Bula do Lastacaft (Colírio)

lastacaftBula do Lastacaft:

APRESENTAÇÃO

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 ml de solução oftálmica estéril de alcaftadina (2,5 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO Cada ml (32 gotas) contém: 2,5 mg de alcaftadina.

Veículo: cloreto de benzalcônio como conservante, edetato dissódico diidratado, fostato de sódio monobásico monoidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LASTACAFT® é indicado para a prevenção da coceira nos olhos causada pelas conjuntivites alérgicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LASTACAFT® é um medicamento que contém uma substância (alcaftadina) que apresenta propriedades antialérgicas. A ação do medicamento se inicia logo após sua aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LASTACAFT® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. Mantenha o frasco bem fechado enquanto não estiver sendo utilizado.

Uso durante a Gestação e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Estudos sobre reprodução realizados em ratos e coelhos não revelaram evidências de alteração na reprodução feminina ou perigos para o feto devidos à alcaftadina. Não foram realizados estudos controlados em mulheres grávidas. Considerando que os estudos em animais nem sempre podem prever a resposta em humanos, este medicamento deve ser utilizado durante a gestação apenas se for absolutamente necessário. Não se sabe se esta substância é excretada no leite humano. Considerando que muitas substâncias são excretadas no leite humano, recomenda-se cautela quando LASTACAFT® for administrado a mulheres durante a amamentação.

Uso em crianças

A eficácia e segurança de LASTACAFT® não foram estabelecidas em crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e adultos mais jovens. Pacientes que utilizam lentes de contato LASTACAFT® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Tire as lentes antes de aplicar LASTACAFT® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar LASTACAFT® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas LASTACAFT® pode causar borramento de visão transitória após a aplicação e/ou sonolência, o que pode interferir na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações medicamentosas entre LASTACAFT® e outros medicamentos de uso tópico ocular. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? LASTACAFT® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. LASTACAFT® é uma solução límpida de coloração amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.  Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize LASTACAFT® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.  A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.  Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia ou a critério médico. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.  Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em geral, LASTACAFT® é bem tolerado. Assim como para outros medicamentos, o uso de LASTACAFT® pode causar reações indesejáveis. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação ocular, ardor e/ou sensação de pontadas nos olhos à instilação, vermelhidão ocular, hiperemia (vermelhidão) conjuntival, prurido (coceira) dos olhos, prurido (coceira) no local da aplicação. Outras reações relatadas foram: secreção ocular, inchaço dos olhos, eritema (vermelhidão) das pálpebras, edema das pálpebras, hipersensibilidade (alergia) e sonolência. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram relatados casos de superdose nos estudos clínicos. É improvável a ocorrência de superdose com este produto baseado na dose e método de administração de LASTACAFT®. Caso ocorra overdose, deve ser iniciado tratamento sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0179 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Bula para o Paciente – CCDS 1.0 Jun2012 Pág. 5 de 5 Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855 Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia São Paulo – CEP 04548-005 CNPJ: 43.426.626/0001-77 Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo

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