Bula do Oceral (Antifúngico)

Oceral-CremeBula do OCERAL® :

nitrato de oxiconazol
ANTIMICÓTICO DE AMPLO ESPECTRO PARA TRATAMENTO TÓPICODE MICOSES DA
PELE

 

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Oceral®
Denominação genérica: nitrato de oxiconazol
Forma farmacêutica, via de administração e apresentações

 

USO EXTERNO
Creme dermatológico: Bisnaga de alumínio com 10 ou 20 g.
Solução tópica: Frasco plástico com gotejador contendo 10 ou 20 ml

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

Composição
Creme:
Cada 1 g de creme contém:
nitrato de oxiconazol…………………….11,47 mg
(equivalente à 10 mg de oxiconazol).
Excipientes: ácido benzóico, água, álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60,
propilenoglicol e vaselina branca.

 

Solução:
Cada 1 ml de solução contém:
nitrato de oxiconazol…………………..11,47 mg
(equivalente à 10 mg de oxiconazol).
Excipientes: álcool benzílico e álcool etílico.

 

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. Como este medicamento funciona?
Oceral® – nitrato de oxiconazol destrói a membrana celular do fungo, através da inibição da
formação de um componente que é essencial para sua formação. Ao impedir a formação desta
substância, chamada ergosterol, ele impede a formação dos fungos, que são os causadores
das micoses, eliminando-os.

 

2. Indicações do medicamento
Oceral®
deve ser usado para o tratamento dos seguintes tipos de micose:
• Micoses dos pés: tinhas plantar e interdigital (frieira ou pé-de-atleta);
• Micoses de virilha;
• Outras micoses superficiais da pele: tinha (das mãos e do corpo);
• Pitiríase versicolor (pano branco ou micose de praia);
• Candidíase da pele;
• Micoses do conduto auricular externo (desde que a membrana timpânica esteja
íntegra).

 

3. Quando não devo usar este medicamento?
Oceral®
está contra-indicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
A solução de Oceral®
não deve entrar em contato com os olhos ou membranas mucosas.
Não há relatos de ocorrência de interação medicamentosa entre Oceral®, utilizado sobre a pele 2
(via tópica), com outros medicamentos.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

 

4. Como devo usar este medicamento?
Oceral® está disponível na forma de solução alcoólica límpida, incolor a levemente amarelada e
como um creme branco, opaco e homogêneo, de odor suave.
Limpar e secar a pele e aplicar Oceral® creme ou solução sobre as lesões uma vez ao dia, de
preferência à noite ou a critério médico. Após a aplicação de Oceral® creme, fazer uma leve fricção
espalhando-o sobre a região afetada.
A aplicação de Oceral® solução pode ser feita com o auxílio de um cotonete ou chumaço de
algodão.
A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais, não deve ser inferior a
três semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com Oceral® deve ser mantido por uma a
duas semanas após a completa recuperação da pele.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.

 

5. Reações adversas

Oceral® é geralmente bem tolerado. Em raros casos, podem ocorrer reações na pele, tais como
sensação de leve ardência, vermelhidão e/ou coceira.

 

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez?
Por superdosagem entende-se número de aplicações muito acima daquelas indicadas no item
“Como devo usar este medicamento”. Não foram descritos até o momento sintomas de
superdosagem com o uso de Oceral®
sobre a pele.

 

7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Este medicamento deverá ser conservado em sua embalagem original, em temperatura
ambiente (15º C a 30º C).
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

III) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. Características farmacológicas
Após aplicação tópica na pele, o oxiconazol é rapidamente absorvido na camada córnea
atingindo concentração máxima em torno de 100 minutos após a aplicação. Concentrações
fungicidas são mantidas na epiderme e córion, por pelo menos cinco horas e níveis acima da
concentração inibitória mínima estão presentes na epiderme, córion e folículo piloso, por
períodos acima de 16 horas. A quantidade absorvida sistemicamente é desprezível. Apenas
0,3 % da dose aplicada topicamente é excretada na urina.
O oxiconazol é excretado no leite materno.
O oxiconazol atua inibindo a formação do ergosterol (componente essencial da membrana
celular fúngica) a partir de seu precursor o lanosterol, exercendo desta forma sua ação na
eliminação dos fungos.

 

2. Resultados de eficácia
1 – O nitrato de oxiconazol utilizado em regime de 1 aplicação diária demonstrou eficácia (cura
micológica) de 80% dos pacientes portadores de tinha do corpo, tinha crural e pitiríase
versicolor, após 15 dias de tratamento e 76% de eficácia em pacientes portadores de tinha dos
pés causada por T. rubrum. 3
Jegasothy -B-V, Pakes -G-E – oxiconazole nitrate: pharmacology, efficacy and safety of a new
imidazole antifungal agent. – Clin Ther. 1991 Jan-Feb;13 (1): 126-41.
2 – Um estudo utilizando oxiconazol 1% em pacientes com candidíase, pitiríase versicolor e
dermatofitoses demonstrou eficácia de 90% em 15 dias não tendo sido observadas reações
adversas com o uso do medicamento.
Laborne -S-M, Machado Pinto J. Uso de creme e solução alcoólica de oxiconazol a 1% no
tratamento de micoses superficiais – Anais Brasileiros de Dermatologia, vol.62 (1): 61 – 64,
1987.
3 – O oxiconazol demonstrou índice de cura de 90,3% no tratamento de tinha crural e tinha do
corpo e 89,8% na tinha dos pés, num estudo com 124 pacientes. Neste mesmo estudo o
oxiconazol demonstrou-se, in vitro, ser efetivo contra 24 cepas de fungos patogênicos.
Wu, -S-X, Shen, -Y-N, Yan, -N, Guo, -N-R; Liu, -L-L; Yang, -J-Q – Experimental and clinical
investigation on oxiconazole – Chin Med J-(Engl). 1989 Aug; 102 (8): 644 – 6.

 

3. Indicações
Oceral®
deve ser usado para o tratamento dos seguintes tipos de micose:
• Tinha dos pés (plantar e interdigital);
• Tinha crural;
• Outras dermatofitoses (tinha do corpo e tinha das mãos);
• Pitiríase versicolor;
• Candidíase cutânea;
• Micoses do conduto auricular externo (desde que a membrana timpânica esteja
íntegra).

 

4. Contra-indicações
Oceral®
está contra-indicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

 

5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Oceral® deve ser aplicado sobre as lesões cutâneas, uma vez ao dia, de preferência à noite ou a
critério médico.
Antes de aplicar o produto deve-se limpar e secar a pele. Após a aplicação de Oceral® creme,
fazer uma leve fricção espalhando-o sobre a região afetada. A aplicação de Oceral® solução pode
ser feita com o auxílio de um cotonete ou chumaço de algodão.
A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais, não deve ser inferior a
três semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com Oceral® deve ser mantido por uma a
duas semanas após a completa recuperação da pele.
Depois de aberto, este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

 

6. Posologia
1 aplicação ao dia ou a critério médico.

 

7. Advertências
A solução de Oceral® não deve entrar em contato com os olhos ou membranas mucosas.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

 

8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não existem restrições ao uso de Oceral® em pacientes idosos e em crianças.

 

9. Interações medicamentosas
A utilização de benzodiazepínicos concomitante ao uso de antifúngicos imidazólicos sistêmicos
demonstrou aumento da concentração plasmática, área sob curva e meia vida dos
benzodiazepínicos, com aumento dos seus efeitos sedativos.
Não se reportou a ocorrência desta interação com o uso de antifúngicos imidazólicos tópicos
como Oceral®.

 

10. Reações adversas ao medicamento

Oceral® é geralmente bem tolerado. Em raros casos, podem ocorrer reações cutâneas, tais como
sensação de leve ardência, eritema e/ou prurido.

 

11. Superdose
Oceral® destina-se a aplicação tópica. A probabilidade de que haja absorção suficiente pela
derme para a ocorrência de manifestações clínicas que caracterizam a superdosagem é
desprezível, mesmo utilizando-se doses muito acima das recomendadas. Não foram descritos
até o momento, sintomas de superdosagem com o uso de Oceral®.
12. Armazenagem
Este medicamento deverá ser conservado em sua embalagem original, em temperatura
ambiente (15ºC a 30ºC).
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nº do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho