Bula do Naprix A 5/5 mg (Anti hipertensivo)

Naprix-A-5-mg-5-mgBula do NAPRIX A 5/5 mg:

Composições e Apresentações de Naprix a

USO ADULTO

Cada cápsula de NAPRIX A 2,5 / 5 mg contém:Ramipril ……………….. 2,5 mg
Anlodipino ( sob a forma de besilato)……………….. 5 mg
Excipientes: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, polividona, lactose, dióxido de silício, estearato de
magnésio, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio e fosfato monossódico … q.s.p ………..1 cápsula
Cartucho contendo frasco com 30 cápsulas.

Cada cápsula de NAPRIX A 5 / 5 mg contém:
Ramipril ……………….. 5 mg
Anlodipino ( sob a forma de besilato)……………….. 5 mg
Excipientes: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, polividona, lactose, dióxido de silício, estearato de
magnésio, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio e fosfato monossódico … q.s.p ……………1 cápsula
Cartucho contendo frasco com 30 cápsulas.

Informações ao Paciente de Naprix a

NAPRIX A (ramipril / anlodipino) é uma associação de besilato de anlodipino e ramipril. O anlodipino é um vasodilatador arterial periférico que reduz a resistência vascular periférica e assim, reduz a pressão sangüínea.
O ramipril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA). A ECA é uma enzima que catalisa a conversão da angiotensina I para a substância vasoconstritora chamada angiotensina II.
O NAPRIX A (ramipril / anlodipino) é um anti-hipertensivo que exerce sua ação através dos mecanismos acima expostos.
Este medicamento deve ser armazenado à temperatura ambiente entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho e embalagem interna. Não
utilize o produto após o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos esperados.
Os inibidores da ECA não devem ser usados durante a gravidez, pois podem prejudicar o feto. Se ocorrer a gravidez na vigência do tratamento o NAPRIX A (ramipril / anlodipino) deve ser descontinuado e o médico deve ser informado.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico .
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis; tais como: edema da face, extremidades, lábios,língua e laringe, rash cutáneo com ou sem prurido e febre ou dor nas juntas. Se aparecer difi culdade respiratória,suspenda a medicação e procure imediatamente um médico para que este lhe prescreva a terapia apropriada.
Podem ocorrer também reações alérgicas, hipotensão, agranulositose e insufi ciência hepática.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
O ramipril aparece no leite materno em quantidades mínimas. Não se sabe se o besilato de anlodipino é excretado no leite materno e, por esta razão, recomenda-se não amamentar enquanto se administra NAPRIX A (ramipril / anlodipino).

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE

Informações Técnicas de Naprix a

Ramipril é um potente inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), de longa duração. O ramipril é bem absorvido no trato gastrintestinal, atingindo o máximo da concentração plasmática em aproximadamente 1 hora. A droga é metabolizada no fígado para ramiprilato que é a sua forma ativa. A redução da pressão arterialocorre em 2 horas, atingindo o efeito máximo em 6 a 8 horas após a administração e mantém-se por 24 horas. O ramipril e seus metabólitos são eliminados principalmente através dos rins (60%) e das fezes.
O exato mecanismo da ação anti-hipertensiva é desconhecido, mas sabe-se que está relacionado com a inibição competitiva da enzima de conversão da angiotensina I (ECA), que causa uma redução na taxa de conversão de angiotensina I para angiotensina II, a qual é um potente vasoconstritor. A diminuição da concentração de angiotensina II resulta num aumento secundário da atividade da renina plasmática, face a eliminação do feed-back negativo da liberação de renina e numa redução direta na secreção de aldosterona.
O anlodipino é uma dihidropiridina antagonista do cálcio que inibe o infl uxo de ions cálcio, através da membra na das células dos músculos lisos e músculos cardíacos.
A inibição do influxo de cálcio é seletiva com maior efeito nos músculos lisos das paredes vasculares e mínima nos músculos cardíacos.
A concentração sérica de cálcio não é afetada pelo anlodipino.
O anlodipino é um vasodilatador arterial periférico que age diretamente no músculo liso vascular e causa redução na resistência vascular periférica e redução na pressão sangüínea.
O anlodipino é bem absorvida no trato gastrointestinal e o pico da concentração plasmática é atingido em 6 a 12 horas e apresenta índice de absorção de 60 a 65%.
O volume aparente de distribuição do anlodipino é de 21L/Kg. Aproximadamente 95% do anlodipino circulante está ligado a proteínas plasmáticas.
Sua meia-vida de eliminação é de aproximadamente 48 horas sendo eliminado principalmente por via renal ( 59 a 62%).

Indicações de Naprix A

NAPRIX A (ramipril / anlodipino) é indicado para o tratamento da hipertensão.

Contra-Indicações de Naprix A

NAPRIX A (ramipril / anlodipino) é contra-indicado para pacientes hipersensíveis ao ramipril, a qualquer inibidor da ECA ou ao anlodipino.

Precauções de Naprix a

Pacientes em tratamento com inibidores da ECA (incluindo NAPRIX A (ramipril / anlodipino))podem estar sujeitos a várias reações adversas. Estas reações usualmente ocorrem após a primeira dose ou após poucas doses do medicamento, mas algumas vezes ocorrem somente após meses de tratamento.
Estas reações são: angioedema de face, extremidades, lábios, língua e laringe. Angioedema associado com edema de glote pode ser fatal. Se ocorrerem estertores de laringe ou angioedema de face, de língua ou glote, deve-se sus pend er imediatamente a administração de NAPRIX A (ramipril / anlodipino) e instituir tratamento apropriado com supervisão médica.
Poderão ocorrer também reações anafi lactóides em pacientes que estejam em tratamento de dessensibilização com venoma hymenoptera.
Também existem relatos de reações anafi lactóides em pacientes que sofrem diálise com membranas de alto fluxo e recebam concomitantemente inibidores da ECA.
Raramente, pacientes com severa doença coronária arterial obstrutiva desenvolvem aumento da freqüência ou da severidade da angina ou infarto do miocárdio.
Como outros inibidores da ECA, o ramipril tem raramente sido associado com hipotensão em alguns pacientes
hipertensos. Pacientes em tratamento diurético prolongado, em dietas com restrição de sal, com diarréia, vômitos, em diálise, são mais propensos a episódios hipotensivos. Pacientes em tratamento diurético devem
sempre que possível suspender o uso de diurético por 24 a 48 horas antes da introdução de inibidores da ECA, reintroduzindo-o 24 a 48 horas após.
Em pacientes com insufi ciência cardíaca congestiva os inibidores da ECA devem ser administrados com cautela e o paciente deve ser monitorado nos primeiros dias do tratamento.
Pacientes com severa estenose aórtica podem apresentar hipotensão com vasodilatadores como o anlodipino.
Pacientes com insuficiência renal associada com doenças colágeno-vasculares como escleroderma ou lúpus sistêmico apresentam maior probabilidade de neutropenia e agranulocitose.
Na insufi ciência hepática, raramente os inibidores da ECA têm sido associados à icterícia que pode evoluir para necrose hepática.
Pacientes que estejam tomando inibidores da ECA e que desenvolvem icterícia ou elevação acentuada das enzimas hepáticas devem descontinuar o tratamento e receber terapia adequada.

Interações Medicamentosas de Naprix A

Com diuréticos NAPRIX A (ramipril / anlodipino) pode causar hipotensão.Diuréticos poupadores de potássio como a espironolactona, amilorida e outros podem causar hipercalemia.
Suplementos de potássio devem ser administrados com cautela devido ao risco de hipercalemia.
Deve-se administrar sais de lítio concomitantemente com NAPRIX A (ramipril / anlodipino) com muita cautela devido a possibilidade da elevação excessiva dos níveis séricos de lítio.

Reações Adversas de Naprix A

As reações adversas mais comumente relatadas têm sido tosse e edema de membros inferiores.
Ocorrem também angioedema, astenia, fadiga, rubor, rash, dermatites, insônia, ansiedade, redução de libido,
náusea, diarréia, dispepsia, hipocalemia, faringite, poliúria, dores músculo-esqueléticas.
Podem ocorrer alterações em testes de laboratoriais tais como: pequenos aumentos na creatinina sérica principalmente em pacientes com insufi ciência renal.
Elevação na bilirrubina sérica e no ácido úrico e alguns relatos de elevação das enzimas hepáticas têm ocorrido.

Posologia de Naprix A

O anlodipino e o ramipril são efetivos no tratamento da hipertensão em doses diárias de 2,5 a 10 mg. A terapia combinada utilizando doses de 2,5 a 10 mg de anlodipino tem o efeito proporcional ao aumento da dose em todos os grupos de pacientes e o ramipril tem seu efeito proporcional às doses nos grupos de pacientes não negros. A dosagem deve ser dirigida pela resposta clínica.Pacientes idosos ou com insufi ciência hepática devem ser monitorados cautelosamente e a dose inicial deve ser a mais baixa.

Superdosagem de Naprix A

Têm sido pouco relatadas superdosagem de anlodipino. Não há relatos de superdosagem da combinação de ramipril e anlodipino.
A principal ação de uma superdose de NAPRIX A (ramipril / anlodipino) é a vasodilatação, com a conseqüente hipotensão e taquicardia. A terapia de reposição de líquidos poderá ser sufi ciente, mas poderão ser necessários agentes pressores. O anlodipino não é dializável.

Pacientes Idosos de Naprix A

O NAPRIX A (ramipril / anlodipino) pode ser utilizado em pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções, contra-indicações, interações medicamentosas, reações adversas e posologia deste medicamento.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS
TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO,
PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS.
EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE
SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, lote e validade: VIDE CARTUCHO
Reg. MS Nº 1.0033.0096
Farmacêutico Responsável:
Dr. Lupércio Calefe – CRF – SP nº 6933.

NAPRIX A – Laboratório

LIBBS
Rua Raul Pompéia, 1103
São Paulo/SP – CEP: 05025-011
Tel: (11 3)676-0655
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