Bula do Profenid Gel (Anti inflamatório)

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Antes de usar qualquer medicamento SEMPRE consulte um médico. Não faça uso da auto-medicação.


Profenid-GelBula do PROFENID® Gel:

cetoprofeno

Forma farmacêutica e apresentação Gel Bisnaga com 30 g

Uso tópico

USO ADULTO

Composição

Cada grama de gel contém:




cetoprofeno……………………………………………….25 mg

excipientes q.s.p…………………………………………1 g

(carbômer, trolamina, essência de lavanda, álcool etílico 96º GL, água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PROFENID® Gel (cetoprofeno) tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza nãoesteroidal, com propriedades analgésica, antipirética e antiinflamatória, sendo indicado no tratamento tópico de inflamações e dores em geral. O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária e a síntese das prostaglandinas. Seu exato mecanismo de ação para o efeito antiinflamatório não é conhecido. Devido à sua formulação, PROFENID® Gel (cetoprofeno) é transparente, não gorduroso, que se espalha com facilidade na pele, permitindo uma rápida absorção do cetoprofeno.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

PROFENID® Gel (cetoprofeno) é indicado em traumatologia, em particular a despostura como entorses, tendinites, contusões e dor pós-traumática.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PROFENID® Gel (cetoprofeno) não deve ser utilizado por pacientes alérgicos ao cetoprofeno ou aos demais componentes da fórmula. Como outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), cetoprofeno é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase (ex. paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). O gel também não deve ser utilizado em casos de alterações cutâneas patológicas, como eczema ou acne; ou em pele infeccionada ou feridas expostas. O uso de cetoprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.

ADVERTÊNCIAS

O gel não pode ser utilizado em curativos oclusivos, assim como não deve entrar em contato com as membranas mucosas dos olhos. O tratamento deverá ser interrompido em casos de aparecimento de exantema cutâneo Deve-se evitar exposição direta à luz solar durante o período de tratamento e duas semanas após o seu término. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem e confira o nome para não haver enganos. Não utilize PROFENID® Gel (cetoprofeno) caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

• Risco de uso por via de administração não recomendada. Não há estudos dos efeitos de PROFENID® Gel (cetoprofeno) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via tópica (local).

Gravidez

Na ausência de experiência clínica com a forma farmacêutica gel, assim toma-se como referência as formas sistêmicas (comprimidos, cápsulas e injetáveis). Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez: como a segurança do cetoprofeno em gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado. Durante o terceiro trimestre da gravidez: todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos. Portanto, cetoprofeno é contra-indicado durante os últimos três meses da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

O uso de cetoprofeno não é recomendado para mulheres que estão amamentando, pois não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

PRECAUÇÕES Pacientes idosos Em idosos, a absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição da depuração plasmática e dos rins.

Crianças

A segurança e eficácia de PROFENID® Gel (cetoprofeno) em crianças ainda não foram estabelecidas.

Restrições a grupos de risco

Pacientes com comprometimentos do coração, fígado ou rins devem utilizar PROFENID® Gel (cetoprofeno) com cautela, pois foram relatados casos isolados de reações adversas sistêmicas, principalmente nos rins.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Considera-se que as concentrações plasmáticas são baixas após aplicação tópica do cetoprofeno, portanto, é improvável que ocorra interação de PROFENID® Gel (cetoprofeno) com outros medicamentos. • Exames de laboratório Não há relato até o momento de interferência de PROFENID® Gel (cetoprofeno) em exames laboratoriais.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

De uso tópico, PROFENID® Gel (cetoprofeno) deve ser aplicado sobre o local dolorido ou inflamado, 2 a 3 vezes ao dia, massageando levemente por alguns minutos.

POSOLOGIA

A quantidade de gel deve ser ajustada para que possa cobrir a área afetada, não excedendo 15 g por dia (7,5 gramas de cetoprofeno correspondem a aproximadamente 14 cm de gel). O tratamento deve ser mantido até o desaparecimento dos sintomas, não devendo exceder uma semana.

• Conduta necessária caso haja esquecimento de administração. Caso o paciente esqueça de uma aplicação, ele deve fazê-la assim que possível, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR.

NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ASPECTO FÍSICO

Gel homogêneo incolor e transparente.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

Odor característico de lavanda.

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Foram relatadas reações cutâneas localizadas que podem ultrapassar o local de aplicação secundariamente. Reações do tipo eritema, prurido e de fotossensibilidade também foram relatadas. Reações menos freqüentemente (1/100 – 1/1000) relatadas: eritema, coceira, prurido e eczema. Reações raramente (< 1/1000) relatadas: reações de fotossensibilidade, erupções bolhosas e urticária. Reações muito raramente relatadas: casos de agravamento de insuficiência renal pré-existente.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

A ocorrência de superdose pela via de administração tópica é improvável. Em caso de ingestão acidental, o gel pode causar reações adversas sistêmicas, dependendo da quantidade ingerida. Entretanto, se ocorrerem reações adversas sistêmicas, o tratamento deve ser sintomático e de suporte de acordo com o tratamento para superdose com formas orais de antiinflamatórios. Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

PROFENID® Gel (cetoprofeno) deve ser mantido em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

DIZERES LEGAIS

MS 1.1300.0271 Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP no 5854 Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano – São Paulo CEP: 08613-010 C.N.P.J.:02.685.377/0008-23 Indústria Brasileira IB170700C Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014 www.sanofi-aventis.com.br Número do lote – Data de fabricação – Prazo de validade: vide cartucho.

PROFENID® Gel cetoprofeno Forma farmacêutica e apresentação Gel Bisnaga com 30 g Uso tópico USO ADULTO

Composição

Cada grama de gel contém:

cetoprofeno……………………………………………….25 mg

excipientes q.s.p…………………………………………1 g

(carbômer, trolamina, essência de lavanda, álcool etílico 96º GL, água purificada).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas O cetoprofeno, princípio ativo do PROFENID® Gel (cetoprofeno), é um derivado do ácido fenilpropiônico de natureza não-esteroidal com propriedades analgésica e antiinflamatória. O exato mecanismo de ação para o efeito antiinflamatório não é conhecido. O cetoprofeno inibe a síntese das prostaglandinas e a agregação plaquetária.

Propriedades farmacocinéticas

Os níveis plasmáticos e teciduais de cetoprofeno foram medidos em 24 pacientes submetidos à cirurgia de joelho. Após administrações transdérmicas repetidas de PROFENID® Gel (cetoprofeno), os níveis plasmáticos foram aproximadamente 60 vezes menores (9-39 ng/g) em relação àqueles obtidos após administração oral de dose única de cetoprofeno (490-3.300 ng/g). Os níveis teciduais na área efetiva estavam dentro do mesmo intervalo de concentração, tanto para o gel como para o tratamento oral, embora o gel tenha apresentado uma variabilidade interindividual consideravelmente maior. A biodisponibilidade do cetoprofeno após administração tópica foi estimada em aproximadamente 5% daquela obtida após a administração de uma dose por via oral com base em dados de excreção urinária. A ligação do cetoprofeno às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%. O cetoprofeno é excretado pelos rins principalmente como conjugado do ácido glicurônico.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia de cetoprofeno está demonstrada nos seguintes estudos: “Le Bi-Profénid 150mg dans les pathologies rachidiennes et periarticulaires efficacité et securité d’emploi en pratique quotidienne.” (TAMISIER, J. N. 1990); “Étude comparative à double insu du Bi-Profénid comprimés et du Profénid gélules dans les rhumatismes inflammatoires.” (CAMUS, J. P. 1983); “Étude à long terme du Bi-Profénid 150mg chez les patients suivis dans le service de rhumatologie de l’Hôspital Cochin”. (AMOR, B. 1983) ; “Preemptive, randomised, double-blind study with Ketoprofen in gynaecological surgery following the Breivik/Stubhaug design.” (LIKAR, – 5 – R. 1998); “Emergency treatment of renal colic with intravenous ketoprofen.” (EL-BAZ, M. A. 1995); “Ketoprofen for pain after hip and knee arthroplasty.” (HOMMERIL, J. L. 1994); “A double blind crossover study of ketoprofen enteric and non-enteric-coated tablets in rheumatoid arthritis.” (WILLANS M.J. 1982); “Estudo aberto, não comparativo, para avaliar a eficácia e segurança do cetoprofeno entérico, 200 mg/dia, por via oral, durante sete dias, no tratamento da lombociatalgia aguda.” (BRITO JR. C.A. 1993); “Double–blind comparison between ketoprofen capsules four times daily and enteric-coated tablets twice daily un patients with osteoarthritis.” (RUSSEL A.S. 1985); “Parenteral ketoprofen for pain management after adenoidectomy: comparison of intravenous and intramuscular routes of administration.“ (TUOMILEHTO H. 2002); “Ketoprofen: The European Experience.” (AVOUAC B. 1988). INDICAÇÕES Traumatologia, em particular a despostura: entorses, tendinites, contusões e dor póstraumática. CONTRA-INDICAÇÕES Devido às reações cruzadas, o gel não deve ser utilizado por pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação. Como outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais, cetoprofeno é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase. O gel também não deve ser utilizado em casos de alterações cutâneas patológicas, como eczema ou acne; ou em pele infeccionada ou feridas expostas. O uso de cetoprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

