Bula do Nausedron (Antiemético)

NausedronBula do Nausedron ®:
Cloridrato de Ondansetrona
Comprimidos Revestidos
Solução injetável

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Comprimidos Revestidos 8 mg:
Embalagem com 10 comprimidos.
Solução Injetável 4 mg:
Embalagem com 1 e 50 ampolas de 2 ml
Solução Injetável 8 mg:
Embalagem com 1 e 50 ampolas de 4 ml

 

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

 

COMPOSIÇÃO:
Comprimidos Revestidos:
Cada comprimido contém:
Cloridrato de Ondansetrona DCB 1616.02-1 equivalente a …….. 8 mg de
Ondansetrona base.
Excipiente q.s.p. ………………………………………………………………… 1 comp.
(Excipiente: amido de milho, estearato de magnésio, lactose, polisorbato 80,
celulose microcristalina, dióxido de silício, glicolato sódico de amido,
polietilenoglicol 6000, opadry beige).

 

Solução Injetável:
Cada ml contém:
Cloridrato de Ondansetrona DCB 1616.02-1 equivalente a …….. 2 mg de
Ondansetrona base.
Veículo estéril q.s.p. ………………………………………………………………… 1 ml
(Veículo: cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, água para injetáveis).

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Nausedron® é indicado para controle de náuseas e vômitos provocados por
quimioterápicos citotóxicos e pela radiação, em pacientes com neoplasias.
Caso o medicamento seja administrado em hospital, compete ao médico dar
adequada informação ao paciente ou seu responsável em seu direito em aceitar
ou recusar o tratamento, e após alertá-lo para os benefícios e riscos esperados
com o uso da medicação ou a ausência do tratamento, cuidar de obter seu
consentimento (ou recusa) para sua aplicação.
A Ondansetrona permanece sob farmacovigilância quanto a efeitos adversos e
toxicidade a longo prazo, pois é um novo medicamento. Embora as pesquisas
realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado,
podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas nem
conhecidas.
O prazo de validade do produto é de 36 meses, a partir da data de fabricação
impressa na embalagem externa, sendo que após este prazo, o produto pode não
apresentar mais efeito terapêutico.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.
Os comprimidos devem ser também protegidos da umidade.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
A Ondansetrona é um potente antagonista, altamente seletivo, dos receptores 5-
HT3 da 5-hidroxitriptamina. Age como antiemético e antinauseante, mas seu
preciso mecanismo de ação no controle da náusea e vômito ainda não é bem
conhecido. Os agentes quimioterápicos e a radioterapia podem causar liberação
de 5-hidroxitriptamina no intestino delgado, iniciando reflexo de vômito pela
ativação dos aferentes vagais nos receptores 5-HT3. A Ondansetrona inibe a
excitação da fibra vagal aferente induzida pela 5-hidroxitriptamina na mucosa
intestinal bloqueando o início deste reflexo.
A ativação dos aferentes vagais pode também causar uma liberação de 5-
hidroxitriptamina na área postrema, localizada na parte inferior do quarto
ventrículo, e isso pode também promover emese através de mecanismo central.
Deste modo, o efeito da Ondansetrona no controle da náusea e do vômito seria
devido ao antagonismo dos receptores 5-HT3, tanto no sistema nervoso periférico
quanto no sistema nervoso central.
Nos testes psicomotores, a Ondansetrona não prejudicou a performance nem causou sedação. O fármaco não altera as concentrações de prolactina sérica.

 

 

INDICAÇÕES:
Nausedron® está indicado para o controle da náusea e do vômito induzidos por
quimioterapia citotóxica e radioterapia, em pacientes com neoplasias.
Nausedron® está também indicado para a prevenção e tratamento de náuseas e
vômitos do pós-operatório.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
O Cloridrato de Ondansetrona está contra-indicado a pacientes que apresentem
hipersensibilidade conhecida à droga.

 

ADVERTÊNCIAS:
A Ondansetrona permanece sob farmacovigilância quanto a efeitos adversos e
toxicidade a longo prazo, pois é um novo medicamento. Embora as pesquisas
realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado,
podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas nem
conhecidas.

 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Como a Ondansetrona atravessa a barreira placentária e é encontrada no leite
materno, o produto não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou em período de
lactação, salvo se o benefício esperado pelo paciente supere a possibilidade de
risco para o feto ou lactente.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS OU COM ALIMENTOS:
Não foram constatadas interações com outros medicamentos ou com alimentos.

 

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:
Foram relatados alguns casos de cefaléia, sensação de calor ou rubor na cabeça
e no epigástrio e constipação intestinal. Foram também observadas elevações nos
níveis de transaminase, particularmente naqueles pacientes recebendo profilaxia
para vômitos induzidos por cisplatina.

 

POSOLOGIA:
Comprimidos (Adultos):
– Quimioterapia altamente emetogênica (por exemplo, cisplatina): 1 comprimido
contendo 8 mg de 8 em 8 horas durante 5 dias, após o tratamento inicial com
Ondansetrona injetável.
– Quimioterapia de menor potencial emetogênico (por exemplo com esquemas
contendo ciclofosfamida, doxorrubicina ou carboplatina): 1 comprimido contendo 8
mg cerca de 1 a 2 horas antes da quimioterapia, seguido de 1 comprimido de 8 em
8 horas durante 5 dias ou, após o tratamento com Ondansetrona injetável, 1
comprimido contendo 8 mg de 8 em 8 horas durante 5 dias.
– Vômitos e náuseas induzidos por radioterapia: 1 comprimido contendo 8 mg de 8
em 8 horas sendo a dose inicial 1 a 2 horas antes de iniciada a radioterapia.
A duração do tratamento irá depender da extensão do curso da radioterapia.
Comprimidos (Crianças):
A experiência é atualmente limitada, mas a Ondansetrona foi efetiva e bem
tolerada em crianças acima de 4 anos. Nestas, a dose é de 4 mg de 8 em 8 horas
durante 5 dias, após o tratamento inicial com Ondansetrona injetável.
Solução Injetável:
A forma injetável da Ondansetrona geralmente é utilizada em conjunto com a
administração oral, precedendo-a. A injeção intravenosa deve ser lenta, ou em
infusão, durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

 

NÁUSEA E VÔMITO DO PÓS-OPERATÓRIO:
Adultos:- Para prevenção da náusea e vômito do pós-operatório Nausedron® pode
ser administrado oralmente na dose de 8 mg uma hora antes da anestesia,
seguida de outras duas doses de 8 mg em intervalos de 8 horas. Alternativamente
uma dose única de 4 mg pode ser administrada através da injeção intravenosa
lenta na indução da anestesia. Para tratamento da náusea e vômito do pósoperatório
já estabelecidos é recomendada uma dose única de 4 mg administrada
através de injeção intravenosa lenta.
Crianças:- Ainda não há experiência com o uso de Nausedron® na prevenção e
tratamento da náusea e do vômito do pós-operatório em crianças.
Idosos:- Existem poucas experiências com o uso de Nausedron® na prevenção e
tratamento da náusea e do vômito do pós-operatório em pessoas idosas.
Pacientes com insuficiência renal:- Não é requerida qualquer alteração da via de
administração, dose diária ou freqüência da dose.
Pacientes com insuficiência hepática:- O “clearance” da Ondansetrona é
significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente
prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa. Nestes
pacientes a dose total diária não deve exceder a 8 mg.

 

SUPERDOSAGEM:

Até o momento é limitado o conhecimento sobre superdosagem com
Ondansetrona. Contudo, dois pacientes que receberam doses de 84 mg e 145 mg
por via intravenosa relataram somente mínimos efeitos adversos e não
requereram terapia ativa. Nos casos de suspeita de superdosagem deve-se adotar
medidas sintomáticas e de suporte.
Nausedron® injetável não deve ser administrado na mesma seringa ou infusão
utilizadas com outra medicação.
Compatibilidade com fluídos intravenosos:- Nausedron® injetável deve somente
ser misturado com os líquidos de infusão recomendados.
Segundo as boas práticas farmacêuticas, as soluções intravenosas devem ser
preparadas no momento da infusão. Contudo, demonstrou-se que Nausedron®
injetável é estável durante 7 dias à temperatura abaixo de 25°C, sob luz
fluorescente ou em refrigerador com os seguintes fluídos de infusão intravenosa:-
Solução intravenosa de cloreto de sódio BP 0,9% p/v; Solução intravenosa de
glicose BP 5% p/v; Solução intravenosa de manitol BP 10% p/v; Solução
intravenosa de Ringer; Solução intravenosa de cloreto de potássio 0,3% p/v e
cloreto de sódio 0,9% p/v BP; Solução intravenosa de cloreto de potássio 0,3% p/v
e glicose 5% p/v BP. Estudos de compatibilidade foram desenvolvidos em bolsas
de infusão e equipo de administração à base de cloreto de polivinila. Foi
observado também que uma adequada estabilidade é conseguida com uso de
bolsas de infusão de polietileno e com recipientes de vidro do tipo I. As diluições
da Ondansetrona em cloreto de sódio 0,9% p/v ou em glicose 5% p/v
demonstraram ser estável em seringas de polipropileno. Considera-se que a
Ondansetrona injetável, diluída com outros fluídos de infusão compatíveis, seja
estável em seringas de polipropileno.
Nota:- As preparações devem ser efetuadas sob apropriadas condições
assépticas caso sejam requeridos períodos maiores de estocagem.
Compatibilidade com outras drogas:- Nausedron® injetável pode ser administrado
através de infusão intravenosa com 1 mg/ hora, por exemplo, através de um frasco
de infusão ou bomba de infusão. As seguintes drogas podem ser administradas
juntamente com Ondansetrona, nas concentrações de 16 a 160 mcg/ml (por ex.: 8
mg/500 ml, e 8 mg/50 ml respectivamente) através de equipo em Y.
Cisplatina:- Concentrações até 0,48 mg/ ml (por ex.: 240 mg em 500 ml)
administrada durante 1 a 8 horas.
5-Fluoruracil:- Concentrações até 0,8 mg / ml (por ex.: 2,4 g em 3 litros ou 400 mg
em 500 ml), administrada a uma velocidade de pelo menos 20 ml/h (500 ml por 24
h.). A infusão de concentrações de 5-fluoruracil podem causar precipitação da
Ondansetrona. A infusão de 5-fluoruracil pode conter até 0,045% p/v de cloreto de
magnésio em adição a outros excipientes que se mostraram compatíveis.
Carboplatina:- Concentrações na faixa de 0,18 mg / ml a 9,9 mg / ml (por ex.: 90
mg em 500 ml a 990 mg em 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.
Etoposida:- Concentrações na faixa de 0,14 mg / ml a 0,25 mg / ml (por ex.: 72 mg
em 500 ml a 250 mg em 1000 ml) administradas durante 30 minutos a 1 hora.
Ceftazidima:- Doses na faixa de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para
injetáveis BP, como recomendado pelo fabricante (por ex.: 2,5 ml para 250 mg e
10 ml para 2 g de ceftazidima), e administradas como injeção intravenosa em
“bolo” durante aproximadamente 5 minutos.
Ciclofosfamida:- Doses na faixa de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para
injetáveis BP, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida, como recomendado pelo
fabricante, e administradas como injeção intravenosa em “bolo” durante
aproximadamente 5 minutos.
Doxorrubicina:-Doses na faixa de 10-100 mg reconstituídas com água para
injetáveis BP por 10 mg de doxorrubicina, como recomendado pelo fabricante, e
administradas como injeção intravenosa em “bolo” durante aproximadamente 5
minutos.
Dexametasona:- Podem ser administrados 20 mg de fosfato sódico de
dexametasona como uma injeção intravenosa lenta durante 2-5 minutos ou
através de equipo em Y de uma infusão liberando 8 ou 32 mg de Ondansetrona
diluído em 50-100 ml de um líquido de infusão compatível durante
aproximadamente 15 minutos. A compatibilidade entre o fosfato sódico de
dexametasona e a Ondansetrona foi demonstrada com a administração dessas
drogas através do mesmo equipo, resultando em concentrações na faixa de 32
mcg-2,5 mg/ml para fosfato sódico de dexametasona e 8 mcg-1 mg/ml para
Ondansetrona.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho
Reg. MS n.º 1.0298.0124
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP n.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira