Bula do Oxipelle (Antifúngico)

Bula do Oxipelle:

Formas Farmacêuticas e Apresentações:
Oxipelle® creme a 1%: Cartucho contendo 1 bisnaga de alumínio com 20 g.
Oxipelle® solução a 1%: Cartucho contendo 1 frasco plástico com 20 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

 

Composição:
Cada g de Oxipelle® creme contém:
nitrato de oxiconazol ……………………………………….. equivalente a …………………………………….. 10 mg de oxiconazol
(excipientes: álcool estearílico, vaselina, polissorbato, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e água).
Cada mL de Oxipelle® solução contém:
nitrato de oxiconazol ……………………………………….. equivalente a …………………………………….. 10 mg de oxiconazol
(excipientes: propilenoglicol, álcool benzílico e álcool etílico).

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento:
Oxipelle® é utilizado para o tratamento de todas as formas de micose superficial da pele, assim como as que
afetam as dobras cutâneas, inclusive o pé de atleta (frieira), tronco, couro cabeludo e área genital externa (no
tratamento profilático do parceiro).

 

Cuidados de armazenamento:
Manter o produto fechado, conservar em temperatura ambiente (15 a 300C) e proteger da luz.

 

Prazo de validade:
O prazo de validade está indicado na embalagem do produto.

 

“NÃO UTILIZE O MEDICAMENTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO, O QUE PODE SER
VERIFICADO NA EMBALAGEM EXTERNA DO MEDICAMENTO”

 

Gravidez e lactação:
Oxiconazol tópico está classificado pelo FDA como categoria B no uso durante a gravidez, o que significa que é
improvável que cause danos ao feto. No entanto sua utilização deverá ser feita em casos muito específicos.
Embora o oxiconazol seja muito pouco absorvido, sistemicamente é excretado no leite materno. Assim, mulheres
que estejam amamentando não devem fazer uso de Oxipelle®.

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término (fixando
o prazo quando for o caso). Informar ao médico se está amamentando.

 

Cuidados de administração:
Antes de aplicar o produto limpe e seque a área afetada. Após aplicação do Oxipelle® creme fazer uma leve
fricção sobre o local. A aplicação do Oxipelle® solução pode ser feita com o auxílio de um cotonete ou chumaço
de algodão.
Se a infecção não apresentar melhora ou piorar no prazo de 2 a 4 semanas, procurar o médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Interrupção de Tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele sabe o momento correto de
interromper o tratamento.

 

Reações Adversas:
Oxipelle® creme ou solução é geralmente bem tolerado, não apresentando efeitos colaterais sérios. Em raros
casos podem ocorrer reações cutâneas, tais como sensação de leve ardência, prurido, coceira, pele seca e
descamação ou irritação da pele.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

 

Utilização concomitante com outros medicamentos:
Evitar o uso concomitante de Oxipelle® creme ou solução com outros medicamentos tópicos. Alguns
medicamentos de uso tópico podem afetar a absorção ou a efetividade do oxiconazol.

 

Contra-indicações e Precauções:
Oxipelle® creme ou solução não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Evitar o contato do produto com os olhos, nariz e boca.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

 

Riscos de automedicação:

 

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MEDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”



INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
Oxiconazol é um derivado imidazólico sintético e apresenta-se na forma de nitrato de oxiconazol com aspecto de um
pó branco, praticamente insolúvel em água.
Como os demais antifúngicos imidazólicos, o oxiconazol exerce ação fungicida por alterar a permeabilidade da
membrana citoplasmática dos fungos sensíveis, que passam a perder cátions, proteínas e outros elementos vitais.
Esta ação decorre de sua interferência na síntese de esteróis da membrana, inibindo a formação do ergosterol a
partir de seu precursor, o lanosterol. A ação na membrana varia com o fungo e a dose do medicamento. Além deste
mecanismo de ação, os derivados imidazólicos alteram a síntese de triglicerídeos e fosfolipídios e, em alta
concentração, provocam a morte celular por causar acúmulo de água oxigenada ao bloquear enzimas peroxidativas.
O espectro de ação do Oxipelle® creme e solução inclui os principais agentes patogênicos causadores de infecções
fúngicas da pele, a saber: dermatófitos, leveduras ou fungos leveduriformes. Oxiconazol também apresenta efeito
acentuado contra bactérias Gram-positivas (Estafilococos e Estreptococos).

 

Indicações
Oxipelle® creme ou solução é indicado para todas as infecções cutâneas devidas a dermatófitos (do gênero
Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum), leveduras (em particular Candida albicans), fungos leveduriformes
(Malassezia furfur, patógeno envolvido na pitiríase versicolor) e infecções mistas por fungos e bactérias Grampositivas.
Oxipelle® creme ou solução pode ser utilizado em doenças causadas por fungos que afetam as
extremidades (como a Tinea pedis), tronco, couro cabeludo e área genital externa (vulvite concomitante, balanite
micótica, inclusive no tratamento profilático do parceiro), assim como nas micoses que afetam as dobras cutâneas.

 

Contra-indicações
Oxipelle® creme ou solução não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade aos componentes da
fórmula.

 

Precauções e advertências
Evitar o contato do produto com os olhos, nariz e boca.

 

Interações medicamentosas
Evitar o uso concomitante com outros medicamentos de uso tópico. Alguns medicamentos de uso tópico
podem afetar a absorção ou efetividade do oxiconazol.

 

Reações adversas
Oxipelle® creme ou solução é geralmente bem tolerado, não apresentando efeitos colaterais sérios. Em
raros casos podem ocorrer reações cutâneas, tais como sensação de leve ardência, prurido, coceiras, pele
seca e descamação ou irritação da pele.

 

Posologia
Limpar e secar a área afetada e aplicar Oxipelle® creme ou solução sobre as lesões cutâneas, uma vez ao dia, de
preferência à noite ou a critério médico. A duração do tratamento depende do caso. Em termos gerais, não deve ser
inferior a três semanas. Para prevenir a recorrência o tratamento deve ser mantido por uma ou duas semanas após
a completa recuperação da pele.
Após aplicação do Oxipelle® creme fazer uma leve fricção sobre o local. A aplicação do Oxipelle® solução pode ser
feita com o auxílio de um cotonete ou chumaço de algodão.
Em casos de retirada acidental do produto, reaplicar imediatamente. Estando próxima da aplicação regular, aplicar
somente uma vez.

 

Superdosagem
É improvável a ocorrência de uma sobredose com o uso de oxiconazol tópico. Caso tenham sido utilizadas doses
acima da posologia normal, procurar o médico.

 

Pacientes idosos
Não existem restrições de uso para pacientes idosos.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.
Resp. Técnica: Edilene A. Campos – CRF-SP nº 17625
M.S. 1.0575.0055.002-5 – Cartucho contendo 1 bisnaga de alumínio com 20 g
M.S. 1.0575.0055.006-8 – Cartucho contendo 1 frasco com 20 mL
® Marca Registrada
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
R. Mário Junqueira da Silva, 736/766 – Campinas – SP
CNPJ 61.186.136/0001-22 – Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals International – USA
Forma farmacêutica solução produzido por:
Laboratórios Stiefel Ltda.
Rua Professor João Cavalheiro
Salem, 1081/1301 – Guarulhos – SP
VA1936