Bula do Microdiol (Anticoncepcional)

MicrodiolBula do Microdiol®:
desogestrel
etinilestradiol
Forma farmacêutica e apresentação
Embalagens com 21 comprimidos.

 

USO ADULTO

 

Composição
Cada comprimido contém:
desogestrel………………………………………………………….. 150 mcg
etinilestradiol………………………………………………………….. 30 mcg
Excipientes (amido, povidona, ácido esteárico, dióxido de silício, racealfatocoferol, estearato de
magnésio, lactose) q.s.p. …………………..1 comprimido

 

INFORMAÇÕES PARA A PACIENTE
Microdiol é uma “pílula anticoncepcional” para uso oral que apresenta baixa dosagem de
princípios ativos. São eles o DESOGESTREL e o ETINILESTRADIOL.Toda pílula
anticoncepcional só deverá ser utilizada com orientação contínua do médico, por isso, antes de
iniciar o tratamento, a paciente deve ser submetida a exames ginecológicos e principalmente
excluída a existência de gravidez. A cartela do Microdiol contém 21 comprimidos e nessa
cartela está marcado o dia da semana correspondente a cada comprimido. Nº de Lote, data de
Fabricação (F) e a data de Validade (V) estão indicados na embalagem externa do produto.
Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois o seu efeito pode não ser o
desejado. Microdiol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C),
protegido da luz e da umidade.

 

Cuidados de administração
Para usar Microdiol e obter o máximo de eficácia, ler atentamente as instruções indicadas a
seguir:
– Tomar 1 comprimido (inteiro) por dia, durante 21 dias seguidos – seguir as setas indicadas na
cartela – sempre no mesmo horário, por exemplo, na hora do café ou na hora do jantar.
– Se esquecer de tomar 1 comprimido, o mesmo deve ser tomado na mesma hora que
perceber o esquecimento, desde que não tenha ultrapassado 12 horas do horário escolhido
para fazer o tratamento. Se esse período for maior do que 12 horas, esperar até a hora habitual
e tomar os 2 comprimidos juntos (o “esquecido” e o do dia normal) – nesse caso, tomar
precauções adicionais para evitar a gravidez durante 7 dias seguidos ou até ocorrer a próxima
menstruação.
– Se ocorrer gravidez durante o tratamento, avisar ao médico imediatamente.
Cuidados na interrupção do tratamento – Suspendendo o uso de Microdiol, a função dos
ovários é recuperada e consequentemente existe risco de engravidar.

 

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

 

Como usar o Microdiol
– Se durante o ciclo anterior não usou nenhuma pílula anticoncepcional ou se usou e quer
trocar por Microdiol: esperar o início da menstruação. No primeiro dia da menstruação tomar o
primeiro comprimido de Microdiol (ver marca na cartela do dia da semana correspondente ao
primeiro comprimido). Seguir a direção das setas e continuar a tomar 1 comprimido por dia,
durante 21 dias seguidos, até a cartela ficar vazia. Fazer pausa de 7 dias. Imediatamente após
o sétimo dia, começar outra cartela de Microdiol, mesmo que a menstruação não tenha
terminado. Observar que da segunda cartela em diante, sempre a primeira pílula vai coincidir
com o mesmo dia da semana em que se iniciou o tratamento.
– Se iniciar o tratamento entre o 2º e o 5º dia do ciclo ou no período pós-parto, tomar
precauções adicionais para evitar a gravidez durante os primeiros 7 dias de uso de Microdiol
(uso de camisinha, por exemplo).
– Se a menstruação já começou há mais de 5 dias, esperar até a próxima menstruação para
iniciar o tratamento.

 

Precauções e advertências
– O uso de anticoncepcionais orais pode diminuir a tolerância à glicose, portanto avisar ao
médico o uso de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos.
– Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/progestagênio podem afetar a qualidade e
reduzir a quantidade de leite materno. Pequenas quantidades dessas substâncias podem ser
eliminadas através do leite materno.
– O uso de cigarros aumenta o risco de doenças cardiovasculares. Esse risco aumenta com a
idade e a quantidade de cigarros/dia, portanto as pacientes que utilizam anticoncepcionais
orais devem ser orientadas a parar de fumar.
– A paciente deve informar ao médico qualquer alteração desagradável durante o uso de
Microdiol, principalmente se essas alterações surgirem com o uso de outros medicamentos.

 

Confiabilidade reduzida
A confiabilidade de anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando:
– os comprimidos não forem tomados de acordo com as instruções de uso;
– ocorrerem problemas gastrintestinais como vômitos e/ou diarréia até 4 horas depois de
tomado o comprimido;
– forem utilizados outros medicamentos em conjunto, tais como: antibióticos, barbitúricos,
anticonvulsivantes e, possivelmente, produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum
(erva de São João ou St. John’s wort).

 

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.”

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
Microdiol é um anticoncepcional oral combinado que contém, como substâncias ativas, o
estrogênio etinilestradiol e o progestagênio desogestrel. Os estudos clínicos revelaram que os
anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol e desogestrel não provocam efeitos
metabólicos considerados como de atividade androgênica, existentes em alguns outros
progestagênicos utilizados em anticoncepcionais para uso oral. Quando administrado de
acordo com o esquema posológico recomendado, Microdiol suprime a função gonodal
hipofisária e, consequentemente, a ovulação. Além disso, Microdiol induz um sangramento
uterino regular com quantidade e duração semelhantes à menstruação normal. Esse
sangramento é indolor e normalmente inicia 2 ou 3 dias após a ingestão do último comprimido.
Nos estudos clínicos, Microdiol demonstrou índice de gravidez bastante reduzido, bom
controle do ciclo, baixa incidência de efeitos colaterais e, como resultado, reduzido índice de
descontinuidade.

 

Indicação
Como anticoncepcional oral.
Contra-indicações
– Microdiol é contra-indicado durante a gravidez.
– Distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares, por exemplo: tromboflebites, processos
tromboembólicos, ou antecedentes dessas condições.
– Hipertensão grave.
– Distúrbios hepáticos importantes ou antecedentes dessas condições, caso os resultados dos
testes de função hepática não tenham retornado ao normal; icterícia colestática; antecedentes
de icterícia na gravidez ou durante o uso de esteróides.
– Síndromes de Rotor e de Dubin-Johnson.
– Presença ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes.
– Hiperplasia endometrial.
– Sangramento vaginal sem diagnóstico.
– Porfiria.
– Hiperlipoproteinemia, especialmente em presença de outros fatores de risco que
predisponham a doenças cardiovasculares.
– Um histórico de prurido intenso ou herpes gestacional durante a gravidez, ou com uso prévio
de esteróides.

 

Precauções e advertências
– Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/progestagênio podem afetar a qualidade e
reduzir a quantidade do leite materno. Uma pequena quantidade das substâncias ativas pode
ser excretada através do leite materno.
– Se ocorrerem quaisquer sinais de processos tromboembólicos, o tratamento deverá ser
interrompido imediatamente.
– O tabagismo aumenta o risco de doenças vasculares e esse risco é acentuado com a idade.
Além disso, esse risco é provavelmente um pouco maior nas usuárias de anticoncepcionais
orais contendo estrogênios em relação às não usuárias.
Sendo assim, as mulheres com idade acima de 35 anos devem ser orientadas a parar de
fumar, caso queiram utilizar esses produtos.
– Nas pacientes fazendo uso de medicamentos contendo estrogênios, o risco de trombose
venosa profunda pode aumentar temporariamente ao serem submetidas à cirurgia de grande
porte ou imobilização prolongada.
– Na presença de veias varicosas importantes, os benefícios dos medicamentos com
estrogênios deverão ser avaliados contra os possíveis riscos.
– O tratamento deverá ser interrompido caso os resultados dos testes de função hepática se
tornem anormais.
– Muito raramente têm sido descritos adenomas de células hepáticas em usuárias de
anticoncepcionais orais. O adenoma pode se apresentar como uma massa abdominal e/ou
com sinais e sintomas de dor abdominal aguda. Caso a paciente apresente dor abdominal ou
sinais de sangramento intra-abdominal, deve-se considerar a presença de adenoma celular
hepático hemorrágico.
– Ocasionalmente, verifica-se cloasma durante o uso de medicamentos contendo estrogênio
e/ou progestagênio, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. As
mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol durante o tratamento com
esses medicamentos.
– Durante o uso de anticoncepcionais contendo estrogênios, poderá, ocasionalmente, ocorrer
depressão. Caso isso se acompanhe de distúrbio no metabolismo do triptofano, a
administração de vitamina B6 poderá ter valor terapêutico.
– O uso de esteróides pode influenciar os resultados de determinados testes laboratoriais.
– Recomenda-se exames médicos periódicos durante o tratamento prolongado com
medicamentos contendo estrogênios e/ou progestagênios.
– As pacientes portadoras de qualquer das seguintes condições deverão ser monitoradas:
. Insuficiência cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal, hipertensão, epilepsia ou
enxaqueca (ou antecedentes dessas condições), pois pode ocorrer agravamento ou
recorrência dessas doenças, ou eventualmente podem ser induzidas.
. Drepanocitose, pois sob certas circunstâncias como, por exemplo, durante infecção ou
anóxia, os medicamentos contendo estrogênios podem induzir processos tromboembólicos em
pacientes com essas condições.
. Doenças ginecológicas sensíveis à ação estrogênica como por exemplo, fibromiomas uterinos
– que podem aumentar de tamanho, e endometriose – que pode se agravar durante o
tratamento com estrogênio.

 

Confiabilidade reduzida
Quando Microdiol é tomado de acordo com as instruções de uso, a ocorrência de gravidez é
altamente improvável. No entanto, a confiabilidade dos anticoncepcionais orais pode ser
reduzida quando:
– os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de uso como, por exemplo,
esquecimento da ingestão de um ou mais comprimidos;
– ocorrer distúrbios gastrintestinais com diarréia e/ou vômito dentro de 4 horas após a ingestão
do comprimido;
– administração concomitante de outros medicamentos (vide item interações medicamentosas).
Se não ocorrer sangramento de privação e nenhuma das circunstâncias mencionadas acima
estiver presente, a gravidez será altamente improvável e o uso de anticoncepcional oral pode
ser continuado.
Se, no entanto, qualquer uma dessas eventualidades ocorrer, deve-se interromper a ingestão
dos comprimidos e excluir-se a presença de gravidez antes de retornar ao uso de
anticoncepcional oral.

 

Interações medicamentosas
Sangramento irregular e confiabilidade reduzida poderão ocorrer quando os anticoncepcionais
forem administrados concomitantemente com outros medicamentos como os
anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (por exemplo, tetraciclina, rifampicina, etc.),
determinados laxantes e, possivelmente, produtos fitoterápicos contendo Hypericum
perforatum (erva de São João ou St. John’s wort). Em diabéticas, os anticoncepcionais orais
podem diminuir a tolerância à glicose e aumentar as necessidades de insulina ou outros
medicamentos antidiabéticos.

 

Reações adversas
Foram associadas ao tratamento com estrogênio e/ou progestagênio as seguintes reações:
– Trato geniturinário: sangramento intermenstrual, amenorréia pós-medicação, alterações na
secreção cervical, aumento no tamanho dos fibromiomas uterinos, agravamento de
endometriose, certas infecções vaginais, como a candidíase.
– Mamas: sensibilidade, dor, aumento, secreção.
– Sistema gastrintestinal: náusea, vômito, colelitíase, icterícia colestática.
– Sistema cardiovascular: trombose, aumento da pressão arterial.
– Pele: cloasma, eritema nodoso, erupção.
– Olhos: desconforto da córnea quando em uso de lentes de contato.
– SNC: cefaléia, enxaqueca, alterações do humor.
– Diversos: retenção de líquido, redução da tolerância à glicose, alteração do peso corporal.

 

Posologia e modo de usar
O primeiro comprimido da primeira cartela deverá ser iniciado no primeiro dia da menstruação.
Isso também é aplicável quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um
comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 21 dias,
seguindo-se de uma pausa de 7 dias. Cada cartela seguinte será iniciada após o término dessa
pausa de 7 dias. A administração de Microdiol pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo,
segundo critério médico, porém medidas anticonceptivas adicionais deverão ser utilizadas
durante os primeiros 7 dias do tratamento. A administração após o parto deverá ser iniciada no
primeiro dia da primeira menstruação espontânea. Caso seja necessário iniciar antes, por
exemplo, imediatamente após o parto, serão necessárias precauções anticoncepcionais
adicionais durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos. Após aborto espontâneo ou
provocado, a administração deverá ser iniciada imediatamente. Sendo assim, não serão
necessárias medidas anticoncepcionais adicionais.
Superdosagem
A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol é muito baixa. Sendo assim, não se
espera a ocorrência de sintomas tóxicos com Microdiol quando, por exemplo, uma criança
venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os sintomas que podem ocorrer nesse
caso incluem: náusea, vômito e, em meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente não
será necessário tratamento específico e, caso seja adequado, pode-se administrar tratamento
de apoio, a critério médico.

 

Reg. MS-1.0171.0049
Farm. Resp.: José Luis Moretti Farah – CRF-SP nº 16.509
ORGANON DO BRASIL Indústria e Comércio Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo – SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
RU-M0101.041