Bula do Nistatina (Antifúngico)

NistatinaBula do Nistatina:

 

Formas farmacêuticas e apresentações:
Creme Vaginal:
Embalagem contendo bisnaga com 50 g acompanhada de 1 ou 10 aplicadores.
Embalagem contendo bisnaga com 60 g acompanhada de 1 ou 14 aplicadores.
Embalagem contendo 25 bisnagas com 50 g ou 60 g acompanhado de 25 aplicadores.
USO ADULTO – USO INTRAVAGINAL

 

Fórmula de composição:
Cada g do creme vaginal contém:
nistatina…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..25.000 UI
excipiente* q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….1 g
* álcool cetoestearílico, oleato de decila, edetato dissódico di-hidratado, álcool cetoestearílico etoxilado, fosfato de sódio dibásico, glicerol, propilparabeno,
metilparabeno, simeticona, água purificada

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
A nistatina é um antibiótico antifúngico utilizado para o tratamento de infecções causadas por fungos sensíveis à nistatina, Candida albicans (moníla ou
sapinho) e outros da mesma espécie.

 

Cuidados de armazenamento
Manter o produto à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
A bisnaga do creme deve ser bem tampada após o uso.

 

Prazo de validade
O número de lote e as datas de fabricação e validade do produto estão impressos no cartucho do produto. Não utilizar após seu vencimento, sob o risco do
efeito esperado não ocorrer.

 

Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

O produto deve ser apenas para uso intravaginal e deve ser mantido longe do alcance dos olhos, nariz e boca.
Preparação para a aplicação do produto

 

Para preparar a aplicação do produto, remova a tampa da bisnaga e perfure completamente o lacre da bisnaga com a parte pontiaguda da tampa. Adapte
imediatamente o aplicador à extremidade da bisnaga, rosqueando-o e puxe o êmbolo até o fim do seu curso.
Aperte suavemente a base da bisnaga, forçando a entrada do creme no aplicador até completo enchimento.

 

Aplicação do produto
Para a aplicação do produto, a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente, sem causar desconforto.
Em seguida, empurre lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.
Para maiores esclarecimentos, veja as orientações e ilustrações do item “Modo de usar – Instruções para o uso do aplicador”.

 

Interrupção do tratamento: O tratamento deverá ser mantido pelo prazo recomendado pelo seu médico e não deve ser interrompido durante o período de
menstruação.

 

Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Contraindicações e Precauções
A nistatina é contraindicado nos pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes contidos na fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

 

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
O produto é praticamente atóxico, porém se ocorrer irritação seu médico deverá ser informado.
Gravidez ou Lactação
O produto poderá ser usado durante a gravidez se todos os cuidados com a introdução de aplicadores forem tomadas e quando indicados pelo médico.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu termino. Informar ao médico se esta amamentando.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não é conhecida a interação com outros medicamentos.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
ESTE PRODUTO SÓ DEVE SER USADO SOB ORIENTAÇÂO MÉDICA.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Farmacocinética

A nistatina não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras.
Microbiologia
A nistatina tem ação fungistática e fungicida “in vitro” contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes. O mecanismo de ação da nistatina
se dá através de ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana
celular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático. Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não
desenvolve resistência à nistatina. Geralmente a resistência à nistatina não se desenvolve durante o tratamento. A nistatina não apresenta atividade contra
bactérias, protozoários ou vírus.
Indicações
A nistatina creme vaginal está indicado para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase)

 

Contraindicações
A nistatina intravaginal é contraindicada a pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes de sua fórmula.

Precauções
Gerais
O produto não deve ser usado para tratamento oral, tópico ou em infecções oftálmicas.
Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade a nistatina o tratamento deve ser suspenso.
É recomendado a utilização de esfregaços com KOH, culturas ou outros meios para confirmar o diagnóstico de candidíase vaginal e para afastar infecções
causadas por outros patógenos.

 

Teste de Laboratório
No caso de ausência de resposta ao tratamento, os métodos acima mencionados devem ser repetidos.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina, nem estudos para determinar seu efeito mutagênico da fertilidade em machos e fêmeas.

 

Gravidez
A nistatina creme vaginal só deve ser prescrita pelo médico que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.
Reações Adversas
A nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Foram relatados casos de irritação e sensibilidade (incluindo: sensação de queimação e prurido)
vide PRECAUÇÔES.

 

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÂO
Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) durante 14 dias é suficiente. Em casos mais graves quantidades maiores (dois aplicadores cheios)
poderão ser necessárias, dependendo da duração do tratamento, da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o
período menstrual. Nas afecções recidivantes, nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, recomenda-se o
uso oral associado de nistatina comprimido para evitar recidivas.

 

MODO DE USAR
Instruções para uso do aplicador
1) Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga utilizando a parte pontiaguda da tampa.
2) Adapte imediatamente o aplicador ao bico do tubo, rosqueando.
3) Puxe o êmbolo do aplicador até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base do tubo de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador,
preenchendo todo o espaço vazio do mesmo.
4) Desencaixe o aplicador e tampe o tubo imediatamente.
5) Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em seguida,
empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.
6) Para apresentação com 1 aplicador, após aplicação o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água corrente morna, não havendo necessidade de
ser esterelizado.
Para apresentação com 10 ou 14 aplicadores, após aplicação descartá-los.
Durante a gestação deve-se tomar precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

 

PRECAUÇÕES HIGIÊNICAS
A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, deve se observar rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o
medicamento.
Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção.
1) Após cada micção, enxugar a vulva sem friccionar o papel higiênico.
2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto ao trato genital, após defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em
contato com a genitalia.
3) Toalhas e lençois, assim como as roupas íntimas devem ser mudadas diariamente e lavados com detergente.
4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.
Superdosagem
Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem
Pacientes Idosos
Não há informações disponíveis com relação a efeitos da nistatina sobre a população geriátrica. No entanto, não são esperados problemas específicos que
possam limitar o uso desta população em idosos.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710
Reg. MS 1.0235.0433
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
“Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho” 088870
BU-1500 / LAETUS 218
nistatina Formas farmacêuticas e apresentações:
Creme Vaginal:
Embalagem contendo bisnaga com 50 g acompanhada de 1 ou 10 aplicadores.
Embalagem contendo bisnaga com 60 g acompanhada de 1 ou 14 aplicadores.
Embalagem contendo 25 bisnagas com 50 g ou 60 g acompanhado de 25 aplicadores.