Bula do Primera (Anticoncepcional)

PrimeraBula do Primera:

desogestrel
etinilestradiol
Comprimido Revestido

 

Formas farmacêuticas e apresentaÇÕES
Comprimido Revestido, 150 mcg + 20 mcg.
Cartucho contendo 1 estojo – calendário com 21 comprimidos.
Comprimido Revestido, 150 mcg + 30 mcg.
Cartucho contendo 1 estojo – calendário com 21 comprimidos.
USO ADULTO
Uso Oral

 

Composição
Cada comprimido 150 mcg + 20 mcg contém:
Desogestrel …………………………………………………………………………150 mcg
Etinilestradiol ……………………………………………………………………….. 20 mcg
Excipiente q.s.p. …………………………………………………………….1 comprimido
Excipientes: Cellactose, cloreto de metileno, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, lactose, crospovidona, laurilsulfato de sódio, corante laca
eritrosina, dióxido de titânio rutilo, hidroxipropilmetilcelulose/propilenoglicol,
goma laca e álcool etílico.

 

Cada comprimido 150 mcg + 30 mcg contém:
Desogestrel ……………………………………………………………………….. 150 mcg
Etinilestradiol ……………………………………………………………………….. 30 mcg
Excipiente q.s.p. …………………………………………………………….1 comprimido
Excipientes: Estearato de magnésio, celulose microcristalina,
lactose, crospovidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio rutilo,
hidroxipropilmetilcelulose, goma laca, polietilenoglicol, cloreto metileno e
álcool etílico.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Ação anti-conceptiva.

 

Cuidados de armazenamento
Manter o medicamento na embalagem original. Conservar em temperatura
ambiente (entre 15° e 30° C). Proteger da luz e umidade.

 

Prazo de validade
Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento Primera
(desogestrel + etinilestradiol) apresenta prazo de validade de 24 meses,
contados a partir da data de fabricação, impressa em sua embalagem
externa. Primera (desogestrel + etinilestradiol) não deve ser utilizado
fora do prazo de validade indicado sob o risco de não produzir os efeitos
esperados.

 

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, POIS
PODE SER PREJUDICIAL À SUA SAÚDE.

 

Gravidez e AMAMENTAÇÃO
Em mulheres com suspeita de gravidez, o tratamento só deve ser iniciado
após afastada esta possibilidade.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após o seu término.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Este medicamento causa mal formação ao bebê durante a gravidez.

 

Cuidados de administração
Para obter o máximo de eficácia, seguir rigorosamente o procedimento
indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos
resultados.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS

HÓRARIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

 

Modo de usar:
Para obter o máximo de eficácia, ler atentamente as instruções indicadas
a seguir:
• O primeiro dia do ciclo corresponde ao primeiro dia da menstruação.
• Tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias seguidos, seguir as setas
indicadas na cartela, e sempre no mesmo horário, por exemplo, logo após
o café da manhã ou após o jantar.
• Se esquecer de tomar 1 comprimido, o mesmo deve ser tomado na mesma
hora que perceber o esquecimento, desde que não tenha ultrapassado 12 horas
do horário determinado. Se o período for maior do que 12 horas, esperar
até a hora habitual e tomar os comprimidos juntos (o “esquecido” e o do dia
normal); nesse caso, tomar precauções adicionais para evitar a gravidez
durante 14 dias seguidos ou até ocorrer a próxima menstruação. Se ocorrer
gravidez durante o tratamento, avisar ao médico imediatamente.
• Se durante o ciclo anterior não usou nenhuma pílula anticoncepcional ou
se usou e foi substituída por Primera (desogestrel + etinilestradiol): esperar
o início da menstruação. No primeiro dia da menstruação tomar o primeiro
comprimido ( ver marca na cartela do dia da semana correspondente ao
primeiro comprimido). Seguir a direção das setas e continuar a tomar 1
comprimido por dia, durante 21 dias seguidos, até a cartela ficar vazia. Fazer
pausa de 7 dias. Imediatamente após o sétimo dia, começar outra cartela,
mesmo que a menstruação não tenha terminado. Observar que da segunda
cartela em diante, sempre a primeira pílula vai coincidir com o mesmo dia
da semana em que se iniciou o tratamento.
• Se iniciar o tratamento após o dia recomendado ou no período pós-parto,
tomar precauções adicionais para evitar a gravidez durante os primeiros 14
dias de uso (uso de camisinha, por exemplo).
• Se a menstruação já começou há mais de 5 dias, esperar até a próxima
menstruação para iniciar o tratamento.

 

Interrupção do tratamento
Suspendendo o tratamento, a função dos ovários é recuperada e
consequentemente, existindo risco de engravidar.

 

NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO.

 

Reações adversas
Foram associadas ao tratamento com Primera (desogestrel + etinilestradiol)
seguintes reações: Trato genito-urinário: sangramento intermenstrual,
amenorréia pós-medicação, alterações na secreção cervical, aumento
no tamanho dos fibromiomas uterinos, agravamento de endometriose,
certas infecções vaginais, como a candidíase; Mamas: sensibilidade, dor,
aumento, secreção; Trato gastrointestinal: náusea, vômito, colelitíase, icterícia
colestática; Sistema cardiovascular: tromboses, aumento da pressão arterial;
Pele: cloasma, eritema nodoso, erupção; Olhos: desconforto da córnea
quando em uso de lentes de contato; Sistema nervoso central: cefaléia,
enxaqueca, alterações do humor; Diversos: retenção de líquidos, redução
da tolerância à glicose, alteração do peso corporal.

 

INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES
DESAGRADÁVEIS.
Ingestão concomitante com outras substâncias

 

INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA
USANDO, ANTES DO INÍCIO OU DURANTE O TRATAMENTO.

 

Contra-indicações e precauções
O uso de anticoncepcionais orais pode diminuir a tolerância à glicose, portanto
avisar ao médico o uso de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos.
Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/progestogênio podem afetar
a qualidade e reduzir a quantidade de leite materno. Pequenas quantidades
dessas substâncias podem ser eliminadas através de leite materno. O uso de
cigarros aumenta o risco de doenças cardiovasculares. Esse risco aumenta
com a idade e a quantidade de cigarros por dia; portanto as pacientes que
utilizam anticoncepcionais orais devem ser orientadas a parar de fumar.
A paciente deve informar ao médico qualquer alteração desagradável durante
o uso do produto, principalmente se essas alterações surgirem com o uso
de outros medicamentos.
A confiabilidade de anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando:
• os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de uso;
• ocorrer problemas gastrointestinais, como vômitos e/ou diarréia, até 4
horas depois de ingerido o comprimido;
• usar outros medicamentos em conjunto, tais como: antibióticos, barbitúricos
e anticonvulsivantes.
Toda pílula anticoncepcional só deverá ser utilizada com orientação contínua
do médico, por isso, antes de iniciar o tratamento, a paciente deve ser
submetida a exames ginecológicos e principalmente deve ser excluída a
existência de gravidez.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a SUA saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
Primera (desogestrel + etinilestradiol) é um anticoncepcional oral combinado
que contém, como substâncias ativas, o estrogênio etinilestradiol e o
progestogênio desogestrel. Os relatos de estudos clínicos revelaram que
os anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol e o desogestrel não
provocam efeitos metabólicos considerados como de atividade androgênica,
existentes em alguns outros progestagênicos utilizados em anticoncepcionais
para uso oral. Quando administrado de acordo com o esquema posológico
recomendado, o mesmo suprime a função gonadal hipofisária e,
consequentemente, a ovulação. Além disso, induz um sangramento uterino
regular com quantidade e duração semelhantes à menstruação normal. Esse
sangramento é indolor e normalmente inicia 2 ou 3 dias após a ingestão do
último comprimido. Nos relatos de estudos clínicos, foi demonstrado índice
de gravidez bastante reduzido, bom controle do ciclo, baixa incidência de efeitos
colaterais e, como resultado, reduzido índice de descontinuidade.

 

Indicação
Primera (desogestrel + etinilestradiol) está indicado como anticoncepcional
oral.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
• Primera (desogestrel + etinilestradiol) É CONTRA-INDICADO
DURANTE A GRAVIDEZ;
• DISTÚRBIOS CARDIOVASCULARES OU CEREBROVASCULARES, POR
EXEMPLO, TROMBOFLEBITES, PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS,OU
ANTECEDENTES DESSAS CONDIÇÕES;
• HIPERTENSÃO GRAVE;
• DISTÚRBIOS HEPÁTICOS IMPORTANTES OU ANTECEDENTES DESSAS
CONDIÇÕES, CASO OS RESULTADOS DOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA
NÃO TENHAM RETORNADO AO NORMAL; ICTERÍCIA COLESTÁTICA,
ANTECEDENTES DE ICTERÍCIA NA GRAVIDEZ OU DURANTE O USO DE
ESTERÓIDES;
• SÍNDROME DE ROTOR E DE DUBI-JOHNSON;
• PRESENÇA OU SUSPEITA DE TUMORES ESTROGÊNIO-DEPENDENTES;
• HIPERPLASIA ENDOMETRIAL;
• SANGRAMENTO VAGINAL SEM DIAGNÓSTICO;
• PORFIRIA;
• HIPERLIPOPROTEINEMIA, ESPECIALMENTE EM PRESENÇA DE OUTROS
FATORES DE RISCO QUE PREDISPONHAM A DOENÇAS CARDIOVASCULARES.
UM HISTÓRICO DE PRURIDO INTENSO OU HERPES GESTACIONAL DURANTE
A GRAVIDEZ, OU COM USO PRÉVIO DE ESTERÓIDES.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
• OS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS CONTENDO ESTROGÊNIO/
PROGESTOGÊNIO PODEM AFETAR A QUALIDADE E REDUZIR A QUANTIDADE
DO LEITE MATERNO. UMA PEQUENA QUANTIDADE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
PODE SER EXCRETADA ATRAVÉS DO LEITE MATERNO.
• SE OCORREREM QUAISQUER SINAIS DE PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS,
O TRATAMENTO DEVERÁ SER INTERROMPIDO IMEDIATAMENTE.
• O TABAGISMO AUMENTA O RISCO DE DOENÇAS VASCULARES E ESSE RISCO
É ACENTUADO COM A IDADE. ALÉM DISSO, ESSE RISCO É PROVAVELMENTE
UM POUCO MAIOR NAS USUÁRIAS DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS
CONTENDO ESTROGÊNIOS EM RELAÇÃO ÀS NÃO-USUÁRIAS. SENDO ASSIM,
AS MULHERES COM IDADE ACIMA DE 35 ANOS DEVEM SER ORIENTADAS A
PARAR DE FUMAR, CASO QUEIRAM UTILIZAR ESSE PRODUTO.
• NAS PACIENTES FAZENDO USO DE MEDICAMENTOS CONTENDO
ESTROGÊNIOS, O RISCO DE TROMBOSE VENOSA PROFUNDA PODE
AUMENTAR TEMPORARIAMENTE AO SEREM SUBMETIDAS À CIRURGIA DE
GRANDE PORTE OU IMOBILIZAÇÃO PROLONGADA.
• NA PRESENÇA DE VEIAS VARICOSAS IMPORTANTES, OS BENEFÍCIOS DOS
MEDICAMENTOS COM ESTROGÊNIOS DEVERÃO SER AVALIADOS CONTRA
OS POSSÍVEIS RISCOS.
• O TRATAMENTO DEVERÁ SER INTERROMPIDO CASO OS RESULTADOS DOS
TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA TORNEM-SE ANORMAIS.
• MUITO RARAMENTE TÊM SIDO DESCRITOS ADENOMAS DE CÉLULAS
HEPÁTICAS EM USUÁRIAS DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS. O ADENOMA
PODE SE APRESENTAR COMO UMA MASSA ABDOMINAL E/OU COM SINAIS
E SINTOMAS DE DOR ABDOMINAL AGUDA. CASO A PACIENTE APRESENTE
DOR ABDOMINAL OU SINAIS DE SANGRAMENTO INTRA-ABDOMINAL,
DEVE-SE CONSIDERAR A PRESENÇA DE ADENOMA CELULAR HEPÁTICO
HEMORRÁGICO.
• OCASIONALMENTE, VERIFICA-SE CLOASMA DURANTE O USO DE
MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGÊNIO E/OU PROGESTOGÊNIO,
ESPECIALMENTE EM MULHERES COM ANTECEDENTES DE CLOASMA
GRAVÍDICO. AS MULHERES COM TENDÊNCIA A CLOASMA DEVEM
EVITAR EXPOSIÇÃO AO SOL DURANTE O TRATAMENTO COM ESSES
MEDICAMENTOS.
• DURANTE O USO DE ANTICONCEPCIONAIS CONTENDO ESTROGÊNIOS,
PODERÁ OCASIONALMENTE OCORRER DEPRESSÃO. CASO ISSO
ACOMPANHE DE DISTÚRBIO NO METABOLISMO DO TRIPTOFANO, A
ADMINISTRAÇÃO DE VITAMINA B6 PODERÁ TER VALOR TERAPÊUTICO.
• O USO DE ESTERÓIDES PODE INFLUENCIAR OS RESULTADOS DE
DETERMINADOS TESTES LABORATORIAIS.
• RECOMENDA-SE EXAMES MÉDICOS PERIÓDICOS DURANTE O
TRATAMENTO PROLONGADO COM MEDICAMENTOS CONTENDO
ESTROGÊNIOS E/OU PROGESTOGÊNIOS.
• AS PACIENTES PORTADORAS DE QUALQUER DAS SEGUINTES CONDIÇÕES

 

DEVERÃO SER MONITORADAS:
-INSUFICIÊNCIA CARDÍACA LATENTE OU MANIFESTA, DISFUNÇÃO RENAL,
HIPERTENSÃO, EPILEPSIA OU ENXAQUECA (OU ANTECEDENTES DESSAS
CONDIÇÕES), POIS PODE OCORRER AGRAVAMENTO OU RECORRÊNCIA
DESSAS DOENÇAS, OU EVENTUALMENTE PODEM SER INDUZIDAS.
-DREPANOCITOSE, POIS SOB CERTAS CIRCUNSTÂNCIAS, COMO POR
EXEMPLO, DURANTE INFECÇÃO OU ANÓXIA, OS MEDICAMENTOS CONTENDO
ESTROGÊNIOS PODEM INDUZIR PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS EM
PACIENTES COM ESSAS CONDIÇÕES.
-DOENÇAS GINECOLÓGICAS SENSÍVEIS À AÇÃO ESTROGÊNICA, COMO POR
EXEMPLO, FIBROMIOMAS UTERINOS QUE PODEM AUMENTAR DE TAMANHO,
E ENDOMETRIOSE QUE PODE SE AGRAVAR DURANTE O TRATAMENTO
COM ESTROGÊNIO.

 

CONFIABILIDADE REDUZIDA:
QUANDO O PRODUTO É TOMADO DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES
DE USO, A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ É ALTAMENTE IMPROVÁVEL. NO
ENTANTO, A CONFIABILIDADE DOS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS PODE SER

 

REDUZIDA QUANDO:
-OS COMPRIMIDOS NÃO SÃO TOMADOS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES
DE USO, COMO POR EXEMPLO, ESQUECIMENTO DA INGESTÃO DE UM OU
MAIS COMPRIMIDOS;
-OCORRER DISTÚRBIOS GASTROINTESTINAIS COM DIARRÉIA E/OU VÔMITO
DENTRO DE ATÉ 4 HORAS APÓS A INGESTÃO DO COMPRIMIDO;
-ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE OUTROS MEDICAMENTOS (VIDE ITEM
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
SE NÃO OCORRER SANGRAMENTO DE PRIVAÇÃO E NENHUMA DAS
CIRCUNSTÂNCIAS MENCIONADAS ACIMA ESTIVER PRESENTE, A GRAVIDEZ
SERÁ ALTAMENTE IMPROVÁVEL E O USO DE ANTICONCEPCIONAL ORAL
PODE SER CONTINUADO. SE, NO ENTANTO, QUALQUER UMA DESSAS
EVENTUALIDADES OCORRER, DEVE-SE INTERROMPER A ADMINISTRAÇÃO
DOS COMPRIMIDOS E EXCLUIR A PRESENÇA DE GRAVIDEZ ANTES DE
RETORNAR AO USO DO ANTICONCEPCIONAL ORAL.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
SANGRAMENTO IRREGULAR E CONFIABILIDADE REDUZIDA PODERÃO
OCORRER QUANDO OS ANTICONCEPCIONAIS FOREM ADMINISTRADOS
CONCOMITANTEMENTE COM OUTROS MEDICAMENTOS, COMO OS
ANTICONVULSIVANTES, BARBITÚRICOS, ANTIBIÓTICOS (POR EXEMPLO,
AMPICILINA, TETRACICLINA, RIFAMPICINA, ETC.) E DETERMINADOS
LAXANTES.
EM DIABÉTICAS, OS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS PODEM DIMINUIR A
TOLERÂNCIA À GLICOSE E AUMENTAR AS NECESSIDADES DE INSULINA
OU OUTROS MEDICAMENTOS ANTIDIABÉTICOS. OS ANTICONCEPCIONAIS
ORAIS PODEM INTERFERIR NO METABOLISMO OXIDATIVO DO DIAZEPAM
E CLORDIAZEPÓXIDO, PROVOCANDO ACUMULAÇÃO PLASMÁTICA DOS
MESMOS. OS ESTRÓGENOS PODEM PROVOCAR DIMINUIÇÃO DA RESPOSTA
A AGENTES ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS E AUMENTO NA INCIDÊNCIA
DE EFEITOS SECUNDÁRIOS TÓXICOS DESTES MEDICAMENTOS.

 

REAÇÕES ADVERSAS
FORAM ASSOCIADOS AO TRATAMENTO COM ESTROGÊNIOS E/OU
PROGESTOGÊNIO AS SEGUINTES REAÇÕES:
• TRATO GENITO-URINÁRIO: SANGRAMENTO INTERMENSTRUAL;
AMENORRÉIA PÓS-MEDICAÇÃO, ALTERAÇÕES NA SECREÇÃO CERVICAL,
AUMENTO NO TAMANHO DOS FIBROMIOMAS UTERINOS, AGRAVAMENTO DE
ENDOMETRIOSE, CERTAS INFECÇÕES VAGINAIS, COMO A CANDIDÍASE;
• MAMAS: SENSIBILIDADE, DOR, AUMENTO, SECREÇÃO;
• TRATO GASTROINTESTINAL: NÁUSEA, VÔMITO, COLELITÍASE, ICTERÍCIA
COLESTÁTICA;
• SISTEMA CARDIOVASCULAR: TROMBOSES, AUMENTO DA PRESSÃO
ARTERIAL;
• PELE: CLOASMA, ERITEMA NODOSO, ERUPÇÃO;
• OLHOS: DESCONFORTO DA CÓRNEA QUANDO EM USO DE LENTES DE
CONTATO;
• SISTEMA NERVOSO CENTRAL: CEFALÉIA, ENXAQUECA, ALTERAÇÕES
DO HUMOR;
• DIVERSOS: RETENÇÃO DE LÍQUIDOS, REDUÇÃO DA TOLERÂNCIA À
GLICOSE, ALTERAÇÃO DO PESO CORPORAL.

 

Posologia
O primeiro comprimido da primeira cartela deverá ser iniciado no primeiro
dia da menstruação. Isso também é aplicável quando houver troca de um
outro anticoncepcional oral. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo
horário, sem interrupção durante 21 dias, seguindo-se de uma pausa de 7
dias. Cada cartela seguinte será iniciada após o término dessa pausa de
7 dias. A administração pode ser iniciada a partir do quinto dia do ciclo,
segundo critério médico, porém medidas anticonceptivas adicionais deverão
ser utilizadas durante os primeiros 14 dias de tratamento.
A administração após o parto deverá ser iniciada no primeiro dia da primeira
menstruação espontânea. Caso seja necessário, iniciar antes, por exemplo,
imediatamente após o parto, serão necessárias precauções anticonceptivas
adicionais durante os primeiros 14 dias de uso dos comprimidos.
Após aborto espontâneo ou provocado, a administração deverá ser
iniciada imediatamente. Sendo assim, não serão necessárias medidas
anticoncepcionais adicionais.

 

Superdosagem
A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol é muito baixa. Sendo
assim, não se espera a ocorrência de sintomas tóxicos quando, por exemplo,
uma criança venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os
sintomas que podem ocorrer nesse caso incluem: náusea, vômito e, em
meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente não será necessário
tratamento específico, a lavagem gástrica pode ser útil se a ingestão foi
recente, e medidas gerais de suporte.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide cartucho.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do
medicamento.
MS – 1.0043.0600
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
209915-01 (A) 10/07 L. 14
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Produto: Bula PRIMERA 20 e 30
Dimensional: 210 x 150 mm – Aberta
Data: 02/10/2007
Unidade Fabril: 2
Cor:
Código: Substitui:
Substituir a arte anterior caso esteja em seu poder.
209915-01 209915-00
PRETO