Bula do Olmetec 20 mg (Anti hipertensivo)

Olmetec-20-mgBula do Olmetec® 20 mg:
(olmesartana medoxomila)

 

PARTE I
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome comercial: Olmetec®
Nome genérico: olmesartana medoxomila

 

Forma farmacêutica: comprimido revestido
Via de administração: ORAL

 

Apresentações comercializadas:
Olmetec® 20 mg e 40 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ADULTO

 

Composição:
Cada comprimido revestido de Olmetec® 20 mg ou 40 mg contém 20 mg ou 40 mg de
olmesartana medoxomila, respectivamente.
Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada,
hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco e hipromelose.

PARTE II
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
Olmetec® (olmesartana medoxomila) possui efeito anti-hipertensivo (diminuição da pressão
sangüínea), bloqueando os receptores da angiotensina II (substância produzida pelo
organismo que age aumentando a pressão sangüínea) na musculatura dos vasos
sangüíneos. O início da ação do medicamento geralmente se manifesta dentro de uma
semana após o início do tratamento.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Olmetec® (olmesartana medoxomila) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial
(pressão sangüínea elevada). Pode ser usado como monoterapia (ou seja, isoladamente) ou
em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Olmetec® (olmesartana medoxomila) é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade
conhecida a qualquer componente da fórmula e durante a gravidez.
Advertências e Precauções
Pacientes com comprometimento renal (doença dos rins) ou hepático (doença do fígado)
devem ser monitorados. Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a função
renal deve ser monitorada no prazo de alguns dias após a introdução do fármaco.
Em pacientes com volume sangüíneo circulante diminuído, como por exemplo, aqueles em
uso de doses altas de medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a excreção
urinária), pode ocorrer sintomas relacionados à queda da pressão sangüínea. Nesses
casos, portanto, o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão médica. Se
ocorrer queda importante da pressão sangüínea, o paciente deverá ser colocado em
posição deitada e, conforme avaliação médica, receber infusão intravenosa de soro
fisiológico. Queda transitória da pressão sangüínea não é uma contra-indicação para o
tratamento, que geralmente pode continuar sem dificuldades, uma vez que a mesma tenha
se estabilizado.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 18 anos.
Nenhuma diferença geral na eficácia ou segurança foi observada entre pacientes idosos.
Os fármacos que agem diretamente sobre o sistema renina-angiotensina podem
causar morbidade e até mortes fetais e neonatais quando administrados a mulheres
grávidas, conforme relatado com pacientes em uso de inibidores da enzima conversora de
angiotensina (um tipo de medicamento anti-hipertensivo). Quando for diagnosticada
gravidez, Olmetec® deve ser descontinuado o mais breve possível e a medicação
para a gestante deve ser substituída.

Não se sabe se a olmesartana é excretada no leite humano, mas foi relatada sua secreção
em baixa concentração no leite de ratas lactantes. Devido ao potencial para efeitos adversos
em lactentes, o médico deve decidir quanto a descontinuar a amamentação ou o fármaco,
levando em conta a importância deste para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Informe
imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações Medicamentosas
Olmetec® pode ser administrado com ou sem alimentos.
O uso concomitante de Olmetec® com outros fármacos que afetam a excreção do potássio
(como diuréticos poupadores de potássio, inibidores de enzima de conversão, betabloqueadores,
antiinflamatórios não-hormonais, trimetoprima, etc.) ou com suplementação
oral de potássio pode causar hipercalemia (aumento do potássio no sangue), especialmente
em pacientes diabéticos e/ou com insuficiência renal.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

 

NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES MENORES DE
18 ANOS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE
REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

