Bula do Miflonide (Antiasmático)

MiflonideBula do MIFLONIDE®:
budesonida

 

Forma farmacêutica e apresentações

Cápsulas para inalação. Embalagens com 60 cápsulas de 200 ou 400 microgramas + 1
inalador.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 6 ANOS
Composição
Cada cápsula contém 200 ou 400 microgramas de budesonida.
Excipiente: lactose.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: MIFLONIDE tem como substância ativa a budesonida
e é utilizado no tratamento da asma. Este medicamento pertence ao grupo dos medicamentos
chamados corticosteróides. MIFLONIDE apresenta-se como pó contido em cápsulas
rosas/transparentes. O pó é inalado para os pulmões utilizando-se o inalador Aerolizer.
MIFLONIDE é utilizado na redução da inflamação das vias aéreas dos pulmões. O uso
regular de MIFLONIDE ajuda a prevenir ataques de asma e facilita a respiração. Você deve
continuar o tratamento com MIFLONIDE regularmente mesmo após o desaparecimento dos
sintomas, sempre seguindo a orientação de seu médico.
Caso você tenha dúvidas de como MIFLONIDE funciona ou por quê este medicamento foi
prescrito a você, pergunte ao seu médico.

 

Cuidados de armazenamento: MIFLONIDE deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da umidade.

 

Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilizar o produto
após a data de validade.

 

Gravidez e lactação: Se você está ou desconfia que está grávida, consulte seu médico
antes de utilizar o medicamento. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de
utilizar MIFLONIDE durante a gravidez. Informe o seu médico sobre a ocorrência de
gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Não é recomendado amamentar
durante o tratamento com MIFLONIDE. Informe ao seu médico se está amamentando.

 

Cuidados de administração: Siga as instruções de uso ilustradas para aprender como se
utiliza MIFLONIDE com o inalador Aerolizer.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
As cápsulas de MIFLONIDE devem ser utilizadas somente com o inalador fornecido na
embalagem.
Não engula as cápsulas. O pó das cápsulas é para ser utilizado apenas para inalação.

 

O inalador é composto pelas seguintes partes:

1. uma capa para proteger o bocal;
2. a base que permite uma liberação adequada do medicamento da cápsula;
A base consiste em:
3. o bocal;
4. compartimento para a cápsula;
5. botões com “asas” laterais projetadas e pinos em cada lado;
6. um canal de passagem do ar.
Para usar o inalador, proceda do seguinte modo:
1 – Retire a tampa do inalador.
2 – Abra o compartimento da cápsula, segurando firmemente a base do inalador e girando o
bocal na direção indicada pela seta.
3 – Assegure-se que seus dedos estejam completamente secos. Retire uma cápsula do blíster e
coloque-a horizontalmente no compartimento para a cápsula na base do inalador. É
importante que a cápsula somente seja retirada do blíster imediatamente antes do uso.

 

Atenção: Não coloque a cápsula no bocal!

 

4 – Feche o compartimento da cápsula, voltando o bocal até que você escute um “click”.
5 – Para liberar o pó da cápsula:
– segure o inalador na posição vertical com o bocal para cima.
– pressione firme e simultaneamente os botões, para romper a cápsula. Em seguida,
solte os botões. Faça isso apenas uma vez.

 

Obs: Neste passo, a cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos de gelatina que podem
atingir sua boca ou a garganta. No entanto, a gelatina é comestível e, portanto, não é
prejudicial.

 

6 – Expire o máximo possível.
7- Para inalar seu medicamento profundamente para suas vias aéreas:

– coloque o bocal do inalador na boca e incline levemente sua cabeça para trás.

– feche firmemente os lábios ao redor dele.
– inspire, pela boca, de maneira rápida e o mais profundamente possível.
Obs.: Você deve ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse no espaço superior ao
compartimento da cápsula. Se não ouvir esse ruído, abra o compartimento da cápsula,
verifique se a cápsula está desprendida e repita o passo 7.
NÃO tente desprender a cápsula apertando repetidamente os botões.
8 – Após inspirar através do inalador, segure a respiração pelo maior tempo que você
confortavelmente conseguir; enquanto isso, retire o inalador da boca. Em seguida, expire pelo
nariz. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar pó na
cápsula, repita os passos de 6 a 8.
9 – Após o uso de todo o pó, abra o compartimento da cápsula (vide passo 2), remova a
cápsula vazia e use um pano seco ou uma escova macia para remover o pó que porventura
restou.

 

Obs.: NÃO UTILIZE ÁGUA para limpar o inalador.

 

10. Feche o bocal e recoloque a capa.
Enxágue bem a sua boca com água, sem engolir, após a administração do medicamento. Este
procedimento reduzirá a probabilidade de desenvolvimento de aftas por infecção fúngica
(Candida albicans) na boca.
Se houver esquecimento de uma dose, aguarde para tomar a próxima no horário usual. A dose
não deve ser dobrada para compensar aquela que foi esquecida.
Interrupção do tratamento: O tratamento não pode ser interrompido repentinamente,
devendo ser retirado gradativamente, de acordo com a prescrição médica. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis.
Como outros medicamentos, MIFLONIDE pode causar alguns efeitos adversos, embora nem
todos os pacientes os apresentem.
Alguns efeitos podem ser raros, porém graves (afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes):
– Se você apresentar dificuldade em respirar com chiado e tosse.
– Se você apresentar graves reações alérgicas de pele com erupção cutânea, coceira, urticária
dificuldade em respirar ou engolir, vertigem e/ou inchaço da face ou garganta.
– Se você desenvolver fraqueza extrema, perda de peso, náusea e diarréia persistente; estes
podem ser sintomas de uma diminuição da atividade da glândula adrenal.
– Se você desenvolver ganho de peso, face em formato de lua, fraqueza e/ou obesidade
abdominal; estes podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado de Síndrome de
Cushing.
– Se você apresentar visão borrada ou alterada (visão turva ou pressão aumentada no olho).
Informe imediatamente seu médico, se você apresentar qualquer um desses efeitos.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre
qualquer medicamento que esteja utilizando antes do início ou durante o tratamento, mesmo
se o medicamento foi obtido sem prescrição médica. Isto é particularmente importante para o
seguinte:
– alguns medicamentos utilizados para o tratamento de infecções (por ex., itraconazol,
cetoconazol, claritromicina, rifampicina)
– alguns medicamentos utilizados no tratamento de HIV (por ex., ritonavir, nelfinavir)
– alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por ex., amiodarona)
Se você estiver utilizando qualquer um dos medicamentos citados, seu médico deverá alterar
a dose e/ou você deverá tomar outras precauções.
Contra-indicações e precauções: Siga as instruções de seu médico cuidadosamente.
Elas podem diferir da informação geral desta bula.

 

Não use MIFLONIDE:
– Se você for alérgico (hipersensível) à budesonida ou à lactose. Se você acha que pode ser
alérgico, solicite conselho ao seu médico.
– Se você tem ou teve de tuberculose pulmonar (TB).
Caso qualquer uma das condições acima se aplique a você, não utilize este medicamento e
entre em contato com seu médico.
Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se você tiver intolerância grave à lactose,
informe seu médico antes de utilizar MIFLONIDE.
MIFLONIDE não deve ser utilizado por crianças com menos de 6 anos de idade.
Se uma criança estiver utilizando um corticóide inalatório em altas doses por um longo
período de tempo, o médico irá monitorar a altura da criança como parte do check-up.

 

Tenha cuidado especial com MIFLONIDE:
– Caso você esteja utilizando outro medicamento corticosteróide.
– Se sofrer de algum outro problema respiratório que não seja asma.
Caso qualquer uma das condições se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar
MIFLONIDE.
– Se você desenvolver uma infecção de pulmão ou de via respiratória durante o tratamento
com MIFLONIDE. Os sintomas devem incluir aumento de tosse, febre ou secreções das vias
respiratórias.
– Se você apresentar dificuldade de respirar com chiado e tosse após o uso de MIFLONIDE
– Se você apresentar erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade de respirar ou engolir,
vertigem ou inchaço da face e garganta durante o tratamento com MIFLONIDE.
– Se você apresentar alteração de peso, fraqueza, obesidade abdominal, náusea ou diarréia
persistente durante o tratamento com MIFLONIDE.
– Se você apresentar visão borrada ou alterada durante o tratamento com MIFLONIDE.
Se você desenvolver qualquer um dos sintomas acima, informe imediatamente seu médico.

 

Outras advertências:
– Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas com o inalador Aerolizer.
– Você não deve tentar inalar as cápsulas com um inalador diferente.
– Se você perceber que seu chiado ou a falta de ar estiver piorando, informe seu médico.
– Não utilize MIFLONIDE para tratar um ataque repentino de falta de ar. Você receberá um
outro medicamento para isso.
– Não interrompa a terapia com antiinflamatório oral repentinamente. Caso você tenha sido
mantido em terapia com antiinflamatório oral por um longo período de tempo, seu médico
deverá reduzir a dose deste à medida que MIFLONIDE é introduzido.
– Você deve manter disponível um broncodilatador de curta ação inalatório (como albuterol
ou salbutamol) caso seja necessário aliviar os sintomas da asma.
– Seu médico pode conduzir testes para avaliar a função da glândula adrenal de tempos em
tempos.

 

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e utilizar máquinas: MIFLONIDE não
parece afetar a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: glicocorticóides, código ATC R03B A02.
A budesonida é um corticosteróide com ação tópica acentuada, mas praticamente desprovida
de ação sistêmica no ser humano. Quando utilizada como cápsulas para inalação por pacientes
que se beneficiam da terapia com corticosteróide, pode ocasionar o controle da asma
geralmente dentro de 10 dias após o início do tratamento. O uso regular da budesonida reduz
a inflamação crônica dos pulmões asmáticos. Deste modo, budesonida melhora a função
pulmonar e os sintomas da asma, reduz a hiper-reatividade brônquica e previne as
exacerbações da asma.

Caso qualquer uma das condições se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar

MIFLONIDE.
– Se você desenvolver uma infecção de pulmão ou de via respiratória durante o tratamento
com MIFLONIDE. Os sintomas devem incluir aumento de tosse, febre ou secreções das vias
respiratórias.
– Se você apresentar dificuldade de respirar com chiado e tosse após o uso de MIFLONIDE
– Se você apresentar erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade de respirar ou engolir,
vertigem ou inchaço da face e garganta durante o tratamento com MIFLONIDE.
– Se você apresentar alteração de peso, fraqueza, obesidade abdominal, náusea ou diarréia
persistente durante o tratamento com MIFLONIDE.
– Se você apresentar visão borrada ou alterada durante o tratamento com MIFLONIDE.
Se você desenvolver qualquer um dos sintomas acima, informe imediatamente seu médico.

 

Outras advertências:
– Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas com o inalador Aerolizer.
– Você não deve tentar inalar as cápsulas com um inalador diferente.
– Se você perceber que seu chiado ou a falta de ar estiver piorando, informe seu médico.
– Não utilize MIFLONIDE para tratar um ataque repentino de falta de ar. Você receberá um
outro medicamento para isso.
– Não interrompa a terapia com antiinflamatório oral repentinamente. Caso você tenha sido
mantido em terapia com antiinflamatório oral por um longo período de tempo, seu médico
deverá reduzir a dose deste à medida que MIFLONIDE é introduzido.
– Você deve manter disponível um broncodilatador de curta ação inalatório (como albuterol
ou salbutamol) caso seja necessário aliviar os sintomas da asma.
– Seu médico pode conduzir testes para avaliar a função da glândula adrenal de tempos em
tempos.

 

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e utilizar máquinas: MIFLONIDE não
parece afetar a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: glicocorticóides, código ATC R03B A02.
A budesonida é um corticosteróide com ação tópica acentuada, mas praticamente desprovida
de ação sistêmica no ser humano. Quando utilizada como cápsulas para inalação por pacientes
que se beneficiam da terapia com corticosteróide, pode ocasionar o controle da asma
geralmente dentro de 10 dias após o início do tratamento. O uso regular da budesonida reduz
a inflamação crônica dos pulmões asmáticos. Deste modo, budesonida melhora a função
pulmonar e os sintomas da asma, reduz a hiper-reatividade brônquica e previne as
exacerbações da asma.

Farmacocinética
Absorção
A quantidade de budesonida depositada nos pulmões é rápida e completamente absorvida. O
pico de concentração plasmática é atingido imediatamente após a administração. Após
correção da dose depositada na orofaringe, a biodisponibilidade absoluta é de 73%. A
biodisponibilidade absoluta por via oral é de aproximadamente 10%.

 

Distribuição
O volume de distribuição da budesonida é de cerca de 300 L. Em experimentos com animais
foram observadas altas concentrações no baço e nas glândulas linfáticas, no timo, no córtex
da adrenal, nos órgãos reprodutivos e nos brônquios. A budesonida atravessa a barreira
placentária em camundongos. Não se sabe se passa para o leite materno.

