Bula do Mesigyna (Anticoncepcional)

MesigynaBula do Mesigyna®:
enantato de noretisterona
valerato de estradiol

Informação importante! Leia com atenção!

 

Forma farmacêutica:
Solução injetável

 

Apresentações:
Cartucho contendo 1 ampola de vidro com 1 ml
Cartucho contendo 1 ampola de vidro com 1 ml + seringa
Cartucho contendo 1 seringa pré-carregada com 1 ml + agulha

 

Uso Adulto

 

Composição:
Cada ml de Mesigyna® contém 50 mg de enantato de noretisterona e 5 mg de
valerato de estradiol.
Excipientes: óleo de rícino e benzoato de benzila

 

Informações à paciente:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações
contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se
faça necessária.
Leia com atenção o “Informativo Mesigyna® e a contracepção” (no verso da
bula) antes de usar o produto, pois o mesmo contém informações sobre os
benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos hormonais.
Você também encontrará informações sobre o uso adequado do
medicamento e sobre a necessidade de consultar o seu médico
regularmente. Converse com o seu médico para obter maiores
esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

 

Cuidados de armazenamento:
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30 oC).
Proteger da luz.
Prazo de validade:
Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade indicado na
embalagem externa.
Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.
Informações técnicas:

 

Propriedades:
 Farmacodinâmica
Mesigyna® previne a gravidez primeiramente inibindo a ovulação e alterando o
muco cervical. O efeito produzido no endométrio é similar ao observado com o uso
de contraceptivos orais combinados (COCs). Um padrão de sangramento
semelhante à menstruação normal é obtido com o uso de Mesigyna®.
A eficácia contraceptiva das injeções mensais de Mesigyna® compara-se
favoravelmente à eficácia de métodos que utilizam progestógenos isolados e à
eficácia dos contraceptivos orais.
Como Mesigyna® contém um estrogênio e um progestógeno, as precauções
relacionadas a seu uso são similares àquelas dos COCs. O componente
estrogênico presente em Mesigyna® é um estrogênio natural e seus níveis
sangüíneos alcançam os picos da fase pré-ovulatória do ciclo menstrual normal. O
componente progestogênico, o enantato de noretisterona, exerce efeitos
progestogênicos típicos em mulheres, tais como efeitos antigonadotrópicos,
transformação secretória do endométrio e espessamento do muco cervical.
Mesigyna® apresenta efeitos favoráveis no metabolismo lipídico.
Os contraceptivos injetáveis combinados como Mesigyna® demonstraram ter efeito
mínimo na função hepática em usuárias saudáveis e não apresentam efeito de
primeira passagem hepática. Entretanto, uma vez que os hormônios esteróides
contidos em contraceptivos injetáveis combinados são metabolizados no fígado,
eles poderiam, teoricamente, provocar efeitos adversos em mulheres cuja função
hepática já estivesse comprometida.

 

 Farmacocinética
Os componentes farmacologicamente ativos, noretisterona e estradiol, encontramse
totalmente biodisponíveis após injeção intramuscular de enantato de
noretisterona e valerato de estradiol. Após injeção intramuscular de 50 mg de
enantato de noretisterona em combinação com 5 mg de valerato de estradiol, a
concentração plasmática máxima de estradiol (média entre 852 e 1570 pmol/L) é
atingida em aproximadamente 2 dias e a concentração plasmática máxima de
noretisterona de 4,7 a 10,1 nmol/L em aproximadamente 4,1 a 4,8 dias após a
injeção intramuscular. Uma vez que a meia-vida terminal de estradiol é
consideravelmente mais curta que a de noretisterona (a qual, por sua vez, é
decorrente das diferentes taxas de liberação dos ésteres a partir do depósito), a
segunda parte do período após a administração é dominada pelo componente
progestogênico.
Ambos os componentes são completamente metabolizados. Uma pequena parte
da noretisterona é transformada, in vivo, em etinilestradiol. A partir da
administração de 1 mg de noretisterona ou de acetato de noretisterona por via
oral, o etinilestradiol formado em humanos é equivalente a uma dose oral de cerca
de 4 mcg ou 6 mcg, respectivamente.
Considerando que a estrogenicidade da noretisterona já é conhecida e vivenciada
na prática clínica, a descoberta de suas características metabólicas não altera as
recomendações de uso preexistentes.
A biotransformação do estradiol segue a mesma via do hormônio endógeno.
Os metabólitos da noretisterona são excretados com a urina e fezes em
proporções semelhantes. A excreção dos metabólitos do estradiol ocorre
predominantemente por via renal. Cerca de 85% da dose de ambas as
substâncias são excretadas dentro do intervalo de 28 dias após a injeção.
A administração repetida de Mesigyna® em intervalos de 28 dias provoca um leve
acúmulo de enantato de noretisterona, alcançando-se um estado de equilíbrio logo
após a terceira administração.
Com relação à farmacocinética e biotransformação dos fármacos, não se espera
uma interação entre o enantato de noretisterona e o valerato de estradiol, já que é
pouco provável que ocorra uma sobrecarga do metabolismo, devido às taxas de
liberação lentas a partir do depósito intramuscular e às conseqüentes baixas
concentrações séricas dos princípios ativos.

 

 Dados de segurança pré-clínica
Não foram observados efeitos que indicassem risco inesperado a humanos
durante estudos de tolerância sistêmica após administração de doses repetidas.
Estudos de longa duração em animais não indicaram potencial tumorigênico no
caso de uso terapêutico de Mesigyna® em humanos.
O teste de Ames foi realizado com estradiol, noretisterona, enantato de
noretisterona e acetato de noretisterona; a noretisterona também foi investigada
no teste UDS. Estes estudos não indicaram potencial mutagênico ou genotóxico
dos componentes.
Estudos sobre a embriotoxicidade e teratogenicidade do valerato de estradiol não
indicaram risco de reações adversas em humanos após o uso inadvertido durante
a gravidez.
Em geral, não foi observada atividade teratogênica após a administração de
enantato de noretisterona em ratos, coelhos e macacos; por outro lado, a
administração de doses elevadas de enantato de noretisterona ou acetato de
noretisterona durante o período de desenvolvimento dos órgãos genitais externos
do feto provocou sinais de virilização em fetos do sexo feminino (em ratas e
macacas).
A avaliação da tolerância local da base oleosa de Mesigyna® (óleo de rícino e
benzoato de benzila) em coelhos indicou um leve potencial de irritação.

 

Indicação:
Mesigyna® é indicado para contracepção hormonal.

 

Contra-indicações:
Como Mesigyna® contém uma combinação de estrogênio e progestógeno, as
precauções relacionadas ao seu uso são similares às de contraceptivos
orais combinados (COCs).
Mesigyna® não deve ser usado em presença de qualquer uma das condições
listadas abaixo.
– presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais
ou venosos, como por exemplo: trombose venosa profunda, embolia
pulmonar, infarto do miocárdio; ou de um acidente vascular cerebral;
– presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose
(por exemplo: episódio isquêmico transitório, angina pectoris);
– história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
– diabetes melitus com alterações vasculares;
– a presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para a
trombose venosa ou arterial também pode representar uma contra-indicação
(veja item “Precauções e advertências”);
– presença ou história de doença hepática grave, enquanto os valores da
função hepática não retornarem ao normal;
– presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
– diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteróides sexuais
(por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas);
– sangramento vaginal não-diagnosticado;
– diagnóstico ou suspeita de gravidez;
– hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos
componentes de Mesigyna®.
Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira
vez durante o uso de Mesigyna®, a sua utilização deve ser descontinuada.

 

Precauções e advertências:
Não há estudos epidemiológicos com contraceptivos injetáveis combinados
(CIC) que avaliem fatores de risco. De modo geral, a experiência com o uso
de COCs, relativa às precauções e advertências, deve ser considerada como
base para a utilização de CICs.
Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores de risco
mencionados a seguir, os benefícios da utilização dos contraceptivos
combinados devem ser avaliados frente aos possíveis riscos para cada
usuária individualmente e discutidos com a mesma antes de optar pelo início
de sua utilização. Em casos de agravamento, exacerbação ou aparecimento
pela primeira vez de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a
usuária deve entrar em contato com seu médico. Nesses casos, a
continuação do uso do produto deve ficar a critério médico.

 

 Distúrbios circulatórios
Estudos epidemiológicos sugerem associação entre a utilização de COCs e
um aumento do risco de distúrbios tromboembólicos e trombóticos arteriais
e venosos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose
venosa profunda e embolia pulmonar. A ocorrência destes eventos é rara.
Durante o emprego de quaisquer COCs, pode ocorrer tromboembolismo
venoso (TEV) que se manifesta como trombose venosa profunda e/ou
embolia pulmonar. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é
mais elevado durante o primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de
contraceptivo combinado. A incidência aproximada de TEV em usuárias de
contraceptivos orais contendo estrogênio em baixa dose (< 0,05 mg de
etinilestradiol) é de até 4 por 10.000 mulheres ao ano. Em não-usuárias de
COCs, esta incidência é de 0,5 a 3 por 10.000 mulheres ao ano. A incidência
de TEV associada à gestação é de 6 por 10.000 gestantes ao ano.
Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrência de
trombose em outros vasos sangüíneos como, por exemplo, em veias e
artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas em usuárias
de COCs. Não há consenso sobre a associação da ocorrência destes
eventos e o uso de COCs.
Sintomas de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos,
ou de acidente vascular cerebral, podem incluir: dor e/ou inchaço unilateral
em membro inferior; dor torácica aguda e intensa, com ou sem irradiação
para o braço esquerdo; dispnéia aguda; tosse de início abrupto; cefaléia
não-habitual, intensa e prolongada; perda repentina da visão, parcial ou
total; diplopia, distorções na fala ou afasia; vertigem; colapso, com o ou sem
convulsão focal; fraqueza, diminuição da sensibilidade ou da força motora
afetando, de forma repentina, um lado ou uma parte do corpo; distúrbios
motores; abdome agudo.
O risco de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, ou
de acidente vascular cerebral, aumenta com os seguintes fatores:
– idade;
– tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco
torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35
anos);
– história familiar positiva (isto é, tromboembolismo venoso ou arterial
detectado em um(a) irmão(ã) ou em um dos progenitores em idade
relativamente jovem) – se há suspeita de predisposição hereditária, a usuária
deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado;
– obesidade (índice de massa corpórea superior a 30 Kg/m2);
– dislipoproteinemia;
– hipertensão;
– enxaqueca;
– valvopatia;
– fibrilação atrial;
– imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção
cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Nestes casos, é
aconselhável descontinuar o uso do contraceptivo injetável combinado (CIC)
– em casos de cirurgia programada a última injeção deve ter sido aplicada
pelo menos com oito semanas de antecedência – e não reiniciá-lo até, pelo
menos, duas semanas após o total restabelecimento.
Não há consenso quanto à possível influência de veias varicosas e de
tromboflebite superficial na gênese do tromboembolismo venoso.
Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerpério.
(veja item “Gravidez e lactação”).
Outras condições clínicas que também foram associadas aos eventos
adversos circulatórios em usuárias de contraceptivos orais combinados
incluem: diabetes melitus, lupus eritematoso sistêmico, síndrome
hemolítico-urêmica, patologia intestinal inflamatória crônica (doença de
Crohn ou colite ulcerativa). Não existem dados disponíveis sobre o uso de
CICs em usuárias que apresentam anemia falciforme, entretanto, usuárias
que apresentam anemia falciforme homozigota podem ter um risco
aumentado de trombose.
Um aumento da freqüência ou da intensidade de enxaquecas durante o uso
de CICs pode ser motivo para a suspensão imediata do mesmo, dada a
possibilidade deste quadro representar o início de um evento vascular
cerebral.
Os fatores bioquímicos que podem indicar predisposição hereditária ou
adquirida para trombose venosa ou arterial incluem: resistência à proteína C
ativada (PCA), hiper-homocisteinemia, deficiências de antitrombina III, de
proteína C e de proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
Na avaliação da relação risco/benefício, o médico deve considerar que o
tratamento adequado de uma condição clínica pode reduzir o risco
associado de trombose e que o risco associado à gestação é mais elevado
do que aquele associado ao uso de contraceptivos hormonais.

 

 Tumores
Há pouca evidência empírica a respeito dos efeitos de contraceptivos
injetáveis combinados (CICs) e o risco de neoplasia. De modo geral, podese
tomar como base a experiência observada com o uso de COCs.
– Câncer cervical
Em um estudo epidemiológico em mulheres da América Latina, não foi
observada qualquer associação entre o uso de contraceptivos injetáveis
mensais (contendo dihidroxiprogesterona e um éster de estradiol) e o risco
de câncer cervical. Não foi observado um aumento no risco de
desenvolvimento de lesões cervicais de células escamosas intraepiteliais
em usuárias de contraceptivos injetáveis nos EUA.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção
persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos
epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode
contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia
sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos
concorrentes, por exemplo, da realização de citologia cervical e do
comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
– Câncer de mama / Câncer de ovário
O efeito do estrogênio e do progestógeno contidos em Mesigyna® sobre o
risco de desenvolvimento de câncer de mama e de câncer de ovário não foi
avaliado.
Para mulheres que utilizam COCs, a avaliação do risco de câncer de mama
está baseada em uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos, que
relatou haver um pequeno aumento no risco relativo (RR = 1,24) para o
diagnóstico de câncer de mama. Este aumento desaparece gradualmente
nos 10 anos subseqüentes à suspensão do uso do COC. Uma vez que o
câncer de mama é raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento
no número de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e
recentes de COCs é pequeno, se comparado ao risco total de câncer de
mama. Estes estudos não fornecem evidências de causalidade. O padrão
observado de aumento do risco pode ser devido ao diagnóstico precoce de
câncer de mama em usuárias de COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou
à combinação de ambos. Os casos de câncer de mama diagnosticados em
usuárias de primeira vez de COCs tendem a ser clinicamente menos
avançados do que os diagnosticados em mulheres que nunca utilizaram
COCs.
– Tumores hepáticos
Foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais
raramente, malignos em usuárias de COCs. Em casos isolados, esses
tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco para a vida da
paciente . A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no
diagnóstico diferencial em usuárias de Mesigyna® que apresentarem dor
intensa em abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de
hemorragia intra-abdominal.


Outras condições
Embora tenham sido relatados discretos aumentos da pressão arterial em
muitas usuárias de COCs, os casos de relevância clínica são raros.
Entretanto, no caso de desenvolvimento e manutenção de hipertensão
clinicamente significativa, é prudente que o médico descontinue o uso do
produto e trate a hipertensão. Se for considerado apropriado, o uso de
Mesigyna® pode ser reiniciado, caso os níveis pressóricos se normalizem
com o uso de terapia anti-hipertensiva.
Foi descrita a ocorrência ou agravamento das seguintes condições, tanto
durante a gestação quanto durante o uso de contraceptivo oral, e podem
ocorrer em usuárias de CICs, no entanto, a evidência de uma associação é
inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados à colestase; formação de
cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistêmico; síndrome
hemolítico-urêmica; coréia de Sydenham; herpes gestacional; perda da
audição relacionada com a otosclerose.
Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem
induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema.
Como os hormônios esteroidais contidos nos contraceptivos injetáveis
combinados (CICs) são metabolizados no fígado, eles poderiam,
teoricamente, ocasionar efeitos adversos em mulheres cuja função hepática
esteja comprometida. Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática
podem requerer a descontinuação do uso de Mesigyna®, até que os
marcadores da função hepática retornem aos valores normais. A recorrência
de icterícia colestática que tenha ocorrido pela primeira vez durante a
gestação, ou durante o uso anterior de esteróides sexuais, requer a
descontinuação do uso de Mesigyna®.
Embora os CICs possam exercer efeito sobre a resistência periférica à
insulina e sobre a tolerância à glicose, não há qualquer evidência da
necessidade de alteração do regime terapêutico em usuárias diabéticas.
Entretanto, deve-se manter cuidadosa vigilância enquanto estas pacientes
estiverem utilizando CICs.
As seguintes condições foram associadas com o uso de COCs e podem
estar presentes em usuárias de CICs: doença de Crohn e colite ulcerativa,
cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico.
Mulheres predispostas ao desenvolvimento de cloasma devem evitar a
exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem usando
contraceptivo hormonal.


Consultas/exames médicos
Antes de iniciar ou retomar o uso de Mesigyna®, é necessário obter história
clínica detalhada e realizar exame clínico completo, considerando os itens
descritos em “Contra-indicações” e “Precauções e advertências”; estes
acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente. A avaliação médica
periódica é igualmente importante porque as contra-indicações (por
exemplo, episódio isquêmico transitório) ou fatores de risco (por exemplo,
história familiar de trombose arterial ou venosa) podem aparecer pela
primeira vez durante a utilização de CICs. A freqüência e a natureza dessas
avaliações devem ser baseadas nas condutas médicas estabelecidas e ser
adaptadas a cada usuária, mas devem, em geral, incluir atenção especial à
pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia
cervical.
As usuárias devem ser informadas de que os CICs não protegem contra
infecções causadas pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente
transmissíveis.


Redução da eficácia
A eficácia de Mesigyna® pode ficar reduzida no caso de, por exemplo,
prolongamento do intervalo recomendado entre as injeções (veja o item
“Posologia”) ou por uso concomitante de outros medicamentos (veja o item
“Interações medicamentosas”).


Redução do controle do ciclo
Como ocorre com todos os contraceptivos hormonais, podem surgir
sangramentos irregulares (gotejamento ou sangramento de escape),
especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de
qualquer sangramento irregular somente será significativa após um intervalo
de adaptação de cerca de três ciclos.
Com Mesigyna®, foi observada baixa freqüência de sangramentos irregulares
(<8%) e amenorréia (<3%) e baixa taxa de descontinuação devido a
sangramentos irregulares (5,1%). Após a primeira injeção de Mesigyna®,
observa-se uma redução na duração do ciclo (11 – 15 dias).
Uma ou duas semanas após a primeira injeção, ocorrerá sangramento
semelhante ao menstrual. Isto é normal e, com a continuação do uso de
Mesigyna®, os sangramentos ocorrerão geralmente em intervalos de 30 dias.
Normalmente, o dia da injeção mensal estará dentro do intervalo livre de
sangramento.
Se os sangramentos irregulares persistirem ou ocorrerem após ciclos
anteriormente regulares, devem ser consideradas causas não-hormonais e,
nesses casos, são indicados procedimentos diagnósticos apropriados para
exclusão de neoplasia ou gestação. Estas medidas podem incluir a
realização de curetagem.
É possível que em algumas usuárias não ocorra o sangramento dentro de 30
dias após a injeção. Nestes casos, a possibilidade de gravidez deve ser
excluída, utilizando-se testes adequados. Entretanto, se Mesigyna® foi
aplicada de acordo com as instruções descritas no item “Posologia e modo
de usar”, é pouco provável que a usuária esteja grávida.
 Retorno da fertilidade
Nenhum efeito inibitório prolongado do eixo pituitária-ovário foi observado
em mulheres que usaram Mesigyna® por 2 a 3 anos. Após a interrupção do
uso de Mesigyna®, 19% das mulheres ovularam no primeiro ciclo e 67% no
segundo ciclo após o tratamento.


Gravidez e lactação
Mesigyna® é contra-indicada durante a gravidez. Caso a usuária engravide
durante o uso de Mesigyna®, as aplicações posteriores devem ser
descontinuadas. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não
revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças
nascidas de mulheres que utilizaram contraceptivos hormonais antes da
gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes
do uso inadvertido de contraceptivos hormonais no início da gestação.
Os contraceptivos hormonais podem afetar a lactação, uma vez que podem
reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
Não existem dados suficientes sobre os efeitos dos CICs na quantidade e
qualidade do leite materno ou na duração da lactação. Para Mesigyna®, não
há evidência de influência sobre a prolactina ou sobre a produção do leite.
Entretanto, o uso de CICs não é recomendado, geralmente, até seis meses
após o parto ou até que a lactante tenha suspendido completamente a
amamentação do seu filho. Pequenas quantidades dos esteróides
contraceptivos e/ou de seus metabólitos podem ser excretadas com o leite,
embora não existam evidências de que haja prejuízo para a saúde da
criança.

 

Interações medicamentosas:
As interações medicamentosas entre CICs e outros fármacos podem
produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do
contraceptivo. Para contraceptivos orais combinados as seguintes
interações foram relatadas na literatura e também podem ser relevantes para
CICs.
 Metabolismo hepático: interações podem ocorrer com fármacos que
induzem as enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da
depuração dos hormônios sexuais como, por exemplo, com fenitoínas,
barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e também,
possivelmente, com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e
produtos contendo Erva de São João.
Além disso, foi relatado que inibidores de protease (por exemplo: ritonavir) e
inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo:
nevirapina), assim como combinações dos mesmos, utilizados para
tratamento de infecção por HIV, interferem potencialmente no metabolismo
hepático.
 Interação com a circulação êntero-hepática: alguns relatos clínicos
sugerem que a circulação êntero-hepática de estrogênios pode diminuir
quando certos antibióticos como as penicilinas e tetraciclinas são
administrados concomitantemente.
Usuárias sob tratamento com qualquer uma das substâncias acima citadas
devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de
barreira ou escolher um outro método contraceptivo. Durante o período em
que estiver fazendo uso de algum medicamento indutor das enzimas
microssomais, o método de barreira deve ser usado concomitantemente,
assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. As usuárias
tratadas com antibióticos devem utilizar método de barreira durante o
tratamento com os mesmos e ainda por 7 dias após a descontinuação da
antibioticoterapia, exceto com rifampicina e griseofulvina, que são indutores
de enzimas microssomais, para os quais se deve manter o uso de método de
barreira por 28 dias após descontinuação dos mesmos.
Os contraceptivos hormonais podem interferir no metabolismo de outros
fármacos. Conseqüentemente, as concentrações plasmática e tecidual
destes fármacos podem ser afetadas (por exemplo, ciclosporina).
Deve-se avaliar também as informações contidas na bula do medicamento
utilizado concomitantemente a fim de identificar interações em potencial.

 

Reações adversas:
Para informações mais detalhadas sobre reações adversas graves
associadas ao uso de contraceptivos hormonais combinados, consultar o
item “Precauções e advertências”.
Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de
contraceptivos hormonais, sem que a exata relação de causalidade tenha
sido estabelecida*:
Classificação por
sistema corpóreo
Freqüente
(≥ 1/100)
Pouco
freqüente
(≥ 1/1.000 a <
1/100)
Raro
(< 1/1.000)
Distúrbios no
sistema imunológico
reações de
hipersensibilidade
Distúrbios
metabólicos e
nutricionais
retenção de
líquido
Distúrbios
psiquiátricos
estados
depressivos,
alterações de
humor
diminuição da
libido
aumento da libido
Distúrbios no
sistema nervoso
cefaléia enxaqueca
Distúrbios nos olhos intolerância a
lentes de contato
Distúrbios
gastrintestinais
náuseas, dor
abdominal
vômitos,
diarréia
Distúrbios cutâneos
e nos tecidos
subcutâneos
erupção
cutânea,
urticária
eritema nodoso,
eritema multiforme
Distúrbios no
sistema reprodutivo
e nas mamas
dor e
hipersensibilidade
nas mamas
aumento do
tamanho das
mamas
secreção vaginal,
secreção das
mamas
Distúrbios gerais e reações no local
18
condições no local
da administração
da injeção
Investigações aumento de peso
corporal
diminuição de
peso corporal

 

Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever uma
determinada reação, seus sinônimos e condições relacionadas.
– Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
A experiência mostra que as reações de curta duração (ímpeto de tossir,
tosse paroxística, dispnéia), que podem ocorrer em casos isolados durante
ou imediatamente após a injeção intramuscular de soluções oleosas, podem
ser evitadas administrando-se a injeção de forma extremamente lenta.
– Distúrbios congênitos, familiares e genéticos
Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem
induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema.

