Bula do Kollagenase (Antibiótico)

KollagenaseBula do Kollagenase:
Colagenase Com Cloranfenicol

 

FORMA FARMACÊUTICA:
Pomada

 

APRESENTAÇÃO:
Embalagens com 1 e 10 bisnagas com 30 g
Embalagem com 1 bisnaga com 15 g + espátula
Embalagem com 1 bisnaga com 50 g + espátula

 

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO:
Cada grama de pomada contém:
Colagenase DCB 0341.01-0 ………………………. 0,6 U
Cloranfenicol DCB 0296.01-5 …………………… 0,01 g
Veículo q.s.p. ………………………………………….. 1,0 g
(Veículo: vaselina líquida, vaselina sólida)

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Kollagenase + Cloranfenicol promove limpeza suave e rápida de feridas sem
sangramento e odor, facilitando a cicatrização. A limpeza completa da lesão
ocorre num período de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a ação da
pomada torna-se evidente nos primeiros seis dias de tratamento.
Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25°C.
Fechar a bisnaga após o uso. Seu prazo de validade é de 24 meses após a data
de fabricação, sendo que após este prazo, o produto pode não apresentar mais
efeitos terapêuticos. Não use medicamento vencido.
A pomada de Kollagenase + Cloranfenicol deve ser usada de acordo com a
orientação médica e somente ele deverá recomendar sua interrupção. Seguir
todas as orientações de utilização do produto, respeitando sempre os horários e a
duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
No caso de surgirem reações desagradáveis tais como: ardência, dor, irritação e
vermelhidão, o médico deve ser imediatamente comunicado.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

 

Durante o tratamento com Kollagenase + Cloranfenicol não usar outros produtos
tópicos, pois podem prejudicar a eficácia da pomada.

 

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

A Kollagenase + Cloranfenicol é uma preparação proteolítica enzimática obtida a
partir de culturas do Clostridium histolyticum, que após purificação cromatográfica,
apresenta-se constituída por uma série de peptidases, das quais o componente
principal é a colagenase (EC 3.4.24.3). Kollagenase + Cloranfenicol Pomada é
uma associação de Colagenase com Cloranfenicol, sendo usada como agente
desbridante em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas
lesadas e retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, necroses e crostas. Sua
ação é ótima em condições fisiológicas de pH e temperatura.
O Cloranfenicol, antibiótico de amplo espectro, é utilizado na formulação para
combater as infecções bacterianas locais que, secundariamente, podem estar
presentes, agindo eficazmente contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

 

INDICAÇÕES:
Kollagenase + Cloranfenicol está indicada para limpeza de lesões,
independentemente de sua origem e localização: em ulcerações e necroses
(úlcera varicosa, úlcera por decúbito, gangrenas das extremidades, especialmente
gangrena diabética, congelamentos); em lesões de difícil cura (lesões pósoperatórias,
por irradiação e por acidentes); antes de transplantes cutâneos.
Quando aplicado intravaginalmente elimina o tecido necrosado em casos de
cervicites, vaginites e pós-operatórios sobre o colo uterino e mucosa vaginal.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

 

PRECAUÇÕES:
Com a finalidade de evitar a possibilidade de reinfecção recomenda-se observar
higiene pessoal rigorosa durante a utilização da Kollagenase + Cloranfenicol.
Antes da aplicação, deve-se fazer a limpeza do local com solução fisiológica
estéril, removendo-se todo o material necrosado e exsudatos, que impedem a
cicatrização. A ação da enzima depende da limpeza do local da aplicação.
O uso prolongado de antibióticos pode, em alguns casos, resultar no
desenvolvimento de microorganismos não susceptíveis, inclusive fungos. Caso
isto ocorra, descontinuar o tratamento e tomar as medidas adequadas.
Gravidez e Amamentação: Não há relatos de problemas em humanos.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
O emprego adicional de outros preparados de aplicação tópica pode diminuir a
eficácia terapêutica da Kollagenase + Cloranfenicol.
A enzima colagenase é afetada por detergentes, hexaclorofeno e por metais
pesados, como o mercúrio e prata, os quais podem estar presentes em
preparações usadas como anti-sépticos. Quando se suspeita que estas
substâncias tenham sido usadas, deve-se limpar o local várias vezes com solução
salina fisiológica estéril.
A colagenase é compatível com água oxigenada, solução de Dakin ou salina
fisiológica estéril.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
As reações adversas são mínimas e extremamente raras, mas há relatos
esporádicos de ardência, dor, irritação, eczema, rubor, reações de
hipersensibilidade e hiperemia local, sobretudo se o produto for usado fora da área
da lesão.
Pode haver reação de hipersensibilidade ao cloranfenicol. Discrasias sangüíneas,
incluindo anemia aplástica, que são raras, podem ocorrer com o uso de
cloranfenicol tópico.

 

POSOLOGIA:
A finalidade principal com o uso de Kollagenase + Cloranfenicol é a limpeza
enzimática de lesões superficiais. Para se obter sucesso no tratamento, observar
o seguinte:
1. Uso Tópico
Remove-se primeiramente todo o material necrosado. Limpa-se a lesão com
solução fisiológica, não secando totalmente, pois a enzima tem sua ação
enzimática aumentada na presença de umidade.
Aplicar a Kollagenase + Cloranfenicol uniformemente, com espessura de cerca de
2 mm.
Nas necroses crostadas, para obter-se um melhor efeito, recomenda-se abrir um
corte no centro e em alguns casos nas margens, seguido da aplicação da
pomada, tanto por baixo da crosta como por cima.
O material necrótico completamente seco ou duro deve ser amolecido antes da
aplicação da pomada, por meio de compressas úmidas. Após a aplicação da
pomada, cobrir a lesão com gaze e umedecê-la com água destilada ou solução de
cloreto de sódio 0,9%.
O curativo deve ser trocado diariamente e a ação pode ser aumentada repetindose
a aplicação duas vezes ao dia.
A cada troca de curativo deve ser removido todo o material necrótico desprendido,
com auxílio de pinça, espátula ou por lavagem, tendo o cuidado de não utilizar
detergentes, sabões ou solução anti-séptica (álcool iodado, mercúrio cromo, etc.),
pois estes produtos inativam a ação da Colagenase.

 

2. Uso Intravaginal
a) Cervicite e Vaginite Discretas:- aproximadamente 5 g introduzidas na vagina
todas as noites ao deitar. O tratamento deverá continuar até acabar o conteúdo de
uma bisnaga de 30 g (cerca de 6 aplicações).
b) Cervicite e Vaginite Graves:- o tratamento deve ser iniciado por ocasião da
primeira consulta do paciente ao médico, pela aplicação intravaginal do conteúdo
de toda bisnaga, tamponando-se depois o canal vaginal. O tampão de algodão
deve ser retirado no dia seguinte. Outras aplicações poderão ser feitas
espaçadamente a critério médico.

 

SUPERDOSAGEM:
Em caso de superdosagem, o médico deve ser imediatamente comunicado a fim
de instituir a terapêutica adequada. A ação da enzima pode ser interrompida pela
aplicação do líquido de Burrow.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide bisnaga/caixa
Reg. MS N.º 1.0298.0026
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):0800 701 19 18
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira