Bula do Oto Xilodase (Anti infeccioso)

Oto-XilodaseBula do Oto Xilodase:

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Solução Otológica – Uso tópico
Apresentação: Frasco conta-gotas com 8 ml de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.
USO ADULTO OU PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução otológica reconstituída contém:
Hialuronidase……………………………………………………………………………………………………………………………………………..100 UTR
Cloridrato de Lidocaína………………………………………………………………………………………………………………………………….50 mg
Sulfato de Neomicina……………………………………………………………………………………………………………………………………5,0 mg
Veículo* q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………….1,0 ml
*Excipientes: Glicerol, Sulfato de sódio, Metilparabeno, Propilparabeno, Glicina, Dióxido de silício, Água
purificada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: OTO-XILODASE® é uma solução antiinfecciosa e anestésica local, para instilar
no ouvido, nos casos de otite.

 

Cuidados de armazenamento: Manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem
original, protegida do calor. Após a reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre
15 e 30˚C), e utilizar o produto no máximo em 30 dias. Desprezar a solução após esse prazo.

 

Prazo de validade: Não utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de OTO-XILODASE®
está impresso na embalagem e é de 24 meses após a data de fabricação. O prazo de validade após a preparação
é de 30 dias.

 

Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar igualmente se estiver amamentando.

 

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Prepare a solução no momento do uso, despejando o pó que se encontra na ampola,
diretamente no frasco que contém a solução.

 

Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento enquanto não desaparecer o processo infeccioso, a
não ser por ordem médica.

 

Reações Adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Não utilize outros medicamentos juntamente com OTO-XILODASE®,
a não ser por exclusiva indicação médica.
Contra-indicações e precauções: OTO-XILODASE® não deve ser usado em pacientes alérgicos aos componentes
da fórmula.
O uso tópico de antibiótico pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microorganismos não suscetíveis,
como fungos. Excepcionalmente você poderá apresentar sensibilidade durante o uso do produto. OTO-XILODASE®
não deve ser usado em pacientes sensíveis à neomicina.

 

Riscos da auto-medicação:

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
OTO-XILODASE® é uma solução otológica, para reconstituição, antiinfecciosa e anestésica local, cuja formulação
associa o sulfato de neomicina, o cloridrato de lidocaína e a hialuronidase.
A dificuldade principal que torna, em muitos casos, praticamente sem efeito o tratamento das otites médias agudas
por instilação, no conduto auditivo externo, de princípios terapêuticos (antibióticos, anestésicos), é representada
pela impossibilidade de atravessarem a membrana timpânica e, desse modo, atingirem o foco inflamatório. A
associação com a hialuronidase permite, ao antibiótico, atingir diretamente o ouvido médio, levando ao desaparecimento
dos sintomas de dor e febre. A hialuronidase já demonstrou ação terapêutica no tratamento da otite
média purulenta crônica, levando à cura do foco otítico e à cicatrização do tímpano.
A lidocaína proporciona uma eficaz analgesia local, sendo praticamente desprovida de ação irritante sobre os
tecidos. A lidocaína estabiliza a membrana neuronal e impede o início e a condução dos impulsos nervosos,
instalando assim a ação anestésica local. A lidocaína alivia a dor das simples otalgias com leve participação
timpânica, como nas otites médias declaradas.
A neomicina, antibiótico bactericida de grande espectro de ação, combate o processo infeccioso. Na forma
de sulfato é muito estável, e não é inativada pelo pus, exsudatos, produtos do metabolismo bacteriano ou
por enzimas.
A hialuronidase é uma enzima que age por despolimerização do ácido hialurônico, um mucopolissacarídeo,
componente essencial da substância fundamental do tecido conjuntivo. A hialuronidase é um fator de difusão
enzimático. A hialuronidase difunde o anestésico e o antibiótico através da membrana timpânica, permitindo uma
rápida resolução da flogose auricular, evitando na maioria dos casos, a parecentese.

 

INDICAÇÕES
Na otite, com exclusão da micótica.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e, principalmente, nos pacientes sensíveis
à neomicina.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O uso tópico de antibiótico pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microorganismos não suscetíveis,
como fungos. O produto não deve ser usado nos casos de micose no ouvido.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
OTO-XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Ainda não são conhecidas a intensidade e a freqüência das reações adversas.

 

POSOLOGIA E MODO DE USAR
Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até a eliminação da dor e o desaparecimento do
processo infeccioso.
Instrução de uso (aplicação no ouvido)
Após reconstituição da solução, utilizar o produto no máximo em 30 dias.

 

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
Não há relatos de superdose com OTO-XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações
de sensibilidade que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.

 

PACIENTES IDOSOS
Devem ser observados os mesmos cuidados recomendados para pacientes adultos.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.

 

MS – 1.0118.0021
Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº 7179
5) AGITE O FRASCO E O PRODUTO
ESTARÁ PRONTO PARA O USO
6) RECOLOQUE A TAMPA NO
FRASCO PARA PROTEÇÃO
4 ) R ECOLOQUE O BATOQUE NO FRASCO E FECHE-O COM A TAMPA
1) DESAPERTE A TAMPA DO
FRASCO
2) RETIRE O BATOQUE 3) QUEBRE A AMPOLA COM PÓ E
DESPEJE-O NO FRASCO
Oto-Xilodase®
cloridrato de lidocaína
sulfato de neomicina
hialuronidase
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
22028/01
I- 08