MODO DE USO
O comprimido de Olmetec® (olmesartana medoxomila) 20 mg tem formato circular e é
revestido por filme branco. O produto apresenta odor e sabor característicos.
O comprimido de Olmetec® 40 mg tem formato oval e é revestido por filme branco. O
produto apresenta odor e sabor característicos.
Olmetec® deve ser utilizado por via oral, em dose única diária, com quantidade suficiente de
líquido para deglutição, com ou sem alimentos.
A dose inicial normalmente recomendada de Olmetec® é de 20 mg uma vez ao dia, quando
usado como monoterapia (ou seja, sem outros medicamentos concomitantemente). Para
pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser
aumentada para 40 mg uma vez ao dia. Doses acima de 40 mg não aparentaram ter efeito
superior.
Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para idosos, pacientes com insuficiência renal
leve a moderada ou com disfunção hepática leve a moderada. Para pacientes com possível

diminuição do volume sangüíneo circulante (por exemplo, pacientes tratados com diuréticos,
particularmente aqueles com função renal prejudicada), insuficiência renal grave ou
insuficiência hepática grave, o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão e
deve ser considerada uma dose inicial inferior.
Caso você esqueça de tomar Olmetec® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule
a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Foram relatados os seguintes eventos adversos (com incidência superior a 1% dos
pacientes tratados com olmesartana medoxomila): dor lombar, bronquite (inflamação dos
brônquios), aumento da creatina fosfoquinase (um teste laboratorial que avalia a integridade
de tecidos musculares), diarréia, cefaléia (dor de cabeça), hematúria (presença de sangue
na urina), hiperglicemia (aumento dos níveis de açúcar no sangue), hipertrigliceridemia
(aumento dos níveis de triglicérides no sangue), sintomas semelhantes à gripe, faringite
(inflamação na faringe), rinite (inflamação em região nasal), sinusite (inflamação em região
dos seios da face) e infecção do trato respiratório superior. Esses eventos ocorreram em
incidência igual ou maior nos pacientes recebendo placebo.

 

Também foram relatados:
Gerais: tosse, dor torácica, fadiga, dor, edema periférico (inchaço em extremidades do
corpo, como pés e tornozelos).

 

Sistema nervoso central e periférico: vertigem.
Gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia (má digestão), gastrenterite (alterações
inflamatórias do estômago/intestino), náusea.
Distúrbios de freqüência e ritmo cardíacos: taquicardia (aumento da freqüência
cardíaca).
Distúrbios metabólicos e nutricionais: albuminúria (presença de albumina na urina),
hipercolesterolemia (aumento dos níveis de colesterol no sangue), hiperlipemia (aumento
dos níveis de gordura no sangue), hiperuricemia (aumento dos níveis de ácido úrico no
sangue).

Músculo-esqueléticos: artralgia (dor em articulação), artrite (inflamação em articulação),
mialgia (dor muscular), dor esquelética.
Distúrbios psiquiátricos: insônia.
Pele e anexos: rash (erupção) cutâneo.
Sistema urinário: infecção do trato urinário.

 

Alterações em testes laboratoriais:
Hemoglobina e hematócrito (índices laboratoriais que avaliam a presença de anemia):
pequenas reduções em hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente
0,3 g/dL e 0,3% no volume, respectivamente) foram observadas, mas não foram
clinicamente significantes. Hematócrito é um exame que fornece uma estimativa do número
de glóbulos vermelhos no sangue.
Testes de função hepática (exames que avaliam a função do fígado): elevações das
enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica foram observadas com pouca freqüência.

 

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS
REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA
COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM
OCORRER. NESTE CASO, INFORME AO SEU MÉDICO.

 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
As manifestações mais prováveis de superdose seriam queda da pressão e aumento da
freqüência cardíaca. Pode ser observada diminuição da freqüência cardíaca em alguns
casos.
Em caso de superdose, procure um médico imediatamente.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Olmetec® (olmesartana medoxomila) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Após aberto, mantenha o medicamento na
embalagem original.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

PARTE III
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

Olmetec® (olmesartana medoxomila) é descrito quimicamente como 2,3-diidroxi-2-butenil-4-
(1-hidroxi-1-metiletil)-2-propil-1-[p-(o-1H-tetrazol-5-il-fenil)benzil]imidazol-5-carboxilato, 2,3-
carbonato cíclico. A fórmula empírica é C29H30N606.
Trata-se de um pró-fármaco, que durante a absorção pelo trato gastrintestinal é hidrolisado
para olmesartana, o composto biologicamente ativo. É um antagonista seletivo do receptor
angiotensina II subtipo AT1.
A angiotensina II é formada a partir da angiotensina I em uma reação catalisada pela enzima
conversora da angiotensina (ECA, cininase II). A angiotensina II é o principal agente
pressórico do sistema renina-angiotensina, com efeitos que incluem vasoconstrição,
estimulação da síntese e liberação de aldosterona, estimulação cardíaca e reabsorção renal
de sódio. A olmesartana liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT1 e impede os
efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando seletivamente sua ligação ao
receptor AT1 no músculo liso vascular. Portanto, a ação é independente das vias para a
síntese de angiotensina II.
Receptores AT2 também são encontrados em outros tecidos, mas se desconhece a sua
associação com a homeostasia cardiovascular. Olmesartana tem uma afinidade 12.500
vezes superior ao receptor AT1, comparada ao receptor AT2.
O bloqueio do receptor de angiotensina II inibe o feedback negativo regulador de
angiotensina II sobre a secreção de renina. Entretanto, o aumento resultante na atividade de
renina plasmática e dos níveis angiotensina II circulante não suprime o efeito da
olmesartana sobre a pressão arterial.
Doses de 2,5 a 40 mg de olmesartana medoxomila inibem o efeito pressórico da infusão de
angiotensina I. A duração do efeito inibitório está relacionada à dose. Com doses de
olmesartana medoxomila maiores de 40 mg, obtêm-se mais de 90% de inibição em 24
horas.
As concentrações plasmáticas de angiotensina I, angiotensina II e a atividade de renina
plasmática (ARP) aumentaram após a administração única e repetida de olmesartana
medoxomila a indivíduos sadios e pacientes hipertensos. A administração repetida de até 80
mg deste fármaco teve influência mínima sobre os níveis de aldosterona e nenhum efeito
sobre o potássio sérico.

 

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Absorção, distribuição, metabolismo e excreção
Olmesartana medoxomila é rápida e completamente bioativada, por hidrólise do éster, para
olmesartana durante a absorção pelo trato gastrintestinal. A olmesartana parece ser
eliminada de maneira bifásica, com uma meia-vida de eliminação terminal de
aproximadamente 13 horas. A farmacocinética é linear após doses orais únicas de até 320
mg e doses orais múltiplas de até 80 mg. Os níveis de olmesartana no estado de equilíbrio
são atingidos em 3 a 5 dias e não ocorre acúmulo no plasma com a administração única
diária.
Após a administração, a biodisponibilidade absoluta da olmesartana é de aproximadamente
26%. A concentração plasmática máxima (Cmáx) após administração oral é atingida após 1 a
2 horas. Os alimentos não afetam a biodisponibilidade de olmesartana.

Após a rápida e completa conversão de olmesartana medoxomila para olmesartana durante
a absorção, não há virtualmente nenhum metabolismo adicional de olmesartana. O
clearance plasmático total de olmesartana é de 1,3 L/h, com um clearance renal de 0,6 L/h.
Aproximadamente 35% a 50% da dose absorvida são recuperados na urina, enquanto o
restante é eliminado nas fezes, por intermédio da bile.
O volume de distribuição de olmesartana é de aproximadamente 17 litros. Possui alta
ligação a proteínas plasmáticas (99%) e não penetra nos glóbulos vermelhos. A ligação
protéica é constante mesmo com concentrações plasmáticas muito acima da faixa atingida
com as doses recomendadas.
Em ratos, a olmesartana atravessou a barreira hematoencefálica em quantidade mínima;
atravessou a barreira placentária e foi distribuída para o feto, sendo distribuída para o leite
materno em níveis baixos.

 

POPULAÇÕES ESPECIAIS
Crianças: a farmacocinética de olmesartana não foi investigada em pacientes menores de
18 anos.
Idosos: a farmacocinética de olmesartana foi estudada em idosos com 65 anos ou mais. Em
geral, as concentrações plasmáticas máximas foram similares entre os adultos jovens e os
idosos. Em idosos, foi observado um pequeno acúmulo com a administração de doses
repetidas (AUCss-τ foi 33% maior em pacientes idosos, correspondendo a aproximadamente
30% de redução no clearance renal).
Sexo: foram observadas diferenças mínimas na farmacocinética de olmesartana nas
mulheres em comparação aos homens.
Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal, as concentrações séricas de
olmesartana foram elevadas, quando comparadas a indivíduos com função renal normal.
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 20 L/min), a AUC foi
aproximadamente triplicada após doses repetidas. A farmacocinética de olmesartana em
pacientes sob hemodiálise ainda não foi estudada.
Insuficiência hepática: aumentos na AUC0-∞ e Cmáx foram observados em pacientes com
insuficiência hepática moderada, em comparação com os valores nos controles
equivalentes, com um aumento na AUC de cerca de 60%.

 

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E COMPROMETIMENTO DA FERTILIDADE
Estudos em animais demonstraram que olmesartana medoxomila não é um agente
carcinogênico.
Olmesartana medoxomila não foi clastogênica nem mutagênica in vivo (teste de micronúcleo
em camundongos e teste de reparo de DNA não-programado em ratos). A avaliação dos
estudos in vitro com olmesartana medoxomila e olmesartana não revelou risco clinicamente
significante de mutagenicidade.
Ambos, olmesartana medoxomila e olmesartana, apresentaram resultado negativo no teste
in vitro de transformação de célula de embrião de hamster sírio e não demonstraram
evidência de toxicidade genética no teste de Ames (mutagenicidade bacteriana).

A fertilidade em animais não foi afetada pela administração de olmesartana medoxomila.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os efeitos anti-hipertensivos de Olmetec® (olmesartana medoxomila) foram demonstrados
em 7 estudos clínicos controlados por placebo em doses variando de 2,5 a 80 mg, por 6 a
12 semanas, demonstrando reduções estatisticamente significantes na pressão arterial no
pico e no vale. Foram estudados 2693 pacientes com hipertensão essencial (2145 pacientes
recebendo Olmetec® e 548 pacientes recebendo placebo). Olmetec® uma vez ao dia
diminuiu tanto a pressão sistólica como a diastólica. A resposta foi relacionada à dose. Uma
dose diária de 20 mg de olmesartana medoxomila produziu uma redução na pressão arterial
(vale – medida na posição sentada) maior em relação ao placebo, de aproximadamente 10
mmHg na pressão sistólica e 6 mmHg na pressão diastólica. Uma dose diária de 40 mg
produziu uma redução na pressão arterial (vale – medida na posição sentada) maior em
relação ao placebo, de aproximadamente 12 mmHg na pressão sistólica e 7 mmHg na
pressão diastólica. Doses de olmesartana medoxomila maiores que 40 mg diariamente
apresentaram um pequeno efeito adicional.
Os estudos clínicos demonstraram que o efeito redutor da pressão arterial com Olmetec® foi
mantido por um período de 24 horas com uma dose única diária. Este efeito redutor de
Olmetec®, com ou sem hidroclorotiazida, foi mantido em pacientes tratados por até um ano.
Não existe evidência de taquifilaxia durante o tratamento por longo prazo ou efeito rebote
após a interrupção abrupta de olmesartana medoxomila depois de 1 ano de tratamento.
O efeito anti-hipertensivo foi similar em ambos os sexos e em idosos acima de 65 anos.
Olmetec® tem um efeito redutor adicional da pressão arterial quando administrado
concomitantemente com hidroclorotiazida.

 

INDICAÇÕES
Olmetec® (olmesartana medoxomila) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial.
Pode ser usado como monoterapia ou em combinação com outros agentes antihipertensivos.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Olmetec® (olmesartana medoxomila) é contra-indicado a pacientes que apresentam
hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula e durante a gravidez.

 

MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Olmetec® (olmesartana medoxomila) deve ser utilizado por via oral, com quantidade
suficiente de líquido para deglutição, com ou sem alimentos.
Olmetec® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da
luz e umidade. Após aberto, o medicamento deve ser mantido na embalagem original.

POSOLOGIA
A dose inicial normalmente recomendada de Olmetec® (olmesartana medoxomila) é de 20
mg uma vez ao dia, quando usado como monoterapia. Para pacientes que necessitam de
redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao
dia. Doses acima de 40 mg não aparentaram ter efeito superior.
O início do efeito anti-hipertensivo geralmente se manifesta dentro de 1 semana e a redução
máxima da pressão arterial, em geral, é obtida com 2 a 4 semanas de tratamento com
Olmetec®.
Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para idosos, pacientes com insuficiência renal
leve a moderada ou com disfunção hepática leve a moderada. Para pacientes com possível
depleção de volume intravascular (ex.: pacientes tratados com diuréticos, particularmente
aqueles com função renal prejudicada), insuficiência renal grave (ClCR < 20 mL/min) ou
insuficiência hepática grave, o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão e
deve ser considerada uma dose inicial inferior.
Caso o paciente esqueça de administrar Olmetec® no horário estabelecido, deve fazê-lo
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose,
deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve
utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Uso em Pacientes Idosos
Devem ser observadas as precauções e advertências mencionadas. Caso necessário, a
dose deve ser ajustada.

 

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gerais
Função renal
Como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, alterações na
função renal podem ocorrer em indivíduos suscetíveis tratados com olmesartana
medoxomila. Em pacientes cuja função renal possa depender da atividade do sistema
renina-angiotensina-aldosterona (ex.: pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
grave), o tratamento com inibidores da enzima conversora da angiotensina e antagonistas
dos receptores de angiotensina foi associado à oligúria e/ou azotemia progressiva e
(raramente) insuficiência renal aguda e/ou morte. Resultados similares podem ocorrer em
pacientes tratados com olmesartana medoxomila.
Em estudos com inibidores da ECA em pacientes com estenose de artéria renal unilateral ou
bilateral, foram relatados aumentos na creatinina sérica ou uréia sangüínea. Não houve
experiência com o uso prolongado de olmesartana medoxomila em pacientes com estenose
de artéria renal unilateral ou bilateral, mas podem ser esperados resultados similares.
Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica > 2 mg/dL), a
função renal deve ser monitorada no prazo de alguns dias após a introdução do fármaco.

Hipotensão em pacientes com depleção de volume ou sal
Em pacientes cujo sistema renina-angiotensina esteja ativado, como aqueles com depleção
de volume e/ou sal (ex.: pacientes em tratamento com doses altas de diuréticos), pode
ocorrer hipotensão sintomática após o início do tratamento com Olmetec® (olmesartana
medoxomila). O tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão médica. Se a
hipotensão realmente ocorrer, o paciente deve ser colocado na posição supina e, se
necessário, receber uma infusão intravenosa de solução salina normal. Uma resposta
hipotensora transitória não é uma contra-indicação para o tratamento, que geralmente pode
continuar sem dificuldades, uma vez que a pressão arterial tenha se estabilizado.

 

Uso durante a Gravidez e a Lactação
Mulheres em idade fértil devem ser alertadas sobre a conseqüência da exposição durante o
segundo e terceiro trimestres de gravidez a fármacos que atuam no sistema reninaangiotensina.
Devem ser alertadas também que estas conseqüências não parecem ter
resultado da exposição intra-uterina ao fármaco que tenha sido limitada ao primeiro trimestre
de gravidez. Estas pacientes devem relatar a gravidez ao médico o mais rápido possível.
Os fármacos que agem diretamente sobre o sistema renina-angiotensina podem
causar morbidade e até mortes fetais e neonatais, quando administrados a mulheres
grávidas, conforme relatado na literatura com pacientes em uso de inibidores da enzima
conversora de angiotensina. Quando for diagnosticada gravidez, Olmetec® deve ser
descontinuado o mais breve possível e a medicação para a gestante deve ser
substituída.
Não há experiência clínica com Olmetec® em mulheres grávidas.
Olmetec® é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez C (no
primeiro trimestre) e D (no segundo e terceiro trimestre). Portanto, este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas. O médico deve ser informado
imediatamente em caso de suspeita de gravidez.
Não se sabe se a olmesartana é excretada no leite humano, mas foi relatada a secreção em
baixa concentração no leite de ratas lactantes. Devido ao potencial para efeitos adversos em
lactentes, o médico deve decidir quanto a descontinuar a amamentação ou o fármaco,
levando em conta a importância deste para a mãe.

 

Uso em Crianças
Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 18 anos.

