Bula do Proflam (Antiinflamatório)

ProflamBula do Proflam:

 

Comprimido revestido

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Embalagens contendo 6 ou 12 comprimidos.

 

USO ADULTO
Uso oral
Composição
Cada unidade contém:
aceclofenaco……………………………………………………………………………………………………….100 mg
excipiente q.s.p. …………………………………………………………………………………………1 comprimido
Excipientes: croscarmelose sódica, palmitato de estearato glicerol, povidona, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Proflam® (aceclofenaco) é uma droga anti-inflamatória não-esteroidal que é estruturalmente semelhante ao diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o que leva ao alívio de diversas condições dolorosas.
O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 minutos após a ingestão do comprimido.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Proflam® (aceclofenaco) está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos.
Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Proflam® (aceclofenaco) é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado para pacientes alérgicos ao diclofenaco, pois relata-se a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes quando em tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado a aqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais.
Proflam® (aceclofenaco) não deve ser usado em pacientes com úlcera péptica em fase ativa.
Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se saiba como uma droga em particular os afeta.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).
Recomenda-se cautela quando da administração do aceclofenaco nos seguintes grupos de pacientes: portadores de qualquer doença gastrintestinal e que tenham história anterior de úlcera péptica; pacientes com história de descompensação cardíaca, hipertensão severa ou outras condições que predisponham à retenção de líquidos; pacientes com insuficiência renal; pacientes convalescentes de cirurgias.
Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.
Como com qualquer outros agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser conduzido com cautela.
A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso na gravidez e lactação
Proflam® (aceclofenaco) não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar o médico se está amamentando.
Interações medicamentosas
A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendado porque a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.
As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.
O controle da pressão sanguínea de pacientes sob tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da eca e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue.
A administração de drogas anti-inflamatórias não-esteroidais com anti-coagulantes exige acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anti-coagulante.
Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco. Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes anti-diabéticos orais.
Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do metotrexato.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Recomenda-se informar o médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina, anti-coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcóolicas durante o tratamento.

 

GRUPOS DE RISCO
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Proflam® (aceclofenaco) está contraindicado em crianças menores de 12 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

ASPECTO FÍSICO E CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Comprimido revestido, redondo, biconvexo, vincado, branco.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e administração
A dose usual é de 1 comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 horas. A duração do tratamento varia de acordo com cada caso e deve ser orientada pelo médico.
Para cada indicação e característica do paciente, a posologia deve ser individualizada.
Pacientes geriátricos
A dose para idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que os pacientes geriátricos, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas destas substâncias.
Insuficiência renal
Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de Proflam® (aceclofenaco) em pacientes com insuficiência renal grave.
Insuficiência hepática
Para pacientes com insuficiência hepática leve é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de drogas anti-inflamatórias não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada.
Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A maioria dos efeitos adversos observados são de intensidade leve e reversíveis.
As seguintes reações adversas são as mais frequentemente observadas:
Gastrintestinais: mal estar gástrico geral, dor abdominal, náusea e diarreia, gases, irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas, constipação e vômitos.
Sistema nervoso central e periférico: tonturas e vertigem.
Dermatológicas: coceira, erupções cutâneas e vermelhidão (menos de 1% dos casos) .
Orgânicos gerais: cefaleia, fadiga, edema facial, acessos de calor e reações alérgicas, incluindo choque anafilático.
Alterações dos testes laboratoriais: enzimas hepáticas, ureia, creatinina e fosfatase alcalina séricas aumentadas.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR GRANDES QUANTIDADES DESSE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se houver suspeita ou a constatação do uso de Proflam® (aceclofenaco) em doses maiores do que a recomendada, procure o atendimento médico imediatamente. O tratamento é feito de acordo com o quadro e a gravidade dos sintomas que podem surgir como: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e convulsões.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC).
O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa. Não utilize este medicamento após a data de validade.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
O aceclofenaco é uma droga anti-inflamatória não-esteroidal do tipo ácido fenilacético que é estruturalmente relacionada ao diclofenaco.
O aceclofenaco possui efeitos analgésico, anti-inflamatório e anti-pirético potentes. Seu mecanismo de ação está baseado, em grande parte, em sua ação inibitória da enzima cicloxigenase, que está envolvida na produção de prostaglandinas, os principais agentes dos processos inflamatórios.
Farmacocinética
O aceclofenaco é absorvido rapidamente como droga inalterada quando administrado por via oral e seu efeito analgésico pode se iniciar 30 minutos após a ingestão de um comprimido.
Atinge-se a concentração plasmática máxima após 1 a 3 horas. Uma dose de 100 mg é 100% biodisponível. A Cmáx, Tmáx e a AUC aumentam de modo proporcional à dose (50-150 mg). A meia-vida média de eliminação plasmática é de aproximadamente 4 horas e a substância original e seus metabólitos são eliminados por via renal e, em menor grau, pelas fezes. O aceclofenaco é metabolizado a vários compostos. A droga radiomarcada eliminada pela urina está basicamente associada com glicuronídeos do aceclofenaco, diclofenaco, hidroxiaceclofenaco e hidroxidiclofenaco. O metabólito mais importante é o H-aceclofenaco (4-hidroxiaceclofenaco); o diclofenaco representa menos de 1% da atividade e de 4-7% da droga recuperada na urina. Estes metabólitos são excretados pelos rins em suas formas conjugadas.
O aceclofenaco foi detectado no fluido sinovial após 1 hora da administração, em níveis correspondentes a 57% dos níveis detectados no plasma.
Não foi observado nenhum acúmulo de aceclofenaco no homem quando administrado em doses repetidas. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%.
Somente a velocidade de absorção do aceclofenaco, e não a sua extensão, foi afetada pela presença de alimentos no trato gastrintestinal ao ser administrado para voluntários sadios em jejum e alimentados.
Resultados de eficácia
A melhora dos sintomas em pacientes com osteoartrite de joelhos foi observada em 2 ensaios clínicos que envolveram 367 e 378 pacientes, respectivamente. aceclofenaco 100mg duas vezes ao dia durante 3 meses melhorou significativamente as dores no repouso e ao movimento, a sensibilidade e o edema articular, capacidade funcional e a duração do enrijecimento articular. O aceclofenaco parece menos efetivo na redução do eritema que outros sintomas.
A eficácia analgésica e anti-inflamatória do aceclofenaco demonstrou ser similar à do cetoprofeno (50mg três vezes ao dia), à indometacina (50 mg duas vezes ao dia), tenoxicam (20mg uma vez ao dia) e ao diclofenaco (50mg três vezes ao dia) em pacientes com artrite reumatoide. No geral, o aceclofenaco por 3 a 6 meses reduziu significativamente a inflamação, intensidade da dor e o enrijecimento articular matinal. Nestes estudos, os escores de eficácia variaram de “boa a muito boa” para 62,1 a 76,3% dos pacientes.
Na espondilite anquilosante, o aceclofenaco apresentou eficácia semelhante ao tenoxicam (20mg uma vez ao dia) num estudo multicêntrico com a duração de 3 meses envolvendo 235 pacientes com doença ativa. Avaliações finais de intensidade de dor e enrijecimento articular matinal resultaram em escores avaliados como “boa melhora” para 40 a 70% dos pacientes tratados com aceclofenaco ou tenoxicam. Resultados semelhantes foram observados quando o aceclofenaco foi comparado ao naproxeno (500mg duas vezes ao dia) ou à indometacina (25mg duas vezes ao dia e 50mg à noite).
A capacidade analgésica do aceclofenaco também foi avaliada em estudos controlados em pacientes com dores de dente moderada e severa . O alívio da dor já se mostrava evidente 1 hora após a administração de uma dose 100 ou 150mg.
Num estudo com 100 pacientes, o alívio da dor lombar no tratamento com aceclofenaco foi superior ao observado com o diclofenaco. As avaliações médicas de eficácia foram “boas ou melhores” em mais de 85% dos pacientes no grupo tratado com aceclofenaco, contra 76% no grupo do diclofenaco.
O aceclofenaco, 100mg duas vezes ao dia, também foi estudado em pacientes com traumatismos musculoesqueléticos num estudo não comparativo envolvendo 15033 pacientes, avaliados após 48 horas do trauma e 10 dias após. A proporção de pacientes livres das dores, ao repouso e ao movimento, aumentou de 15 para 87% e de 3 para 54% respectivamente, durante este tempo.
“ Comparison of aceclofenac with diclofenac in the treatment of osteoarthritis”. Ward DE, Veys EM, Bowdler JM, Roma J. Clin Rheumatol. 1995 Nov;14(6):656-62
“ Aceclofenac is a well-tolerated alternative to naproxen in the treatment of osteoarthritis”. Kornasoff D, Frerick H, Bowdler J, Montull E. Clin Rheumatol. 1997 Jan;16(1):32-8.
” Aceclofenac in comparison to ketoprofen in the treatment of rheumatoid arthritis”. Martin-Mola E, Gijon-Banos J, Ansoleaga JJ. Rheumatol Int. 1995;15(3):111-6.
“Aceclofenac is as safe and effective as tenoxicam in the treatment of ankylosing spondylitis: a 3 month
multicenter comparative trial”. Villa Alcazar LF, de Buergo M, Rico Lenza H, Montull Fruitos E. Spanish Study Group on Aceclofenac in Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 1996 Jul;23(7):1194-9.
“Aceclofenac- A Reappraisal of its Use in the Management of Pain and Rheumatic Disease” Mukta Dooley, Caroline M. Spencer and Christopher J. Dunn Drugs 2001: 61 (9): 1351-1378
“Aceclofenac: a new NSAID in the treatment of acute lombago. Multicentre single blind study vs diclofenac”
Agrifoglio E, Benvenuti M, Gatto P, et al. Acta Ther 1994; 20 (1-2): 33-35
“Study of the efficacy and the tolerability of aceclofenac in the treatment of post-traumatic acute process in orthopaedics and traumatology” Ishida A, Adames MK. (in Portuguese) Ver Bras Med 1997; 54 (8): 687-93.

