Bula do Levordiol (Anticoncepcional)

LevordiolBula do LEVORDIOL®:
Levonorgestrel, Etinilestradiol, Vitamina B6

 

APRESENTAÇÃO
Caixa contendo uma cartela com 28 comprimidos. Acompanha porta-cartela e folheto de orientação à paciente.

 

USO ADULTO
Cada cartela de LEVORDIOL® contém 28 comprimidos, sendo 6 comprimidos rosa, 5 comprimido amarelos, 10 comprimidos brancos e 7 comprimidos salmão.

 

COMPOSIÇÃO
A composição dos comprimidos é a seguinte:
Comprimido Rosa
Levonorgestrel ………………………………………………………………………………………………………. 0,050 mg
Etinilestradiol ……………………………………………………………………………………………………….. 0,030 mg
Vitamina B6 …………………………………………………………………………………………………………… 10,0 mg
Excipiente q.s.p. (*) ………………………………………………………………………………………… 1 comprimido
Comprimido Amarelo
Levonorgestrel …………………………………………………………………………………………………….. 0,075 mg
Etinilestradiol ………………………………………………………………………………………………………. 0,040 mg
Vitamina B6 ………………………………………………………………………………………………………….. 10,0 mg
Excipiente q.s.p. (*) ……………………………………………………………………………………….. 1 comprimido
Comprimido Branco
Levonorgestrel ……………………………………………………………………………………………………. 0,125 mg
Etinilestradiol ………………………………………………………………………………………………………. 0,030 mg
Vitamina B6 ………………………………………………………………………………………………………….. 10,0 mg
Excipiente q.s.p. (*) ……………………………………………………………………………………….. 1 comprimido
Comprimido Salmão
Vitamina B6 …………………………………………………………………………………………………………. 10,0 mg
Excipiente q.s.p. (*) ………………………………………………………………………………………. 1 comprimido
* (polivinilpirrolidona, talco, lactose, óleo vegetal hidrogenado, óleo de rícino, polímero catiônico de ácido metacrílico, estearato de magnésio, dióxido de titânio, polietilenoglicol, amido, álcool extra neutro)

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Proteger o produto da luz, do calor e da umidade.
Não utilize o medicamento fora do prazo de validade indicado.
Para sua segurança, mantenha a embalagem até uso total do medicamento.
O número do lote e as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
Este medicamento não pode ser utilizado na gravidez comprovada ou suspeita.

 

INFORMAR AO MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ ANTES OU DURANTE O TRATAMENTO COM ESTE MEDICAMENTO.
Não utilizar este medicamento durante o período de amamentação.
Informar ao médico, caso ocorram, reações desagradáveis durante o tratamento com LEVORDIOL®.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

COMO TOMAR LEVORDIOL®
Tomar um comprimido ao dia, sempre no mesmo horário, de preferência após o jantar ou ao deitar, com auxilio de água ou leite.

 

PRIMEIRA CARTELA
1- Inicie o tratamento no 5º dia do ciclo menstrual, independente do sangramento haver terminado ou não, começando pelo comprimido rosa que está assinalado com o número 1 na frente da cartela. Observando que o 1º dia do ciclo corresponde ao 1º dia de sangramento menstrual.
2- Nos dias seguintes, tome um comprimido ao dia, seguindo a seqüência numérica indicada na frente da cartela (do número 1 ao 28). A ordem indicada pelos números deve ser rigorosamente seguida.
3- Durante os primeiros 14 dias do primeiro ciclo de tratamento a paciente deve tomar medidas anticoncepcionais adicionais, não-hormonais, tipo barreira mecânica (camisinha, diafragma).
4- Continue tomando os comprimidos ininterruptamente, inclusive durante a menstruação.

 

CARTELAS SEGUINTES
Imediatamente após o término da cartela em uso, inicie a cartela seguinte.
LEVORDIOL® deve ser tomado diariamente e sem interrupção entre uma cartela e outra.
Mesmo não ocorrendo menstruação no final da primeira cartela, comece a seguinte normalmente. Se não houver menstruação novamente no ciclo seguinte, consulte seu médico antes de começar uma nova cartela. Ainda quando houver sangramentos entre as menstruações nos primeiros ciclos, o qual pode ocorrer em algumas pacientes, não interrompa a medicação.
É muito importante seguir a ordem indicada ao tomar os comprimidos, por eles serem formulados com diferentes concentrações de hormônios, de acordo com as necessidades biológicas, para evitar a ovulação durante as etapas do ciclo menstrual.

