Bula do Novaderm Creme Dermatológico (Antiinflamatório)

NovadermBula do Novaderm®:

acetato de clostebol e sulfato de neomicina

APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico em embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama de Novaderm® creme contém:

acetato de clostebol ………………………………………………………..5 mg

sulfato de neomicina ………………………………………………………5 mg

Excipientes: polawax, palmitato de isopropila, simeticona, ácido esteárico, metilparabeno, propilparabeno, essência de Chemoderm 840, água purificada.

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES Novaderm® (acetato de clostebol + sulfato de neomicina) creme dermatológico é indicado nos casos de erosões, lesões ulcerativas cutâneas (úlceras de varizes, escaras de decúbito, úlceras traumáticas), intertrigo, fissuras dos seios, fissuras anais, queimaduras, feridas infectadas, cicatrização demorada, radiodermatites.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Novaderm® é uma associação que contém o acetato de clostebol com propriedades anabólicas e a neomicina um antibacteriano aminoglicosídeo que podem ser utilizados para o tratamento de lesões de pele tais como úlceras, ferimentos infectados, fissuras, dermatites, com eficácia demonstrada por estudos clínicos (Alchorne, 1995).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Novaderm® (acetato de clostebol + sulfato de neomicina) é um creme cicatrizante que resulta de uma associação para uso local: um anabolizante amplamente utilizado na prática clínica (clostebol) e um antibiótico de ação local (neomicina). Novaderm® (acetato de clostebol + sulfato de neomicina) exerce um efeito trófico-cicatrizante e proporciona uma diminuição acentuada do período de cura das lesões cutâneas e cutâneo-mucosas. O clostebol utilizado topicamente estimula, pela atividade anabolizante protéica, o processo de cura das lesões ulcerativas e distróficas, cutâneas e mucosas. Na associação de acetato de clostebol com sulfato de neomicina, o efeito trófico-cicatrizante do esteróide se une à atividade do antibiótico, neomicina, necessária para o controle do componente infeccioso que, freqüentemente, representa um fator que agrava e atrasa a cura das lesões. O excipiente do creme é dermófilo, provido de poder de penetração e difusão através da epiderme. Também possui uma ação emoliente e um pH ótimo para a pele, não sendo untuoso e não manchando.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Novaderm® (acetato de clostebol + sulfato de neomicina) é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a acetato de clostebol (ou outros derivados da testosterona), sulfato de neomicina ou a qualquer componente da fórmula. Novaderm® (acetato de clostebol + sulfato de neomicina) é também contraindicado em casos de infecções mamárias em período de aleitamento.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Novaderm® (acetato de clostebol + sulfato de neomicina) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal. Novaderm® está classificada na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico e caso de suspeita de gravidez. Este medicamento pode causar doping.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não há interações conhecidas com o uso de Novaderm® creme dermatológico.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Novaderm® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. Manter a bisnaga tampada após o uso do medicamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características físicas e organolépticas: creme homogêneo de cor branca à branca amarelada e com odor de rosas. Ausência de grumos, bolhas de ar e partículas estranhas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aplicar uma fina camada de creme, 1-2 vezes ao dia, sobre a parte lesada, após a limpeza da mesma. Dose omitida Caso o paciente esqueça de utilizar Novaderm® no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas. Existem relatos de ocorrência rara de prurido e rash cutâneo.

Notificação de Evento Adverso

Para a avaliação contínua da segurança do medicamento é fundamental o conhecimento de seus eventos adversos.

Notifique qualquer evento adverso ao SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br). Em casos de evento adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em HTTP://www.anvisa.gov.br/jotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

III. DIZERES LEGAIS

Registro MS – 1.0084.9947 Farmacêutica Responsável: Erica Maluf – CRF-SP: 19.664 Registrado por: ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda. Av. Ibirapuera, 2332 – 12º Andar – Torre I Indianópolis – São Paulo – SP CEP: 04028-002 CNPJ: 61.100.004/0001-36 Indústria Brasileira ® Marca Registrada Fabricado e embalado por: BLISFARMA Indústria Farmacêutica Ltda. Rua da Lua, 147 – Jardim Ruyce – Diadema – SP CNPJ: 03.108.098/0001-93

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.