Bula do Monocordil (Antianginosos)

MonocordilBula do MONOCORDIL®:
mononitrato de isossorbida

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
comprimidos – Caixa contendo 20 ou 30 comprimidos de 20 ou 40 mg, em blister
cápsulas retard – Caixa contendo 30 cápsulas retard de 50 mg, em blister
comprimidos sublinguais – Caixa contendo 30 comprimidos sublinguais de 5 mg,
em blister
Solução Injetável – Caixa contendo 50 ampolas de 1 ml com 10 mg

 

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de MONOCORDIL contém:
Mononitrato de isossorbida…………………… 20 mg …… 40 mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato
de magnésio, q.s.p. ……………1 comprimido.

 

Cada cápsula de MONOCORDIL retard contém:
Mononitrato de isossorbida …………………………………… 50 mg
Excipientes: sacarose, silicato de magnésio, goma laca, amido de milho, dióxido
de silício coloidal, Eudragit® e povidona q.s.p………….. 1 cápsula.
Cada comprimido de MONOCORDIL sublingual contém:
Mononitrato de isossorbida……………………………………… 5 mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido de
milho, q.s.p……………………..1 comprimido.

 

Cada ampola de MONOCORDIL injetável contém:
Mononitrato de isossorbida……………………………………… 10 mg
Veículos: cloreto de sódio, água para injetáveis q.s.p. ……1 ml

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Vasodilatação coronariana e venosa.

 

Cuidados de armazenamento
Manter a embalagem fechada.

 

Comprimidos – Evitar local quente, protegido da luz e umidade.

 

Cápsulas retard – Evitar local quente e proteger da umidade.
Comprimidos sublinguais – Conservar em temperatura ambiente e proteger da
umidade.

 

Solução Injetável – Evitar o calor excessivo e proteger da luz.

 

Prazo de validade
24 meses a partir da data de fabricação. Atenção: Não utilizar o produto fora do
prazo de validade impresso na embalagem.
Após este prazo, o medicamento poderá perder gradativamente a eficácia, não se
obtendo os resultados terapêuticos esperados.

 

Gravidez e lactação
Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após o
seu término. Informar ao médico se está amamentando.

 

Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.

 

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Reações adversas
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de
cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento),
hipotensão e náusea. MONOCORDIL é geralmente bem tolerado.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias
Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de MONOCORDIL juntamente
com alimentos.

 

Contra-indicações e precauções
Informar seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento.
MONOCORDIL não deve ser usado por pacientes que apresentam pressão
arterial baixa (hipotensão). É recomendada cautela em portadores de glaucoma,
hipertireoidismo ou anemia severa. MONOCORDIL é contra-indicado para
pacientes com hipersensibilidade ao produto.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA
CARACTERÍSTICAS

 

Farmacodinâmica
MONOCORDIL, por possuir uma ação relaxante direta sobre a circulação
coronária e circulação venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e
redução da pré-carga. Ao ocorrer a venodilatação, há uma diminuição do retorno
venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo,
com conseqüente diminuição da pré-carga e do consumo de oxigênio. Reduzemse
também a pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar, sendo
este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca.
Concomitantemente à ação no sistema venoso, ocorre uma vasodilatação no
sistema arterial periférico, induzindo à diminuição da resistência vascular
sistêmica, da pressão arterial, da pressão sistólica intraventricular e resistência à
ejeção ventricular, fazendo com que ocorra um aumento da fração de ejeção,
diminuição da pós-carga e do consumo de oxigênio.
Ambos os mecanismos, diminuição da pré-carga e da pós-carga, além de
responsáveis pelo efeito favorável do mononitrato de isossorbida na insuficiência
cardíaca, são também importantes, juntamente com o mecanismo abaixo descrito,
para seu efeito antianginoso. Desta forma, no que se refere à insuficiência
coronária, é importante frisar-se, além dos mecanismos citados, a dilatação do
sistema coronário e suas colaterais, com redução da resistência coronária,
aumento do fluxo sangüíneo, diminuição da pressão diastólica final do ventrículo
esquerdo, inibição do espasmo, aumento e melhora da distribuição da perfusão a
nível subendocárdico, sede mais sensível dos episódios isquêmicos, com
conseqüente aumento da oferta de oxigênio. Quanto à dilatação dos grandes
ramos coronários, não se tem um seqüestro sangüíneo, mas uma redistribuição
favorável da perfusão, com preferência pela zona isquêmica, por aumento do fluxo
colateral. Estudos cinecoronariográficos, com opacificação seletiva dos vasos
coronários, antes e após a administração de nitratos, permitiram observar o
diâmetro do calibre das artérias e seu melhor enchimento, tanto em vasos normais
como em pacientes com aterosclerose.

 

Farmacocinética
MONOCORDIL, é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal
após administração oral, sem sofrer “efeito de primeira passagem” no fígado,
como ocorre com o dinitrato de isossorbida. Em conseqüência, a
biodisponibilidade é praticamente 100%, a concentração sangüínea obtida por via
oral é semelhante à obtida após a aplicação intravenosa de dose igual. Pela via
oral, sua ação é gradual, tendo início 20 minutos após administração, atingindo
concentração sangüínea máxima em 1 a 2 horas. Pela via sublingual a ação é
praticamente imediata. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 5 horas e
seus efeitos persistem por 8 a 12 horas. Trata-se portanto, de um nitrato de longa
duração. A concentração sangüínea do mononitrato de isossorbida, não apresenta
diferença entre os pacientes, o que permite prever com segurança os níveis
plasmáticos e os efeitos de acordo com a dose administrada.
Sua eliminação é feita por via renal, sendo encontrado na urina na forma de
glucoronato.
MONOCORDIL retard é o resultado de sofisticados estudos de técnica
farmacêutica, que garantem que o nível terapeuticamente ativo do mononitrato de
isossorbida seja mantido, por aproximadamente 17 horas, após sua
administração. Entretanto, até 24 horas da administração de MONOCORDIL
retard, os níveis plasmáticos do princípio ativo ainda asseguram proteção contra a
isquemia silenciosa do miocárdio e o estresse resultante de exercícios leves.
MONOCORDIL sublingual é elaborado por processo especial, que permite a
desintegração imediata do comprimido ao contato com a saliva e deve ser
utilizado durante a ocorrência de crises de angina, ou antes de situações que
possam desencadear uma crise, tais como esforço físico exagerado ou emoções
fortes.

 

INDICAÇÕES
Terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.
Tratamento e profilaxia:
Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).
Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou
angina vasoespástica).
Angina pós-infarto.
Terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica,
em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima
conversora.
Durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam
desencadeá-las.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Nos casos de hipotensão arterial grave. Embora os nitratos não devam ser
administrados de rotina no infarto do miocárdio, deve-se reservar seu uso para os
casos complicados com insuficiência cardíaca, hipertensão arterial ou dor
persistente, onde a sub-oclusão da artéria responsável pelo infarto, espasmo ou
lesões críticas em outras artérias permanecem inalterados. MONOCORDIL é
contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao produto.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Como com todos os nitratos, recomenda-se cautela quando administrado a
pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, anemia severa, traumatismo craniano
recente, hemorragia cerebral.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos
aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos,
pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Nas doses habituais as reações adversas são mínimas; como acontece com todos
os nitratos, pode ocorrer cefaléia, que tende a desaparecer com a continuidade do
tratamento, bem como hipotensão e náusea.

 

POSOLOGIA
Comprimidos
A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério
médico.
Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como
na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas
doses e aumentá-las progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica e a
tolerabilidade.

 

Cápsulas retard
1 cápsula ao dia ou a critério médico.
Comprimidos Sublinguais
Colocar um comprimido sob a língua, mantendo-o até completa dissolução
(±20seg.). Pode ser repetido a cada 2 a 3 horas, ou a critério médico.

 

Solução Injetável
Bolus: *
Intravenoso: 20 a 80 mg cada 8 ou 12 horas (média 0,8 mg/kg)
Intracoronário: 10 a 20 mg
Infusão contínua: *
Intravenoso: 0,8 mg/kg, diluído em 100 ml de soro fisiológico ou glicosado (correr
em 2 a 3 horas cada 8 ou 12 horas).
(*) ou a critério médico

 

SUPERDOSAGEM
A dose de MONOCORDIL que está associada aos sinais e sintomas de
superdosagem não é conhecida. Pode ocorrer hipotensão e metahemoglobinemia.
Suspender a medicação, manter respiração assistida e aplicação de
vasopressores (Azul de metileno intravenoso). Na eventualidade de
superdosagem, recomenda-se adotar as medidas habituais.

 

PACIENTES IDOSOS
MONOCORDIL pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde
que observadas as precauções do produto.

 

Nº DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: Vide cartucho.
Reg. M.S. Nº 1.0146.0052
Farm. Resp.: Dra. Maria Isilda Neves Torres – CRF-SP 14.820
Monocordil injetável
Produzido por: Eurofarma Laboratórios Ltda.
Monocordil retard
Produzido por: Diffucap – Chemobrás Quimica Farmacêutica Ltda.
Embalado por:
LABORATÓRIOS BALDACCI S.A.
Rua Pedro de Toledo, 520 – São Paulo – SP
CNPJ 61.150.447/0001-31 – Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
[email protected]
SAC 0800-133 222
3249
LARAMARA/05/2008