PROFENID® Gel (cetoprofeno) deve ser aplicado sobre a área afetada, massageando levemente por alguns minutos. Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.

POSOLOGIA

Uso tópico

PROFENID® Gel (cetoprofeno) deve ser aplicado sobre o local dolorido ou inflamado, 2 a 3 vezes ao dia, massageando levemente por alguns minutos. A quantidade de gel deve ser ajustada para que possa cobrir a área afetada, não excedendo 15 g por dia (7,5 gramas de cetoprofeno correspondem a aproximadamente 14 cm de gel). O tratamento deve ser mantido até o desaparecimento dos sintomas, não devendo exceder uma semana.

• Conduta necessária caso haja esquecimento de administração

Caso o paciente esqueça de uma aplicação, ele deve fazê-la assim que possível, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

ADVERTÊNCIAS

O gel não pode ser utilizado em curativos oclusivos, assim como não deve entrar em contato com as membranas mucosas dos olhos. O tratamento deverá ser interrompido em casos de aparecimento de exantema cutâneo. – 6 – Deve-se evitar exposição direta à luz solar durante o período de tratamento e duas semanas após o seu término.

• Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de PROFENID® Gel (cetoprofeno) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via tópica.

Gravidez

Na ausência de experiência clínica com a forma farmacêutica gel e tomando-se como referência as formas sistêmicas. Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez: como a segurança do cetoprofeno em gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado. Durante o terceiro trimestre da gravidez: todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos. Portanto, cetoprofeno é contra-indicado durante os últimos três meses da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: categoria B Lactação

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno não é recomendado em lactantes.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Idosos Em idosos, a absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição do clearance plasmático e renal.

Crianças

A segurança e eficácia de PROFENID® Gel (cetoprofeno) em crianças ainda não foram estabelecidas. Grupos de risco PROFENID® Gel (cetoprofeno) deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimentos cardíaco, hepático ou renal. Foram relatados casos isolados de reações adversas sistêmicas, principalmente renais.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Considera-se que as concentrações plasmáticas são baixas após aplicação tópica do cetoprofeno, portanto, é improvável que ocorra interação de PROFENID® Gel (cetoprofeno) com outros medicamentos.

• Interferência em exames de laboratório Não há relato até o momento de interferência em exames laboratoriais.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Foram relatadas reações cutâneas localizadas que podem ultrapassar o local de aplicação secundariamente. Reações do tipo eritema, prurido e de fotossensibilidade também foram relatadas. Reações menos freqüentemente (1/100 – 1/1000) relatadas: eritema, coceira, prurido e eczema. Reações raramente (< 1/1000) relatadas: reações de fotossensibilidade, erupções bolhosas e urticária. Reações muito raramente relatadas: casos de agravamento de insuficiência renal pré-existente.

SUPERDOSE

A ocorrência de superdose pela via de administração tópica é improvável. Em caso de ingestão acidental, o gel pode causar reações adversas sistêmicas, dependendo da quantidade ingerida. Entretanto, se ocorrerem reações adversas sistêmicas, o tratamento deve ser sintomático e de suporte de acordo com o tratamento para superdose com formas orais de antiinflamatórios.

ARMAZENAGEM

PROFENID® Gel (cetoprofeno) deve ser armazenado em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.

DIZERES LEGAIS MS 1.1300.0271 Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP no 5854 Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano – São Paulo CEP: 08613-010 C.N.P.J.:02.685.377/0008-23 Indústria Brasileira

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SEMPRE você deve consultar um médico antes de ingerir qualquer medicamento e consultar o site do Laboratório/Fabricante para verificar a bula atualizada (se ela mudou).

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