Bula do Polaramine (Antialérgico)

PolaramineBula do POLARAMINE®:
maleato de dexclorfeniramina

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
POLARAMINE é indicado para uso oral.
POLARAMINE Comprimidos apresenta-se em embalagens com 20 comprimidos.
POLARAMINE Drágeas Repetabs apresenta-se em embalagens com 12 drágeas.
POLARAMINE Líquido apresenta-se em frasco com 120 ml.
POLARAMINE Gotas apresenta-se em frasco com 20 ml.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
POLARAMINE Comprimidos: cada comprimido contém 2 mg de maleato de dexclorfeniramina.
Componentes inativos: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, corante FDC amarelo nº 6,
corante Ponceau 4R e gelatina.
POLARAMINE Drágeas Repetabs: cada drágea contém 6 mg de maleato de dexclorfeniramina, distribuído
em duas camadas: 3 mg na camada externa, de rápida absorção e pronto efeito, e 3 mg no núcleo central
para prolongamento e manutenção da ação.
Componentes inativos: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido, gelatina, goma arábica,
sacarose, dióxido de titânio, carbonato de cálcio, sulfato de cálcio diidratado, breu vivo rosin, zeína, ácido
oléico, sabão escamas, talco, corante Ponceau 4 R, ácido esteárico, celulose, caolin, fosfato de cálcio
tribásico, cera branca e cera de carnaúba.
POLARAMINE Líquido: cada 5 ml contém 2 mg de maleato de dexclorfeniramina conservado em veículo
de sabor agradável.
Componentes inativos: propilenoglicol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, mentol,
sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio, aroma artificial de damasco, aroma artificial de laranja e água.
POLARAMINE Gotas: cada ml contém 2,8 mg de maleato de dexclorfeniramina conservado em veículo
com sabor de damasco e laranja. Cada ml corresponde a 28 gotas.
Componentes inativos: sacarose, álcool etílico, aroma artificial de damasco, aroma artificial de laranja,
citrato de sódio, cloreto de sódio, mentol, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, sorbitol e água.

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O POLARAMINE é um composto sintético que antagoniza eficazmente muitos dos efeitos característicos da
histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio de muitas manifestações alérgicas. Sua
ação parece depender da competição com a histamina pelos receptores celulares.
Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da
clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero
dexclorfeniramina.
Após administração oral de 4 mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve
rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente 7
ng/ml, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do maleato de clorfeniramina variou de 20 a
24 horas. Após a administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga foi
extensivamente metabolizada tanto quando administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga
e seus metabólitos foram primariamente excretados pela urina, com 19% da dose aparecendo em 24 horas
e um total de 34% em 48 horas.
Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo de urina ácida resultou em uma alta
velocidade de excreção do maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração plasmática de
0,28 a 1,24 mcg/ml, a clorfeniramina encontrava-se 72% a 69% ligada às proteínas plasmáticas,
respectivamente.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Não há dados disponíveis.

 

INDICAÇÕES
POLARAMINE é indicado em alergias, urticária, prurido, rinites alérgica, picada de inseto, conjuntivite
alérgica, dermatite atópica e eczemas alérgicos.

 

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar
contra-indica seu uso. POLARAMINE, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em
prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs).
POLARAMINE Líquido, Gotas e Comprimidos são contra-indicados na faixa etária abaixo de 2 anos de
idade e POLARAMINE Drágeas Repetabs na faixa etária abaixo de 12 anos de idade, incluindo recémnascidos
e prematuros.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Seguir as instruções do item POSOLOGIA.

 

POSOLOGIA
A dose deverá ser individualizada de acordo com a necessidade e resposta individual do paciente.

 

POLARAMINE Gotas
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 20 gotas 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12
mg/dia (ou seja, 120 gotas/dia). Para alguns pacientes, a dose diária máxima de 6 mg (ou seja, 60
gotas/dia) é suficiente.
Crianças de 6 a 12 anos: 10 gotas ou 1 gota/2 kg de peso, três vezes por dia. Um máximo de 6 mg diários
(ou seja, 60 gotas/dia).
Crianças de 2 a 6 anos: 5 gotas ou 1 gota/2 kg de peso, três vezes por dia. Um máximo de 3 mg diários (ou
seja, 30 gotas/dia).

 

POLARAMINE Líquido
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5 ml 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12
mg/dia (ou seja, 30 ml/dia). Para alguns pacientes, a dose diária máxima de 6 mg (ou seja, 15 ml/dia) é
suficiente.
Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 ml três vezes por dia. Um máximo de 6 mg diários (ou seja, 15 ml/dia).
Crianças de 2 a 6 anos: 1,25 ml três vezes por dia. Um máximo de 3 mg diários (ou seja, 7,5 ml/dia).

 

POLARAMINE Comprimidos
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima
de 12 mg/dia (ou seja, 6 comprimidos/dia). Para alguns pacientes, a dose diária máxima de 6 mg (ou seja, 3
comprimidos/dia) é suficiente.
Crianças de 6 a 12 anos: ½ comprimido três vezes por dia. Um máximo de 6 mg diários (ou seja, 3
comprimidos/dia).

 

POLARAMINE Drágeas Repetabs
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 drágea pela manhã e outra ao deitar.
Em determinados casos mais resistentes, seria recomendável a administração de 1 drágea a cada 8 horas.
No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aguardar o horário da próxima dose e a
manter o tratamento de acordo com a prescrição médica.

 

ADVERTÊNCIAS
Os pacientes que operam máquinas ou dirigem veículos devem ser advertidos da possibilidade de
sonolência.
Os anti-histamínicos devem ser usados com cautela em pacientes portadores de glaucoma, úlcera péptica
estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática, asma brônquica, hipertireoidismo.
Os anti-histamínicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do sistema nervoso central, como
sedativos, hipnóticos e tranqüilizantes.
Atenção: POLARAMINE Drágeas Repetabs, Líquido e Gotas contêm açúcar, portanto, devem ser
usado com cautela em pacientes portadores de Diabetes.
POLARAMINE Comprimidos e Repetabs contêm corantes que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas.
POLARAMINE Líquido e Gotas não contêm corantes.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso durante a gravidez e Lactação
A segurança durante a gravidez ainda não foi estabelecida. POLARAMINE poderá ser utilizado durante os
primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento
médico. Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recémnascidos
e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos.
Categoria B para gravidez segundo FDA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não foi estabelecido se o POLARAMINE é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na
administração a lactantes.
Uso em idosos e crianças
Os anti-histamínicos podem causar excitação, em crianças de baixa idade, e maior sedação e hipotensão,
em pacientes com mais de 60 anos.
POLARAMINE não deve ser usado em recém-nascidos e prematuros, pacientes recebendo inibidores da
MAO e indivíduos alérgicos aos componentes do produto.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão grave. O
uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros
depressores do SNC pode potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina.
A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.
Interação fármaco/teste laboratorial
O tratamento com antihistamínicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar
qualquer tipo de prova cutânea, já que os anti-histamínicos podem impedir ou diminuir as reações que, de
outro modo, seriam positivas e, portanto, indicativas de reatividade dérmica.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Discreta ou moderada sonolência pode ocorrer com o uso do POLARAMINE. Outros possíveis efeitos
colaterais são os comuns aos demais anti-histamínicos, como urticária, erupções, choque anafilático,
fotosensibilidade, sudorese, calafrios, boca, nariz e garganta seca e fraqueza.
Cardiovasculares – hipotensão, cefaléia, palpitação, taquicardia, extrasístole.
Hematológicas – anemia hemolítica, anemia hipoplástica, trombocitopenia e agranulocitose.
Neurológicos – sedação, vertigem, distúrbios de coordenação, fadiga, confusão, inquietação, excitação,
nervosismo, tremor, irritação, insônia, euforia, parestesia, visão turva, diplopia, tonteira, zumbido, labirintite
aguda, histeria, nevrite e convulsão.
Gastrointestinais – desconforto epigástrico, anorexia, náusea, vômito, diarréia, constipação.
Geniturinários – poliúria, disúria, alterações no ciclo menstrual.
Respiratórios – espessamento das secreções brônquicas, compressão no tórax, dificuldade respiratória,
desconforto nasal.

 

SUPERDOSE
Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal
de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg/kg.
As manifestações podem variar desde depressão do sistema nervoso central (sedação, apnéia, redução do
estado de alerta mental, colapso cardiovascular), excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões)
até óbito.
Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia, turvação visual e hipotensão. A excitação
assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações gastrintestinais, boca
seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e hipertermia) são mais observadas em crianças.
Tratamento – Considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo
estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água
e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica.
Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá
ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água
para os intestinos por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo
intestinal. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação
clínica.

ARMAZENAGEM
POLARAMINE Líquido, Gotas, Comprimidos e Drágeas Repetabs devem ser conservados em temperatura
ambiente (15ºC a 30ºC), protegidos da luz.
DIZERES LEGAIS
MS 1009300820023
MS 1009300820066
MS 1009300820258
MS 1009300820347
Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes – CRF-RJ 2.804
MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada dos Bandeirantes, 3.091-Rio de Janeiro-RJ
CNPJ.: 33.060.740/0001-72
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Central de Atendimento 08000117788-Cx. Postal 18388-CEP 04626-970
O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade estão gravados na embalagem
externa deste produto.
pol4A-2/jul/06