Bula do Permut (Antibiótico)

PermutBula do Permut®:
valerato de betametasona +
sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol

 

Creme e pomada

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Creme. Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g.
Pomada. Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO TÓPICO.

 

Composição:
Creme:
Cada 1 g de creme contém:
betametasona (na forma de valerato) ……………………. 0,5 mg *
sulfato de gentamicina …………………………………………… 1,0 mg
tolnaftato micronizado ………………………………………….. 10,0 mg
clioquinol micronizado …………………………………………. 10,0 mg
Excipiente q.s.p. ………………………………………………………… 1 g
Excipientes: óleo mineral, cera autoemulsionante, metabissulfito
de sódio, fosfato de sódio monobásico, vaselina sólida e água
deionizada.
Pomada
Cada 1 g de pomada contém:
betametasona (na forma de valerato) ………………………. 0,5 mg *
sulfato de gentamicina …………………………………………… 1,0 mg
tolnaftato ……………………………………………………………. 10,0 mg
clioquinol ……………………………………………………………. 10,0 mg
Excipiente q.s.p. ………………………………………………………… 1 g
Excipientes: óleo mineral , vasel ina sól ida e cer a
autoemulsionante.
* Cada 1,2143 g de valerato de betametasona correspondem a
1,0 g de betametasona base.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Permut® (valerato de betametasona + sulfato de gentamicina
+ tolnaftato + clioquinol), creme e pomada, é uma preparação
dermatológica tópica altamente eficaz no tratamento de numerosas
afecções cutâneas.
Cuidados de armazenamento
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C
e 30°C). Proteger da luz.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o
prazo de validade de Permut® (valerato de betametasona + sulfato
de gentamicina + tolnaftato + clioquinol) creme e pomada é de 24
meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua
embalagem externa.

 

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE
VENCIDO.

 

Gravidez e lactação
Como a segurança do uso de Permut® (valerato de betametasona
+ sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol) creme e pomada
em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, o produto deverá
ser usado durante a gravidez apenas
se os benefícios potenciais
justificarem os riscos potenciais para o feto.
Considerando que é desconhecido se a administração tópica de
corticosteróides pode resultar em absorção suficiente para produzir
quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre
a interrupção da amamentação ou a descontinuação do uso de
Permut® (valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol) creme e pomada, levando-se em conta a
importância do medicamento para a mãe.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está
amamentando.

 

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.

 

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.
A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos
resultados esperados.

 

Reações adversas
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis, tais como: queimação, coceira, irritação e ressecamento
da pele.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Contra-indicações e precauções
O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de
hipersensibilidade conhecida ao valerato de betametasona, sulfato
de gentamicina, tolnaftato, clioquinol e/ou aos demais componentes
da formulação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento. Permut® (valerato
de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol)
creme e pomada é indicado somente para uso tópico, não sendo
apropriado para uso oftálmico.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
Permut® (valerato de betametasona + sulfato de gentamicina
+ tolnaftato + clioquinol) creme e pomada é uma preparação
dermatológica tópica altamente eficaz no tratamento de numerosas
afecções cutâneas. Permut® (valerato de betametasona +
sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol) creme e pomada
garantirá maior segurança de sucesso terapêutico, especialmente
quando o agente causador não puder ser identificado. Por
ser uma composição de quatro agentes com distintos efeitos
farmacológicos, Permut® (valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol) creme e pomada proporciona
ação antiinflamatória, bactericida e fungicida no tratamento de
afecções dermatológicas inflamatórias e alérgicas complicadas
por bactérias ou fungos, incluindo candidíase.

 

INDICAÇÕES
Permut® (valerato de betametasona + sulfato de gentamicina
+ tolnaftato + clioquinol) creme e pomada é indicado para uso
tópico nas dermatoses causadas, complicadas ou ameaçadas por
infecção bacteriana ou fúngica, inclusive monilíase. É indicado para
a prevenção e o tratamento de infecções causadas por bactérias
ou fungos em grande variedade de eczemas e outras dermatoses
alérgicas e inflamatórias. Foi usado com sucesso no tratamento da
dermatose inguinal, das dermatoses crônicas das extremidades,
eritrasma, otite do ouvido externo, balanopostite,
herpes zóster, dermatite eczematóide, dermatite de contato, dermatite microbiana,
dermatite folicular, desidrose, paraqueratose, paroníquia (cândida),
prurido anal, eczema seborréico, intertrigo, dermatite seborréica,
acne pustulosa, impetigo do couro cabeludo, neurodermatite,
estomatite angular, dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose
inguinal liquenificada e infecções por tínea, como: Tinea pedis,
Tinea cruris e Tinea corporis.

CONTRA- INDICAÇÕES
O USO DESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO EM CASO
DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO VALERATO DE
BETAMETASONA, SULFATO DE GENTAMICINA, TOLNAFTATO,
CLIOQUINOL E/OU AOS DEMAIS COMPONENTES DA
FORMULAÇÃO.
Permut® (valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol) CREME E
POMADA É TAMBÉM CONTRA-INDICADO NOS CASOS DE
LESÕES TUBERCULOSAS DA PELE, HER­PES SIMPLES AGUDO,
VACÍNIA E VARICELA.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
QUALQUER UM DOS EFEITOS ADVERSOS RELATADOS AO
USO SISTÊMICO DOS CORTICOSTERÓIDES, INCLUINDO
SUPRESSÃO ADRE­NAL, PODE TAMBÉM OCORRER COM O
USO DE CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS, PRINCIPALMENTE EM
CRIANÇAS E RECÉM-NASCIDOS.
A ABSORÇÃO DE Permut® (valerato de betametasona
+ sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol)
CREME E POMADA SERÁ MAIOR SE SUPERFÍCIES EXTENSAS
DO CORPO FOREM TRATADAS OU SE A TÉCNICA OCLUSIVA
FOR EMPREGADA. PRECAUÇÕES ADE­QUADAS DEVERÃO
SER TOMADAS ANTECIPADAMENTE NESSAS CONDIÇÕES
OU QUANDO SE FIZER USO PROLONGADO DO PRODUTO,
PARTICULARMENTE EM CRIANÇAS DE BAIXA IDADE. O
USO PROLONGADO DE ANTIBIÓTICOS TÓPICOS PODE,
OCASIONALMENTE, RESULTAR EM CRESCIMENTO DE
MICRORGANISMOS NÃO-SUSCETÍVEIS. SE ISTO OCORRER
OU SE IRRITAÇÃO, SENSIBILIZAÇÃO OU SUPERINFECÇÃO
SE FIZEREM PRESENTES, O TRATAMENTO COM Permut®
(valerato de betametasona + sulfato de gentamicina
+ tolnaftato + clioquinol) CREME E POMADA DEVERÁ
SER DESCONTINUADO E UMA TERAPIA APROPRIADA DEVERÁ
SER INSTITUÍDA.
MANCHAS LEVES NAS ROUPAS PODEM OCORRER DEVIDO
AO CLIOQUINOL. Permut® (valerato de betametasona
+ sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol)
CREME E POMADA NÃO É APROPRIADO PARA USO
OFTÁLMICO.

 

USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:COMO A SEGURANÇA
DO USO Permut® (valerato de betametasona + sulfato
de gentamicina + tolnaftato + clioquinol) CREME
E POMADA EM MULHERES GRÁVIDAS AINDA NÃO FOI
ESTABELECIDA, O PRODUTO DEVERÁ SER USADO DURANTE
A GRAVIDEZ APE­NAS SE OS BENEFÍCIOS POTENCIAIS
JUSTIFICAREM OS RISCOS POTENCIAIS PARA O FETO.
CONSIDERANDO QUE É DESCONHECIDO SE A ADMINISTRAÇÃO
TÓPICA DE CORTICOSTERÓIDES PODE RESULTAR EM
ABSORÇÃO SUFICIENTE PARA PRODUZIR QUANTIDADES
DETECTÁVEIS NO LEITE MATERNO, DEVE-SE DECIDIR ENTRE
A INTERRUPÇÃO DA AMA­MENTAÇÃO OU A DESCONTINUAÇÃO
DO USO DE Permut® (valerato de betametasona +
sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol)
CREME E POMADA, LEVANDO-SE EM CONTA A IMPORTÂNCIA
DO MEDICAMENTO PARA A MÃE.

