Bula do Novacort (Antibiótico)

NovacortBula do NOVACORT:
cetoconazol
dipropionato de betametasona
sulfato de neomicina

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico – Pomada dermatológica
Creme dermatológico em bisnaga de 30 g
Pomada dermatológica em bisnaga de 30 g

 

USO TÓPICO – NÃO INGERIR

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada g do creme dermatológico contém:
cetoconazol ………………………………………………………………………………………………. 20 mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) …………… 0,64 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 1,68 mg de neomicina)………………………….. 2,5 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, clorocresol, base de lanolina e petrolato,
propilenoglicol, simeticona, fosfato de sódio monobásico monoidratado, petrolato líquido,
dimeticona e água.
Cada g da pomada dermatológica contém:
cetoconazol ………………………………………………………………………………………………. 20 mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) …………… 0,64 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 1,68 mg de neomicina)…………………………….. 2,5 mg
Excipientes: base de petrolato e polietileno.

 

PESO LÍQUIDO:
Creme: 30 g
Pomada: 30 g

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Como este medicamento funciona?
NOVACORT é um medicamento para ser aplicado na pele, combate inflamações,
bactérias e micoses.
– Por que este medicamento foi indicado?
NOVACORT é indicado no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações
antiinflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:
• dermatite de contato;
• dermatite atópica;
• dermatite seborréica;
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• intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor,
umidade e aumento de germes no local);
• disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser
parasitária, medicamentosa ou alérgica);
• neurodermatite.
– Quando não devo usar este medicamento?

 

VOCÊ NÃO DEVE USAR NOVACORT SE VOCÊ TIVER ALERGIA A QUALQUER UM
DOS COMPONENTES DO MEDICAMENTO.

 

VOCÊ NÃO DEVE USAR O MEDICAMENTO NOS OLHOS E AO REDOR DELES.
NÃO USE NOVACORT EM DETERMINADAS INFECÇÕES DA PELE, TAIS COMO:
VARICELA, HERPES SIMPLES OU ZOSTER, TUBERCULOSE CUTÂNEA OU SÍFILIS
CUTÂNEA. SE VOCÊ TIVER UMA DESSAS DOENÇAS, DEVE PROCURAR O SEU
MÉDICO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO.

 

– Quando a administração de NOVACORT requer cuidados especiais?
DURANTE O TRATAMENTO COM NOVACORT, VOCÊ NÃO DEVE USAR
COSMÉTICOS SOBRE A ÁREA DA PELE TRATADA.
SE OCORRER IRRITAÇÃO NO LOCAL ONDE VOCÊ PASSOU O MEDICAMENTO,
PROCURE A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, POIS SOMENTE O MÉDICO PODERÁ
AVALIAR A EVOLUÇÃO DO TRATAMENTO E DECIDIR QUANDO E COMO O
TRATAMENTO DEVE TERMINAR.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS
SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO
DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
NOVACORT NÃO DEVE SER USADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB
ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

– NOVACORT pode ser utilizado por períodos prolongados?
VOCÊ NÃO DEVE USAR NOVACORT EM ÁREAS EXTENSAS, EM GRANDE
QUANTIDADE E POR PERÍODOS MAIORES QUE 2 SEMANAS.
CRIANÇAS MENORES DE 12 ANOS DEVEM USAR PEQUENAS QUANTIDADES DE
NOVACORT. ADULTOS E CRIANÇAS NÃO DEVEM USAR MAIS QUE 45 GRAMAS
POR SEMANA.

 

– O que pode ocorrer se utilizar o medicamento por uma via de administração nãorecomendada?
APLIQUE O MEDICAMENTO SOMENTE NA PELE. O USO EM OUTRAS ÁREAS QUE
NÃO SEJA A PELE, COMO POR EXEMPLO OS OLHOS, CAUSARÁ EFEITOS NÃODESEJADOS
E, REAÇÕES DESAGRADÁVEIS PODEM OCORRER.

 

– NOVACORT pode ser utilizado com outros medicamentos?
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações
importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com NOVACORT. Podem surgir
interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com
NOVACORT, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes
como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina;
indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida.

 

– Durante o tratamento com NOVACORT pode-se tomar bebidas alcoólicas?
Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.
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NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO
USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS
SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO
DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
NOVACORT NÃO DEVE SER USADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB
ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

– Como devo usar este medicamento?
Você deve usar NOVACORT apenas sob orientação do seu médico.
Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme ou pomada sobre a
área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação do
médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia.
Não use NOVACORT por períodos maiores que 2 semanas.
Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de NOVACORT.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Cada grama de NOVACORT creme ou pomada contém 20 mg de cetoconazol; 0,64 mg
de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona e 2,5 mg de
sulfato de neomicina, equivalente a 1,68 mg de neomicina.

 

Instruções para abrir a bisnaga:
1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso
de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS,
AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
SOMENTE ELE PODERÁ AVALIAR A EVOLUÇÃO DO TRATAMENTO E DECIDIR
QUANDO E COMO ESTE PODERÁ SER INTERROMPIDO.
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NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
– Qual é o aspecto deste medicamento?
NOVACORT creme ou pomada é uma massa homogênea, branca, livre de impurezas
visíveis. O creme ou a pomada tem odor característico.
– Quais os males que este medicamento pode causar?
AS REAÇÕES DESAGRADÁVEIS ATRIBUÍDAS AO USO DO MEDICAMENTO, SÃO:
ARDÊNCIA, COCEIRA, IRRITAÇÃO, RESSECAMENTO, FOLICULITE, HIPERTRICOSE
(DESENVOLVIMENTO ANORMAL DE PÊLOS NUMA REGIÃO QUE NÃO OS TEM OU
QUE NORMALMENTE SÓ APRESENTA UMA PENUGEM), DERMATITE PERIORAL,
MACERAÇÃO CUTÂNEA, INFECÇÃO SECUNDÁRIA, ATROFIA CUTÂNEA,
DERMATITE DE CONTATO, MILIÁRIA E/OU ESTRIAS.
APÓS APLICAÇÃO DE NEOMICINA NO LOCAL, ESPECIALMENTE EM AMPLAS
ÁREAS DA PELE OU EM CASOS ONDE A PELE FOI SERIAMENTE LESADA,
OBSERVOU-SE QUE A ABSORÇÃO DA DROGA CAUSA EFEITOS SISTÊMICOS
INDESEJÁVEIS, TAIS COMO: OTOTOXICIDADE (EFEITO TÓXICO SOBRE OS
ÓRGÃOS OU NERVOS RESPONSÁVEIS PELA AUDIÇÃO OU PELO EQUILÍBRIO) OU
NEFROTOXICIDADE (EFEITO DESTRUTIVO ESPECIFICAMENTE EM CÉLULAS
RENAIS).
– O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez?
Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer
vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento
for suspenso. Em caso de uso excessivo ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado,
entre imediatamente em contato com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a
quantidade que você usou, o horário e os sintomas.
– Onde e como devo guardar este medicamento?
Você deve guardar NOVACORT em sua embalagem original até sua total
utilização. Conserve em temperatura ambiente (15º – 30oC) e proteja da luz e da
umidade.
– Qual o prazo de validade de NOVACORT?
O prazo de validade de NOVACORT é de 24 meses a contar da data de sua
fabricação indicada na embalagem do produto.
Ao utilizar o medicamento, você deve conferir sempre seu prazo de validade. NUNCA

USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER

O EFEITO DESEJADO, AS SUBSTÂNCIAS PODEM ESTAR ALTERADAS E CAUSAR
PREJUÍZO PARA A SUA SAÚDE.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0012
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n°. 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira
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Logo CAC
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA