Bula do Monuril (Antibiótico)

MonurilBula do Monuril®:
fosfomicina trometamol

 

Forma farmacêutica e apresentação:
Caixa com 1 envelope de granulado com 8g.

 

USO ADULTO – USO ORAL
Composição:
Granulado
Cada envelope contém: 5,631 g de fosfomicina trometamol equivalentes a 3 g de fosfomicina
Excipientes: sacarose, sacarina sódica, aroma de tangerina e aroma de laranja q.s.p…………………………. 1 envelope

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE
MONURIL® é um antibiótico particularmente eficaz nas infecções das vias urinárias. Seu efeito inicia-se entre 2 a 4
horas após ingestão, com uma duração de pelo menos 36 a 48 horas após administração.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade.
O prazo de validade do produto é de 36 meses. Observar o lote, a data de fabricação e o prazo de validade
impressos no cartucho e no envelope.

 

NÃO UTILIZAR O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
MONURIL® deve ser administrado exclusivamente por via oral, com estômago vazio, preferivelmente antes de
deitar e após esvaziada a bexiga.
O conteúdo do envelope deve ser dissolvido em 1/2 copo d’água potável (50 a 75 mL) e administrado logo após a
sua preparação.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO
DO TRATAMENTO.

 

INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU
TÉRMINO. INFORME AO MÉDICO SE ESTIVER AMAMENTANDO.

 

INFORME SEU MÉDICO SOBRE O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS DECORRENTES DO
USO DO MEDICAMENTO, tais como distúrbios gastrintestinais e erupção cutânea que podem aparecer, ainda que
raramente e de leve intensidade.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA
SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA
MONURIL® possui uma molécula original, derivada do ácido fosfônico, descoberta nos Laboratórios de Pesquisa
ZAMBON.
MONURIL® apresenta elevada atividade bactericida, de amplo espectro, contra germes Gram-positivos e Gramnegativos,
abrangendo cepas produtoras de penicinilase e os germes mais freqüentemente isolados nas infecções
das vias urinárias (E. coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Staphylococcus, etc), ainda que
resistentes a outros antibacterianos.

 

As características peculiares de MONURIL® são:
– Completa solubilidade em água;
– Rápida absorção após administração oral;
– Elevadas concentrações no plasma e nos tecidos;
– Excreção do princípio ativo, sob forma inalterada, principalmente através dos rins. Altas concentrações do
princípio ativo na urina são alcançadas rapidamente (entre 2 a 4 horas) e permanecem superiores às bactericidas
contra os patógenos urinários pelo menos por 36 a 48 horas após a administração de uma dose terapêutica;
– Ausência de resistência cruzada com outros antibacterianos;
– Atividade antibacteriana inalterada em amplas variações do pH urinário;
– Escassa toxicidade geral;
– Possibilidade de efeitos sinérgicos com a maior parte dos outros antibacterianos.
De acordo com suas características, MONURIL® é particularmente indicado no tratamento de curta duração e
profilaxia das infecções agudas “não complicadas” das vias urinárias baixas.

 

Indicações:
– Cistites bacterianas agudas, episódios agudos de cistites bacterianas recidivantes, síndrome uretrovesical
bacteriana aguda, uretrite bacteriana inespecífica.
– Bacteriúria assintomática significativa da gravidez.
– Infecções urinárias pós-operatórias.
– Profilaxia das infecções nas intervenções cirúrgicas e nas investigações instrumentais do trato urinário.

 

Contra-indicações:
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Precauções e advertências:
A ingestão com alimentos pode retardar a absorção da fosfomicina trometamol, com conseqüente diminuição dos
níveis sangüíneos e urinários. Portanto é preferível que o produto seja administrado com estômago vazio, cerca de
2 a 3 horas antes ou após uma refeição.
Atenção diabéticos: contém açúcar (2,213 g).

 

Interações medicamentosas:
MONURIL® tem sua absorção diminuída pela metoclopramida.
Reações adversas:
MONURIL® é, de modo geral, bem tolerado. Foram observados raros distúrbios gastrintestinais como náuseas,
pirose, diarréia e erupção cutânea, que regridem rapidamente com a descontinuação do produto.

 

Posologia e modo de usar:
Um envelope dissolvido em 1/2 copo d’água potável (50 a 75 mL), preferivelmente antes de deitar, após ter
esvaziado a bexiga.
Os sintomas clínicos geralmente desaparecem após 2 ou 3 dias.
Nas infecções agudas das vias urinárias baixas (cistites, uretrites não gonocócicas) provocadas por germes
sensíveis ao MONURIL®, uma dose única equivalente a 3 g de fosfomicina é suficiente para induzir a cura. A
eventual persistência temporária de alguns sintomas locais após o tratamento não significa necessariamente
insucesso terapêutico, sendo geralmente atribuível à flogose pregressa.
Nos casos clinicamente mais complicados ou nas infecções provocadas por germes sensíveis às mais altas
concentrações de antibiótico (Pseudomas, Enterobacter, Proteus indol+), podem ser necessárias duas doses de
MONURIL® a serem administradas com intervalo de 24 horas.
Na profilaxia das infecções urinárias e após intervenções cirúrgicas e manobras instrumentais, o tratamento de
escolha é de duas doses de MONURIL®. A primeira dose deve ser administrada cerca de 3 horas antes da
intervenção e a segunda dose 24 horas depois

 

Superdosagem:
Não são conhecidos efeitos indesejáveis determinados por doses excedentes às aconselhadas para fins
terapêuticos.
Na eventualidade de superdosagem acidental (5 a 10 envelopes) é suficiente facilitar a eliminação urinária do
princípio ativo mediante abundante administração de líquidos.

 

Pacientes idosos:
Devem-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose
mínima.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº lote, data de fabricação e validade: vide cartucho e envelope.
M.S.: 1.0084.0139
Farm. Resp.: Dr. Helcio Garcia de Souza CRF-SP 37.345
Importado e Distribuído por:
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Rua Descampado, 63 – Vila Vera
CEP: 04296-090 – São Paulo – SP
CNPJ: nº. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
Produzido e embalado por:
Zambon Switzerland Ltd.
Via Industria, 13 – 6814 Cadempino, Suíça