 

USO PEDIÁTRICO: OS PACIENTES PEDIÁTRICOS PODEM
APRESENTAR MAIOR SUSCETIBILIDADE DO QUE OS ADULTOS
À SUPRESSÃO DA FUNÇÃO HIPÓFISE-SUPRA-RENAL, INDUZIDA
PELOS CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS, EM FUNÇÃO DA MAIOR
ABSORÇÃO DEVIDA À GRANDE PROPORÇÃO DA ÁREA DE
SUPERFÍCIE DA PELE/PESO CORPORAL. FORAM RELATADOS
SUPRESSÃO DO EIXO HIPOTÁLAMO-HIPÓFISE-SUPRA-RENAL,
SÍNDROME DE CUSHING, RETARDO DO CRESCIMEN­TO,
DEMORA NO GANHO DE PESO E HIPERTENSÃO INTRACRANIANA
EM CRIANÇAS RECEBENDO CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS. AS
MANIFESTAÇÕES DA SUPRESSÃO ADRENAL EM CRIANÇAS
INCLUEM BAIXOS NÍVEIS DE CORTISOL PLASMÁTICO E
AUSÊNCIA DE RESPOSTA À ESTIMULAÇÃO COM ACTH.
AS MANIFESTAÇÕES DE HIPERTENSÃO INTRACRANIANA
INCLUEM FONTANELA TENSA, CEFALÉIA E PAPILEDEMA
BILATERAL.

 

REAÇÕES ADVERSAS
REAÇÕES ADVERSAS LOCAIS, RELATADAS COM O USO
DE CORTI­COSTERÓIDES TÓPICOS, ESPECIALMENTE
SOB CURATIVOS OCLU­SIVOS, INCLUEM QUEIMAÇÃO,
COCEIRA, IRRITAÇÃO, SECURA, FOLICULITE, HIPERTRICOSE,
ERUPÇÕES ACNEIFORMES, HIPOPIGMENTAÇÃO, DERMATITE
PERIORAL, DERMATITE ALÉRGICA DE CONTATO, MACERAÇÃO
DA PELE, INFECÇÃO SECUNDÁRIA ATROFIA DA PELE,
ESTRIAS E MILIÁRIAS. ERUPÇÕES DA PELE, IRRITAÇÃO
E HIPERSENSIBILIDADE FORAM RELATADAS COM O USO
TÓPICO DO SULFATO DE GENTAMICINA E DO CLIOQUINOL E,
RARAMENTE, COM O TOLNAFTATO.
ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS: A ABSORÇÃO
SISTÊMICA DO CLIOQUINOL PODE INTERFERIR COM TESTES
DE FUNÇÃO TIREOIDIANA.
O TESTE DE CLORETO FÉRRICO PARA A FENILCETONÚRIA
PODERÁ REVELAR RESULTADO FALSAMENTE POSITIVO SE O
CLIOQUINOL ESTIVER PRESENTE NA URINA.

 

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
Uma pequena quantidade de Permut® (valerato de betametasona +
sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol) creme ou pomada
deverá ser aplicada suavemente nas lesões, 2 ou 3 vezes por
dia. A freqüência da aplicação deverá ser baseada na gravidade
da afecção.
A duração do tratamento será determinada pela resposta do
paciente.
Em casos de Tinea pedis pode ser necessário um trata­mento mais
prolongado (2 a 4 semanas).
Não há informação sobre irritação local ou sensibilização com
aplicação desta preparação.

 

SUPERDOSAGEM
Sintomas
O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides tópicos
poderá suprimir a função hipófise-adrenal, resultando em
insuficiência adrenal secundária. Uma única superdose de
gentamicina não produzirá sin­tomas. Por via sistêmica, o tolnaftato
é farmacologicamente inativo. O clioquinol raramente produz
iodismo. O uso excessivo e prolongado de antibióticos tópicos
pode resultar em proliferação de microrganismos não-suscetíveis
nas lesões.

 

Tratamento
É indicado o tratamento sintomático apropriado. Os sintomas de
hipercortisolismo agudo são virtualmente reversíveis. Tratar o
desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em casos de toxicidade
crônica, aconselha-se retirada gradual do esteróide. Se ocorrer
superinfecção por microrganismos não sensíveis, interromper o
tratamento com Permut® (valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol) creme e pomada e instituir
uma terapia apropriada.

 

Venda sob Prescrição Médica.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE
CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total
do medicamento.
MS – 1.0043.0933
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.532 – São Paulo – SP