in vitro desenvolve-se em frações de mcg/ml em relação aos germes Gram-positivos e micobactérias, inclusive, M. tuberculosis e M. leprae.
A rifampicina é ativa in vitro contra uma variedade de germes Gram-positivos, Gram-negativos, e entre eles incluem-se: N. meningitidis, N. gonorrhoeae, S. aureus, Proteus sp, S. epidermidis, H. influenzae, E. coli, P. aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella sp e S. pyogenes. As cepas de estafilococos produtoras e não-produtoras de penicilinases e as beta-lactâmico-resistentes são sensíveis à rifampicina.
RIFALDIN não apresenta resistência cruzada com outros antibióticos, com exceção das rifamicinas e, portanto, é ativa também contra germes resistentes àquelas substâncias. Por outro lado, a possibilidade do aparecimento de cepas resistentes, durante o tratamento e talvez também dentro de breve período de tempo, deve ser levada em consideração, pois tal incidência varia de acordo com a espécie bacteriana.
A eficácia de RIFALDIN foi amplamente demonstrada em diversas infecções experimentais; em particular, é mais elevada, em relação a todos os demais antibióticos avaliados na infecção estafilocócica; é notável em muitas outras infecções; coloca-se entre a isoniazida e a estreptomicina na infecção tuberculosa.
No homem, após a administração oral de 150 e 300 mg, obtém-se níveis hemáticos de RIFALDIN que atingem os valores máximos em torno da 2a. hora, persistindo de forma apreciável além da 8a. e da 12a. horas respectivamente, com ótima distribuição nos tecidos e nos líquidos orgânicos. Os picos séricos em adultos normais e em crianças variam muito de indivíduo para indivíduo. Até a dose de 600 mg/dia, a meia-vida plasmática não difere em pacientes com disfunção renal e consequentemente, a posologia não precisa ser ajustada.
Sua eliminação se faz principalmente através da bile e da urina, nas quais atinge concentrações particularmente elevadas.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade às rifamicinas ou com icterícia.

 

ADVERTÊNCIAS
Os pacientes com disfunção hepática só devem receber rifampicina em casos de real necessidade, com precaução e sob restrito controle médico, devendo-se controlar a função hepática, especialmente as transaminases glutâmico-pirúvica (TGP) e glutâmico-oxalacética (TGO), antes do início do tratamento e a cada 2 a 4 semanas durante o mesmo. Se detectados sinais de dano hepatocelular, a rifampicina deve ser suspensa. A descoberta isolada de uma elevação moderada de bilirrubina e/ou das transaminases não constituem, por si só, uma indicação para interromper o tratamento com RIFALDIN; esta decisão deve ser tomada após repetição dos exames laboratoriais e levando em consideração a condição clínica do paciente e a tendência dos níveis enzimáticos. A rifampicina pode causar uma coloração avermelhada da urina, do escarro e das lágrimas, devendo-se alertar o paciente sobre este fato. As lentes de contato gelatinosas podem ficar permanentemente manchadas. No tratamento de infecções não tuberculosas, se houver suspeita de forma tuberculosa associada, a rifampicina não deve ser administrada antes que seja esclarecido o diagnóstico, para não mascarar o processo específico e não provocar a emergência de resistência micobacteriana.
Quando a rifampicina é administrada de forma intermitente (menos de 2-3 doses por semana), pode haver reações imunológicas (ver Reações Adversas); devido a isto, os pacientes devem ser alertados para que não interrompam o tratamento e deve-se controlá-los cuidadosamente. A rifampicina possui propriedades indutoras enzimáticas, incluindo a delta-amino-levulínica-ácido-sintetase. Relatos isolados têm associado uma exacerbação da porfiria com a administração de rifampicina.
Tem-se observado elevações transitórias de bromosulfaleína (BSP) e de bilirrubina séricas, pelo que se aconselha realizar estas dosificações antes da dose matinal de RIFALDIN.
Rifampicina solução: pelo fato de conter metabissulfito de sódio, pode desencadear reações alérgicas, incluindo sintomatologia de choque anafilático, com risco de vida, ou crises de asma menos severas em algumas pessoas susceptíveis. A prevalência geral de sensibilidade na população ao sulfito não é conhecida e provavelmente seja baixa. A sensibilidade ao sulfito se observa mais frequentemente em pessoas asmáticas do que naquelas não-asmáticas.

 

USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Não há estudos bem controlados com rifampicina na mulher grávida. Em altas doses a rifampicina mostrou ação teratogênica em roedores. A rifampicina é excretada pelo leite materno. Embora tenha-se relatado que a rifampicina atravessa a barreira placentária e aparece no cordão umbilical, o efeito da rifampicina isolada ou em combinação com outro antibiótico no feto humano não é ainda conhecido. Quando se administra nas últimas semanas da gravidez, a rifampicina pode causar hemorragias pós-natais tanto no recém-nascido como na mãe, para o que se indica tratamento com vitamina K. Consequentemente RIFALDIN não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a menos que, a juízo do médico, os benefícios potenciais para a paciente superem os riscos potenciais para o feto.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Considerando-se que a rifampicina possui propriedades indutoras das enzimas hepáticas, pode reduzir a atividade de algumas drogas como anticoagulantes, ciclosporina, quinidina, analgésicos, narcóticos, dapsona, corticosteróides, digitálicos, anticoncepcionais orais, e agentes hipoglicemiantes orais. Tem-se relatado também diminuição da atividade das seguintes drogas quando administradas simultaneamente com rifampicina: metadona, barbitúricos, diazepam, verapamil, beta-bloqueadores adrenérgicos, clofibrato, progestágenos, disopiramida, mexiletina, teofilina, cloranfenicol e anticonvulsivantes. Pode ser necessário o ajuste das doses destes medicamentos se forem administrados concomitantemente com rifampicina.
Durante o tratamento com rifampicina, as mulheres em uso de anticoncepcionais orais devem ser advertidas para o uso de outros métodos não-hormonais de controle de natalidade. A diabete pode ficar mais difícil de ser controlada. Tem-se evidenciado que os antiácidos interferem com a absorção da rifampicina. Quando se administra halotano concomitantemente com rifampicina, tem-se relatado casos de elevação da hepatotoxicidade de ambas as drogas.
No caso de ketoconazol, diminui a concentração sérica de ambas as drogas e as dosagens deveriam ser ajustadas se a condição clínica do paciente requerer. Os níveis séricos terapêuticos da rifampicina podem inibir os métodos microbiológicos de dosagem de folatos e de vitamina B12 no soro e portanto deve-se considerar métodos alternativos.
Quando a rifampicina é administrada junto com o ácido paraminosalicílico (PAS), os níveis séricos de rifampicina podem diminuir; consequentemente estes medicamentos devem ser tomados com intervalo de pelo menos 4 horas.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Nas doses recomendadas, a rifampicina é geralmente bem tolerada.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas tanto com o tratamento diário como no intermitente: prurido, eritema, erupção cutânea, anorexia, náuseas, vômitos, mal-estar abdominal, colite pseudomembranosa, diarréia, hepatite e trombocitopenia. Esta última pode aparecer com ou sem púrpura e geralmente está associada a um tratamento intermitente, sendo reversível se houver suspensão imediata da droga. Tem-se relatado casos de hemorragia cerebral e morte quando a administração da rifampicina se continuou após o aparecimento da púrpura. Em uma pequena porcentagem dos pacientes tem-se observado eosinofilia, leucopenia, edema, fraqueza muscular e miopatias.
Durante o tratamento intermitante pode-se observar algumas reações adversas que muito provavelmente são de origem imunológica: síndrome pseudogripal (caracterizado por episódios de febre, calafrios, cefaléia, tonturas e dores músculo-esqueléticas que aparecem em geral entre o 3º e o 6º mês de tratamento), insuficiência renal aguda (em geral devido a uma necrose tubular aguda ou uma nefrite intersticial aguda), dispnéia, sibilos, hipotensão, choque e anemia hemolítica. Quando se utilizam doses corretas, administradas pelo menos 2 a 3 vezes por semana, a frequência destas reações imunológicas é menor.
Tem-se relatado distúrbios ocasionais no ciclo menstrual de mulheres sob tratamento anti-tuberculoso prolongado, com esquemas contendo rifampicina.

 

POSOLOGIA E MODO DE USAR
Para assegurar rápida e completa absorção aconselha-se a administração de RIFALDIN com estômago vazio, longe das refeições.

 

NA TUBERCULOSE
A dosagem diária é de 600 mg para pacientes com 50 kg ou mais, de 450 mg para pacientes com menos de 50 kg geralmente em uma única administração. Para crianças até 12 anos é de 10 – 15 mg/kg de peso corpóreo (recomenda-se não superar a dose diária de 600 mg).
RIFALDIN deve, em geral, ser associado a outros tuberculostáticos.

 

NAS INFECÇÕES INESPECÍFICAS
ADULTOS: a dosagem diária sugerida é de 600 mg; nas formas graves esta dosagem pode ser aumentada para 900 a 1200 mg.
Nas infecções das vias urinárias, a dosagem diária sugerida é de 900 a 1200 mg.
Dosagens maiores devem ser fracionadas em duas administrações.
Na blenorragia é indicada uma única administração diária de 900 mg, que poderá ser repetida, eventualmente, também no 2º e 3º dia.
CRIANÇAS: a dosagem diária aconselhada é de 20 mg/kg em uma ou duas administrações.
Em todos os casos (exceto na blenorragia), continuar o tratamento por mais alguns dias, mesmo após o desaparecimento dos sintomas.

 

SUPERDOSAGEM
Sinais e sintomas: náuseas, vômitos e sonolência podem ocorrer dentro de um período curto após a ingestão da medicação; no caso de haver patologia hepática grave poderá ocorrer perda da consciência. Haverá pigmentação marrom-avermelhada ou alaranjada da pele, urina, saliva, suor, lágrimas e fezes, cuja intensidade será proporcional à quantidade de droga ingerida.
Tratamento: Deve-se realizar lavagem gástrica o mais cedo possível; após esvaziamento gástrico deve-se instilar carvão ativado no estômago para ajudar a absorver a droga remanescente no trato gastrintestinal. Pode haver necessidade de droga anti-emética para controlar as náuseas e/ou vômitos severos. A estimulação da diurese (com medições de administração e de eliminação) ajudam a promover eliminação da droga. Em alguns pacientes a hemodiálise pode ser valiosa. Não se tem relatado casos fatais por superdosagem até com a ingestão de 12 g de rifampicina.
Tem-se conhecimento de um caso fatal de superdosagem em um homem de 26 anos de idade que faleceu após a auto-administração de 60 g de rifampicina. Em pacientes com função hepática normal antes do tratamento, pode-se chegar a observar, dentro de 72 horas, uma regressão do aumento hepático, como também da função excretora prejudicada, com rápido retorno posteriormente ao normal. Deverão ser instituídas medidas intensivas de suporte e os sintomas devem ser tratados individualmente à medida que surgirem. Embora não tenha sido observada no homem, estudos em animais sugerem uma possível ação neurodepressora associada às altas doses de rifampicina.
Nº de partida, data de fabricação e vencimento: vide cartucho.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº 1.1300.0175
Farm. Resp.: Gerhard Wulfhorst CRF-SP nº 6.905
Fabricado e distribuído por:
HOECHST MARION ROUSSEL S/A
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – São Paulo
Caixa Postal 20.215 Cep: 04035-990
C.N.P.J. 00.773.091/0002-89
(R) Marca Registrada
RIFALDIN cápsulas 300 mg = Fabricado por GRUPPO LEPETIT S.p.A. – ITÁLIA
Distribuído por: HOECHT MARION ROUSSEL S/A
Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-168040