 

INDICAÇÕES
Proflam® (aceclofenaco) está indicado para o tratamento de processos álgicos e inflamatórios tais como: odontalgias, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (pós-episiotomia, após extração dentária), periartrite escapuloumeral, reumatismos extra-articulares.
Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

 

CONTRAINDICAÇÕES
Proflam® (aceclofenaco) é contraindicado para pacientes hipersensensíveis ao aceclofenaco e/ou a qualquer componente da fórmulação. O aceclofenaco não deve ser administrado a pacientes hipersensíveis ao diclofenaco. Relata-se a ocorrência de reações anafiláticas graves, e algumas vezes fatais, em pacientes em tratamento com agentes anti-inflamatórios não-esteroidais.
Como com qualquer outra droga anti-inflamatória não-esteroidal, o aceclofenaco é contraindicado para aqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, já que existe o risco de reações alérgicas graves.
Proflam® (aceclofenaco) não deve ser usado em pacientes com úlcera péptica em fase ativa ou sangramento gastrintestinal. Também está contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa.
Este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, à critério médico, os seus benefícios superem os riscos (vide grupos de risco).
Este produto é contraindicado durante a lactação.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Uso oral.
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C).

 

POSOLOGIA
Cada comprimido possui 100mg de aceclofenaco.
A dose usual é de 100 mg a cada 12 horas. O regime posológico deve ser individualizado, de acordo com a indicação e outras variáveis clínicas.
Pacientes geriátricos
Dados farmacocinéticos limitados, assim como a experiência clínica, sugerem que a dose para idosos deva ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que os pacientes geriátricos, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas destas substâncias.
Insuficiência renal
Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve (vide “PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS – EFEITOS RENAIS”). Não há dados suficientes que suportem o uso de Proflam® (aceclofenaco) em pacientes com insuficiência renal grave.
Insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática leve devem receber uma dose inicial única diária de 100 mg a cada 12 horas. A segurança do uso de drogas anti-inflamatórias não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Deve-se ter cuidado ao administrar o aceclofenaco a pacientes com alterações das funções hepática, cardíaca ou renal, assim como a pacientes convalescentes de cirurgias.
Como prevenção, deve-se fazer um seguimento nos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).
Efeitos gastrintestinais
Como com outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, o aceclofenaco pode produzir irritação gastrintestinal, i.e., gastrite, duodenite ou úlcera péptica. Portanto, recomenda-se que Proflam® (aceclofenaco) seja rigorosamente monitorado em pacientes que apresentam história sugestiva de patologias gastrintestinais de natureza irritativa, incluindo colites ulcerativas e doença de Crohn. Os agentes anti-inflamatórios não-esteroidais podem provocar hemorragia gastrintestinal que resulta em hospitalização ou mesmo morte, algumas vezes sem sintomas prévios. Sendo assim, os pacientes devem ser mantidos a doses mínimas compatíveis com uma resposta terapêutica satisfatória.
Sangramentos gastrintestinais ou perfurações ulcerativas, hematêmese e melena podem ser mais graves em pacientes geriátricos. Eles podem ocorrer sem sintomas prévios e, portanto, nos raros casos em que ulcerações e sangramentos ocorrerem, o aceclofenaco deve ser descontinuado.
Retenção de fluido e edema
Retenção de fluido e edema foram relatados em alguns pacientes em tratamento com aceclofenaco e outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais. Desta forma, Proflam® (aceclofenaco) deve ser usado com cuidado em pacientes com história de descompensação cardíaca, hipertensão severa ou outras condições de predisposição de retenção de fluido.
Efeitos renais
Pacientes com acometimento cardíaco e renal moderados e idosos devem ser monitorados, uma vez que os Aines podem levar a deterioração renal. Doses mínimas efetivas devem ser utilizadas e avaliações da função renal devem ser feitas com frequência.
A importância das prostaglandinas na manutenção do fluxo sanguíneo renal deve ser considerada em pacientes cardiopatas e com alterações da função renal, especialmente aqueles que fazem uso de diuréticos ou com grandes cirurgias prévias. Efeitos na função renal são reversíveis após a retirada do aceclofenaco.
Efeitos hepáticos
Se ocorrerem testes anormais da função hepática, de maneira persistente ou piora destes parâmetros ao longo do tratamento; se surgirem sinais clínicos ou sintomas de doença hepática (eosinofilia, rash), o aceclofenaco deve ser descontinuado. Hepatite pode ocorrer sem sintomas prodrômicos. O uso do aceclofenaco em pacientes com porfiria hepática pode desencadear um surto.
Hematológicos
aceclofenaco pode causar inibição reversível da agregação plaquetária (ver interações medicamentosas com anti-coagulantes).
Reações de hipersensibilidade
Assim como com outros Aines, reações alérgicas, incluindo anafilaxia/reações anafilactóides, podem ocorrer sem exposição prévia ao medicamento.
Gravidez e lactação
A segurança do uso do aceclofenaco em mulheres grávidas não foi testada. Portanto o uso de Proflam® (aceclofenaco) em gestantes está contraindicado, a menos que, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos.
Outros agentes inibidores de prostaglandinas são conhecidos por causar a obstrução prematura do ductus arteriosus no sistema cardiovascular fetal humano levando a uma possível hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido.
O uso de Aines durante o terceiro trimestre de gravidez pode diminuir o tônus e a contração uterina.
Não há informações sobre a eliminação do aceclofenaco pelo leite humano. Porém, o seu uso durante a lactação está contraindicado, a menos que, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos para o feto.

 

USO PEDIÁTRICO
A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas.

 

USO GERIÁTRICO
Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes geriátricos deve ser conduzido com cautela.

 

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE, TERATOGÊNESE, FERTILIDADE
Não há relatos de carcinogênese ou mutagênese nos estudos pré-clínicos em camundongos e ratos. Em um estudo com coelhos, o tratamento com aceclofenaco (10 mg/kg/dia) resultou em uma série de alterações morfológicas em alguns fetos de coelho.
Estas alterações envolveram principalmente formação das costelas e o retardamento das erupções dentárias. Também ocorrem malformações vertebrais e dos membros. Não há evidências de teratogênese em ratos. Estudos epidemiológicos humanos não sugerem que as drogas anti-inflamatórias não-esteroidais tenham um efeito embriotóxico em humanos. O aceclofenaco não demonstrou efeito sobre a fertilidade em camundongos ou ratos.

 

EFEITOS NA CAPACIDADE DE OPERAR E DIRIGIR MÁQUINAS
Pacientes portadores de tonturas, vertigens ou outras alterações do sistema nervoso central, devem abster-se de dirigir veículos e operar máquinas, enquanto estiverem usando drogas anti-inflamatórias não esteroidais.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Seguir orientações anteriores.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina pela redução do clearance plasmático. Esta propriedade pode ser de importância clínica em pacientes com função cardíaca comprometida ou hipertensão.
O controle da pressão sanguínea de pacientes sob tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da eca e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento dos níveis séricos de potássio.
A administração de drogas anti-inflamatórias não-esteroidais com anti-coagulantes exige monitoração cuidadosa e provável ajuste de dosagem do agente anti-coagulante, que pode ser deslocado da ligação com as proteínas plasmáticas pelas primeiras.
A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendado porque a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais, possivelmente devido à diminuição dos sítios de ligação para os anti-inflamatórios não-esteroidais.
Estudos clínicos demonstram que o diclofenaco, fármaco estruturalmente semelhante, pode ser administrado concomitantemente com agentes anti-diabéticos orais sem que haja interferência no efeito clínico. Entretanto, existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes tomando aceclofenaco. Sendo assim, deve-se levar em conta o ajuste de dosagem de agentes hipoglicêmicos.
Deve-se ter cautela quando anti-inflamatórios não-esteroidais e o metotrexato forem administrados em um período menor que 24 horas entre uma droga e a outra, já que os anti-inflamatórios podem reduzir a excreção renal dos níveis de metotrexato, resultando em toxicidade aumentada. Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem também aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina.
Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e Aines. Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.

 

REAÇÕES ADVERSAS
A maioria dos efeitos adversos observados são reversíveis e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas ocasionais
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores a comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:
Gastrintestinais: dispepsia (7,5%), dor abdominal (6,2%), náusea e diarreia (1,5%), flatulência (0,8%), irritação gastrintestinais incluindo gastrites e úlceras pépticas (0,6%), constipação (0,5%), vômitos (0,5%), estomatite ulcerosa (0,1%) e pancreatite, melena e estomatite (< 0,1%).
Sistema nervoso central e periférico: tonturas (1%), vertigem (0,3%) e parestesia e tremores (<0,1%).
Psiquiátrico: depressão, alterações do sono, sonolência e insônia (< 0,1%).
Dermatológicas: prurido (0,9%), erupção cutânea (0,5%), dermatite (0,2%) e eczema, rubor e púrpura (< 0,1%).
Fígado e vias biliares: aumento de enzimas hepáticas (2,5%).
Metabólicas e nutricionais: aumento da creatinina sérica (0,3%), aumento da fosfatase alcalina e hipercalemia (< 0,1%).
Cardiovasculares: edema, palpitações e cãibras nas pernas (< 0,1%).
Respiratórias: dispnéia e chiados (< 0,1%).
Sanguíneas: anemia, granulocitopenia e trombocitopenia (< 0,1%).
Orgânicos gerais: casos isolados (<0,1%) cefaleia, fadiga, edema facial, acessos de calor, reações alérgicas. Ganho de peso (< 0,1%) e choque anafilático.
Sentidos: anomalias visuais e alterações do paladar (< 0,1%).
Alterações dos testes laboratoriais: enzimas hepáticas aumentadas (2,5%), ureia sérica aumentada (0,4%), creatinina sérica aumentada (0,3%) e fosfatase alcalina aumentada (< 0,1%).

 

SUPERDOSE
Casos de superdosagem clinicamente significativos devem ser tratados sintomaticamente, com relação à irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e convulsões. A absorção pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado. A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação dos agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, devido à alta taxa de ligação protéica e ao metabolismo extensivo.

 

ARMAZENAGEM
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C)

 

PRAZO DE VALIDADE
O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa. Não utilize este medicamento após a data de validade.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.
M.S.: 1.0043.0817
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
Marca registrada sob licença de:
ALMIRALL S.A.
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
219725-00 (D) – (04/12)
Proflam®
aceclofenaco