 

Uso em Pacientes Idosos
Do número total de pacientes hipertensos tratados com Olmetec® em estudos clínicos, mais
de 20% tinha 65 anos de idade ou mais, enquanto que mais de 5% tinha 75 anos de idade
ou mais. Nenhuma diferença geral na eficácia ou segurança foi observada entre pacientes
idosos e os mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças
nas respostas entre os idosos e pacientes mais jovens; porém, uma sensibilidade maior de
alguns indivíduos não pode ser excluída.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Vide “Advertências e Precauções”.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Olmetec® (olmesartana medoxomila) pode ser administrado com ou sem alimentos.
Nenhuma interação medicamentosa significativa foi relatada em estudos nos quais a
olmesartana medoxomila foi co-administrada com digoxina ou varfarina em voluntários
sadios. A biodisponibilidade da olmesartana não foi significativamente alterada pela coadministração
de antiácidos (hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio). Olmesartana
medoxomila não é metabolizada pelo sistema do citocromo P450 e não tem efeito sobre as
enzimas P450. Assim, não são esperadas interações com fármacos que inibem, induzem ou
são metabolizados por essas enzimas.
O uso concomitante de Olmetec® com outros fármacos que afetam a excreção do potássio
(como diuréticos poupadores de potássio, inibidores de enzima de conversão, betabloqueadores,
antiinflamatórios não-hormonais, trimetoprima etc.) ou com suplementação
oral de potássio pode causar hipercalemia, especialmente em pacientes diabéticos e/ou com
insuficiência renal.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Nos diversos estudos realizados, o tratamento com Olmetec® (olmesartana medoxomila) foi
bem tolerado, com uma incidência de eventos adversos similar a do placebo. Os eventos
geralmente foram leves, transitórios e não tinham relação com a dose de olmesartana
medoxomila. A freqüência geral de eventos adversos não teve relação com a dose
administrada.
Foram relatados os seguintes eventos adversos (com incidência superior a 1% dos
pacientes tratados com olmesartana medoxomila): dor lombar, bronquite, aumento da
creatina fosfoquinase, diarréia, cefaléia, hematúria, hiperglicemia, hipertrigliceridemia,
sintomas semelhantes à gripe, faringite, rinite, sinusite e infecção do trato respiratório
superior. Esses eventos ocorreram em igual ou maior incidência nos pacientes recebendo
placebo.

 

Também foram relatados:
Gerais: tosse, dor torácica, fadiga, dor, edema periférico.
Sistema nervoso central e periférico: vertigem.
Gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia, gastrenterite, náusea.
Distúrbios de freqüência e ritmo cardíacos: taquicardia.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: albuminúria, hipercolesterolemia, hiperlipemia,
hiperuricemia.

Músculo-esqueléticos: artralgia, artrite, mialgia, dor esquelética.
Distúrbios psiquiátricos: insônia.
Pele e anexos: rash cutâneo.
Sistema urinário: infecção do trato urinário.
Alterações em testes laboratoriais:
Hemoglobina e hematócrito: pequenas reduções em hemoglobina e hematócrito (reduções
médias de aproximadamente 0,3 g/dL e 0,3% no volume, respectivamente) foram
observadas, mas não foram clinicamente significantes.
Testes de função hepática: elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica foram
observadas com pouca freqüência.

 

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS
REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA
COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM
OCORRER.

 

SUPERDOSE
Os dados disponíveis com relação à superdose em seres humanos são limitados. As
manifestações mais prováveis de superdose seriam hipotensão e taquicardia; bradicardia
pode ser observada se ocorrer estimulação parassimpática (vagal). Se ocorrer hipotensão
sintomática, o tratamento de suporte deve ser iniciado. É desconhecido se a olmesartana é
dialisável.

 

ARMAZENAGEM
Olmetec® (olmesartana medoxomila) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa. Após aberto, o medicamento
deve ser mantido na embalagem original.

PARTE IV
MS – 1.0216.0105
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP nº 36144

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número de lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
Produto fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Barueri – SP
Embalado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Itapecerica da Serra – SP
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
Fale Pfizer 0800-16-7575
www.pfizer.com.br
Marca registrada sob licença de Daiichi Sankyo Co. – Tóquio – Japão