 

Biotransformação
A budesonida não é metabolizada nos pulmões. Após a absorção, é metabolizada no fígado,
originando vários metabólitos inativos, inclusive 6-beta-hidroxi-budesonida e 16-alfahidroxiprednisolona.
O clearance é de 84 L/h, com meia-vida plasmática curta de 2,8 horas.
A principal via de metabolização da budesonida é a via CYP3A4 e pode ser afetada por
inibidores ou indutores conhecidos desta enzima (vide “Interações medicamentosas”)

 

Eliminação
Após a inalação, 32% da dose absorvida é recuperada na urina e 15% nas fezes.

 

Dados de segurança pré-clínicos
Toxicidade aguda da budesonida é considerada baixa. Dados pré-clínicos de estudos
com doses tóxicas repetidas, assim como de sensibilização da pele, estudos de
mutagenicidade e carcinogenicidade com budesonida revelaram não haver riscos
específicos para humanos nas doses terapêuticas pretendidas.
Os efeitos na viabilidade de toxicidade maternal e de filhotes de budesonida em ratos e seu
potencial teratogênico e retardo do crescimento, e morte fetal em coelhos foram
reconhecidos como o potencial teratogênico de glicocorticóides em animais. Não há
evidências de que a budesonida tenha qualquer efeito de teratogenicidade e toxicidade
reprodutiva em humanos (vide “Gravidez e lactação”).

 

Indicações
Asma brônquica. Quando inalada, a budesonida tem uma ação antiinflamatória local nos
pulmões, com um efeito corticosteróide sistêmico mínimo.

 

Contra-indicações
– Hipersensibilidade conhecida à budesonida ou a qualquer outro componente da
formulação.
– Uso em pacientes com tuberculose pulmonar ativa.
MIFLONIDE não deve ser utilizado por crianças com menos de 6 anos de idade.

Advertências
Os pacientes devem ter conhecimento da natureza profilática do tratamento com budesonida
inalatória e da necessidade de ser administrado regularmente, mesmo quando não estiverem
apresentando sintomas. A budesonida não produz alívio do broncoespasmo agudo, nem é
adequado para o tratamento primário do estado asmático ou de outros episódios agudos de
asma.
São necessários cuidados especiais em pacientes com tuberculose pulmonar latente,
infecções fúngicas e virais das vias aéreas. Deve-se ter cautela ao tratar pacientes com
distúrbios pulmonares, como bronquiectasias e pneumoconiose, em vista da possibilidade de
infecções fúngicas.
Em casos de exacerbação aguda da asma pode ser necessário um aumento na dose de
MIFLONIDE ou tratamento complementar com corticosteróides orais e/ou antibióticos, caso
ocorra infecção, por um curto período de tempo.
Os pacientes devem sempre ter um broncodilatador inalatório de curta ação disponível como
medicação de resgate para o alívio dos sintomas agudos da asma.
Em casos raros, tratamento inalatório pode causar broncoespasmos após administração. No
caso de broncoespasmo paradoxal, o tratamento inalatório com MIFLONIDE deve ser
interrompido imediatamente e se necessário ser substituído por outro tratamento.
Broncoespasmo paradoxal responde a um broncodilatador inalatório de rápida ação.
Os pacientes devem ser aconselhados a procurar seus médicos caso sua asma piore
(freqüência aumentada de tratamento com broncodilatador inalatório de curta ação ou
sintomas respiratórios persistentes). O paciente deve ser reavaliado e a necessidade de
terapia antiinflamatória aumentada, um aumento na dose do corticosteróide inalatório ou
oral devem ser considerados.
Efeitos sistêmicos de corticosteróides inalatórios podem ocorrer, particularmente em altas
doses prescritas por períodos prolongados. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer que
com corticosteróides orais. Alguns possíveis efeitos sistêmicos incluem supressão adrenal,
hipercorticismo/síndrome de Cushing, retardo do crescimento em crianças e adolescentes,
diminuição na densidade mineral do osso, catarata e glaucoma e reações de
hipersensibilidade. Desta forma, é importante que a dose do corticosteróide inalatório seja
ajustada para a menor dose na qual o efetivo controle da asma seja mantido (vide “Reações
adversas”).
É recomendado monitorar regularmente a altura da criança que recebe tratamento
prolongado com corticosteróide inalatório. Se o crescimento for lento, a terapia deve ser
revisada com o objetivo de diminuir a dose do corticosteróide inalatório, se possível, para a
menor dose na qual o efetivo controle da asma seja mantido. Adicionalmente, deve ser
considerada a indicação do paciente para um especialista respiratório pediatra. Os efeitos a
longo prazo dessa redução da velocidade de crescimento associada com corticosteróides
inalatórios, incluindo o impacto na altura adulta final, são desconhecidos. O potencial para
crescimento de recuperação ou “catch up” após a descontinuação do tratamento com
corticosteróisdes de inalação oral não foi adequadamente estudado.
Deve-se ter cautela quando a budesonida é co-administrada por um longo período de tempo
com um potente inibidor da CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, ritonavir,
nelfinavir, amiodarona, claritromicina) – vide “Interações medicamentosas”.

Precauções
Pacientes não dependentes de corticosteróides sistêmicos
Normalmente, obtém-se efeito terapêutico em 10 dias. Em pacientes com secreção brônquica
excessiva , pode-se administrar inicialmente um esquema curto adicional com corticosteróide
oral (cerca de 2 semanas).
Pacientes dependentes de corticosteróides sistêmicos
A transição de uso dos corticosteróides orais para a budesonida deve ocorrer
preferencialmente em pacientes com asma estável. Uma dose alta de budesonida é dada em
combinação com a dose de corticosteróide oral previamente utilizada pelo paciente por pelo
menos 10 dias. Após esta fase, a dose de corticosteróide oral deve ser gradualmente reduzida
(por exemplo, 2,5 mg de prednisolona ou equivalente a cada mês) até a maior redução
possível. O tratamento com corticosteróides sistêmicos complementar ou com MIFLONIDE
não deve ser suspenso abruptamente, mas gradualmente.
Uma precaução especial deve ser observada durante os primeiros meses do período de
substituição do corticosteróide oral pela budesonida a fim de assegurar que a reserva
adrenocortical destes pacientes seja adequada para contornar situações como trauma,
cirurgias ou infecções graves, visto que estes pacientes podem desenvolver quadro agudo de
insuficiência adrenal. A função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal deve ser
monitorizada regularmente. Alguns pacientes necessitam de uma dose extra de
corticosteróides nessas circunstâncias; estes devem ser aconselhados a portar um cartão
descrevendo sua condição potencialmente séria. A substituição do corticosteróide oral
sistêmico pela budesonida pode revelar alergias previamente suprimidas pela terapia com
corticosteróides sistêmicos, como, por exemplo, rinite alégica ou eczema e pacientes podem
apresentar letargia, dores musculares e nas articulações e às vezes náusea e vômito. Estas
alergias podem ser tratadas adequadamente utilizando-se anti-histamínicos ou
corticosteróides de uso local.

 

Precauções adicionais
Para prevenir candidíase oral, é recomendado aconselhar o paciente a enxaguar a boca
com água após cada administração. Caso esta condição evolua, na maioria dos casos,
responderá a terapia antifúngica tópica sem a descontinuação do tratamento com
MIFLONIDE (vide “Posologia e modo de administração” e “Efeitos adversos”).
Disfonia pode acorrer, porém este desconforto é reversível e desaparece após
descontinuação da terapia ou redução da dose e/ou descanso da voz (vide “Efeitos
adversos”).
As cápsulas contêm lactose. Este medicamento não é recomendado para pacientes com
problemas hereditários raros de intolerância a galactose, grave deficiência de lactase ou
má-absorção de glicose-galactose.

Gravidez e lactação
Os efeitos na viabilidade de toxicidade maternal e de filhotes de budesonida em ratos e seu
potencial teratogênico e retardo do crescimento, e morte fetal em coelhos foram
reconhecidos como o potencial teratogênico de glicocorticóides em animais. Não há
evidências de que a budesonida tenha qualquer efeito de teratogenicidade e toxicidade
reprodutiva em humanos (vide “Dados pré-clínicos”). A administração durante a gravidez
deve ser evitada, a menos que haja razões que obriguem o seu uso. Se o tratamento com
corticosteróides durante a gravidez for imperativo, corticosteróides inalados devem ser
preferidos, pois apresentam menor incidência de efeitos sistêmicos quando comparados com
doses equipotentes de corticosteróides orais. Não há informação disponível sobre a
passagem de budesonida para o leite materno.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há dados sobre o efeito deste fármaco na habilidade de dirigir veículos e/ou operar
máquinas, porém considera-se este efeito improvável de ocorrer.

 

Interações medicamentosas
A principal via metabólica da budesonida é via citocromo P450 (CYP) isoenzima 3A4
(CYP3A4). A administração concomitante de inibidores conhecidos da CYP3A4 (por
exemplo, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, amiodarona, claritromicina), pode
inibir o metabolismo e aumentar a exposição sistêmica à budesonida. Se estes produtos forem
administrados concomitantemente, a função adreno-cortical deve ser monitorada e a dose de
budesonida ajustada de acordo com a resposta (vide “ Advertências” e “Farmacodinâmica” ).
A administração concomitante de potentes indutores da CYP3A4 (por exemplo rifampicina)
pode aumentar o metabolismo e diminuir a exposição à budesonida (vide
“Farmacodinâmica”).

 

Reações adversas
As reações adversas (Tabela 1) estão classificadas de acordo com sua freqüência, sendo as
mais freqüentes em primeiro, de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10),
comum (≥ 1/100, < 1/10), incomum (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito
raro (< 1/10.000), incluindo casos isolados. Dentro de cada grupo de freqüência, as reações
adversas são listadas em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1.

 

Distúrbios endócrinos
Raro: Supressão adrenal, síndrome de Cushing, hipercorticismo, retardo
do crescimento em crianças e adolescentes

 

Distúrbios oculares
Raro: Catarata, glaucoma

 

Distúrbios do sistema imune
Raro: Reações de hipersensibilidade, rash, urticária, angioedema, prurido

 

Distúrbios psiquiátricos
Raro: Comportamento anormal (descrito em crianças)
Distúrbios músculo-esquelético e do tecido cognitivo
Raro: Diminuição da densidade mineral nos ossos

 

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Raro: Broncoespasmo paradoxal, candidíase oral, disfonia, irritação da
garganta

 

Efeitos sistêmicos de corticosteróides inalados podem ocorrer, particularmente em altas
doses prescritas por períodos prolongados. Alguns possíveis efeitos sistêmicos incluem
supressão adrenal, hipercorticismo/síndrome de Cushing, retardo do crescimento em
crianças e adolescentes, diminuição na densidade mineral do osso, catarata e glaucoma e
reações de hipersensibilidade. (vide “Advertências”).

 

Posologia e modo de administração
A dose deve ser ajustada individualmente à dose mais baixa necessária para o controle da
asma. MIFLONIDE deve ser administrado regularmente todos os dias para manutenção do
controle da asma. Na transferência de um paciente de um dispositivo de inalação para outro, a
dose deve ser re-ajustada individualmente. Para reduzir o risco de infecção por cândida,
recomenda-se enxaguar bem a boca com água, sem engolir, após cada dose administrada
(vide “Precauções” e “Reações adversas”). Enxaguar a boca pode também ajudar a prevenir
irritação de garganta e possivelmente reduzir o risco de efeitos sistêmicos.

MIFLONIDE deve ser utilizado unicamente para inalação oral através do inalador Aerolizer.

 

Adultos
A dose usual de manutenção é de 200 a 400 microgramas, duas vezes ao dia (equivalente a
400 a 800 microgramas diários).
A dose pode ser aumentada para 1.600 microgramas ao dia, em 2 a 4 administrações durante
as crises de asma, quando o paciente for transferido da terapia oral com corticosteróides para
a terapia inalatória com budesonida ou quando a dose da corticoterapia for reduzida.

 

Crianças (acima de 6 anos)
A dose usual de manutenção é de 200 microgramas, duas vezes ao dia (equivalente a 400
microgramas diários). A dose diária máxima é de 800 microgramas. MIFLONIDE deve ser
utilizado sob a supervisão de adultos. Uso do inalador Aerolizer deve depender da capacidade
de utilização correta do inalador pela criança.
Não se recomenda o uso de MIFLONIDE em crianças abaixo de 6 anos, devido à ausência de
experiência clínica nessa faixa etária.
Os pacientes devem ser orientados a utilizar o inalador Aerolizer de acordo com as instruções
de uso descritas, a fim de assegurar que a droga atinja as áreas-alvo nos pulmões.

 

Superdose
A toxicidade aguda da budesonida é baixa. O efeito prejudicial mais significativo que pode
ocorrer após a inalação de uma grande quantidade de medicação em um curto período de
tempo é a supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HHA). Não há necessidade de
nenhuma ação emergencial. O tratamento com MIFLONIDE deve continuar com a dosagem
recomedada para o controle da asma.

 

Pacientes Idosos
Não há evidência de que os pacientes idosos requeiram uma posologia diferente da utilizada
em pacientes adultos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS – 1.0068.0093
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira CRF-SP: 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho
® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça
Fabricado por: Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
Importado por: Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra – SP
CNPJ: 56.994.502/0098-62 – Indústria Brasileira
BPI 26.06.07
2007-PSB/GLC-0078-s