Bula do Montelucaste de Sódio Genérico (Antiasmático)

Montelucaste-de-SódioBula do Montelucaste de Sódio:
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Granulado

 

USO ORAL

 

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Granulado 4 mg: embalagens com 10 e 30 sachês de 350 mg.

 

COMPOSIÇÃO
Cada sachê de montelucaste de sódio contém:
montelucaste de sódio
(equivalente a 4,0 mg de montelucaste) ………………………….. 4,2 mg
Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio e manitol.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Montelucaste de sódio é um medicamento para o tratamento da asma que age como antagonista do receptor de leucotrienos. Os leucotrienos
são substâncias produzidas por células sanguíneas que causam estreitamento, inchaço das vias aéreas e também causam os sintomas alérgicos. Com o bloqueio da ação dos leucotrienos, os sintomas alérgicos e da asma melhoram e as crises de asma são prevenidas.

 

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização.

 

Prazo de validade
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua
fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

 

Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.

 

Cuidados de administração
É importante que você ou sua criança continuem tomando montelucaste de sódio diariamente, conforme prescrito pelo médico, mesmo

quando você ou sua criança não apresentarem sintomas ou mesmo durante uma crise de asma.
Se os sintomas da asma piorarem, você deve contatar seu médico imediatamente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
As mais comuns relatadas nos estudos foram dor abdominal,dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, pele escamosa ou prurido e erupção cutânea. Estas reações geralmente são leves e ocorreram tanto em pacientes tratados com montelucaste de sódio quanto em pacientes tratados com placebo (comprimido que não contém medicação).
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO AL CANCE DAS CRIANÇAS.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias
De maneira geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança estejam tomando.
Entretanto, é importante que você informe seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança estejam tomando ou que pretendam tomar, incluindo aqueles sem prescrição médica.

 

Contraindicações e precauções
Montelucaste de sódio é contraindicado para casos de hipersensibilidade  a qualquer componente do produto.
Montelucaste de sódio não é indicado para o tratamento das crises agudas de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções dadas pelo seu médico para esta situação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

 

CARACTERÍSTICAS
DESCRIÇÃO
O montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos seletivo e ativo por via oral que inibe o receptor de leucotrienos
cisteínicos CysLT1.
A fórmula química do montelucaste de sódio é: sal monossódico do ácido [R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7- cloro-2-quinolinil) etenil] fenil]-3-[2-(1-
hidróxi-1-metiletil) fenil] propil]tio]metil]ciclopropanoacético.
A fórmula empírica é C35H35ClNNaO3S, e seu peso molecular é de 608,18. Sua fórmula estrutural é apresentada a seguir:
O montelucaste de sódio é um pó branco a quase branco, higros cópico, opticamente ativo, livremente solúvel em etanol, metanol
e água e praticamente insolúvel em acetonitrila.

 

Propriedades farmacológicas

Mecanismo de Ação

Os leucotrienos cisteínicos (LTC4, LTD4, LTE4) são potentes eicosanoides inflamatórios, produtos do metabolismo do ácido araquidônico e liberados de várias células, incluindo mastócitos e eosinófilos.
Esses importantes mediadores pró-asmáticos ligam-se aos receptores  de leucotrienos cisteínicos (CysLT). O receptor CysLT tipo 1
(CysLT1) encontra-se nas vias aéreas de humanos (incluindo as células musculares lisas e macrófagos da via aérea) e em outras
células pró-inflamatórias (incluindo eosinófilos e determinadas células-tronco mieloides). Os CysLT foram correlacionados com a fisiopatologia
da asma e da rinite alérgica. Na asma, os efeitos mediados  pelos leucotrienos, inclusive um número de ações nas vias aéreas, incluem broncoconstrição, secreção de muco, aumento da permeabilidade vascular e recrutamento de eosinófilos. Na rinite alérgica, os  CysLT são associados aos sintomas e liberados da mucosa nasal depois da exposição ao alérgeno durante as fases de reação precoce e tardia. A provocação intranasal com os CysLTs tem mostrado aumentar a resistência da via nasal e os sintomas da obstrução nasal.
O montelucaste é um potente composto ativo por via oral que melhora significativamente os parâmetros da inflamação asmática. Com base nos bioensaios bioquímicos e farmacológicos, ele se liga com alta afinidade e seletividade ao receptor CysLT1 (preferindo-o a outros receptores farmacologicamente importantes das vias aéreas, tais como os receptores prostanoides, colinérgicos ou ß-adrenérgicos). O montelucaste inibe as ações fisiológicas do LTC4, LTD4 e LTE4 no receptor CysLT1 sem atividade agonista.

 

Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O montelucaste de sódio é rápido e quase completamente absorvido após a administração oral. A Cmáx dos sachês de 4 mg é atingida
cerca 2 horas após a administração a pacientes pediátricos de dois a cinco anos de idade em jejum. A co-administração de papinha de
maçã ou de uma refeição-padrão com os grânulos orais não teve efeito significante na farmacocinética de montelucaste de sódio.
Estudos clínicos também demonstraram o perfil de segurança de montelucaste quando os grânulos orais de 4 mg foram administrados,
independentemente do horário de ingestão de alimentos.

 

Metabolismo
O montelucaste de sódio é amplamente metabolizado. Em estudos nos quais se utilizou doses terapêuticas, as concentrações plasmáticas
dos metabólitos do montelucaste de sódio, em estado de equilíbrio, são indetectáveis em adultos e em pacientes pediátricos.
Estudos in vitro em microssomos de fígado humano indicam que as isoenzimas do citocromo P450 3A4 e 2C9 estão envolvidas no metabolismo
do montelucaste de sódio. Resultados de estudos posteriores in vitro em microssomos de fígado humano demonstraram que as concentrações plasmáticas terapêuticas do montelucaste de sódio não inibem as isoenzimas 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6 do citocromo
P450.

 

Distribuição
A ligação do montelucaste de sódio às proteínas plasmáticas é superior a 99%. O volume de distribuição em estado de equilíbrio do montelucaste de sódio é de aproximadamente 8 a 11 litros. Estudos em ratos, que utilizaram montelucaste de sódio marcado radioativamente,
demonstraram mínima distribuição pela barreira hematoencefálica.
Além disso, as concentrações do material radiomarcado, 24 horas após a dose, foram mínimas em todos os outros tecidos.

 

Excreção
A depuração plasmática do montelucaste de sódio é de aproximadamente 45 mL/min em adultos saudáveis. Após uma dose oral de  ontelucaste
de sódio marcado radioativamente, 86% da radioatividade foi recuperada em coletas fecais durante 5 dias e < 0,2% foi recuperada na urina. Considerando-se as estimativas da biodisponibilidade oral do montelucaste de sódio, isso indica que o montelucaste de sódio e seus
metabólitos são excretados quase que exclusivamente pela bile.
Em diversos estudos, a meia-vida plasmática média do montelucaste de sódio foi de 2,7 a 5,5 horas em jovens saudáveis. A farmacocinética
do montelucaste de sódio é quase linear para doses de até 50 mg administradas por via oral. Nenhuma diferença na farmacocinética foi
notada entre as doses administradas pela manhã ou à noite. Com a administração de 10 mg de montelucaste uma vez ao dia, houve
pequeno acúmulo do medicamento inalterado no plasma (aproximadamente 14%).

 

Características Relacionadas aos Pacientes
Sexo
A farmacocinética do montelucaste de sódio é similar nos sexos masculino e feminino.

 

Idosos
O perfil farmacocinético e a biodisponibilidade oral de uma dose  única de 10 mg de montelucaste de sódio são similares em jovens e idosos. A meia-vida plasmática do montelucaste de sódio é ligeiramente mais prolongada em idosos. Não é necessário ajuste posológico para idosos.

 

Raça
Diferenças farmacocinéticas relacionadas à raça não foram estudadas.
Em estudos clínicos, não pareceu haver quaisquer diferenças em efeitos clinicamente importantes.

 

Insuficiência Hepática
Pacientes com insuficiência hepática leve a moderada e evidência clínica de cirrose apresentaram evidência de redução do metabolismo de montelucaste de sódio, que resultou em um aumento de aproximadamente 41% da área média sob a curva de concentração plasmática
(AUC) do montelucaste de sódio após uma dose única de 10 mg. A eliminação do montelucaste de sódio é ligeiramente prolongada quando comparada àquela observada em indivíduos saudáveis (meia-vida média de 7,4 horas). Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Não há  dados clínicos em pacientes com insuficiência hepática grave (Escore de Child- Pugh > 9).

 

Insuficiência Renal
Uma vez que o montelucaste de sódio e seus metabólitos não são excretados na urina, a farmacocinética do montelucaste de sódio
não foi avaliada em pacientes com insuficiência renal. Não é recomendado ajuste posológico para esses pacientes.

 

Pacientes Pediátricos
Estudos farmacocinéticos mostram que o perfil plasmático dos grânulos  orais de 4 mg em pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade foi similar ao perfil plasmático dos comprimidos revestidos de 10 mg em adultos.
Os grânulos orais de 4 mg devem ser usados em pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade.

 

INDICAÇÕES
Montelucaste de sódio é indicado para a profilaxia e o tratamento crônico da asma em pacientes pediátricos de 6 meses a 5 anos de
idade, incluindo a prevenção de sintomas diurnos e noturnos, da broncoconstrição induzida pelo exercício e o tratamento de pacientes
com asma sensíveis à aspirina.
Montelucaste de sódio é efetivo isoladamente ou em associação a outros medicamentos utilizados no tratamento da asma crônica.
Montelucaste de sódio pode ser utilizado concomitantemente a corticosteroides inalatórios com efeitos aditivos no controle da asma e
para reduzir a dose do corticosteroide inalatório e manter a estabilidade clínica.
Montelucaste de sódio é indicado para o alívio dos sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica em pacientes pediátricos de 2 anos a 5
anos de idade, incluindo congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares
noturnos; lacrimejamento, hiperemia ocular.

 

CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
A eficácia oral de montelucaste de sódio para o tratamento das  crises agudas de asma não foi estabelecida. Desta forma, montelucaste
de sódio não deve ser usado para o tratamento das crises agudas de asma. Os pacientes devem ser aconselhados a ter disponível medicamento de resgate adequado.
Apesar das doses do corticosteroide inalatório usado concomitantemente poderem ser gradualmente reduzidas sob supervisão médica, montelucaste de sódio não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.
A redução da dose do corticosteroide sistêmico em pacientes que recebem medicamentos para o tratamento da asma, inclusive antagonistas do receptor de leucotrienos, em casos raros, tem  sido seguida pela ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas:
eosinofilia, exantema vasculítico, piora dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas e/ou neuropatia, às vezes diagnosticada como síndrome de Churg-Strauss, vasculite eosinofílica sistêmica. Embora a relação causal com o antagonismo do receptor de leucotrienos não tenha sido estabelecida, cautela e monitoramento clínico são recomendados quando a redução de corticosteroide é considerada em pacientes que recebem montelucaste de sódio.

 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Montelucaste de sódio não foi estudado em gestantes.
Montelucaste de sódio deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário.
Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando montelucaste de sódio for administrado a nutrizes.

 

Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 

Uso Pediátrico
Montelucaste de sódio tem sido estudado em pacientes pediátricos de 6 meses a 14 anos de idade (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO). O perfil de segurança e a eficácia em pacientes pediátricos mais jovens que 6 meses de idade não foramestudados.

 

Uso em Idosos
Em estudos clínicos, não houve diferenças relacionadas à idade no perfil de segurança e eficácia de montelucaste de sódio.

 

Carcinogênese
Não foram observadas evidências de carcinogenicidade após a administração de doses orais até 200 mg/kg/dia em ratos, com duração
de 106 semanas, ou doses orais até 100 mg/kg/dia com duração de 92 semanas em camundongos. Estas doses equivalem a 1.000
vezes e 500 vezes a dose recomendada para adultos humanos.

 

Mutagênese
Demonstrou-se que o montelucaste de sódio não apresentou evidências de atividade genotóxica ou mutagênica nos seguintes ensaios:
ensaio in vitro de mutagênese microbiana; ensaio de mutagênese em células de mamíferos V-79, com ou sem ativação metabólica;
ensaio in vitro de eluição alcalina em hepatócitos de ratos, ensaio in vitro de aberração cromossômica em células de ovário de hamster
chinesa, com ou sem ativação enzimática; e no ensaio de aberração cromossômica em medula óssea de camundongos machos ou fêmeas.

 

Reprodução
A fertilidade e capacidade de reprodução não foram afetadas em estudos com ratos após a administração de doses orais de até 800
mg/kg/dia em ratos ou após a administração de doses orais de até 100 mg/kg/dia em ratas. Estas doses dão margem de, respectivamente,
4.000 vezes a 500 vezes a dose recomendada para um adulto humano.

 

Desenvolvimento
Nos estudos de toxicidade, não houve efeitos adversos relatados com doses de até 400 mg/kg/dia em ratos e com doses de até 100
mg/kg/dia em coelhos. Ocorreu exposição fetal ao montelucaste de sódio em ratos e coelhos e concentrações significantes de medicação
foram observadas no leite de ratas lactantes.
Com base em um paciente adulto com peso de 50 kg.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Montelucaste de sódio pode ser administrado com outros medicamentos usados rotineiramente para a profilaxia e o tratamento crônico
da asma e para o tratamento da rinite alérgica. Em estudos de interações medicamentosas, a dose terapêutica recomendada de montelucaste
de sódio não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética dos seguintes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona,
contraceptivos orais (etinilestradiol/noretindrona 35 μg/1 mg), terfenadina, digoxina e varfarina.

