Bula do Ranitidina (Comprimido e Xarope)

Cloridrato-de-RanitidinaO Cloridrato de Ranitidina está indicado para o tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástrica benígna, incluindo aquelas associadas com agentes anti-inflamatórios não-esteroides. Prevenção de úlceras duodenais associadas a agentes anti-inflamatórios não-esteroides, incluindo ácido acetilsalicílico, especialmente em pacientes com história de doença ulcerosa péptica, úlcera duodenal associada à infecção de H. Pylori, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, alívio dos sintomas de refluxo gastroesofágico, síndrome de Zollinger-Ellison e na dispepsia episódica crônica caracterizada por dor (epigástrica
ou retroesternal) – a qual é relacionada às refeições ou durante o sono, mas não associada às condições anteriores.

Bula do Ranitidina Comprimido:

Para o esôfago (esofagite), e outros problemas como este, que podem causar dor ou desconforto, algumas vezes conhecido como indigestão, dispepsia ou azia;
• tratar úlceras pós-operatórias;

“Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”
“Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.” “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”

de ranitidina

• tratar uma doença conhecida como Síndrome de Zollinger- Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema hiperacidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina; • tratar a dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal) associada às refeições ou distúrbios do sono;

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.”

Comprimidos Revestidos de 150 mg e 300 mg de ranitidina (como cloridrato). Embalagens com 10 ou 20 comprimidos revestidos. USO ADULTO – USO ORAL
COMPOSIÇÕES

• prevenir úlcera causada por stress em pacientes graves;
• prevenir uma doença conhecida como Síndrome de Medelson, caracterizada por desordens pulmonares por broncoaspiração de secreção gástrica.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto Físico/Características Organolépticas Comprimido de cloridrato de ranitidina 150 mg: comprimido revestido, branco a praticamente branco, circular, biconvexo, liso nas duas faces.
Comprimido de cloridrato de ranitidina 300 mg: comprimido revestido, branco a praticamente branco, circular, biconvexo, liso nas duas faces.
POSOLOGIA
Adultos
– Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna:
Tratamento agudo: a dose usual padrão para tratamento agudo da úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite.
Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de 4 semanas. Naqueles pacientes em que a cicatrização não ocorre nas 4 primeiras semanas, a úlcera geralmente cicatrizará após mais 4 semanas de terapia. Na úlcera duodenal, 300 mg duas vezes ao dia, durante 4 semanas, resulta em taxas de cicatrização maiores do que aquelas com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite durante 4 semanas). O aumento da dose não tem sido associado ao aumento da incidência de efeitos colaterais.
Tratamento de longo prazo: no tratamento a longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150 mg à noite. O tabagismo está relacionado com uma maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona um benefício terapêutico adicional sobre o regime de dose de 150 mg.
– Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais:
No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não-esteroidais ou associadas ao uso continuado destas drogas, podem ser necessárias 8-12 semanas

Cada comprimido de cloridrato de ranitidina 150 mg contém: cloridrato de ranitidina ……………………………………………. 168 mg (correspondente a 150 mg de ranitidina)
excipientes q.s.p. …………………………………………….. 1 comprimido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, cloreto de metileno, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose e polissorbato 80).

CONTRAINDICAÇÕES
Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a seguir, avise seu médico a respeito ANTES de usar este medicamento.
– Já lhe disseram que você é alérgico a ranitidina ou qualquer outro componente deste medicamento (veja em Composição)?
– Você tem doença nos rins, ou já lhe disseram que seus rins não estão funcionando adequadamente?
– Você apresenta carcinoma gástrico?
– Você tem uma doença rara chamada porfiria?
– Você está grávida, ou pretendendo engravidar logo?
– Você está amamentando?
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O uso de ranitidina deve ser evitado em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há raros relatos de crises de porfiria aguda precipitadas pelo uso de ranitidina.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Se você estiver fazendo uso de medicamentos anti- inflamatórios não esteroidais, juntamente com cloridrato de ranitidina, seu médico deverá supervisioná-lo regularmente, especialmente se você é idoso ou apresenta histórico de úlcera péptica. Se você não tem certeza a respeito dos medicamentos que esteja usando, consulte seu médico ou farmacêutico.
Quando altas doses (2g) de sucralfatos são administradas concomitantemente com ranitidina, a absorção desta pode ser reduzida. Este efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado após um intervalo de 2 horas.

