Bula do Noriderm Creme (Antifúngico)

NoridermBula do NORIDERM:
Cetoconazol

 

APRESENTAÇÕES
Caixas com 10, 20 e 30 comprimidos
Bisnaga com 20 g
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO Por comprimido Por bisnaga
Cetoconazol 200 mg 0,4 g
Excipiente* / Veículo** q.s.p. 1 com. * 20 g **
* (talco, celulose microcristalina, manitol, polímero catiônico do ácido metacrílico, estearato de magnésio, dióxido de titânio, polietilenoglicol, amido, isopropanol, dióxido de silício coloidal, acetona, glicolato de amido sódico)
**(emulsão antiespumante, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, EDTA Na2, álcool ceto-estearílico etoxilado, oleato de decila)

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
NORIDERM (Cetoconazol) é um derivado imidiazo-dioxolâmico sintético com eficácia comprovada em infecções causadas por dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos, após a administração oral.
NORIDERM creme é de uso tópico para tratamento de micoses superficiais incluindo as dermatofitoses. Aplicado topicamente, NORIDERM creme não é absorvido, não penetrando na circulação sangüínea. Em estudos com voluntários, não foram detectados níveis de Cetoconazol, mesmo empregando-se métodos bastante sensíveis. Nos estudos in vitro, NORIDERM (Cetoconazol) Oral mostrou-se ativo contra dermatófitos e fungos. Em modelos animais, foi demonstrada sua atividade contra Cândida sp, Dermatófitos (Trichophyton sp, Microsporun sp, Epidermophyton flocosum), Blastomyces dermatitidas, Histoplasma capsulatum, Malassezia furfur, Coccidioides imitis e Cryptococcus neoformans.
Após a ingestão de uma dose de 200 mg juntamente com uma refeição, os picos plasmáticos são obtidos dentro de 1 a 2 horas, correspondendo a aproximadamente 3,5 mcg/ml.
NORIDERM deve ser conservado em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz.
O número de lote e as datas de fabricação e validade estão carimbadas no cartucho do produto. Após vencido, o produto não deve ser utilizado pois o efeito esperado poderá não ocorrer.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Qualquer reação desagradável procurar o médico imediatamente.
NORIDERM creme não pode ser usado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
INDICAÇÕES
Uso oral
a)Tratamento das micoses superficiais e profundas.
– Infecções micóticas da pele, couro cabeludo e unhas por dermatófitos ou leveduras [dermatomicoses, onicomicose, paroniquia, pitiríase versicolor e candidíase mucocutânea (crônica)], abrangendo também os casos em que o tratamento tópico é difícil ou não apresenta boa eficácia, devido ao envolvimento de áreas cutâneas extensas ou a lesões comprometendo unhas e pêlos.
– Infecções da boca e do trato gastrintestinal por leveduras (Candidíase oral, esofagite moniliásica e outras).
– Candidíase vaginal: formas clínicas agudas e também crônicas recidivantes.
– Infecções micóticas sistêmicas tais como paracoccidioidomicose (blastomicose sul-americana), candidíase sistêmica, histoplasmose e outras.
b) Tratamento profilático de infecções micóticas em pacientes imunodeprimidos como os casos de neoplasias, após transplantes de órgãos, após queimaduras e sob tratamento com imunossupressores.
c) Tratamento de manutenção nas micoses sistêmicas para se evitar recidivas, ou até obtenção de remissão sorológica.

 

Uso tópico
NORIDERM está indicado para aplicação tópica no tratamento de micoses superficiais incluindo dermatofitoses (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manum e Tinea pedis), candidíase cutânea e pitiríase versicolor.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
NORIDERM está contra-indicado em pacientes que tenham previamente apresentado hipersensibilidade ao Cetoconazol (uso oral ou tópico); portadores de hepatopatias e pacientes com antecedentes de doenças hepáticas. Entretanto, nos pacientes com tais antecedentes, dependendo do tipo de micose o benefício da administração de NORIDERM deverá ser ponderado em relação ao risco que poderá representar. Nestes casos, se o médico optar pelo uso de NORIDERM, o paciente deverá ser mantido sob rígido acompanhamento da função hepática.

 

PRECAUÇÕES
NORIDERM (Cetoconazol) oral deve ser administrado durante uma das refeições diárias. NORIDERM necessita de meio ácido no estômago para que se obtenha um grau de absorção satisfatório. Deve-se, portanto, evitar a administração concomitante de drogas que diminuem a secreção gástrica, tais como antiácidos, anticolinérgicos e bloqueadores de receptores H2 (como a cimetidina e outros). Quando estas drogas forem absolutamente necessárias, -deverão ser administradas pelo menos duas horas depois da tomada de NORIDERM (Cetoconazol). Os pacientes sob tratamento com NORIDERM (Cetoconazol), em especial aqueles com antecedentes de idiossincrasia a outras drogas ou de hepatopatia devem ser submetidos periodicamente a provas da função hepática.
Os pacientes devem ser alertados para se comunicarem com seu médico caso surjam sintomas e sinais sugestivos de alteração hepática, tais como astenia pronunciada, icterícia, prurido intenso, febre, náuseas e vômitos persistentes, urina de coloração marrom ou fezes esbranquiçadas. Nestes casos suspeitos aconselha-se a suspensão -imediata do tratamento e o respectivo esclarecimento diagnóstico.
Cetoconazol não penetra adequadamente no sistema nervoso central. Conseqüentemente não se deve tratar meningite por fungos com este medicamento.
Em voluntários tratados com doses diárias iguais ou superiores a 400 mg, NORIDERM foi capaz de reduzir a resposta de cortisol à estimulação por ACTH. Sendo assim, deve-se monitorizar a função suprarenal em pacientes com -insuficiência adrenal ou que tenham as funções destas glândulas no limite de normalidade, além dos pacientes em -perío-dos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo, etc…)
Ao se administrar doses superiores às recomendadas na terapêutica (200 ou 400 mg ao dia), tem sido documentada raramente a presença de ginecomastia reversível e oligospermia. Na dose de 200 mg diariamente, pode-se observar diminuição transitória nos níveis plasmáticos de testosterona.
Estes níveis se normalizam dentro de 24 horas após a administração de Cetoconazol. Durante o tratamento prolongado, com esta dose, os níveis de testosterona não são significativamente diferentes dos controles.
Uso durante a gravidez: em estudo com ratas, NORIDERM (Cetoconazol), na dose de 80 mg/kg/dia (10 vezes a dose máxima recomendada para o homem), determinou o aparecimento de sindactilia e oligodactilia nos filhotes.
É possível que estas alterações estejam mais relacionadas à toxicidade materna, tendo em vista a maior susceptibilidade da rata à droga, quando em comparação. Não se dispõe de dados clínicos seguros que recomendem a utilização em mulheres grávidas, portanto, está contra-indicado na gravidez.
Mulheres em fase de lactação: é provável que NORIDERM seja excretado no leite, portanto mulheres que estiverem amamentando não devem fazer uso de NORIDERM, a menos que o médico determine.

 

EFEITOS COLATERAIS
NORIDERM geralmente é muito bem tolerado.
A maioria dos efeitos colaterais relatados foram transitórios e de intensidade leve, e somente em raras ocasiões foi necessário suspender o tratamento. Os efeitos colaterais mais freqüentes na administração oral são náusea e vômito, em seguida exantema ou prurido e, dor abdominal; mais raramente foram registradas dor de cabeça, tontura, sonolência, febre, calafrios, fotofobia e diarréia.
Outros efeitos colaterais extremamente raros são: alopécia, urticária e erupção da pele. Tem sido descritas, em -alguns casos, elevações transitórias das transaminases séricas, sem manifestações clínicas, que costumam regredir -mesmo com a continuidade do tratamento.
Em raríssimos casos têm sido registradas disfunções hepatocelulares de origem idiossincrática, geralmente após -algumas semanas de tratamento.
É importante reconhecer-se a ocorrência dessas disfunções, que se manifestam por alterações nas provas de função hepática (aumento de transaminases, bilirrubinas, fosfatase alcalina) associadas a quadro clínico compatível com hepatite. Nestes casos, o médico deverá interromper imediatamente o tratamento com NORIDERM, adotando os procedimentos de rotina para esclarecimento do diagnóstico.
Como NORIDERM creme não é absorvido, os efeitos colaterais, raramente observados, tem se restringido à área cutânea onde é aplicado.
Durante o tratamento com NORIDERM creme foram relatados poucos casos de irritação e sensação de ardor e -prurido.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há evidências de interação clinicamente significante entre NORIDERM e anticoagulantes ou agentes hipoglicemiantes orais.
A administração concomitante de Rifampicina e Cetoconazol reduz os níveis sangüíneos deste último. Ambas as drogas não deverão pois ser administradas concomitantemente. Devido ao potencial hepatotóxico da griseofulvina, recomenda-se que nos pacientes tratados com este medicamento, seja mantido um período de um mês após a interrupção do mesmo, antes do início do tratamento com Cetoconazol.

 

POSOLOGIA
COMPRIMIDOS: NORIDERM deve ser tomado com uma das refeições.
Adultos:
Candidíase vaginal: dois comprimidos (400 mg) em uma só tomada diária, durante cinco dias.
Todas as demais indicações: um comprimido (200 mg) ao dia, até pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas ou até negativação dos exames micológicos. Em infecções muito graves, ou quando a resposta clínica for -insuficiente, dentro do prazo previsto, a dose de NORIDERM pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg) uma vez ao dia.
No tratamento profilático de pacientes imunodeprimidos recomenda-se 2 comprimidos (400 mg) uma vez ao dia.
De acordo com os resultados obtidos nos estudos clínicos realizados, a duração do tratamento em média, tem-se revelado a seguinte:
– candidíase oral: 1 a 2 semanas
– dermatomicoses: 4 a 8 semanas
– micoses do couro cabeludo: 4 a 8 semanas
– pitiríase versicolor: 2 a 4 semanas
– candidíase sistêmica: 4 a 8 semanas
– paracoccidioidomicose, histoplasmose: min. de 6 meses
– onicomicose e candidíase micocutânea crônica: 6 a 12 meses
Crianças: as doses foram calculadas de acordo com o peso corpóreo ou seja:
– até 20 kg: ? de comprimido (50 mg), uma vez ao dia.
– 20 a 40 kg: ° comprimido (100 mg), uma vez ao dia.
– acima de 40 kg: 1 comprimido (200 mg), uma vez ao dia.
Para o tratamento profilático de crianças imunodeprimidas recomendam-se as seguintes doses, de acordo com o peso -corpóreo:
– até 20 kg: ° comprimido (100 mg), uma vez ao dia.
– de 20 a 40 kg: ° a 1° comprimido (100 a 300 mg), uma vez ao dia.
– acima de 40 kg: 2 comprimidos (400 mg), uma vez ao dia.

 

CREME: NORIDERM creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por -períodos adequados, estendendo-se por mais alguns dias até o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis, em média, com 2 a 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene, para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

 

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
No caso de ingestão acidental excessiva, devem ser adotados os procedimentos de rotina, incluindo lavagem gástrica com bicarbonato de sódio.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Dra Marcela Saad – CRF-SP nº 11.680
Registro MS 1.0235.0259
EMS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450
S. B. do Campo – SP – CEP 09720-470
C.G.C. 57.507.378/0001-01 – Indústria Brasileira