Bula do Moment (Analgésico)

Moment-CremeBula do Moment:

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
MOMENT® – CREME TÓPICO – 0,025% – Bisnaga com 50 g
MOMENT® – CREME TÓPICO – 0,075% – Bisnaga com 50 g
MOMENT® – LOÇÃO TÓPICA – 0,025% – Frasco contendo 60 ml
Creme – USO ADULTO OU EM CRIANÇAS ACIMA DE DOIS ANOS
Loção – USO ADULTO OU EM CRIANÇAS ACIMA DE DOZE ANOS
USO EXTERNO

 

COMPOSIÇÃO
Creme tópico
Cada grama do creme tópico contém: 0,025% 0,075%
Capsaicina ……………………………………………………………………………………. 0,25 mg………………………………………………………….. 0,75 mg
Excipientes* q.s.p. ……………………………………………………………………………….. 1 g………………………………………………………………….. 1 g
*Excipientes: Metilparabeno, cera autoemulsificante, vaselina, água deionizada.
Loção tópica
Cada ml da loção analgésica tópica contém: 0,025%
Capsaicina ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 0,25 mg
Veículo* q.s.p. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 1 ml
*Veículo: Metilparabeno, cera autoemulsificante, vaselina, dimeticona, álcool, água purificada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Analgésico tópico para alívio da dor, nas artrites e neuralgias.
Cuidados de armazenamento: Manter o MOMENT® bem fechado, e em temperatura ambiente (15 a 30˚C).
Prazo de validade: Não utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade é de dois anos a partir da data
de fabricação conforme impresso na embalagem.
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou caso esteja amamentando.
Não se recomenda o uso de MOMENT® durante a gestação nem durante a amamentação.
Cuidados de administração: Aplicar uma fina camada do creme MOMENT® ou da loção MOMENT® na área afetada, de
3 a 4 vezes ao dia. O creme deve ser massageado na pele, até ser totalmente absorvido. Lavar as mãos após a aplicação,
a não ser que esteja tratando as próprias mãos e, nesses casos, lavá-las após 30 minutos.
Interrupção do tratamento: Caso não ocorra qualquer melhora após 7 dias de tratamento, consulte seu médico.
Reações Adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Pode ocorrer uma sensação passageira
de ardor, calor ou queimação no local, após a aplicação, que em geral desaparece em alguns dias. O efeito analgésico pode não
ocorrer satisfatoriamente se o produto for aplicado menos do que 3 ou 4 vezes ao dia, e a sensação de calor pode persistir.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Aplicação concomitante com outras substâncias: Não aplique outro medicamento no local a tratar, a não ser sob exclusiva
indicação médica.
Contra-indicações e precauções: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início
ou durante o tratamento.

 

MOMENT® creme ou loção deve ser aplicado somente externamente. Evite contato do creme ou da loção com os olhos,
com lentes de contato, e com a pele irritada ou com lesões abertas.
Não usar o creme em crianças com menos de 2 anos de idade, a não ser por exclusiva indicação médica. A loção não
deve ser usada em crianças com menos de doze anos de idade.
A inalação dos resíduos de creme seco ou da loção pode provocar tosse, espirros e irritação respiratória.
Riscos da auto-medicação:

 

NÃO APLIQUE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
MOMENT® creme e loção, contém Capsaicina, um neuropeptídeo natural, obtido de plantas da família das solanáceas, que
produz uma efetiva analgesia seletiva em síndromes de dor localizada, quando usada como droga única ou associada a
medicamentos por via oral. MOMENT® 0,075% é mais potente, porque contém uma proporção três vezes maior do princípio
ativo. A Capsaicina afeta a síntese, o armazenamento, transporte e liberação da Substância P, principal mensageiro químico
dos impulsos da dor periférica para o sistema nervoso central.
A Substância P é liberada nas articulações onde ativa a inflamação intermediária que está relacionada com o aparecimento
da artrite reumatóide ou da osteoartrite. A Capsaicina torna a pele e articulações insensíveis à dor devido a depleção
e prevenção do acúmulo de Substância P nos neurônios sensoriais periféricos. Com a depleção da Substância P nas
terminações nervosas, os impulsos da dor não podem ser transmitidos ao sistema nervoso central.
MOMENT® creme ou MOMENT® loção não é um anestésico local, pois bloqueia apenas a condução do impulso da dor
nos neurônios tipo C, enquanto os anestésicos bloqueiam os impulsos de todos os neurônios aferentes, bloqueando todos
os sentidos, tato, pressão, temperatura e vibração.
A capacidade de MOMENT® de dessensibilizar os neurônios nociceptivos está relacionada, possivelmente, a dois fenômenos
distintos: o primeiro é que a aplicação repetida da Capsaicina leva ao declínio gradual da intensidade da resposta
à mesma. O segundo é a dessensibilização funcional pela perda ou redução da capacidade de resposta aos estímulos
nervosos dos neurônios nociceptivos. Sobre estas condições, a resposta à Capsaicina fica reduzida ou perde sua ação
gradualmente em outros tipos de neurônios não ligados ao fenômeno da dor, que assim mantém sua atividade normal. Já
a dessensibilização funcional reversível é observável em altos níveis de concentração da Capsaicina, sendo a base de
sua ação antiinflamatória e analgésica.
Estas propriedades da capsaicina podem explicar sua utilidade e eficácia em várias condições de dor no homem como:
a enxaqueca em cluster, a distrofia reflexa simpática, a dor pós-mastectomia, a neuralgia pós-herpética, a neuralgia e
neuropatia diabética, dores lombares, na dor da artrite reumatóide, e outras dores localizadas.
Farmacocinética
A Capsaicina age localmente não sendo distribuída e/ou absorvida pelo organismo. Seu tempo de ação é de aproximadamente
4 a 5 horas.
A aplicação tópica de MOMENT® na pele humana resulta (dependendo da concentração), em uma sensação de calor,
até de queimação, e uma onda de hiperemia. Nesta área se obtém uma redução térmica e mecânica da hiperalgesia.
Além desta área ocorre uma redução complementar da dor. Os efeitos na redução da hiperalgesia aumentam com a
repetição da aplicação. A aplicação repetida de MOMENT® por muitos dias resulta na redução ou completa abolição
da dor periférica.