Cada comprimido de cloridrato de ranitidina 300 mg contém: cloridrato de ranitidina ……………………………………………. 336 mg (correspondente a 300 mg de ranitidina)
excipientes q.s.p. …………………………………………….. 1 comprimido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, cloreto de metileno, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose e polissorbato 80).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém ranitidina, que reduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago. Isto favorece a cicatrização da gastrite ou das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, prevenindo também suas complicações.
Após alguns dias, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar o medicamento até o fim do tratamento determinado pelo seu médico, ou a dor e o desconforto podem voltar.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Seu médico lhe receitou este medicamento, pois ele atende às suas necessidades. Este medicamento é indicado para:
• tratar úlcera no estômago, ou no duodeno, incluido as úlceras associadas ao uso de agentes anti-inflamatórios não esteroidais – em alguns casos seu médico pode prescrever cloridrato de ranitidina com antibióticos;
• prevenir úlceras causadas como efeito colateral pelo uso de agentes anti-inflamatórios não esteroidais, tais como alguns medicamentos para tratamento de artrite;
• prevenir úlceras que podem sangrar;
• tratar problemas causados pelo refluxo de ácido do estômago

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de tratamento. Para a prevenção de úlceras duodenais associadas a drogas anti-inflamatórias não-esteroidais, 150 mg de ranitidina duas vezes ao dia podem ser administrados concomitantemente com estas drogas. Para o tratamento agudo desta condição, devem ser usados 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite.

Insuficiência renal

– dor severa no estômago, ou mudança no tipo de dor que costuma sentir;
– diarreia;
– falta de ar e fadiga;

– Úlcera duodenal associada à infecção por H. pylori: 300 mg ao deitar (ou 150 mg duas vezes ao dia), podem ser administradas com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. A terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com cloridrato de ranitidina. Esse regime de doses reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.
– Úlcera pós-operatória:
A dose padrão usual é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos a cicatrização ocorre dentro de 4 semanas. Naqueles pacientes em que a cicatrização não ocorre nas 4 primeiras sema- nas, a úlcera geralmente cicatrizará após mais 4 semanas de terapia. – Refluxo gastro-esofágico:
Tratamento agudo: na esofagite de refluxo a dose recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite durante 8 semanas, podendo se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite moderada ou grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg quatro vezes ao dia por até 12 semanas. Tratamento de longo prazo: a dose oral recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia.
Alívio dos sintomas:
O regime recomendado é de 150 mg duas vezes ao dia durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas adicionais nos pacientes que não respondem adequadamente a terapia inicial.
– Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 150 mg três vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada, se necessário. Doses de até 6 g por dia têm sido bem toleradas.
– Dispepsia episódica crônica:
A dose padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até 6 semanas. Qualquer paciente que não responda ou que tenha recidiva logo após o tratamento, deve ser investigado.
– Profilaxia da Síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração):
150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior.
Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada 6 horas. Porém, se for necessário o uso de anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido (ex: citrato de sódio).

Poderá ocorrer acúmulo de ranitidina, como resultado de elevadas concentrações plasmáticas, em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina abaixo de 50 mL/minuto). É recomendado que a dose diária de ranitidina nestes pacientes seja de 150 mg. Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina, imediatamente após a diálise.

– infecções recorrentes;
– hematomas.
Avise seu médico na próxima consulta caso apresente algum dos efeitos seguintes:
– dor de cabeça;
– dores musculares ou nas juntas;
– problemas nos rins (sintomas que indicam isto são: mudança na quantidade de urina e sua cor, náusea, vômito, confusão, febre e erupções);
– sensação de depressão;
– alucinações;
– movimentos musculares anormais, ou tremor;
– se você é homem, crescimento ou alargamento das mamas.
Se em algum momento você apresentar qualquer sintoma que não consiga entender, consulte seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTI- DADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não é de se prever a ocorrência de problemas significativos no caso de eventual superdose com cloridrato de ranitidina.
Caso isto ocorra, procure socorro médico o mais rápido possível. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Proteger da umidade.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Data de fabricação, prazo de validade e no do lote: vide cartucho. Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP no 10.640 MS – 1.0181.0357

Modo de uso

O comprimido de cloridrato de ranitidina deve ser administrado com um copo com água. Caso uma dose seja esquecida, tome-a o quanto antes, e prossiga com o horário normal das demais doses. “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.” “Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.”
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

A maioria dos pacientes que usa este medicamento, não encontra problemas. Mas como ocorre com todo medica- mento, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você apresentar algum dos sintomas seguintes logo após ter feito uso de cloridrato de ranitidina, PARE o tratamento e procure seu médico imediatamente:
– respiração ofegante, dor e aperto no peito repentinos; – inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua;

– erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;
– febre;
– sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé. Comunique seu médico o quanto antes, caso sinta qualquer dos sintomas a seguir:

– náusea e perda do apetite (pior do que o normal), ou icterícia (pele e olhos amarelados) isto pode ser devido a hepatite (inflamação do fígado);
– redução dos batimentos cardíacos, ou batimento irregular, vertigem, cansaço ou fraqueza;

– visão turva;
– reação na pele, ocasionalmente severa (placas roxas/ vermelhas ou erupções);
– queda de cabelo;
– impotência;

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Bula do Ranitidina Xarope:

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cloridrato de ranitidina

Medicamento genérico Lei no 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Xarope 15 mg/mL: embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + copo-dosador.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de xarope de cloridrato de ranitidina contém: cloridrato de ranitidina
(equivalente a 15 mg de ranitidina) …………..16,8 mg Excipientes: ácido ascórbico, ciclamato de sódio, fos- fato de sódio dibásico dodecaidratado, sacarina sódica di-hidratada, metabissulfito de sódio, sorbitol, metil- parabeno, propilparabeno, glicerol, aroma de banana, aroma de groselha e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDI- CADO?
Cloridrato de ranitidina é indicado para:
– tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, in- cluídas as associadas ao uso de medicamentos anti-infla- matórios não esteroidais (em alguns casos, seu médico pode prescrever cloridrato de ranitidina com antibióticos); – prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite;
– prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;
– tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;
– tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago (esofagite) e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia (di- ficuldade na digestão dos alimentos) ou azia;
– tratamento de úlceras pós-operatórias;
– tratamento de uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, ex- trema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio presente na secreção gástrica);
– tratamento de dispepsia episódica crônica, doença ca- racterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às refeições ou distúrbios do sono;
– prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;
– prevenção de uma doença conhecida como síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de ranitidina contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir complicações.

Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar cloridrato de ranitidina antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDI- CAMENTO?
Contraindicações
Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso ANTES de usar este medicamento.

– Já lhe disseram que você é alérgico a cloridrato de ranitina, ranitidina ou qualquer outro ingrediente deste medicamento (ver Composição)?
– Você tem doença dos rins, ou já lhe disseram que seus rins não funcionam adequadamente?

– Você apresenta um tumor de estômago chamado car- cinoma gástrico?
– Você tem uma doença rara chamada porfiria?
– Você tem mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica, diabetes ou é imunodeprimido (seu sistema de defesa não funciona adequadamente)?

– Você está grávida ou pretende engravidar logo? – Você está amamentando?

4. OQUEDEVOSABERANTESDEUSARESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas re- lacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estô- mago) e assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a te- rapia com cloridrato de ranitidina.

Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar sua dosagem.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.

Em idosos e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunocomprometidos, pode haver au- mento do risco de desenvolver pneumonia comunitária adquirida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mu- lheres grávidas sem orientação médica ou do cirur- gião-dentista.
Não contém açúcar.

Interações medicamentosas

A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com cloridrato de ranitidina.

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:
– diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);

– lidocaína, um anestésico;
– fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);
– propanolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);
– teofilina, utilizado no tratamento da asma;
– procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;
– glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;
– cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções cau- sadas por fungos;
– atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;
– gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;
– sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no es- tômago.
Não existem contraindicações relativas a faixas etárias. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE,COMOEPORQUANTOTEMPOPOS- SO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos:

Cloridrato de ranitidina 15 mg/mL xarope: líquido cris- talino, levemente amarelo, com odor de frutas e sabor levemente amargo de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêu- tico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do al- cance das crianças.

6. COMODEVOUSARESTEMEDICAMENTO? Modo de uso
Não misture nem dilua cloridrato de ranitidina xarope com nenhuma outra preparação líquida.

Manter o frasco de cloridrato de ranitidina xarope bem fechado e ao abrigo da luz durante toda a sua utilização, pois este produto pode sofrer variação em sua coloração, apresentando leve escurecimento.

Posologia
• Adultos
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna: Tratamento agudo (durante a crise): a dose padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úl- cera duodenal é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.
Na úlcera duodenal, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de cicatriza- ção maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante quatro semanas. O au- mento da dose não tem sido associado a maior inci- dência de efeitos colaterais.
Tratamento de longo prazo: no tratamento de longo prazo, o regime geralmente utilizado é de 150 mg à noite. O tabagismo está relacionado à maior frequên- cia de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150 mg.
Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflama- tórios não esteroidais:
No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não esteroidais ou associadas ao

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uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento com ranitidina. Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais, podem ser adminis- trados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo dessa condição, devem ser usados 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite.

Úlcera duodenal associada à infecção por Helico- bacter pylori:
A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com cloridrato de raniti- dina. Esse regime de doses reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória:

A dose padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.

Refluxo gastroesofágico:

Tratamento agudo: na esofagite de refluxo, recomenda- se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante oito semanas. Esse período que pode se estender até doze semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite de moderada a grave, a dose pode ser au- mentada para 150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por até doze semanas.

Tratamento de longo prazo: a dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.
Alívio dos sintomas: recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacien- tes que não respondem adequadamente à terapia inicial. Síndrome de Zollinger-Ellison:

A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6 g têm sido bem toleradas.
Dispepsia episódica crônica:

A dose padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.
Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser investigado. Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumo- nite por broncoaspiração):

Deve-se utilizar a dose de 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Alternativamente, o uso de cloridrato de ranitidina in- jetável pode ser considerado. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia geral, reco- menda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato de sódio).

Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção de hemorragia recorrente (que reapa- rece) em pacientes com sangramento devido à ul- ceração péptica:

O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o de cloridrato de ranitidina injetável logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente.
• Crianças

A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de raniti- dina por dia.

• Insuficiência renal
Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crô- nica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina imediatamente após a diálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sem- pre os horários, as doses e a duração do trata- mento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ES- QUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farma- cêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA- MENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
– Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repen- tino, no peito;

– Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua; – Febre;
– Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;

– Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
– Choque anafilático (reações alérgicas graves). Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose. Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qual- quer dos sintomas abaixo:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
– Redução dos batimentos cardíacos ou batimento ir- regular;

– Tontura;
– Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/ vermelhas ou erupções).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
– Visão turva;
– Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado);
– Confusão mental;
– Impotência sexual reversível;
– Diarreia;
– Queda de cabelo;
– Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
– Infecções recorrentes;
– Hematomas (manchas roxas na pele);
– Dor de cabeça;
– Dores musculares ou nas juntas;
– Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas, vô- mitos, confusão, febre e erupções);
– Sensação de depressão;
– Alucinações;
– Movimentos musculares anormais ou tremor;
– Crescimento ou alargamento das mamas;
– Secreção de leite pelas mamas.
Avise seu médico que você toma cloridrato de ranitina caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outro. Clo- ridrato de ranitidina pode alterar o resultado de alguns exames.
Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou far- macêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à em- presa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de clori- drato de ranitidina. Se houver superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medi- camento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se pos- sível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0463

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP n° 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (19/12/2013).

PH 4964 SAP 4355200 BU 02_VP 03/14