 

QUANDO ESQUECER DE TOMAR LEVORDIOL®
Se a paciente esquecer de tomar 1 (UM) comprimido, tome-o assim que se lembrar. Caso tenha esquecido de tomar 2 (DOIS) comprimidos seguidos, tome-os conjuntamente assim que se lembrar.
O comprimido seguinte após o(s) comprimido(s) esquecido(s) deverá ser tomado no horário habitual até a próxima menstruação.
Um método anticoncepcional não-hormonal adicional tipo barreira mecânica (camisinha, diafragma), deverá ser utilizado concomitantemente, até o final da cartela.
Se esquecer de tomar 3 (TRÊS) ou MAIS comprimidos consecutivos, interrompa o tratamento e utilize um método anticoncepcional não-hormonal tipo barreira mecânica (camisinha, diafragma) até a próxima menstruação. No 5º dia da menstruação comece nova cartela de LEVORDIOL® . Caso os comprimidos esquecidos sejam da cor salmão, tome-os conjuntamente assim que se lembrar e continue na seqüência normal. Esses comprimidos não contêm hormônio, apenas vitamina B6.
Esquecendo de tomar UM ou DOIS comprimidos durante um ciclo e não ocorrendo menstruação, consulte imediatamente seu médico para verificar se ocorreu gravidez, antes de iniciar nova cartela de LEVORDIOL®.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Os componentes levonorgestrel e etinilestradiol agem inibindo a ovulação pela supressão da liberação de gonadotrofinas. Outras alterações que podem contribuir para a eficácia contraceptiva de LEVORDIOL® são as alterações do muco cervical, aumentando a dificuldade de penetração dos espermatozóides; e mudanças no endométrio, as quais reduzem a probabilidade da implantação do óvulo. Etinilestradiol apresenta metabolização inicial com biodisponibilidade média de 40% a 45%. Levonorgestrel é totalmente biodisponível, pois não sofre metabolização inicial.
Com a administração oral a concentração máxima à nível plasmático de cada substância ocorre de 1 a 4 horas. As meias vidas de eliminação de etinilestradiol e do levonorgestrel são de aproximadamente 25 e 24 horas, respectivamente.
Foi observado que o uso contínuo de estrogênios, particularmente em doses acima de 50 mcg/dia, causa depleção da vitamina B6, acarretando anormalidades no metabolismo do triptofano.
LEVORDIOL® suplementa a vitamina B6, pois contém 10 mg desta vitamina em todos os seus comprimidos.

 

INDICAÇÕES
Como contraceptivo, no controle de irregularidades menstruais e na supressão da ovulação.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Está contra-indicado para mulheres que apresentam pelo menos uma das seguintes condições:
gravidez suspeita ou confirmada, doenças vasculares cerebrais ou coronarianas, distúrbios graves da função hepática, histórico de icterícia com uso anterior de contraceptivo hormonal ou de icterícia colestática da gravidez, síndrome de Dubin-Johnson ou Rotor, tromboflebites ou doenças tromboembólicas, diabetes acelerado, anemia falciforme, carcinoma de mama ou, dos genitais, suspeito ou confirmado, neoplasia estrógeno-dependente, suspeita ou confirmada, sangramento genital anormal, herpes gravídico. É contra-indicado a utilização deste produto durante o período de amamentação.

 

PRECAUÇÕES
1- Aconselha-se antes de prescrever contraceptivos hormonais, a realizar exame físico e histórico clínico completos, repetindo-se este cuidado periodicamente durante o seu uso. Atenção especial deve ser dedicada à pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo esfregaços de Papanicolau.
2- Sangramentos intermenstruais podem ocorrer eventualmente em usuárias de contraceptivos orais, especialmente durante os três primeiros meses de uso. Causas não-hormonais devem ser consideradas e medidas diagnósticas adequadas devem ser feitas para verificar malignidade, tanto nos casos de sangramentos intermenstruais como em qualquer sangramento vaginal irregular.
Se a patologia for excluída, observar por algum tempo e descontinuar a medicação se necessário.
Em caso de amenorréia, pesquisar gravidez.
3- Uma vez que levonorgestrel e etinilestradiol podem causar certo grau de retenção líquida, condições que possam ser influenciadas por esse fator como epilepsia, enxaqueca , asma, disfunção cardíaca ou renal, requerem cuidadosa observação.
4- Em pacientes com histórico de depressão psíquica, recomenda-se acompanhamento cuidadoso. Caso a depressão volte a se manifestar de maneira significativa, descontinuar a medicação.
5- Foi observada uma diminuição da tolerância à glicose em uma percentagem significante de pacientes com o uso de anovulatórios. Portanto, pacientes diabéticas devem ser constantemente monitoradas durante o uso de LEVORDIOL®.
6- Leiomiomas uterinos podem aumentar de tamanho devido ao uso de associações estrógeno-progestogênicas.
7- Descontinuar o uso de LEVORDIOL® nos casos em que ocorram icterícia colestática. Por esta razão, pacientes com história de icterícia colestática da gravidez deverão ser cuidadosamente monitoradas durante o uso de anovulatórios.
8- O uso de anovulatórios poderá afetar testes de função hepática e avaliações endócrinas. Quando estes testes estiverem normais na paciente, descontinuar o uso de LEVORDIOL®. Repetir os testes dois meses após a interrupção do tratamento.
9- Os anovulatórios podem diminuir os níveis séricos dos folatos. Pacientes que interrompem a medicação e que engravidam pouco tempo depois, poderão desenvolver deficiência de folatos e complicações decorrentes.
10- Recomenda-se que as mulheres que interromperem o uso de anovulatórios com a intenção de engravidar utilizem uma forma alternativa não-esteróide de proteção contra a gravidez por algum tempo antes de tentar engravidar.

 

CUIDADOS ESPECIAIS
1- O clínico deverá avaliar criteriosamente as primeiras manifestações de trombose (tromboflebites, perturbações cerebrovasculares, embolia pulmonar e trombose retiniana). O tratamento com LEVORDIOL® deverá ser imediatamente interrompido caso estas manifestações sejam observadas ou suspeitas.
2- Em caso de perda súbita, parcial ou total da visão; ou quando se verifique princípio de exoftalmia, diplopia ou enxaqueca deve-se interromper imediatamente o tratamento. Igualmente cessar o tratamento se o exame constatar edema papilar ou lesões retinianas vasculares.

 

ADVERTÊNCIAS
1- O uso de cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios dos anovulatórios. Este risco está aumentando com a idade e com o fumo intenso (15 ou mais cigarros por dia) e é bastante importante em mulheres acima de 35 anos de idade.
Mulheres que utilizam anovulatórios devem ser aconselhadas a não fumar.
2- Existe risco aumentado de infarto do miocárdio ligado ao uso de anovulatórios.
3- Foram relatados raros casos de tumores hepáticos, ocasionalmente fatais, em usuárias de anovulatórios a curto e longo prazo.
Tais lesões podem se apresentar como uma massa abdominal ou sinais e sintomas de abdômen agudo. Estas lesões devem ser consideradas caso a paciente apresente dor abdominal espontânea ou mediante à palpação, ou evidências de sangramento intra-abdominal.
4- A administração de anovulatórios no período pós-parto pode interferir com a lactação. Poderá haver uma diminuição na quantidade e qualidade do leite materno. Não foi determinado se pequenas quantidades das substâncias hormonais presentes no leite materno, provenientes do anovulatório, exercem algum efeito sobre a criança amamentada.
5- Foi verificado que há maior risco de moléstias da vesícula biliar em que pacientes que fazem uso de anovulatórios e de estrógenos.
6- Foi constatado que há aumento da pressão arterial em pacientes que fazem uso de anovulatórios. Em alguns casos a hipertensão poderá ocorrer alguns meses após o início da medicação. A incidência de hipertensão é maior após o primeiro ano de uso. A idade também influi no aparecimento de hipertensão. Pacientes que já acusaram hipertensão durante a gravidez podem ser mais propensas a ter aumento de pressão arterial ao usarem anovulatórios. Descontinuar a medicação caso a pressão aumente acentuadamente. A hipertensão surgida com o uso de anovulatórios, em geral, volta ao normal após a interrupção do uso do produto.
7- Face ao risco muito aumentado de complicações tromboembólicas pós-cirúrgicas em usuárias de anovulatórios, aconselha-se a descontinuar o tratamento, pelo menos, 4 semanas antes de uma cirurgia associada a este risco.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Entre os efeitos colaterais possíveis de associações progestógeno-estrogênicas podem ser citados dor de cabeça, náuseas, vômitos, discretas alterações de peso corpóreo, tensão nos seios, modificações do fluxo menstrual, alterações da libido, humor deprimido, manchas na pele, sangramentos intermenstruais.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O efeito contraceptivo pode ser reduzido e o índice de sangramentos intermenstruais aumentado quando há administração concomitante e regular de drogas como: ampicilina, rifampicina, fenilbutazona, hidantoína e barbitúricos.
Há relatos de alterações entre estrógenos e antidepressivos tricíclicos, provocando sintomas de toxicidade em pacientes.

 

POSOLOGIA

A paciente deve ser instruída a tomar um comprimido ao dia, sempre no mesmo horário, principalmente após o jantar ou ao deitar, com pequena quantidade de líquido, sem mastigar.
Iniciar o tratamento no 5º dia do ciclo menstrual, independente do sangramento haver terminado ou não, ingerindo um comprimido ao dia, seguindo a ordem numérica indicada na frente da cartela.
Durante os primeiros 14 dias do primeiro ciclo de tratamento é necessário tomar medidas anticoncepcionais não-hormonais adicionais, tipo barreira mecânica (camisinha, diafragma).
LEVORDIOL® deve ser administrado ininterruptamente; ao terminar uma cartela a paciente deverá iniciar outra, imediatamente no dia seguinte.
Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório a paciente deverá ser instruída a não interromper o tratamento. Se a hemorragia for persistente e prolongada o médico deverá ser informado.

 

OMISSÃO DE COMPRIMIDOS
Caso a paciente esqueça de tomar UM ou DOIS comprimidos de LEVORDIOL®, deverá tomá-los tão logo se lembre.
O comprimido imediatamente posterior ao(s) esquecido(s) deverá ser ingerido no horário programado e um método contraceptivo não-hormonal adicional, como barreira mecânica, deverá ser utilizado até a menstruação seguinte.
Caso a paciente tenha esquecido de tomar TRÊS ou MAIS comprimidos consecutivos recomenda-se interromper o tratamento e utilizar outro método contraceptivo, como barreira mecânica até a próxima menstruação quando no 5º dia, deverá ser iniciado novo blíster de LEVORDIOL® .
Se os comprimidos omitidos forem da cor salmão, recomenda-se que sejam ingeridos tão logo a paciente se lembre e que o tratamento seja então continuado na seqüência normal pois tais comprimidos são isentos de hormônios, contendo apenas vitamina B6 como componente ativo.
Se no esquecimento de UM ou MAIS comprimidos não ocorrer menstruação no ciclo posterior, recomenda-se interrupção imediata da medicação e verificação da possibilidade de gravidez.

 

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
A superdosagem parece apresentar sintomas imediatos e os sintomas a longo prazo não foram firmemente estabelecidos.
Quando ocorrer superdosagem, pode ser feita lavagem gástrica se a ingestão for recente. Medidas gerais de observação e controle dos sintomas devem ser tomadas. Testes de função hepática podem ser feitos, principalmente verificação dos níveis de transaminases, até 3 semanas após a ocorrência da superdosagem.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF-SP nº 8.082
Registro MS nº 1.0191.0132
NOVAQUÍMICA – SIGMA PHARMA
Divisão de Nature’s Plus Farmacêutica Ltda.
Rod. SP-101, km 08  Hortolândia  SP  CEP 13186-481
C.G.C. 45.992.062/0003-27  Indústria Brasileira