Embora não tenham sido realizados outros estudos específicos de interação, montelucaste de sódio foi usado em estudos clínicos concomitantemente à ampla variedade de medicamentos comumente prescritos, sem evidência de interações clínicas adversas. Essas
medicações incluíram hormônios tireoidianos, sedativos hipnóticos, agentes anti-inflamatórios não esteroides, benzodiazepínicos e descongestionantes.

A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do montelucaste de sódio diminuiu aproximadamente 40% em indivíduos
para os quais foi administrado fenobarbital concomitantemente. Não é recomendado ajuste posológico para montelucaste de sódio.

 

REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
Montelucaste de sódio tem sido geralmente bem tolerado. As reações adversas, as quais foram usualmente leves, geralmente não requereram descontinuação da terapia. A incidência global das reações adversas relatadas com montelucaste de sódio foi comparável à do placebo.
Adultos e adolescentes a partir de 15 anos de idade com asma Montelucaste de sódio foi avaliado quanto ao perfil de segurança em estudos clínicos que envolveram aproximadamente 2.600 pacientes adultos e adolescentes > 15 anos de idade. Em dois estudos com desenhos semelhantes, controlados com placebo durante 12 semanas, as únicas experiências adversas relatadas como relacionadas à medicação em > 1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo foram dor abdominal e cefaleia. A incidência destes eventos não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.
Cumulativamente, nos estudos clínicos, foram tratados com montelucaste de sódio 544 pacientes durante 6 meses, no mínimo; 253, durante um ano e 21, durante dois anos. Com o tratamento prolongado, o perfil de experiências adversas não se alterou significativamente.

 

Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma

O perfil de segurança de montelucaste de sódio também foi avaliado em aproximadamente 320 pacientes de 6 a 14 anos de idade.
O perfil de segurança em pacientes pediátricos é geralmente similar ao perfil de segurança em adultos e ao do placebo. Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 8 se manas, a única experiência adversa relatada como relacionada à medicação em > 1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo foi cefaleia. A incidência de cefaleia não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.
Cumulativamente, 143 pacientes de 6 a 14 anos de idade foram tratados com montelucaste de sódio durante 3 meses, no mínimo, e 44, durante 6 meses ou mais. O perfil de experiências adversas não se alterou significativamente com o tratamento prolongado.

 

Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma

Montelucaste de sódio foi avaliado em 573 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade. Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 12 semanas, a única experiência adversa relatada como relacionada à medicação em > 1% dos  pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo foi sede. A incidência de sede não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.
Cumulativamente, 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade foram tratados com montelucaste de sódio por pelo menos 3 meses, 230 por 6 meses ou mais, e 63 pacientes por 12 meses ou mais. O perfil de experiências adversas não se alterou com o tratamento prolongado.

 

Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade com asma

Montelucaste de sódio foi avaliado em 175 pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade. Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 6 semanas, as experiências adversas relatadas como relacionadas à medicação em > 1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e a uma incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo foram: diarreia, hipercinesia, asma, dermatite eczematosa e erupção cutânea. A incidência destas experiências adversas não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.
Adultos e adolescentes a partir de 15 anos de idade com rinite alérgica
Em estudos clínicos, montelucaste de sódio foi avaliado em 2.199 pacientes adultos a partir de 15 anos de idade no tratamento de rinite alérgica. Montelucaste de sódio administrado uma vez ao dia pela manhã ou à noite foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança similar ao do placebo. Em um estudo clínico controlado com placebo não foram relatadas experiências adversas como relacionadas à medicação em ≥ 1%
dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e a uma incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo. Em um estudo clínico, controlado com placebo, com 4 semanas de duração, o perfil de segurança foi consistente com  o observado em estudos com 2 semanas de duração. Em todos os estudos, a incidência de sonolência foi similar à do placebo.

 

Pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade com rinite alérgica

Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 2 semanas, montelucaste de sódio foi avaliado em 280 pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade no tratamento de rinite alérgica. Montelucaste de sódio administrado uma vez ao dia à noite foi geralmente bem tolerado, com o perfil de segurança similar ao do placebo. Neste estudo, não foram relatadas experiências adversas como relacionadas à medicação em ≥ 1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo.

 

Experiências adversas relatadas após a comercialização

Foram relatadas as seguintes reações adversas adicionais após a comercialização: reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia,
angioedema, erupção cutânea, prurido, urticária e, muito raramente, infiltração eosinofílica hepática); anormalidades no padrão de sonhos e alucinações, sonolência, irritabilidade, agitação, insônia e muito raramente convulsão; náuseas, vômitos, dispepsia, diarreia; mialgia, incluindo cãibras; aumento da propensão ao sangramento, hematoma; e edema.

 

POSOLOGIA
Montelucaste de sódio deve ser administrado uma vez ao dia. Para asma, a dose deve ser administrada à noite. Para rinite alérgica, o
horário da administração pode ser individualizado para atender às necessidades do paciente.
Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade com asma.
A posologia para pacientes de 6 meses a 2 anos de idade é de um sachê de grânulos orais de 4 mg diariamente.

 

Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica
A posologia para pacientes de 2 a 5 anos de idade é de um sachê de grânulos orais de 4 mg diariamente.

 

Administração dos grânulos orais
Os grânulos orais de montelucaste de sódio podem ser administrados diretamente na boca ou misturados com uma colher cheia de alimentação
leve (por exemplo, papinha de maçã) à temperatura ambiente ou fria. A embalagem deve ser mantida fechada até o momento do uso.
Depois de aberta, toda dose de montelucaste de sódio deve ser administrada imediatamente (no período de 15 minutos). Se misturado com algum alimento, montelucaste de sódio não deve ser armazenado para uso posterior. Os grânulos orais de montelucaste desódio não foram desenvolvidos para serem dissolvidos em líquidos.
Entretanto, líquidos podem ser administrados subsequentemente à  administração.

 

Recomendações gerais
O efeito terapêutico de montelucaste de sódio sobre os parâmetros de controle da asma ocorre em 1 dia. Montelucaste de sódio pode
ser ingerido com ou sem alimento. Os pacientes devem ser aconselhadosa continuar utilizando montelucaste de sódio quando a asma
estiver controlada, bem como durante os períodos de exacerbação da asma.
Não é necessário ajuste posológico para pacientes pediátricos, idosos, pacientes com insuficiência renal ou com insuficiência hepática
leve a moderada; também não são necessários ajustes posológicos  em função do sexo dos pacientes.

 

Terapia com montelucaste de sódio e outros tratamentos para asma
Montelucaste de sódio pode ser adicionado ao tratamento preexistente para a asma.

 

Redução em casos de terapia concomitante
• Com broncodilatadores: montelucaste de sódio pode ser adicionado  ao esquema terapêutico de pacientes que não estão adequadamente
controlados somente com broncodilatadores. Quando for obtida resposta clínica (geralmente após a primeira dose), a terapia com broncodilatadores pode ser reduzida, conforme tolerado pelo paciente.
• Com corticosteroides inalatórios: o tratamento com montelucaste de sódio proporciona benefícios clínicos adicionais a pacientes tratados
com corticosteroides inalatórios. As doses de corticosteroides podem ser reduzidas de acordo com a tolerabilidade do paciente, porém gradualmente e sob supervisão médica. Em alguns pacientes, a dose de corticosteroides inalatórios pode ser retirada. Montelucaste de sódio
não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios.

 

SUPERDOSAGEM
Não existem informações específicas disponíveis sobre o tratamento da superdosagem com montelucaste de sódio. Em estudos de asma
crônica, montelucaste de sódio foi administrado em doses de até 200 mg/dia para pacientes adultos durante 22 semanas e, em estudos de
curta duração, em doses de até 900 mg/dia por aproximadamente 1 semana, sem que tenham ocorrido experiências adversas clinicamente
importantes.
Houve relatos de superdosagem aguda em crianças após a comercializaçãoe nos estudos clínicos nos quais foram utilizados até 150 mg/dia de montelucaste de sódio, no mínimo. Os achados clínicos e  laboratoriais foram consistentes com o perfil de segurança em pacientes adultos e em adolescentes. Na maioria dos casos de superdosagem, não houve experiências adversas relatadas. As experiências adversas mais frequentemente observadas foram sede, sonolência, midríase, hipercinesia e dor abdominal.
Não se sabe se o montelucaste de sódio é dialisável por hemodiálise ou diálise peritoneal.

 

PACIENTES IDOSOS
Em estudos clínicos, não houve diferenças relacionadas à idade no perfil de segurança e eficácia de montelucaste de sódio.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.1213.0431
Farmacêutico Responsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães – CRF-SP nº 12.449
Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Embalado por:
Mappel Indústria de Embalagens Ltda
São Bernardo do Campo – SP
Número de Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.