Bula do Pasalix (Calmante)

PasalixBula do Pasalix:

Pasalix
Passiflora incarnata L. + Crataegus oxyacantha L. + Salix alba L.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica: Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.
Forma farmacêutica e apresentação
Comprimidos revestidos: caixa com 20 comprimidos.
USO ADULTO / VIA ORAL
Composição
Comprimidos revestidos – cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata L………………………………………………. 100mg
(contendo 0,2% de flavonóides expressos como vitexina)
Extrato seco de Crataegus oxyacantha L……………………………………………… 30mg
(contendo 0,5% de flavonóides expressos como hiperosídeo)
Extrato seco de Salix alba L………………………………………………………….. 100mg
(contendo 1,5% de salicilinas totais)
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, talco, estearato de
magnésio, corante l.a. amarelo, dióxido de titânio, dióxido de silício, copolímero ácido metacrílico,
polietilenoglicol, polissorbato, simeticone e trietilcitrato.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Pasalix tem a função de combater a ansiedade e a insônia.
Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da
luz e umidade.
Prazo de validade
36 meses após data de fabricação impressa no cartucho.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Conduta na gravidez e lactação
Não deve ser usado durante a gravidez e lactação pois não existem estudos disponíveis que
assegurem o uso nesta situação.
Não existem dados disponíveis com a associação dos 3 princípios ativos. Porém, um componente
de Pasalix, Salix alba, possui identidade química com o ácido acetilsalicílico que é contra-indicado
na gravidez e amamentação. Redução do tônus e motilidade uterinas in vivo e in vitro têm sido
documentados com extrato de Crataegus oxyacantha, não devendo ser utilizado na gravidez e
lactação. Os alcalóides contidos na Passiflora estimulam a atividade uterina em estudos animais.
Em vista disso, seu uso em excesso durante a gravidez e a lactação deverá ser evitado.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando.Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Deve-se evitar o uso de bebidas alcóolicas durante o tratamento com Pasalix. Poderá haver
interação medicamentosa com outras drogas cardiovasculares devido à ação da Crataegus
oxyacantha, que é incompatível
com o uso de digitálicos.
Devido à presença do Salix alba, deve-se evitar a prescrição para pacientes em tratamento com
derivados de ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes.
Doses excessivas de Passiflora incarnata podem potencializar os efeitos dos inibidores da MAO.
O uso de outros medicamentos com ação sedativa deve ser submetido à orientação médica.
Contra-indicações e Precauções
Hipersensibilidade ao látex (reação cruzada com Passiflora incarnata).
Não aconselhamos o uso deste medicamento em pacientes com alergia ao ácido acetilsalicílico
apesar de não haver referência na literatura consultada quanto à possibilidade de
hipersensibilidade ao Salix alba nestes pacientes.
Devido à presença do Salix alba, deve-se evitar a prescrição para pacientes com úlceras
gastrointestinais, déficits de coagulação, hemorragias ativas e pacientes em tratamento com
derivados de ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes.
A habilidade para operar máquinas ou dirigir veículos pode estar prejudicada.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Pasalix é constituído por extratos de três plantas medicinais que eram tradicionalmente usadas de
forma isolada:
Passiflora incarnata
Parte utilizada da planta: partes aéreas.
Princípios ativos: conhecida popularmente por maracujá silvestre, possui como substância ativa
principal a passiflorina ou armano. Desta substância se originam outros princípios ativos: armina
e o armolo.
Ações no SNC: atua a nível da medula espinhal, provavelmente por interação com receptores das
endorfinas naturais, diminuindo os estímulos externos que chegam ao SNC. Atua eficazmente na
insônia e na hiperexcitabilidade nervosa induzindo a um sono próximo do fisiológico. O despertar
após o uso da passiflora é rápido e completo. Não causa a depressão psíquica e a lentidão dos
reflexos, comuns aos hipnóticos e tranquilizantes (maiores ou menores).Ações no Sistema Nervoso Parassimpático: tem uma ação anticolinérgica, bloqueando os efeitos
da pilocarpina sobre a musculatura lisa intestinal. Esta ação atropínica pode aumentar a
capacidade vesical e retardar o reflexo de micção. Além disso, este bloqueio muscarínico pode ser
útil na proteção da broncoconstrição de origem colinérgica.
Crataegus oxyacantha
Parte utilizada da planta: partes aéreas.
Conhecido também como Espinheiro alvar, atua em diversos sistemas do organismo humano.
Ações no Sistema nervoso simpático: tem ação simpatolítica que dependendo da dose
administrada pode produzir um efeito comparável a uma simpatectomia. Tem ação vasodilatadora
direta, pois este efeito se manifesta mesmo quando o vago está bloqueado. A ação simpatolítica
pode influenciar a motilidade intestinal produzindo um aumento do número de evacuações,
favorecendo algumas vezes o aparecimento de fezes líquidas.
Efeitos Cardiovasculares: tem ação cronotrópica e dromotrópica negativa nas fibras musculares
cardíacas, apresentando sinergismo potenciativo com os digitálicos. Tem portanto uma ação
bradicardizante e coronário dilatadora, podendo melhorar o rendimento cardíaco.
Efeito no Fluxo Plasmático Renal: produz uma diminuição do fluxo plasmático renal, o que pode
acarretar uma baixa taxa de filtração glomerular, reduzindo o volume urinário final, favorecendo a
retenção líquida poucas horas após sua administração.
Efeitos no SNC: tem ação sedativa sobre o SNC o que auxilia o controle da hipertensão associada
a componentes emocionais importantes.
Salix alba
Parte utilizada da planta: cascas.
O Salgueiro alvar ou Salgueiro branco tem como princípios ativos a salicina e a saligenina que
possuem identidade química incontestável com o ácido salicílico.
Ações periféricas: tem ação analgésica, antipirética e antiinflamatória provavelmente por bloqueio
da produção de prostaglandinas.
Ações no SNC: permite um controle da hiperexcitabilidade nervosa.
Ações antiespasmódicas: é útil no tratamento das cólicas principalmente daquelas que se
originam por uma liberação de prostaglandinas, como ocorre nas dismenorréias.
Indicações
• Ansiedade
• Insônia
• Distúrbios neurovegetativos
• Enurese de origem não orgânica
• Irritabilidade
Contra-indicações
Hipersensibilidade ao látex (reação cruzada com Passiflora incarnata), gravidez e lactação.
Não aconselhamos o uso deste medicamento em pacientes com alergia ao ácido acetilsalicílico
apesar de não haver referência na literatura consultada quanto à possibilidade de
hipersensibilidade ao Salix alba nestes pacientes.
Precauções e advertências
Não existem dados disponíveis com a associação dos 3 princípios ativos nas grávidas e lactantes.
Porém, um componente de Pasalix, Salix alba, possui identidade química com o ácido
acetilsalicílico que é contra-indicado na gravidez e amamentação. Redução do tônus e motilidade
uterinas in vivo e in vitro têm sido documentados com extrato de Crataegus oxyacantha, não
devendo ser utilizado na gravidez e lactação. Os alcalóides contidos na Passiflora estimulam a
atividade uterina em estudos animais. Em vista disso, seu uso em excesso durante a gravidez e a
lactação deverá ser evitado.Devido à presença do Salix alba, deve-se evitar a prescrição para pacientes com úlceras
gastrointestinais, déficits de coagulação, hemorragias ativas ou pacientes em tratamento com
derivados do ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes.
A habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.
Interação medicamentosa
Deve-se evitar o uso de bebidas alcóolicas e sedativos. Poderá haver interação medicamentosa
com outras drogas cardiovasculares devido à ação do Crataegus oxyacantha, que é incompatível
com o uso de digitálicos.
Devido à presença de Salix alba, deve-se evitar a prescrição em pacientes em tratamento com
derivados do ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes.
Doses excessivas de Passiflora incarnata podem potencializar os efeitos dos inibidores da MAO.
Reações adversas
Epigastralgia pode ocorrer devido à presença do Salix alba.
Posologia
Adultos: 1 a 2 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia.
Superdosagem
Os sintomas de toxicidade aguda observados em animais que receberam Crataegus oxyacantha
foram bradicardia e depressão respiratória, podendo levar à parada cardíaca com paralisia
respiratória.
Com relação à Passiflora incarnata excessivas doses podem levar à sedação e potencializar os
efeitos de inibidores da MAO.
Os sinais de toxicidade associados com Salix alba podem ser irritação gástrica e renal,
sangramento nas fezes, zumbido, náuseas e vômitos.
Pacientes idosos
Pasalix pode ser usado por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as
precauções e contra-indicações comuns ao produto.
“MEDICAMENTO EM ESTUDO PARA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DAS INDICAÇÕES
TERAPÊUTICAS”.
M.S. 1.0155.0098• Farm. Resp: Regina H. V. Souza / CRF-SP nº 6394
Marjan Indústria e Comércio Ltda
Rua Gibraltar,165 • Santo Amaro – São Paulo / SP • CEP: 04755-070
TEL: (11) 5642-9888 • CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica.