Bula do Ipsilon (Anti hemorróida)

Bula do Ipsilon®:
Ácido épsilon-aminocaproico
Uso adulto e pediátrico

 

Formas farmacêuticas e apresentações – Comprimido: Embalagens contendo 36 e 300 comprimidos.
Injetável: Embalagem contendo frasco-ampola com 20 ml.
Composição – Cada comprimido contém: Ácido épsilon-aminocaproico 500 mg; Excipiente (amido de milho,
fosfato de cálcio, álcool polivinílico, metilparabeno, sacarina, aerosil e estearato de magnésio) q.s.p. 1
comprimido. Cada ml da solução injetável com 1 g contém: Ácido épsilon-aminocaproico 50 mg; Veículo
(água para injeção) q.s.p. 1 ml. Cada ml da solução injetável com 4 g contém: Ácido épsilon-aminocaproico
200 mg; Veículo (água para injeção) q.s.p. 1 ml.
Informações ao paciente – IPSILON® destina-se, principalmente, ao controle e à prevenção das
hemorragias em geral. É útil, também, no tratamento das reações alérgicas na pele, provocadas por
intoxicações alimentares ou por drogas. IPSILON® deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo
do calor excessivo, umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de
validade a partir da data de fabricação (ver embalagem externa). Este, como qualquer outro produto, não
deve ser usado após vencido o prazo de validade ou caso suas características físicas estejam alteradas. Ao
comprar um medicamento, verifique se a embalagem está íntegra. IPSILON®, assim como qualquer outro
medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, a não ser sob estrita orientação
médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do
tratamento ou após o seu término. Para que o tratamento com IPSILON® forneça os resultados esperados,
siga a orientação do seu médico, respeitando sempre o modo de usar, os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não desaparecendo os
sintomas, retorne ao seu médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o
tratamento.

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informações técnicas – IPSILON®, à base de ácido épsilon-aminocaproico, atua tanto por inibição
competitiva da ativação do plasminogênio como por inibição da plasmina. Tal inibição está relacionada à
presença de grupos amino e carboxila livres. Esta ação resulta numa redução da atividade fibrinolítica da
plasmina, aumentando a eficiência hemostática do coágulo, previamente formado na cascata da
coagulação, ocasionando uma importante redução da perda sanguínea. Note-se, que o ácido épsilonaminocaproico
não ativa a cascata da coagulação. Desde 1915, em relatos de Jobling e Peterson, sabe-se
que a plasmina também desempenha importante papel no processo das reações anafiláticas. A plasmina é
um dos mediadores das reações alérgicas e inflamatórias. A injeção local de ácido épsilon-aminocaproico
atenua a reação à tuberculina, em indivíduos tuberculino-sensíveis. A participação da plasmina na ativação
do sistema do complemento explica a utilização dos antifibrinolíticos no tratamento do angioedema
hereditário. IPSILON® é rápida e completamente absorvido pela via oral. Sua concentração plasmática
máxima é obtida em cerca de 2 horas. É amplamente distribuído nos compartimentos intra e extravascular.
Em sua maior parte, não é metabolizado in vivo, sendo 40% a 60% excretados in natura pela urina, num
período de 12 horas. Estudos de clearance renal demonstraram que o ácido épsilon-aminocaproico se
concentra primariamente no rim, por processo de filtração e reabsorção tubular, sendo detectado na urina
em concentrações terapêuticas, mesmo quando não é mais detectável no plasma. Concentrações inibitórias
efetivas podem ser mantidas no trato urinário, utilizando-se doses que praticamente não apresentam efeito
sistêmico. Em concentrações terapêuticas no plasma, o clearance renal do ácido épsilon-aminocaproico é
de aproximadamente 75% do clearance da creatinina.

 

Indicações – IPSILON® está indicado para o tratamento das hemorragias em geral, principalmente nas
induzidas por hiperfibrinólise e por agentes trombolíticos, no pós-cirúrgico, nas causadas por discrasias
sanguíneas (anemia aplástica, púrpuras, hemofilias A e B, leucopenias, leucoses), hemoptises, nefrorragias
e metrorragias. Está indicado, também, como preventivo de hemorragias subaracnoideas recorrentes e no
pré-operatório de cirurgias que, sabidamente, causem grandes perdas de sangue (boca, pulmões, útero,
pâncreas, bexiga e próstata). Está indicado ainda nas intoxicações causadas por alimentos, urticária,
dermatite solar, eczema infantil, eczemas agudos e crônicos, dermatites de contato e angioedema
hereditário.

 

Contraindicações – IPSILON® está contraindicado em portadores de coagulação intravascular ativa,
vasculopatia oclusiva aguda e em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Precauções e advertências – A administração da solução injetável de IPSILON® deve ser feita
isoladamente. Não misturar nenhuma outra medicação na solução. A injeção por via endovenosa deverá ser
a mais lenta possível. A administração endovenosa rápida pode causar hipotensão ou bradicardia. Durante
a gravidez e a lactação, o produto deve ser utilizado sob estrita orientação médica. Como qualquer outro
medicamento, não se recomenda a sua utilização no primeiro trimestre da gravidez. Recomenda-se reduzir
as doses em pacientes com comprometimento renal. Pacientes com tendência conhecida para trombose
devem usar IPSILON® com cautela.

 

Interações medicamentosas – Por via oral, até o momento, não foram observadas interações com outros
medicamentos. IPSILON® Injetável não deve ser aplicado associado, no mesmo equipo, a outros
medicamentos. Para diluição, deve-se utilizar soro fisiológico isotônico ou glicosado ou solução de Ringer.

 

Reações adversas – Em geral, IPSILON® é bem tolerado. Entretanto, raramente, podem ocorrer obstrução
da bexiga por coágulos, diminuição da pressão arterial, tontura, cefaleia, miopatia, congestão ocular e nasal,
insuficiência renal, cólicas abdominais, zumbido, exantema, batimentos cardíacos irregulares, fraqueza,
diarreia, ejaculação espontânea (em hemofílicos), náuseas, desconforto menstrual e rabdomiólise com
mioglobinúria.

 

Posologia e modo de usar – A dose de IPSILON® deve ser ajustada individualmente por paciente. As doses
recomendadas devem ser interpretadas como uma diretriz inicial. Dependendo da gravidade, IPSILON®
Injetável pode ser administrado diretamente na veia, sem qualquer diluição. Nestes casos, recomenda-se
que a administração seja a mais lenta possível (1 ml/min). Adultos: Comprimido: Dois a quatro comprimidos,
três a quatro vezes ao dia, a critério médico. Injetável 1 g: Um a dois frascos-ampolas, três a quatro vezes
ao dia, por via endovenosa, diluídos em 250/500 ml de soro fisiológico isotônico ou glicosado ou solução de
Ringer, aplicados sem associar nenhum outro medicamento a esta solução. Injetável 4 g: Para os casos de
maior gravidade, fibrinólise aguda e outros, quando se necessitam doses mais elevadas. Utilizar os mesmos
cuidados citados para IPSILON® 1 g. Para as formas injetáveis, recomenda-se aplicar uma dose de ataque
de 4 a 5 g, durante a primeira hora de tratamento, para atingir uma concentração plasmática de 130 mcg/ml,
determinando uma inibição da hiperfibrinólise sistêmica. Angioedema hereditário: Alguns pacientes
reconhecem o início da doença. O tratamento consiste na administração de 6 a 8 comprimidos ao dia,
divididos em duas a três doses, por alguns dias. Outros pacientes podem necessitar de tratamento contínuo,
com esta dose. Crianças: A dose para crianças é determinada em relação ao peso corporal e é da ordem de
100 a 200 mg/kg de peso, diariamente, divididos em três a quatro vezes, a critério médico.
Superdosagem – Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem.

 

Pacientes idosos – Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes
idosos.

 

Venda Sob Prescrição Médica.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-2829911 e (9-021-21) 3393-4266.
Registro no M.S. 1.0014.0035.
Química e Farmacêutica NIKKHO do Brasil Ltda.