Bula do Luftal (Gotas e Comprimido)

LuftalBula do Luftal:

Bristol-Myers Squibb

LUFTAL® simeticona

USO ORAL

APRESENTAÇÃO

Comprimidos ou gotas

BULA PARA O PACIENTE LUFTAL comprimidos e gotas

ATENÇÃO: O NOME DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE LUFTAL FOI MODIFICADO DE DIMETICONA PARA SIMETICONA. A QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA DO PRODUTO PERMANECEM INALTERADAS.

LUFTAL é apresentado em duas formas: – caixas com 20 comprimidos, ou
– frascos conta-gotas com 15 mL.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO COMPOSIÇÃO

LUFTAL comprimidos: cada comprimido contém 40 mg de simeticona e os seguintes ingredientes inativos: manitol, amido de milho, polivinilpirrolidona, celulose microcristalina, dióxido de silício.

LUFTAL gotas: cada mL (30 gotas) contém 75 mg de simeticona e os seguintes ingredientes inativos: propilenoglicol, óleo de rícinio polioxietilado, goma xantana, celulose microcristalina, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, sacarina sódica, aroma, essência de cereja e corante FDC vermelho no 40.

AÇÃO DO MEDICAMENTO

LUFTAL atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, rompendo ou dificultando a formação de bolhas que retêm os gases e que são responsáveis pela dor abdominal e flatulência resultando no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

LUFTAL é indicado para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo. O acúmulo de gases no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, estufamento, dor ou cólicas no abdômen. A eliminação dos gases aliviam estes sintomas.

RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicações

Você não deve utilizar LUFTAL se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Não use LUFTAL se você apresentar algum dos seguintes sintomas:

  • Distensão abdominal grave;
  • Cólica grave;
  • Sensibilidade exacerbada à dor (mais que 36 horas);

1

Bristol-Myers Squibb

• Massa abdominal palpável. Advertências

Não existem recomendações especiais para pacientes geriátricos ou pediátricos.

Precauções

Não exceda a dose recomendada.

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas interações de LUFTAL com outros medicamentos ou alimentos.

Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não há recomendações especiais para pacientes idosos e crianças.

MODO DE USO

Aspecto físico e características organolépticas
LUFTAL comprimidos têm forma arredondada, superfícies biconvexas, com bordas retas, sem gravação. Você deve engolir o comprimido com um pouco de água.

LUFTAL gotas é uma emulsão de cor rosa forte, com sabor e cheiro de cereja. Você pode administrar as gotas diretamente na boca, ou diluir em um pouco de água ou outro alimento.

Como usar
LUFTAL comprimidos: você deve engolir o comprimido com um pouco de água.

LUFTAL gotas: você pode administrar as gotas diretamente na boca, ou diluir em um pouco de água ou outro alimento.

VOCÊ DEVE AGITAR O FRASCO DE LUFTAL GOTAS ANTES DE USAR. Como utilizar o frasco conta-gotas:
1. Romper o lacre da tampa.

2. Virar o frasco até a posição indicada para iniciar o gotejamento.

2

Posologia

Comprimidos: Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia, junto das refeições.

Gotas (30 gotas/mL):
Crianças – lactentes : 4 a 6 gotas, 3 vezes ao dia. Até12 anos: 6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia.
Acima de 12 anos e Adultos:16 gotas, 3 vezes ao dia.

As doses podem ser modificadas à critério do médico.

A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500mg (12 comprimidos ou 200 gotas).

Você deve seguir corretamente o modo de usar. Se não desaparecer os sintomas, você deve procurar orientação médica.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar este medicamento, você deve observar o seu aspecto.

REAÇÕES ADVERSAS

A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer.

  • Risco de eczema de contato;
  • Em casos raros: reações imediatas como urticaria e broncoespasmo.

    Você deve informar ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis, ou seja, efeitos diferentes do esperado.

    CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

    Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas. Sintomas podem incluir diarréia e dor abdominal.
    Caso você, acidentalmente, use LUFTAL em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar um médico imediatamente.

    CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

    LUFTAL deve ser conservado em local fresco, com temperatura inferior a 40oC, de preferência entre 15 e 30oC.

    LUFTAL gotas, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 6 dias. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Bristol-Myers Squibb

3

Reg. MS – 1.0180.0120

Farm. Bioq. Resp
Dra Tathiane Aoqui de Souza CRF-SP no 26.655

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo – SP CNPJ 56.998.982/0001-07 – Indústria Brasileira

21/10/08

Bristol-Myers Squibb

no do lote, data de fabricação e validade vide cartucho.

4