 

Alterações em exames laboratoriais:
O uso de esteróides contraceptivos pode influenciar os resultados de certos
exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções
hepática, tiroidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas
(transportadoras), por exemplo, globulina de ligação à corticosteróides e
frações lipídicas/lipoprotéicas; parâmetros do metabolismo de carboidratos
e parâmetros da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente
permanecem dentro do intervalo laboratorial considerado normal.

 

Posologia e modo de usar:
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano.
O índice de falha pode aumentar quando os intervalos entre as injeções são
prolongados.
Mesigyna® deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda (de
preferência na região glútea e, como alternativa, no braço). As injeções devem ser
administradas de forma extremamente lenta (veja o item “Reações adversas”). É
recomendável ocluir o local onde se aplicou a injeção para evitar qualquer refluxo
da solução.
 Início do uso de Mesigyna®
– Quando nenhum outro método contraceptivo hormonal está sendo usado
A primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia do ciclo menstrual
(primeiro dia de sangramento).
– Mudando de um contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral
combinado/COC), anel vaginal ou adesivo transdérmico para Mesigyna®
Preferivelmente, a mulher deve iniciar o uso de Mesigyna® imediatamente após a
ingestão de comprimidos ativos do COC por pelo menos 7 dias ou após a ingestão
do último comprimido ativo da cartela em uso. Se estiver mudando de anel vaginal
ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada ou,
no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
– Mudando da minipílula, implante ou injeção (apenas progestógeno) ou SIU
(Sistema Intra-Uterino) com progestógeno para Mesigyna®
A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia no caso da
minipílula (ou no dia da retirada do implante ou SIU ou da aplicação do
contraceptivo injetável usado anteriormente), mas, em todos estes casos deve ser
recomendado o uso adicional de um método contraceptivo de barreira durante os
primeiros 7 dias após a injeção.
 Abortamento de primeiro trimestre
Neste caso, pode-se iniciar o uso a qualquer momento dentro da primeira semana
após o abortamento, sem necessidade de utilizar medidas contraceptivas
adicionais.


Após parto ou abortamento de segundo trimestre

Para amamentação, veja o item “Gravidez e lactação”.
A injeção de Mesigyna® deve ser administrada no período entre o 21° e o 2 8° dia
após o procedimento ou na primeira menstruação do pós-parto. Quando o uso for
iniciado mais tarde, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira
durante os primeiros 7 dias após a injeção de Mesigyna®. Entretanto, se já tiver
ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do
início do uso de Mesigyna® ou deve-se aguardar a primeira menstruação.

 

 Manutenção das injeções posteriores
A segunda injeção, assim como as injeções posteriores devem ser administradas,
independentemente do padrão do ciclo, em intervalos de 30 ± 3 dias, isto é, no
mínimo 27 e no máximo 33 dias.
Transcorrendo intervalo de injeção superior a 33 dias, não se pode contar, a partir
desta data, com o grau necessário de segurança contraceptiva, e a usuária deverá
utilizar um método contraceptivo adicional.
Se dentro dos 30 dias posteriores à administração de Mesigyna® não ocorrer
sangramento por privação hormonal, deve-se descartar a possibilidade de
gravidez por meio de teste adequado.


Instrução para preparo da seringa

– Seringa com êmbolo já acoplado
– segure firmemente o protetor da agulha com uma mão; com a outra, segure o
cilindro de plástico localizado no encaixe da agulha e gire, a fim de quebrar o
lacre de proteção (Figura 1);
– remova o cilindro de plástico, expondo o encaixe da agulha (Figura 2);
– com a seringa em posição vertical (êmbolo para baixo), retire o protetor de
borracha;
– encaixe a agulha na seringa (Figura 3);
– retire o protetor da agulha e expulse o ar.
A esterilidade do produto só é garantida se a embalagem não tiver sofrido prévia
abertura.

 

Superdose:
A apresentação do produto em seringa pré-carregada pronta para uso, assim
como sua administração por pessoa treinada, minimiza o risco de superdose. Não
há relatos de efeitos deletérios graves decorrentes de superdose de
contraceptivos combinados.
Venda sob prescrição médica
Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
VE 0408-0307
Informativo Mesigyna® e a contracepção
(Informações à paciente)

 

MESIGYNA® É UM PRODUTO DE PRESCRIÇÃO MÉDICA. PORTANTO,
SOMENTE UM MÉDICO PODERÁ INDICAR SE ESTE CONTRACEPTIVO É O
MELHOR PARA VOCÊ. NÃO UTILIZE O PRODUTO POR CONTA PRÓPRIA.

 

O que é Mesigyna®?
Mesigyna® é um contraceptivo hormonal combinado formulado como uma
preparação de depósito. Dentro do corpo, os ingredientes ativos de Mesigyna®
são liberados muito lentamente, de modo que a aplicação de uma injeção mensal
é suficiente. Mesigyna® contém uma combinação de dois hormônios femininos: o
enantato de noretisterona (um progestógeno) e o valerato de estradiol (um
estrogênio).

 

Por que usar Mesigyna®?
Mesigyna® é indicado para prevenir a gravidez.
Os contraceptivos hormonais injetáveis são um método muito eficaz de controle de
natalidade. Quando utilizados corretamente (sem atraso ou esquecimento das
injeções), a possibilidade de ocorrência de gravidez é muito baixa.
Quando não se deve usar Mesigyna®?
Como Mesigyna® contém uma combinação de estrogênio e progestógeno, as
precauções relacionadas ao seu uso são similares às de pílulas (contraceptivos
orais combinados).

Mesigyna® não deve ser utilizada na presença das condições descritas a seguir.
Se você apresentar qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes
de iniciar o uso de Mesigyna®. Seu médico pode lhe recomendar o uso de outro
contraceptivo hormonal ou de outro método contraceptivo (não-hormonal).
– história atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os
relacionados com trombose. A trombose é a formação de um coágulo (de
sangue) que pode ocorrer nos vasos sangüíneos das pernas (trombose
venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque
cardíaco) ou em outras partes do corpo (veja o item “Contraceptivos e a
trombose”);
– história atual ou anterior de derrame cerebral, que é causado por um coágulo
(de sangue) ou o rompimento de um vaso sangüíneo no cérebro;
– história atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como
angina ou dor no peito) ou de um derrame (como um episódio isquêmico
transitório ou um pequeno derrame reversível);
– história de enxaqueca acompanhada, por exemplo, de sintomas visuais,
dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do
corpo;
– diabetes melitus com lesão de vasos sangüíneos;
– icterícia (pele amarelada) ou doença grave do fígado;
– presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
– história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência
de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos
genitais);
– presença de sangramento vaginal sem explicação;
– ocorrência ou suspeita de gravidez;
– hipersensibilidade (alergia) ao enantato de noretisterona, valerato de
estradiol ou a qualquer um dos componentes de Mesigyna®.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando
Mesigyna®, informe seu médico, pois pode ser necessário descontinuar o uso de
Mesigyna® e, neste caso, adotar medidas contraceptivas não-hormonais (veja item
“O que você deve saber antes de usar Mesigyna®?”)

 

O que você deve saber antes de usar Mesigyna®?
Neste informativo estão descritas várias situações em que o uso de Mesigyna®
deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas
situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método
de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da
temperatura. Estes métodos podem falhar, pois Mesigyna® modifica as variações
de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Mesigyna®, como todos os demais contraceptivos hormonais, não protege
contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra
doença sexualmente transmissível.

 

Antes de iniciar o uso de Mesigyna®:
O uso de Mesigyna® requer cuidadosa supervisão médica na presença das
condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico
antes do início do uso de Mesigyna®:
– fumo;
– diabetes;
– excesso de peso;
– pressão alta;
– alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
– nflamação das veias (flebite superficial);
– veias varicosas;
– qualquer familiar direto que já teve trombose, ataque cardíaco ou derrame;
– enxaqueca;
– epilepsia;
– você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol
ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
– algum familiar direto que já teve câncer de mama;
– doença do fígado ou da vesícula biliar;
– doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do
intestino);
– lupus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta a pele do corpo inteiro);
– síndrome hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação sangüínea que
causa insuficiência renal);
– anemia falciforme;
– condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez
ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição,
porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coréia de
Sydenham (doença neurológica);
– tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele,
especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou
à radiação ultravioleta;
– angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os
seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta,
dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
Se algum desses casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se
enquanto estiver usando Mesigyna®, consulte seu médico.
 Contraceptivos hormonais combinados e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo (de sangue) que pode interromper a
passagem do sangue pelos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias
profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se este coágulo desprenderse
das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares,
causando a embolia pulmonar. A ocorrência de trombose venosa profunda é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o
primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado.
O tromboembolismo venoso pode ocorrer tanto entre usuárias como entre nãousuárias
de contraceptivos hormonais combinados. Também pode ocorrer durante
a gravidez. O risco de ocorrência é maior entre as gestantes, sendo seguido pelas
usuárias e, posteriormente, pelas não-usuárias de contraceptivos.
Os coágulos sangüíneos também podem ocorrer, ainda que muito raramente, nos
vasos sangüíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro
(causando derrame). Em casos extremamente raros, os coágulos sangüíneos
também podem ocorrer no fígado, intestino, rins ou olhos.
Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade grave permanente,
podendo inclusive ser fatal.
O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade.
Esse risco também está aumentado entre usuárias fumantes. Descontinue o
consumo de cigarros durante o uso de Mesigyna®, especialmente se tem
mais de 35 anos de idade.
Caso ocorra aumento da pressão arterial enquanto estiver utilizando Mesigyna®, é
possível que o médico lhe peça para descontinuar o seu uso.
O risco de ocorrência de trombose venosa profunda fica aumentado
temporariamente no caso de cirurgia ou durante imobilização prolongada (por
exemplo, quando a perna é imobilizada por gesso ou tala). Em usuárias de
contraceptivo hormonal combinado, esse risco pode ser ainda maior. Em caso de
internação ou cirurgia programada, informe seu médico sobre o uso de Mesigyna®.
Pode ser que ele lhe recomende a descontinuação do seu uso por várias semanas
antes da cirurgia ou durante o período da imobilização. Somente reinicie o uso de
Mesigyna® após o consentimento do seu médico.
Se forem verificados possíveis sinais de trombose consulte seu médico
imediatamente (veja também o item “Quando devo consultar o médico?”).
 Contraceptivos hormonais combinados e o câncer
O efeito do estrogênio e do progestógeno contidos em Mesigyna® sobre o risco de
desenvolvimento de câncer de mama e de ovário não foi avaliado.
O câncer de mama é diagnosticado com freqüência um pouco maior entre as
usuárias dos contraceptivos orais combinados (pílula) do que entre mulheres de
mesma idade que não utilizam este método. Este pequeno aumento no número de
diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente nos dez anos
seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. No
entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser
que esta diferença esteja associada à maior freqüência com que as usuárias de
contraceptivos orais consultam seus médicos. Desta forma, a detecção da doença
é feita mais cedo.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,
tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos hormonais
combinados. Esses tumores podem causar hemorragias internas. Em caso de dor
abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.
Não foi observada associação entre a utilização mensal de contraceptivos
injetáveis e o risco de câncer cervical em um estudo com mulheres na América
Latina. Não foi observado um aumento no risco de desenvolvimento de lesões
cervicais pré-cancerosas em usuárias de contraceptivos injetáveis nos EUA.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente
pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso
prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado,
mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência
possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de
exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de
contraceptivos de barreira.

 

 Mesigyna®, a gravidez e a amamentação
“Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término.”
“Informe ao médico se está amamentando.”
Mesigyna® não deve ser usada quando há suspeita de gravidez ou durante a
gestação. Se suspeitar da possibilidade de gravidez durante o uso de Mesigyna®,
consulte seu médico o mais rápido possível. O uso de Mesigyna® durante a
amamentação não é recomendado. Se desejar usar Mesigyna® enquanto estiver
amamentando, converse primeiramente com seu médico.


Mesigyna® e outros medicamentos
”Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o uso de Mesigyna®.”
Baseado no conhecimento obtido com COCs, assume-se que o efeito
contraceptivo de Mesigyna® pode ser prejudicado pelo uso concomitante de outros
medicamentos. Estes incluem medicamentos usados para o tratamento da
epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por exemplo, rifampicina) e
infecções por HIV (por exemplo, ritonavir, nevirapina); antibióticos (por exemplo,
penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina) para outras doenças infecciosas; e
produtos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de
estados depressivos). Alguns medicamentos (por exemplo, cetoconazol,
eritromicina, ciclosporina) podem inibir o metabolismo de Mesigyna®.
Contraceptivos hormonais combinados podem também interferir no mecanismo de
outros medicamentos. Informe seu médico se você está utilizando ou utilizou
recentemente qualquer medicamento, inclusive medicamentos sem prescrição
médica ou plantas medicinais. Também informe que está tomando MesigynaÒ a
qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento.
Pode ser necessário o uso adicional de um outro método contraceptivo e, neste
caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

 

Quando devo consultar o médico?
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os
exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Mesigyna®
pode ser continuado.
Consulte seu médico assim que possível quando:
– perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando
envolver qualquer um dos itens mencionados neste informativo (veja itens
“Quando não se deve usar Mesigyna®?” e “O que você deve saber antes de
usar Mesigyna®?”, não se esqueça dos dados relacionados aos seus
familiares diretos);
– sentir caroço na mama;
– usar outros medicamentos concomitantemente (veja item: “Mesigyna® e
outros medicamentos”);
– ficar imobilizada ou sofrer uma cirurgia (consulte seu médico com
antecedência de, pelo menos, 8 semanas);
– tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual;
– esquecer/atrasar uma aplicação e tiver tido relação sexual no período de 7
dias antes da data prevista para a aplicação da injeção;
– não tiver sangramento dentro dos 30 dias após uma injeção ou suspeitar de
gravidez (informe seu médico antes da próxima aplicação).
Procure seu médico imediatamente se apresentar possíveis sinais de trombose,
infarto do miocárdio ou derrame cerebral; nestes casos, não aplicar mais nenhuma
injeção de Mesigyna®:
– tosse de origem desconhecida;
– dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo;
– falta de ar;
– dor de cabeça mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca;
– perda parcial ou completa da visão, ou visão dupla;
– dificuldade ou impossibilidade de falar;
– mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar;
– tontura ou desmaio;
– fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
– dor intensa no abdome;
– inchaço ou dor intensa nas pernas.
As situações e os sintomas acima são descritos e explicados em mais detalhes
nos tópicos anteriores deste informativo.
Que reações desagradáveis podem aparecer ao usar Mesigyna®?
”Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.”
Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o
uso de Mesigyna®. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma
mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada com o uso de
Mesigyna®.


Reações graves
As reações graves associadas ao uso de Mesigyna®, assim como os sintomas
relacionados, estão descritos nos itens “Contraceptivos hormonais combinados e a
trombose” e “Contraceptivos hormonais combinados e o câncer”. Leia estes itens
com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou
imediatamente quando achar apropriado.

 

 Outras possíveis reações
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos
hormonais combinados sem, contudo, terem sua relação de causalidade com o
produto confirmada ou não. Estas reações adversas podem surgir nos primeiros
meses de uso de Mesigyna® e normalmente diminuem com o tempo de uso:
Classificação por
sistema corpóreo
Freqüente
(≥ 1/100)
Pouco
freqüente
(≥ 1/1.000 a <
1/100)
Raro (< 1/1.000)
Distúrbios no sistema
imunológico
reações de
hipersensibilidade
Distúrbios metabólicos
e nutricionais
retenção de
líquido
Distúrbios
psiquiátricos
estados
depressivos,
alterações de humor
diminuição do
desejo sexual
(libido)
aumento do desejo
sexual (libido)
Distúrbios no sistema
nervoso
dor de cabeça enxaqueca
Distúrbios nos olhos intolerância a lentes
de contato
Distúrbios
gastrintestinais
náuseas, dor
abdominal
vômitos, diarréia
Distúrbios cutâneos e
nos tecidos
subcutâneos
erupção
cutânea,
urticária
eritema nodoso,
eritema multiforme
Distúrbios no sistema
reprodutivo e nas
mamas
dor e
hipersensibilidade
nas mamas
aumento do
tamanho das
mamas
secreção vaginal,
secreção das
mamas
Distúrbios gerais e
condições no local da
reações no local da
injeção
32
administração
Investigações aumento de peso
corporal
diminuição de peso
corporal
A experiência mostra que as reações de curta duração (desejo de tossir, acessos
de tosse, falta de ar), que podem ocorrer em casos isolados durante ou
imediatamente após a injeção intramuscular de soluções oleosas, podem ser
evitadas, administrando-se a injeção de forma extremamente lenta.
Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou
exacerbar os sintomas de angioedema (veja o item “O que você deve saber antes
de usar Mesigyna®?”).
Se você notar qualquer um dos efeitos descritos, consulte seu médico.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

Quando e como se toma Mesigyna®?
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano
(uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode
aumentar quando os intervalos entre as injeções são prolongados.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode
ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
”Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração da utilização do produto.”
Mesigyna® deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda (de
preferência na região glútea e, como alternativa, no braço). As injeções devem ser
administradas de forma extremamente lenta (veja o item “Que reações
desagradáveis podem aparecer ao usar Mesigyna®?”).


Início do uso de Mesigyna®
– Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi usado no mês anterior
A primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia do ciclo menstrual
(primeiro dia de sangramento).
– Mudando de um contraceptivo oral combinado (pílula), anel vaginal ou
adesivo transdérmico para Mesigyna®
Preferivelmente, inicie o uso de Mesigyna® imediatamente após a ingestão de
comprimidos ativos do COC por pelo menos 7 dias ou após a ingestão do último
comprimido ativo da cartela em uso (alguns anticoncepcionais contêm
comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, caso você não saiba diferenciar
os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico). Se estiver mudando de
anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da
retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
– Mudando da minipílula, implante ou injeção (apenas progestógeno) ou SIU
(Sistema Intra-Uterino) para Mesigyna®
A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia no caso da
minipílula (ou no dia da retirada do implante ou SIU ou da aplicação do
contraceptivo injetável usado anteriormente), mas em todos estes casos deve ser
recomendado o uso adicional de um método contraceptivo de barreira durante os
primeiros 7 dias após a injeção.

 

 Aborto de primeiro trimestre
Mesigyna® pode ser administrada a qualquer momento dentro da primeira semana
após um aborto. Dessa maneira, um método contraceptivo adicional não é
necessário.

 

 Pós-parto ou aborto de segundo trimestre
Se você está amamentando veja o item “Mesigyna®, a gravidez e a
amamentação”.
O uso de Mesigyna® pode ser iniciado de 21 a 28 dias após o parto ou aborto de
segundo trimestre, ou ainda, na primeira menstruação depois do parto. Se o uso
for iniciado depois dessa data, um método contraceptivo de barreira deverá ser
utilizado adicionalmente durante os primeiros 7 dias após a injeção de Mesigyna®.
Entretanto, caso tenha tido relação sexual, a possibilidade de gravidez deve ser
excluída antes do início do uso de Mesigyna®, ou deverá aguardar o primeiro
período menstrual.


 

Próximas aplicações
Uma ou duas semanas após a primeira injeção, ocorrerá sangramento semelhante
ao menstrual. Isto é normal e, com a continuação do uso de Mesigyna® os
sangramentos ocorrerão geralmente em intervalos de 30 dias. Normalmente, o dia
da injeção mensal estará dentro do intervalo livre de sangramento.
As injeções seguintes devem ser administradas, independentemente do padrão de
ciclo menstrual, em intervalos de 30 ± 3 dias, isto é, entre no mínimo 27 e no
máximo 33 dias após a última aplicação.
Se ocorrer um intervalo entre as aplicações maior que 33 dias, não se pode
contar, a partir desta data, com o grau necessário de segurança contraceptiva, e
um método contraceptivo adicional deverá ser utilizado. Consulte seu médico para
saber como proceder.
Se dentro dos 30 dias posteriores à administração de Mesigyna® não ocorrer
sangramento por privação hormonal, deve-se afastar a possibilidade de gravidez
por meio de teste adequado. Neste caso, consulte seu médico.
Como ocorre com todos os contraceptivos hormonais, podem surgir sangramentos
irregulares (gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os
primeiros meses de uso. Entretanto, isso geralmente ocorre apenas durante um
intervalo de adaptação de cerca de três ciclos. Se o sangramento irregular
continuar, tornar-se mais intenso ou recomeçar após ter cessado, informe seu
médico. Foi observado com Mesigyna® uma baixa freqüência de sangramentos
irregulares.
Após a descontinuação do uso de Mesigyna®, nenhum efeito na capacidade de
engravidar foi observado em mulheres que utilizaram o produto por 2 a 3 anos.

 

 Instrução para preparo da seringa
Veja item “Posologia e Modo de Usar” em “Informações Técnicas”.

 

O que fazer se não ocorrer sangramento?
Em algumas mulheres pode não ocorrer o sangramento dentro de 30 dias após a
injeção. Neste caso, consulte seu médico, pois é necessário descartar a
possibilidade de gravidez por meio de teste adequado. A próxima injeção não
deverá ser utilizada até que seu médico exclua a possibilidade de gravidez.
Se Mesigyna® foi utilizada da forma correta e você não utilizou outros
medicamentos que reduzem a eficácia contraceptiva (veja item “Mesigyna® e
outros medicamentos”), é pouco provável que esteja grávida.
O que fazer se esquecer de usar Mesigyna®?
Se você esquecer a próxima injeção de Mesigyna®, não se pode contar com o
grau necessário de segurança contraceptiva a partir da data do esquecimento.
Você deverá usar um método contraceptivo adicional. Consulte seu médico.
 Efeitos após descontinuação do uso de Mesigyna®
Após descontinuação do uso de Mesigyna®, não foram observados efeitos de
longa duração sobre a capacidade de engravidar em mulheres que utilizaram
Mesigyna® por 2 a 3 anos.

“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

 

Como proceder no caso de superdose acidental de Mesigyna®?
A apresentação do produto em seringa pré-carregada pronta para uso, assim
como sua administração por pessoa treinada, minimiza o risco de superdose. Não
há relatos de efeitos deletérios graves decorrentes de superdose de
contraceptivos combinados.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.