Bula do Micetal (Antifúngico)

MicetalBula do Micetal:

FORMA FARMACÊUTICA OU APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico. Bisnaga de alumínio contendo 15 g ou
30 g.
Solução tópica. Frasco contendo 30 mL de spray.
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada 1g de MICETAL® creme dermatológico contém:
flutrimazol……………………………………………………………..0,01 g
Excipientes*q.s.p. ………………………………………………………1 g
*álcool benzílico, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico,
monoestearato de glicerila, adipato de diisopropila, fosfato de
sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, macrogol, água.
Cada 1 mL de MICETAL® solução tópica contém:
flutrimazol ……………………………………………………………..0,01 g
Excipientes*q.s.p……………………………………………………..1 mL
*octildodecanol, macrogol e álcool etílico

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO: MICETAL® (flutrimazol) é um medicamento de uso tópico que combate doenças produzidas por fungos.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO:MICETAL® (flutrimazol) é indicado para tratamento de micoses superficiais da pele produzidas
por fungos, tais como:
– infecções produzidas por dermatófitos como tinea e suas variedades;
– infecções produzidas por leveduras como candidíase cutânea;
– pitiríase versicolor.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações:MICETAL® (FLUTRIMAZOL) É CONTRAINDICADO PARA PESSOAS QUE APRESENTAM ALERGIA A OUTROS ANTIMICÓTICOS IMIDAZÓLICOS, OU A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.

 

Advertências e precauções: MICETAL® (FLUTRIMAZOL) DESTINA-SE SOMENTE PARA USO DERMATOLÓGICO, NÃO DEVENDO SER APLICADO SOBRE AS MUCOSAS.
DEVE-SE EVITAR O CONTATO COM OS OLHOS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

 

Interaçõesmedicamentosas: EVITEAPLICAR OUTRO PRODUTO NO MESMO LOCAL DE APLICAÇÃO DO MEDICAMENTO,
AMENOS QUE HAJA ORIENTAÇÃO MÉDICA.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

Alterações de exames laboratoriais: NÃO HÁ RELATOS SIGNIFICATIVOS DE ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS.
Restrições a grupos de risco gravidez: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
NO PRIMEIRO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ, MICETAL® (FLUTRIMAZOL) SÓ PODE SER UTILIZADO QUANDO O MÉDICO CONSIDERAR ESSENCIAL PARAA SAÚDE DA PACIENTE.
Lactação: NÃO SE SABE SE O FLUTRIMAZOL É EXCRETADO NO LEITE MATERNO, RAZÃO PELA QUAL SUA ADMINISTRAÇÃO A MULHERES QUE ESTEJAMAMAMENTANDO DEVE SER FEITA APENAS SOB ESTRITO CRITÉRIO MÉDICO.

 

Crianças: ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA ABAIXO DE 10 ANOS. A SEGURANÇA DO USO DE MICETAL® (FLUTRIMAZOL) EM CRIANÇAS NÃO FOI ESTABELECIDA.

 

Pacientes idosos: ATÉ O MOMENTO NÃO FOI OBSERVADO NENHUM DADO QUE CONTRA-INDIQUE OU QUE EXIJA AJUSTE DA DOSE DO MEDICAMENTO NESTA POPULAÇÃO.

 

MODO DE USO:
Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
MICETAL® (flutrimazol) creme dermatológico apresenta os seguintes aspectos físicos: creme homogêneo de coloração branca a quase branca.
MICETAL® (flutrimazol) creme deve ser aplicado preferencialmente uma vez ao dia, tanto em adultos como em crianças maiores de 10 anos. O creme deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a extensão da lesão e zonas adjacentes, favorecendo sua penetração através de uma pequena massagem. Se a infecção encontrar-se entre os dedos das mãos ou pés, embaixo das mamas ou na virilha, é conveniente
aplicar preferencialmente à noite uma pequena quantidade do creme, para evitar a maceração da pele.
MICETAL® (flutrimazol) solução tópica apresenta os seguintes aspectos físicos: solução límpida, levemente amarelada e de odor alcoólico.
MICETAL® (flutrimazol) solução tópica deve ser aplicado preferencialmente uma vez ao dia, tanto em adultos como em crianças maiores de 10 anos. A solução deve ser aplicada em quantidade suficiente para cobrir a extensão da lesão e zonas adjacentes, nos pacientes em que foi  diagnosticada dermatofitose e candidíase cutânea; e em todo o tronco, nos pacientes em que foi diagnosticada pitiríase versicolor.
O paciente deve manter as medidas higiênicas habituais que evitam fontes de infecção ou reinfecção.
Este medicamento é exclusivamente para uso externo.
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

 

REAÇÕES ADVERSAS: EM ALGUMAS OCASIÕES DURANTE O TRATAMENTO COM MICETAL® (FLUTRIMAZOL) FOI DESCRITA LIGEIRA VERMELHIDÃO, SENSAÇÃO DE QUEIMAÇÃO OU IRRITAÇÃO NO LOCALDAAPLICAÇÃO DURANTE OS PRIMEIROS DIAS DE TRATAMENTO, QUE RARAMENTE MOTIVARAMA SUSPENSÃO DO MESMO.
SE DETECTAR QUALQUER OUTRA REAÇÃO ADVERSA DIFERENTE DAS QUE FORAMDESCRITASANTERIORMENTE, COMUNIQUE SEU MÉDICO E SIGAA SUAORIENTAÇÃO.

 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE: Dada à baixa concentração de princípio ativo e da administração por via tópica, é pouco provável a intoxicação acidental por MICETAL® (flutrimazol).
Mas, em caso de ingestão de quantidade apreciável de MICETAL® (flutrimazol), o paciente deve ser encaminhado rapidamente para o hospital.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
Propriedades farmacológicas: MICETAL® (flutrimazol) tem como princípio ativo o flutrimazol, que é um agente antifúngico pertencente ao grupo dos derivados imidazólicos. O flutrimazol micetal flutrimazol 1%
Tratamento Eficaz contra Micoses
Creme dermatológico e solução tópica
Uso tópico
PH 191 – bu [email protected] CPD 2049301 10/06
bu micetal:Layout 1 10/19/06 8:22 AM Page 1
inibe a biossíntese do ergosterol, um constituinte básico da
parede fúngica, pelo bloqueio da atividade enzimática lanosterol
14 α-dimetilase. A aplicação da formulação tópica em dermatomicoses
superficiais, particularmente do grupo azólico, é
altamente eficaz e produz evidência clínica de sucesso completo
em 70 – 80% dos casos.

 

Propriedades farmacocinéticas: Absorção: A absorção percutânea de MICETAL® (flutrimazol) é muito pequena, uma vez que a lâmina basal da epiderme age como uma barreira muito eficaz à sua penetração. A exposição sistêmica do organismo ao flutrimazol pode ser considerada como mínima, após aplicação tópica. A baixa absorção percutânea foi confirmada em estudos realizados em humanos com o C14-flutrimazol, onde
não foi observada radioatividade no plasma e nas fezes, com somente 0,65% da dose radioativa recuperada na urina.

 

INDICAÇÕES
MICETAL® (flutrimazol) é indicado para tratamento tópico de micoses cutâneas superficiais produzidas por fungos, tais como:
– infecções produzidas por dermatófitos como a tinea e suas variedades;
– infecções produzidas por leveduras, principalmente a candidíase cutânea;
– pitiríase versicolor.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
MICETAL® (FLUTRIMAZOL) É CONTRA-INDICADO PARA PESSOAS QUE APRESENTAM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE
AO FLUTRIMAZOL, A OUTROS ANTIMICÓTICOS IMIDAZÓLICOS OUAQUALQUER COMPONENTE DA FORMA FARMACÊUTICA EMPREGADA.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Este medicamento deve ser administrado por via tópica.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

 

POSOLOGIA
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO
MICETAL® (flutrimazol) deve ser aplicado preferencialmente uma vez ao dia, tanto em adultos como em crianças maiores de 10 anos.
Micetal creme: deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a extensão da lesão e zonas adjacentes, favorecendo sua penetração através de uma pequena massagem.
Se a infecção encontrar-se entre os dedos das mãos ou pés, embaixo das mamas ou na virilha, normalmente é recomendado ao paciente aplicar uma pequena quantidade do creme à noite, para evitar a maceração da pele.
Micetal solução tópica: deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a extensão da lesão e zonas adjacentes, nos pacientes em que foi diagnosticada dermatofitose e candidíase cutânea; e em todo o tronco, nos pacientes em que foi diagnosticada pitiríase versicolor.
Geralmente,aconselha-se o paciente amantermedidas higiênicas habituais que evitam fontes de infecção ou reinfecção.
A duração do tratamento deve ser baseada no tipo, local da lesão e no microorganismo infeccioso. Amelhora dos sintomas pode ser evidente nos primeiros dias de tratamento, mas este não deverá ser interrompido antes do período indicado. É recomendada a seguinte duração de tratamento: 4 semanas para tinea pedis, 2-3 semanas para tinea corporis, 1-2 semanas para pitiríase versicolor e 2-4 semanas para candidíase
cutânea. É aconselhável marcar o retorno depois de 4 semanas de tratamento para verificar a melhoria dos sintomas.

 

ADVERTÊNCIAS
MICETAL® (FLUTRIMAZOL) DESTINA-SE SOMENTE AUSO DERMATOLÓGICO, NÃO DEVENDO SER APLICADO NAS MUCOSAS. DEVE-SE EVITAR O CONTATO COM OS OLHOS. A SEGURANÇA DO USO DE MICETAL® (FLUTRIMAZOL) EM CRIANÇAS AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA.

 

Pacientes idosos: ATÉ O MOMENTO NÃO FOI OBSERVADO NENHUM DADO QUE CONTRA-INDIQUE OU QUE EXIJA ADEQUAÇÃO DA DOSE DO MEDICAMENTO NESTA POPULAÇÃO.

 

Lactação: NÃO SE SABE SE O FLUTRIMAZOL É EXCRETADO NO LEITE MATERNO, RAZÃO PELA QUAL SUA ADMINISTRAÇÃO
A MULHERES LACTANTES DEVE SER FEITA APENAS SOB ESTRITO CRITÉRIO MÉDICO.

 

Gravidez: CATEGORIA DE RISCO NA GRAVIDEZ C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

NO PRIMEIRO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ, MICETAL® (FLUTRIMAZOL) SÓ PODE SER UTILIZADO QUANDO O MÉDICO CONSIDERAR ESSENCIAL PARAA SAÚDE DA PACIENTE.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

 

Uso pediátrico:MICETAL® (FLUTRIMAZOL) É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 10 ANOS, POIS A SEGURANÇA DO USO DE MICETAL® (FLUTRIMAZOL) NESTAS CRIANÇAS AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA.
Pacientes idosos: ATÉ O MOMENTO NÃO FOI OBSERVADO NENHUM DADO QUE CONTRA-INDIQUE OU QUE EXIJA REMANEJO DA DOSE DO MEDICAMENTO NESTA POPULAÇÃO.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
ATÉ O MOMENTO, NÃO FORAM RELATADAS QUAISQUER INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM O FLUTRIMAZOL UTILIZADO TOPICAMENTE.

 

INTERAÇÃO COM EXAMES LABORATORIAIS
NÃO HÁ RELATOS SIGNIFICATIVOS EM RELAÇÃO À INTERAÇÃO DESTE MEDICAMENTO COM EXAMES LABORATORIAIS.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
EM ALGUMAS OCASIÕES FOI DESCRITA LIGEIRA VERMELHIDÃO, SENSAÇÃO DE QUEIMAÇÃO OU IRRITAÇÃO NO LOCAL DE APLICAÇÃO DURANTE OS PRIMEIROS DIAS DE TRATAMENTO, QUE RARAMENTE MOTIVARAM A SUSPENSÃO DO MESMO.

 

SUPERDOSE
Dada a baixa concentração de princípio ativo e da administração por via tópica, é pouco provável a intoxicação por MICETAL® (flutrimazol). Emcaso de ingestão acidental de quantidade apreciável de MICETAL® (flutrimazol), deve ser realizado o tratamento sintomático apropriado.

 

ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA

 

Reg. MS nº: 1.1213.0217
Farm. Resp.: Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF – SP nº 12.449
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
® Marca registrada de J. Uriach & Cia S/A, Barcelona,
Espanha – direitos cedidos a Biosintética
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
PH 191 – bu [email protected] CPD 2049301 10/06
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