Bula do Plamet (Antiemético)

PlametBula do PLAMET :
bromoprida
comprimidos, solução oral , solução injetável
USO ORAL
USO IM OU IV
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÕES E APRESENTAÇÕES
Cada comprimido contém:
bromoprida……………………………………………………………………………………………..10 mg
excipientes q.s.p……………………………………………………………………………1 comprimido
(celulose, amido, crospovidona, macrogol, estearato de magnésio, lactose e
povidona).
Embalagem com 20 comprimidos.
Cada 1mL da solução oral contém:
bromoprida………………………………………………………………………………………………1 mg
veículos q.s.p…………………………………………………………………………………………….1mL
(ácido cítrico, essência de laranja, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica,
ácido clorídrico e hidróxido de sódio, ciclamato de sódio e água deionizada).
Embalagem contendo frasco com 120 mL de solução.
Cada 1mL (24 gotas) da solução oral (gotas pediátricas) contém:
bromoprida………………………………………………………………………………………………4 mg
veículos q.s.p…………………………………………………………………………………………….1mL
(metabissulfito de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, edetato dissódico,
sacarina sódica, polissorbato e água deionizada).
Embalagem contendo frasco gotejador com 20 mL de solução.
Cada 1mL da solução injetável contém:
bromoprida………………………………………………………………………………………………5 mg
veículos q.s.p…………………………………………………………………………………………….1mL
(metabissulfito de sódio, ácido clorídrico, cloreto de sódio, e água para injeção).
Embalagens contendo 5 ampolas de 2 mL ou 50 ampolas de 2 mL (embalagem
hospitalar).

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PLAMET normaliza o tônus e a motilidade do aparelho digestivo. Reconstitui a
função fisiológica, sempre que esta se mostrar alterada. Possui também ação
antiemética.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e
30°C, protegido da luz e umidade.
O Prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho
e embalagem interna. Não utilize o medicamento após o prazo de validade, sob o
risco de não produzir os efeitos esperados.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término.
Informar ao médico se está amamentando. Página 2 17/9/2008
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como dor de cabeça,
sonolência, espasmos musculares ou outras reações que possam ocorrer.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,
ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A bromoprida apresenta ação normalizadora da motricidade do estômago, duodeno
e jejuno, reconduzindo o tônus e a peristalse aos padrões fisiológicos quando
estiverem alterados. Normaliza também o esvaziamento incompleto ou tardio das
vias biliares e possui ação antiemética completa, atuando em nível central e
periférico,
no hipotálamo e na musculatura do estômago, normalizando o tônus e a motilidade
do aparelho digestivo.

 

INDICAÇÕES
Náuseas e vômitos de qualquer etiologia e sempre que se desejar a normalização
da cinética digestiva.
Gastroenterologia — Hérnias de hiato, discinesias gastroduodenais, gastrites,
duodenites, úlceras pépticas, discinesias biliares, colopatia espasmódica,
disfagia, soluços, pirose, cefaléia de origem digestiva e flatulência.
Cirurgia — Náuseas e vômitos no pós-operatório e no pré e pós-anestésico.
Pediatria — Vômitos dos lactentes e recém-nascidos, e nos casos de vômitos das
gastroenterocolites agudas.
Ginecologia e obstetrícia — Náuseas, vômitos e cefaléias do período menstrual e
gravídico (desde que prescrito pelo médico).
Radiologia e endoscopia digestiva — No preparo do paciente e facilitação do
manuseio do instrumental pelo endoscopista.
PLAMET é indicado em vômitos secundários à utilização de outros medicamentos
ou conseqüentes à radioterapia e nos casos de cinetose.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
PLAMET é contra-indicado para pacientes hipersensíveis aos componentes da
fórmula, e nos casos em que o aumento da motilidade seja negativo, como no caso
da obstrução mecânica, hemorragia ou pefuração gastrintestinal.

 

PRECAUÇÕES
A bromoprida é, normalmente, bem tolerada nos idosos, glaucomatosos e
portadores de diabetes. Pacientes submetidos anteriormente à neurolépticos podem
apresentar uma sensibilidade especial a este tipo de fármaco. É prudente não Página 3 17/9/2008
prescrever para pacientes com suspeita de feocromocitomia sem controle médico
rigoroso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os fármacos atropínicos podem anular o efeito sobre a motricidade gastroentérica.
Em pacientes sob tratamento crônico com digoxina, o uso de fármacos
incrementadores da motilidade gastrintestinal pode originar uma diminuição dos
níveis séricos da digoxina, principalmente na forma de liberação lenta.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Em alguns pacientes submetidos anteriormente à neurolépticos ou que apresentem
uma sensibilidade particular a esse tipo de fármaco, pode-se observar, a título
excepcional, o aparecimento de espasmos musculares localizados ou generalizados,
espontânea e completamente reversíveis com interrupção do tratamento, sem que
ocorram seqüelas. Outras reações adversas incluem sonolência, cefaléia, calafrios,
astenia e distúrbios da acomodação.

 

POSOLOGIA
Adultos
Injetável — 1 ampola via intramuscular ou intravenosa ao dia, podendo ser repetida
e associada à soro glicosado ou fisiológico.
Solução oral — Média de 10 mL (10 mg), 3 vezes ao dia.
Comprimidos — 1 comprimido, 3 vezes ao dia; a dose pode ser aumentada de
acordo com a prescrição médica.
Lactentes e crianças
Dose média: 0,5 mg/Kg de peso/dia
A tabela abaixo serve apenas como sugestão, devendo ser aplicada
sob orientação médica e, de preferência, antes das refeições.

 

INJETÁVEL GOTAS pediátricas
(1mL equivale a 24 gotas )
Peso SOLUÇÃO ORAL
da
Criança EXCLUSIVAMENTE
INTRAMUSCULAR
1 gota/Kg de peso/ 3 vezes
ao dia
NÚMERO DE GOTAS
VOLUME EM ML
(Kg) Volume
(mL)
Vezes
Ao dia
Manhã Tarde Noite Manhã Tarde Noite
3
4
5
6
7
8
9
10
12
15
20
0,15
0,20
0,25
0,30
0,35
0,40
0,45
0,50
0,60
0,75
1
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
3
4
5
6
7
8
9
10
12
15
20
3
4
5
6
7
8
9
10
12
15
20
3
4
5
6
7
8
9
10
12
15
20
0,5
0,75
1
1
1,25
1,5
1,75
1,75
2
2,5
3,25
0,5
0,75
1
1
1,25
1,5
1,75
1,75
2
2,5
3,25
0,5
0,75
1
1
1,25
1,5
1,75
1,75
2
2,5
3,25
Lave várias vezes o dosador da solução oral com água, limpando-o bem, para que
possa ser utilizado novamente, e guarde-o em local limpo, junto com o frasco do
medicamento.

 

SUPERDOSAGEM
Caso ocorra superdosagem deve-se aplicar tratamento de suporte.

 

PACIENTES IDOSOS
PLAMET poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que
observadas as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e
reações adversas deste medicamento.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS N° 1.0033.0028
Farmacêutica Responsável.: Cíntia Delphino de Andrade CRF-SP n° 25.125
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Raul Pompéia, 1071
São Paulo – SP CEP 05025-011
CNPJ: 61.230.314/0001-75
UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88.
Embu – São Paulo CEP 06807-461
CNPJ: 61.230.314/0005-07
Indústria Brasileira
www.libbs.com.br
Serviço de Atendimento LIBBS
08000-135044
[email protected]
Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.
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