Bula do Postinor Uno (Anticoncepcional)

Postinor-UnoBula do POSTINOR UNO:
levonorgestrel

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Comprimido contendo 1,5 mg de levonorgestrel. Apresentação: embalagem contendo um
blíster com 1 comprimido
USO VIA ORAL
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
levonorgestrel …………………………………………………………………………………………… 1,5 mg
Excipientes: dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, talco e lactose
monoidratada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
– Como este medicamento funciona?
POSTINOR UNO é um anticoncepcional de emergência contendo levonorgestrel cuja
ação esperada é evitar a ocorrência de gravidez após relação sexual em que não se usou
método contraceptivo, ou quando houve falha no emprego de um método
anticoncepcional que possa resultar em falta de eficácia do mesmo.
O mecanismo de ação do levonorgestrel na contracepção de emergência pode variar
dependendo da fase do ciclo menstrual em que for utilizado. Sua ação pode se dar pela
inibição ou retardo da ovulação; por dificultar o ingresso do espermatozóide no útero; por
alterar a passagem do óvulo ou do espermatozóide pela tuba uterina. Não está totalmente
elucidado se o produto pode ter ação após já ter ocorrido a fecundação, ou seja, a união
do espermatozóide com o óvulo formando o ovo. Após o ovo ter se implantado no útero, a
medicação não impedirá a evolução da gravidez.
A ação do POSTINOR UNO se inicia em torno de 1 hora após a ingestão do comprimido.
– Para que este medicamento foi indicado?
POSTINOR UNO é um contraceptivo de emergência que pode ser usado para evitar a
ocorrência de gravidez, após uma relação sexual sem proteção por método contraceptivo,
ou quando há suspeita de falha do método anticoncepcional rotineiramente utilizado.
POSTINOR UNO é um contraceptivo de emergência e deve ser utilizado apenas em
situações onde há suspeita de falha do método contraceptivo normalmente utilizado (por
exemplo: ruptura ou deslocamento do preservativo que tenha permitido contato do
esperma na genitália feminina; ou em caso de ter ocorrido relação sexual desprotegida
em momento de uso incorreto da pílula anticoncepcional rotineira); ou em casos de
relação sexual sem proteção por método contraceptivo.
– Quando não devo usar este medicamento?

 

POSTINOR UNO NÃO DEVE SER UTILIZADO QUANDO HOUVER SANGRAMENTO
GENITAL DE ORIGEM DESCONHECIDA, OU QUANDO HÁ HIPERSENSIBILIDADE A
QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA. NÃO DEVE SER UTILIZADO
DURANTE A GRAVIDEZ.

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS.

 

– Quando a administração de POSTINOR UNO requer cuidados especiais?
Recomenda-se cautela quanto à administração de POSTINOR UNO em pacientes que
tenham doenças ativas do fígado ou da vesícula biliar; que tenham sofrido anteriormente
de icterícia ocasionada por gravidez, de hipertensão intracraniana; que tenham
tromboflebite aguda ou doenças tromboembólicas; diáteses hemorrágicas; com história de
câncer de mama ou do ovário ou do útero; ou que tenham sofrido de acidente vascular
cerebral, doença das coronárias (cardiopatia isquêmica), embolia pulmonar, trombose de
retina, ou gestação ectópica. Informe seu médico se você teve alguma destas doenças.
– POSTINOR UNO pode ser utilizado por períodos prolongados?
POSTINOR UNO não deve ser utilizado como método anticoncepcional de rotina.
POSTINOR UNO tem taxas elevadas de hormônio, e seu uso repetido não tem ainda sua
segurança estabelecida. Para uso rotineiro há outros métodos anticoncepcionais mais
eficazes.
POSTINOR UNO não protege para risco de gravidez por relações sexuais sem proteção
anticoncepcional que tenham ocorrido antes do período para o qual foi indicado, e nem
protege para relações sexuais desprotegidas que ocorram após seu uso.
Após o uso do POSTINOR UNO deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (por
exemplo, o preservativo) até a próxima menstruação. Peça orientação ao seu médico.
POSTINOR UNO não protege contra doenças sexualmente transmitidas.
Antes de iniciar o tratamento é aconselhável fazer exame de laboratório para verificar se
já existe gravidez.
POSTINOR UNO NÃO DEVE SER USADO EM CASOS DE GRAVIDEZ CONFIRMADA
OU SUSPEITA. Nestes casos ele não impede a evolução da gravidez.
Se você estiver amamentando e tomar POSTINOR UNO, lembrar que o levonorgestrel
pode passar para o leite humano. O USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO É CONTRAINDICADO
ANTES DAS 6 SEMANAS APÓS O PARTO. Em caso de uso do POSTINOR
UNO é recomendável suspender a amamentação temporariamente. Solicite orientação de
seu médico.
Se após o uso do POSTINOR UNO a menstruação atrasar mais de sete dias da data
prevista, procure seu médico para avaliar a possibilidade de ocorrência de gravidez.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez se pretende usar ou se usou POSTINOR
UNO.
Em caso de falha da contracepção de emergência, com ocorrência de gravidez
recomenda-se avaliação por exame complementar para verificar a posição normal da
gravidez.

 

SE APÓS O USO DE POSTINOR UNO VOCÊ TIVER ATRASO OU IRREGULARIDADE
MENSTRUAL ACOMPANHADOS DE DOR NO ABDÔMEN INFERIOR, BUSQUE SEU
MÉDICO IMEDIATAMENTE PARA AVALIAÇÃO, A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ
ECTÓPICA DEVERÁ SER EXCLUÍDA.

 

– POSTINOR UNO pode ser utilizado com outros medicamentos?
Alguns medicamentos podem ter sua ação alterada ou interferir na ação de POSTINOR
UNO, como por exemplo: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, barbitúricos (como o
fenobarbital), varfarina, primidona, fenilbutazona, rifampicina, ampicilina, griseofulvina.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SOBRE QUALQUER
MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO OU DURANTE O
TRATAMENTO COM POSTINOR UNO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

Efeitos na habilidade para dirigir e operar máquinas

 

O USO DE POSTINOR UNO PODE CAUSAR TONTURA. NESTES CASOS DEVE-SE
EVITAR DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS.

 

– Como devo usar este medicamento?
O comprimido de POSTINOR UNO deve ser administrado via oral o mais breve possível
após a relação sexual, não ultrapassando 72 horas, pois ocorre diminuição da eficácia
quando há demora para a administração do comprimido.
Em caso de vômitos dentro das duas primeiras horas após a tomada do comprimido,
procure orientação de seu médico.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS,
AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE
NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

 

– Qual é o aspecto deste medicamento?
POSTINOR UNO é um comprimido de coloração quase branca contendo 1,5 mg de
levonorgestrel destinado a uso em dose única.

 

– Quais os males que este medicamento pode causar?
POSTINOR UNO pode causar reações desagradáveis tais como: sangramento uterino
irregular (15 a 31% das usuárias), dor na parte inferior do abdômen (14%), náusea (14%),
fadiga (14%), tontura (10%), dor de cabeça (10%), sensibilidade nos seios (8%), diarréia
(4%), vômitos (1%). Outras reações possíveis são: aumento de peso; icterícia (ficar com
pele, urina e escleróticas amareladas); elevação da pressão arterial, do colesterol, do
açúcar do sangue.
A menstruação pode se alterar após a utilização de POSTINOR UNO. Em geral, o fluxo
menstrual será semelhante ao habitual, porém em alguns casos, o fluxo poderá ser maior
ou menor. A maioria das mulheres menstruará dentro do prazo previsto, porém variações
podem ocorrer, com a menstruação surgindo antes ou depois da data esperada. Em
casos de atraso menstrual superior a uma semana, deve-se considerar a possibilidade de
ocorrência de gravidez.

 

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS
TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA
COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM
OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.

 

– O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez?
Efeitos adversos sérios não têm sido relatados após a ingestão aguda de doses grandes
de contraceptivos orais por crianças. A superdosagem pode causar náusea e pode
ocorrer hemorragia nas mulheres por descontinuação. Em caso de superdosagem,
procure orientação médica.

 

– Onde e como devo guardar este medicamento?
POSTINOR UNO quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e
30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data
de sua fabricação.

 

– Qual o prazo de validade de POSTINOR UNO?
O medicamento se mantém estável, quando conservado nas condições adequadas, e
apresenta validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
Quimicamente o levonorgestrel é a d(-)-13-beta-etil-17-alfa-etinil-17-beta-hidroxigon-4-en-
3-ona, um progestogênio totalmente sintético. Sua absorção é rápida e completa após
administração oral com biodisponibilidade de quase 100%.
Diferentemente do norgestrel, o levonorgestrel não sofre efeito de primeira passagem, um
importante contribuidor para a variabilidade interindividual e apresenta alta taxa de ligação
às proteínas plasmáticas (97,5%).
Após uma única dose de levonorgestrel (1,5 mg), os parâmetros farmacocinéticos obtidos
foram: Cmáx 39,3 nmol/l; tmáx 2,5 h; Vd 260,0 l; t1/2 43,3 h; AUC nas primeiras 12 h foi de
282,4 nmol/l/h e nas primeiras 24 h foi de 415,9 nmol/l/h.
O levonorgestrel apresenta vários metabólitos, sendo os principais, 3a,5b e 3a,5atetraidrolevonorgestrel,
que são excretados principalmente pela urina e, em menor
proporção, pelas fezes. Não está ainda determinado se seus metabólitos são
biologicamente ativos ou não. O levonorgestrel radiomarcado penetra no leite materno.
O mecanismo de ação do levonorgestrel quando usado na contracepção de emergência
pode variar dependendo da fase do ciclo menstrual em que for utilizado. Sua ação pode
se dar: inibindo ou retardando a ovulação; alterando a motilidade tubária e com isso
dificultando a passagem do óvulo e/ou do espermatozóide; dificultando a penetração do
espermatozóide no muco cervical. Não está totalmente elucidado se o medicamento pode
ter ação após já ter ocorrido a fecundação. O levonorgestrel não exerce efeitos de
interrupção sobre uma gravidez após a implantação da blástula no endométrio. A ação do
POSTINOR UNO se inicia aproximadamente 1 hora após a tomada do comprimido.

 

RESULTADOS DA EFICÁCIA:
Após um coito único, a probabilidade de ocorrer gravidez, desde que nenhum método
contraceptivo tenha sido utilizado, é aproximadamente 8%, considerando um ciclo
menstrual regular, sendo que com a substância ativa levonorgestrel (1,5 mg em uma
única dose e quando utilizado dentro de 72 h após o coito desprotegido) é de 2%. Quanto
mais tardio for o uso em relação ao ato sexual desprotegido, maior o índice de falha.
Dessa forma, após um único ato de coito desprotegido, o levonorgestrel pode falhar em
cerca de 2% das mulheres que o usam corretamente (as chances de gravidez são
aproximadamente quatro vezes maiores quando nenhum contraceptivo de emergência é
usado).
Após um único ato de coito desprotegido, o tratamento pode falhar em cerca de 2% das
mulheres que usam POSTINOR UNO mesmo dentro do prazo de administração de 72
horas após o coito. O índice de falha de POSTINOR UNO está baseado em uma única
utilização do medicamento. Caso POSTINOR UNO seja usado em mais que uma ocasião,
o índice de falha cumulativo poderá ser mais elevado.
Em geral as pílulas contraceptivas de emergência são menos eficazes que os métodos
contraceptivos regulares. Uma vez que o índice de gravidez é baseado em uma única
utilização, tais índices não podem ser comparados com os índices de falha dos
contraceptivos usados regularmente, os quais são baseados em um ano completo de uso.
Se as pílulas utilizadas para contracepção de emergência tivessem a indicação para
serem usadas frequentemente, o índice de falha durante um ano completo de uso seria
mais elevado do que o dos contraceptivos hormonais regulares. Portanto, as pílulas
contraceptivas de emergência são inapropriadas para uso regular, não devendo ser
utilizadas como método contraceptivo de rotina. O tratamento não deve ser
desnecessariamente tardio já que a eficácia pode declinar com o tempo.

 

INDICAÇÕES:
POSTINOR UNO é um contraceptivo de emergência, a base de levonorgestrel, que pode
ser usado para evitar a gravidez após um coito sem proteção por método
anticoncepcional, ou quando há falha conhecida ou suspeita do método contraceptivo
empregado. Como um contraceptivo de emergência, POSTINOR UNO é indicado: