Bula do Loniten (Anti hipertensivo)

Bula do LONITEN®:
Minoxidil

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Frasco individual contendo 30 comprimidos a 10 mg de minoxidil.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

 

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
Minoxidil ……………………………………………………………………………………………………………………..10 mg
Lactose USP ………………………………………………………………………………………………………………….90 mg
Celulose microcristalina NF ……………………………………………………………………………………….23 mg
Amido USP …………………………………………………………………………………………………………………..5,4 mg
Dióxido de silício coloidal NF ……………………………………………………………………………………0,6 mg
Estearato de magnésio USP ………………………………………………………………………………………… 1 mg

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

– Armazenar o produto à temperatura ambiente, ao abrigo da luz e umidade.
– Prazo de validade: 48 meses após a data de fabricação, como indicado na embalagem externa. Não utilize medicamentos com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial para sua saúde.
– LONITEN (minoxidil) é um medicamento para uso oral indicado para o tratamento de pressão arterial alta. Há muitas pessoas com pressão arterial alta, mas muitas delas não necessitam de LONITEN (minoxidil). Este produto é usado somente quando seu médico decide que a sua hipertensão arterial é severa, sua hipertensão arterial está causando danos a órgãos vitais, ou outros medicamentos não foram suficientemente eficazes, ou produziram muitos efeitos colaterais.
– Nunca dê a um amigo ou parente um comprimido de LONITEN (minoxidil) ou de qualquer outro medicamento para pressão alta. Somente o médico deve prescrevê-lo.
– Este produto é bem tolerado, entretanto podem ocorrer algumas reações indesejáveis: inchaço, aumento de peso, aumento da freqüência cardíaca e hipertricose (alongamento, engrossamento e pigmentação acentuada dos pêlos do corpo, notada inicialmente na área facial, no período de 3 a 6 semanas após o início da terapia. Pode desaparecer ligeiramente durante um tratamento prolongado, ou cessar no período de 1 a 3 meses após a interrupção do tratamento. Raramente podem ser observados: hipotensão, intolerância gastrintestinal e amolecimento dos seios. Caso ocorra qualquer efeito indesejável, informe seu médico que lhe dará a orientação adequada.
– Para uma correta prescrição, informe ao seu médico caso tenha problemas de rim, fígado, coração ou outras doenças, ou se estiver utilizando outros medicamentos.
– Este produto não deve ser utilizado por pacientes com feocromocitoma.
– Utilize este medicamento apenas como indicado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
– LONITEN (minoxidil) não deve ser utilizado na gravidez, a não ser que seu médico assim lhe oriente. Do mesmo modo, deve-se evitar seu uso durante a amamentação. Informe seu médico caso esteja grávida ou pretenda engravidar.
– Crianças menores de 12 anos de idade devem ter especial atenção médica durante o tratamento com LONITEN (minoxidil).

 

NÃO UTILIZE MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PREJUDICIAL PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
FARMACOLOGIA CLÍNICA:
LONITEN (minoxidil) é um medicamento para uso oral de efeito prolongado, que reduz as pressões arteriais sistólicas e diastólicas elevadas. A redução da pressão sangüínea resulta de um relaxamento seletivo da musculatura lisa arteriolar periférica. LONITEN (minoxidil) é especialmente indicado no tratamento da hipertensão arterial persistente, que é caracterizada por uma resistência arteriolar periférica elevada. LONITEN (minoxidil) não estimula o coração ou a reabsorção de eletrólitos diretamente pelos rins. Entretanto a administração de LONITEN (minoxidil) provoca um aumento imediato do reflexo do rendimento cardíaco; retenção salina e hídrica e aumento da ativação plasmática da renina. Estes efeitos são diminuídos pela administração simultânea de diuréticos e agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.

 

INDICAÇÃO:
Hipertensão arterial não-responsiva às doses toleradas de diurético mais um segundo agente anti-hipertensivo. LONITEN (minoxidil) deve ser administrado concomitantemente com um supressor do sistema nervoso simpático e um diurético para início de terapia.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
LONITEN (minoxidil) é contra-indicado em feocromocitoma, em pacientes com porfiria e em pacientes hipersensíveis ao minoxidil.

 

ADVERTÊNCIAS:
Se administrado isoladamente, LONITEN (minoxidil) pode provocar, em poucos dias, retenção significativa de sal e água, produzindo edema dependente, turgência da face, olhos e mãos; distensão das veias do pescoço, hepatomegalia e refluxo hepatojugular positivo.
O raio-X do tórax pode também revelar engurgitamento vascular pulmonar.
A condição clínica de alguns pacientes com insuficiência cardíaca sintomática pode deteriorar nestas circunstâncias. O tratamento diurético isolado ou em combinação com ingestão restrita de sal minimizará esta resposta. Respostas refratárias a estas medidas podem exigir descontinuação temporária da terapia com LONITEN (minoxidil) por 1 ou 2 dias, durante os quais pode haver perda parcial do controle de pressão sangüínea.
Pode haver desenvolvimento de angina pectoris em pacientes com doença não detectada da artéria coronária, a não ser que se previna a taquicardia induzida por LONITEN (minoxidil) com drogas bloqueadoras beta-adrenérgicas ou outros supressores adequados do sistema nervoso simpático. Pacientes com angina pectoris instável ou de surgimento recente devem ser protegidos com estes agentes antes do início da terapia com LONITEN (minoxidil), para se evitar agravamento do quadro. O efeito de redução da pressão sangüínea adiciona-se àquele dos agentes anti-hipertensivos administrados concomitantemente. A interação de LONITEN (minoxidil) com agentes que produzem hipotensão ortostática pode resultar em redução excessiva da pressão sangüínea.

 

PRECAUÇÕES:
LONITEN (minoxidil) não é recomendado para o tratamento de pacientes com hipertensão lábil, leve, ou controlável por doses toleradas de um diurético associado a um outro agente anti-hipertensivo. Não deve ser usado para terapia prolongada de hipertensão já melhorada por cirurgia, isto é, coarctação da aorta, aldoesteronismo primário ou estenose unilateral da artéria renal.
Retenção de água e sal: LONITEN (minoxidil) deve ser usado em combinação com um diurético para evitar retenção hídrica, edema e, possivelmente, insuficiência cardíaca congestiva. Retenção hídrica e salina levando a aumento de peso de 1 – 1,5 kg pode diminuir a eficácia de LONITEN (minoxidil). O peso do paciente e o balanço hidroeletrolítico devem ser monitorados e, em caso de evidência de retenção de fluidos, deve ser instituído um esquema mais rigoroso. Os pacientes devem ser cuidadosamente instruídos acerca da sua necessidade de uso do diurético e à limitação de sua ingestão de eletrólitos.
Taquicardia: como o minoxidil é um vasodilatador, pode ocorrer taquicardia reflexa e, possivelmente, angina pectoris; recomenda-se, portanto, que seja associado ao tratamento um agente beta-bloqueador ou outro supressor do Sistema Nervoso Simpático para prevenir ou minimizar tal resposta.
Alterações no ECG: Aproximadamente 60% dos pacientes apresentam alterações do eletrocardiograma na direção e magnitude das ondas T logo após o início da terapia com LONITEN (minoxidil). No caso de alterações maiores, pode ser atingido o segmento S-T, porém não há alteração independente nesse segmento, e não há evidência de isquemia do miocárdio. Estas mudanças assintomáticas desaparecem usualmente com a continuidade do tratamento com LONITEN (minoxidil). O eletrocardiograma reverterá à fase do pré-tratamento se a medicação for descontinuada.
Hipertricose: na maioria dos pacientes sob tratamento com LONITEN (minoxidil), se observa alongamento e pigmentação acentuada dos pêlos do corpo (hipertricose), não acompanhada de anormalidades endócrinas. Notada inicialmente na área facial, no período de 3 – 6 semanas após o início da terapia, pode desaparecer ligeiramente durante terapia prolongada. Após a descontinuação do tratamento, cessa o crescimento de pêlos e, em um período de 1 – 6 meses, retorna-se à aparência anterior ao início da terapia. Todos os pacientes devem ser informados deste provável efeito antes de iniciar a terapia com LONITEN (minoxidil).
Pericardite, efusão pericárdica e tamponamento: Embora ainda não exista evidência de relação causa-efeito, há vários relatos de pericardite ocorrendo em associação com minoxidil. Efusão pericárdica e, ocasionalmente, tamponamento, foram observados em cerca de 3% – 5% dos pacientes tratados e que não estavam sob diálise. Em muitos casos, há evidências de outra etiologia potencial, mas em outros casos nenhuma outra causa estava presente. A maioria das efusões observadas em pacientes sem diálise foram atribuídas a fatores tais como uremia, retenção hídrica acentuada, insuficiência cardíaca congestiva, “shunt” aurículo-ventricular aberto ou doença tissular infecciosa, auto-imune ou do tecido conectivo.
Os pacientes tratados com LONITEN (minoxidil) devem ser monitorados periodicamente e, se houver suspeita de efusão pericárdica, deve-se instituir uma terapia apropriada (dose maior de diuréticos, diálise, pericardiocentese ou mesmo cirurgia podem se mostrar necessários). Se a efusão persistir, deve-se considerar a retirada do minoxidil e optar-se por outros meios de controle da hipertensão.
Infarto do miocárdio: Pacientes que sofreram infarto do miocárdio somente devem ser tratados com LONITEN (minoxidil) após o estabelecimento de uma situação pós-enfarte estável.
Lesões cardíacas em animais: demonstrou-se que o minoxidil produz vários tipos de lesões cardíacas em espécies não-primatas. Entretanto, através do grande acúmulo de experiência com o produto e de autópsias em pacientes que tomaram e não tomaram minoxidil, observou-se que essas lesões não ocorrem no ser humano.
Insuficiência renal ou pacientes em diálise: esses pacientes podem requerer doses menores de minoxidil.
Interação com guanetidina: embora o minoxidil por si só não cause hipotensão ortostática, sua administração a pacientes que já recebem guanetidina pode levar a profundos efeitos ortostáticos. Se possível, deve-se suspender a administração de guanetidina antes do início da terapia com minoxidil. Caso contrário, o minoxidil deve ser administrado em ambiente hospitalar e o paciente cuidadosamente monitorado.
Gravidez e amamentação: A segurança do produto ainda não foi estabelecida para o período de gravidez. Estudos em animais não mostram efeitos teratogênicos, mas LONITEN (minoxidil) somente deveria ser usado durante a gravidez se os benefícios potenciais superarem o risco potencial para o feto. Esta droga é excretada no leite humano; deve-se, portanto, evitar o seu uso durante a amamentação.

 

EFEITOS COLATERAIS E REAÇÕES ADVERSAS:
A maioria dos pacientes que receberam LONITEN (minoxidil) observaram uma diminuição de eventos clínicos adversos pré-existentes atribuídos à sua doença ou a terapia prévia.
Novos efeitos, ou efeitos com possível aumento, incluem: hipertricose, edema periférico associado ou não a aumento de peso, efusão pericárdica e tamponamento; aumento da freqüência cardíaca, declínio temporário de hemoglobina e hematócrito, aumento temporário de creatinina e nitrogênio uréico do sangue. Efeitos colaterais raramente registrados incluem hipotensão, intolerância gastrintestinal, náuseas e vômitos, amolecimento dos seios, trombocitopenia, leucopenia e rash cutâneo, incluindo casos raros de síndrome de Stevens-Johnson e vesículas bolhosas.

 

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:
Dose usual para adultos: 5 – 40 mg/ dia. Dose máxima recomendada: 100 mg/dia.
A terapia com LONITEN (minoxidil) pode ser iniciada com dose única ou dividida (duas vezes ao dia). Se a pressão diastólica supina deve ser reduzida menos que 30 mmHg, a medicação deve ser administrada apenas uma vez ao dia; se a pressão diastólica supina necessita ser reduzida mais que 30 mmHg, a dose diária deve ser dividida em duas partes iguais.
A dose deve ser ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta individual. Os intervalos entre os ajustes de dose normalmente devem ser de pelo menos 3 dias, pois não se obtém resposta integral a uma dada dose em período mais curto. Quando for necessário um controle mais rápido da hipertensão, os ajustes de dose podem ser feitos a cada 6 horas, se o paciente for cuidadosamente monitorado.
A dose pode ser menor em pacientes sob diálise crônica.
Antes da administração de LONITEN (minoxidil), recomenda-se que a terapia anti-hipertensiva seja ajustada a um regime consistindo de diurético e bloqueador beta-adrenérgico. Quando outros supressores do sistema nervoso simpático forem usados, a dose inicial do produto deve ser reduzida.
Pacientes acima de 12 anos: A dose inicial recomendada é de 5 mg como dose única diária. Se necessário, a dose pode ser aumentada, gradativamente, com três dias de intervalo, para 10 mg, 20 mg e mais tarde para 40 mg/dia em dose única ou dividida (2 vezes ao dia), até o ótimo controle da pressão arterial. A dose usual efetiva varia de 10 a 40 mg ao dia. A dose máxima recomendada é de 100 mg ao dia.
Pacientes até 12 anos: Deve-se levar em conta que a experiência em crianças ainda é limitada. As recomendações a seguir podem ser consideradas apenas uma sugestão para o tratamento e é fundamental um cuidadoso ajuste individual da dose.
A dose inicial recomendada é de 0,2 mg/kg de minoxidil em dose única diária. A dose pode ser aumentada de 0,1 a 0,2 mg/kg/dia, com três dias de intervalo, até se atingir o ótimo controle da pressão arterial. A faixa usual de tratamento é de 0,25 a 1,0 mg/kg/dia. A dose máxima recomendada é de 50 mg/dia.

 

TERAPIA CONCOMITANTE:
Diurese:
LONITEN (minoxidil) deve ser administrado em conjunto com um diurético adequado em todos os pacientes que não estejam sob diálise. Quando houver retenção excessiva de água, resultando em aumento de peso superior a 1,0 – 1,5 kg, estando o paciente sob tiazida ou clortalidona, deve-se adicionar espironolactona ao esquema terapêutico, ou mudar a medicação para furosemida.
Supressores do sistema nervoso simpático:
É também necessária para muitos pacientes a administração concomitante de um supressor do sistema nervoso simpático, para limitar o aumento da freqüência cardíaca induzido por LONITEN (minoxidil), e o agente preferido é o beta-bloqueador. A dose do beta-bloqueador deve ser equivalente a 80 – 160 mg de propanolol por dia, para adultos, em doses divididas. Se forem contra-indicados os beta-bloqueadores, pode ser utilizado metildopa na dose de 250 mg a 750 mg duas vezes ao dia, mas deve-se iniciar sua administração pelo menos 24 horas antes do início da terapia com LONITEN (minoxidil). Tipicamente, os pacientes que recebem um beta-bloqueador no início da terapia sofrem bradicardia e pode-se esperar um aumento na taxa cardíaca quando se adiciona o minoxidil ao esquema terapêutico. É necessário um cuidado especial no ajuste da dose do beta-bloqueador ou de outro supressor do sistema nervoso simpático para a obtenção do máximo de segurança e eficácia.

 

SUPERDOSAGEM:
Hipotensão resultante da administração de minoxidil tem sido relatada em casos raros. Se houver hipotensão exagerada, esta, muito provavelmente, ocorrerá em associação com o bloqueio residual prévio do sistema nervoso simpático (efeitos semelhantes aos da guanetidina ou bloqueio alfa-adrenérgico). O tratamento recomendado é a administração intravenosa de solução salina normal.
Devem ser evitadas as drogas simpaticomiméticas, tais como norepinefrina e epinefrina, por estimularem excessivamente a função cardíaca. A fenilefrina, a angiotensina II e a vasopressina, que revertem os efeitos de LONITEN (minoxidil), devem somente ser usadas quando for evidente a perfusão inadequada de um órgão vital.

 

Registro nº MS – 1.2389.0007
Responsável Técnica:
Farm. Bioq. Dra. F. Cutrupi – CRFSP 7.562
Fabricado por: Rhodia Farma Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428 – São Paulo, SP
CNPJ 60.633.328/0001-77 – Indústria Brasileira
Distribuído por: PHARMACIA & UPJOHN LTDA.
Av. das Nações Unidas, 12.995 – 4º Andar – São Paulo – SP
CNPJ 71.699.490/0001-04
SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor
Fone: 0800-550504
Sob licença de:
Pharmacia & Upjohn Co – EUA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nº DE LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E VALIDADE: Vide cartucho.