 

MOMENT® é apresentado como creme tópico e como loção tópica não gordurosa, o que permite a utilização nos diferentes
casos e características da epiderme, para a obtenção do efeito desejado.

 

INDICAÇÕES
MOMENT® 0,025% ou MOMENT® 0,075% em creme analgésico tópico ou em loção analgésica tópica, são indicados no
alívio da dor nos casos de: neuralgia que acompanha o Herpes Zoster, neuropatia diabética dolorosa.
Dor na osteoartrite ou artrite reumatóide.
Outras dores neurogênicas.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar em tecidos irritados ou com lesões abertas.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
MOMENT® deve ser aplicado somente externamente. Evite o contato do creme ou da loção com os olhos, com lentes de
contato, e com a pele irritada ou com lesões abertas.
Ao ser utilizado na neuropatia pós-herpética, aplicar somente depois da ferida estar cicatrizada.
Lavar as mãos com sabão após aplicar o creme ou a loção de Capsaicina. Se for usado para artrite das mãos, deixar agir
por cerca de 30 minutos e então lavar as mãos. Não aplicar o creme em camadas densas ou em bandagens.
Recomenda-se não usar MOMENT® creme em crianças com menos de 2 anos de idade, a não ser por exclusiva indicação
médica. Recomenda-se não usar a loção em crianças com menos de 12 anos de idade, a não ser por indicação médica.
A inalação dos resíduos de creme seco ou da loção pode provocar tosse, espirros e irritação respiratória.
Gravidez e amamentação
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas, não sendo recomendado o seu uso durante a gestação nem durante
a amamentação, embora a Capsaicina não passe à circulação sistêmica.
Pediatria
Creme tópico: Utilizar somente em crianças acima de dois anos de idade, sob supervisão médica.
Loção tópica: Utilizar somente em crianças acima de doze anos de idade.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não aplicar outros medicamentos na área em tratamento com MOMENT® creme ou com MOMENT® loção.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Os pacientes podem sentir uma sensação de calor, ardor e queimação no local da aplicação, principalmente durante os
primeiros dias de tratamento. Estes efeitos estão relacionados com a ação farmacológica da Capsaicina.
Raramente a sensação de queimação local leva ao abandono do tratamento.

POSOLOGIA
Aplicar uma fina camada do MOMENT® creme ou do MOMENT® loção, na área afetada, de 3 a 4 vezes ao dia. O MOMENT®
creme deve ser massageado na pele, até desaparecerem os resíduos do produto. Pode ocorrer uma sensação passageira
de queimação no local, após a aplicação, que em geral desaparece após alguns dias. O efeito analgésico pode não ocorrer
satisfatoriamente se o produto for aplicado menos do que 3 ou 4 vezes ao dia, e a sensação de calor pode persistir. Lavar bem
as mãos após a aplicação, a não ser que esteja tratando as próprias mãos e, nesses casos, lavá-las após 30 minutos.
Caso não ocorra qualquer melhora após 7 dias de tratamento, consulte seu médico.

 

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
No caso de ingestão acidental, procure a assistência médica em centro especializado em intoxicações.

 

PACIENTES IDOSOS
Deve-se empregar com cuidado a Capsaicina em pacientes idosos que apresentem estado de caquexia, ou patologia que
alterem o trofismo normal da pele.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.
MS – 1.0118.0135
Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº 7179
Moment®
capsaicina
22053/01
XI – 07
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira