Bula do Infralax (Anti inflamatório)

InfralaxBula do INFRALAX®:

paracetamol + cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico

Forma farmacêutica e apresentação:

Comprimidos:

Embalagens contendo 100, 120, 200 ou 240 comprimidos (embalagem Fracionável).

Embalagens contendo 15, 30 ou 200 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

paracetamol………………………………………………………………………………………………..300 mg cafeína…………………………………………………………………………………………………………30 mg

carisoprodol ……………………………………………………………………………………………….125 mg

diclofenaco sódico…………………………………………………………………………………………50mg

excipientes* q.s.p…………………………………………………………………………………………1 com.

* talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Ação esperada do medicamento:

Infralax® apresenta uma composição relaxante muscular, anti-inflamatória e analgésica, indicada no tratamento do reumatismo, onde a dor e o inchaço das articulações são as queixas principais. Tem como principais indicações os processos inflamatórios degenerativos dos reumatismos, crises de gota, estados inflamatórios pós-operatórios e pós-traumáticos, e como coadjuvante de quadros inflamatórios e infecciosos.

Cuidados de armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção da medicação não produz qualquer efeito indesejado nem constitui perigo, havendo apenas sustação dos efeitos terapêuticos. Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de estômago, náuseas, vômitos e diarreia, cefaleia, sonolência, confusão mental, tonturas, distúrbios da visão.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Não deve ser administrado simultaneamente com bebidas alcoólicas ou barbitúricos. Contraindicações e Precauções: Infralax® está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula; nos casos de insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave e hipertensão arterial grave. É contraindicado, também, em pacientes asmáticos nos quais pode ocorrer precipitação de acessos de asma, urticária ou rinite aguda pelo ácido acetilsalisílico e demais inibidores da via da ciclooxigenase da síntese de prostaglandinas. Infralax® deverá ser usado somente sob prescrição médica. O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente acompanhado. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Não use outro produto que contenha paracetamol. Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. “Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio ou durante o tratamento”.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

CARACTERÍSTICAS

O carisoprodol é um relaxante muscular esquelético de ação central, quimicamente relacionado ao meprobamato, que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos. O modo de ação pelo qual o carisoprodol alivia o espasmo muscular agudo de origem local pode estar relacionado com o fato de deprimir preferencialmente os reflexos polissinápticos, mostrando eficácia no tratamento do desconforto decorrente do espasmo muscular esquelético. A sedação também é uma consequência do uso dos relaxantes musculares esqueléticos. O carisoprodol é bem absorvido após administração oral, sendo metabolizado no fígado e excretado na urina com uma meia-vida de eliminação de 8 horas. Tem um rápido início de ação de 30 minutos e um pico de ação em 4 horas. A cafeína, uma metilxantina, é um estimulante do sistema nervoso central, estruturalmente relacionado com a teofilina. Atua sobre a musculatura estriada, aumentando o seu tônus, tornando-a menos suscetível à fadiga e melhorando o seu desempenho. A cafeína produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca. A cafeína é um adjuvante analgésico. A cafeína é bem absorvida por via oral com níveis de pico plasmático entre 15 – 45 minutos. Sua meia-vida de eliminação é de 4 – 5 horas. Seu metabolismo é hepático e a excreção é renal. O diclofenaco sódico, um anti-inflamatório não-esteróide com propriedades analgésicas e antipiréticas, é um inibidor da síntese de prostaglandinas, pela via da ciclo-oxigenase. Por suas propriedades anti-inflamatórias e analgésicas, o diclofenaco sódico promove resposta satisfatória ao tratamento de afecções reumáticas, caracterizada por significativa melhora dos sinais e sintomas. Atua rapidamente aliviando a dor, o edema e a inflamação decorrentes de traumatismos de todas as formas. Exerce prolongado e pronunciado efeito analgésico nos estados dolorosos moderados e agudos de origem não reumática. É bem absorvido pelo trato gastrintestinal após a administração oral com analgésica em 30 minutos e pico de ação em 1 hora. Cerca de 50% da dose é metabolizada na sua primeira passagem pelo fígado, sendo que 99,7% da substância ativa ligam-se às proteínas plasmáticas. O diclofenaco tende a penetrar no líquido sinovial e atingir concentrações eficazes persistentes, mesmo após o declínio dos níveis plasmáticos máximos, tendo meia-vida no fluido sinovial três vezes maior que no plasma. A biotransformação do diclofenaco sódico ocorre através da hidroxilação e glucuronidação. Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de metabólitos. Cerca de 1% é excretado pela urina “in natura”. O restante é eliminado pela bile, nas fezes. As diferenças de idade não acarretam modificações relevantes na absorção, metabolização e excreção do diclofenaco sódico. O paracetamol é um derivado para-aminofenol com definida ação analgésica e antipirética. Por atuar preferencialmente nas prostaglandinas do centro termo-regulador hipotalâmico no sistema nervoso central, não altera a coagulação, nem quanto ao tempo de sangramento, nem quanto à agregação plaquetária. Tem pouco efeito na mucosa gástrica, mesmo em grandes doses. Especificamente, o paracetamol é um potente inibidor da ciclo-oxigenase no sistema nervoso central. Age como antipirético através de ação sobre o centro termo-regulador hipotalâmico. Após a administração oral, é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal atingindo concentrações séricas máximas entre 30 e 60 minutos e meia-vida plasmática de cerca de 2 – 4 horas e meia-vida de eliminação de 4 a 5 horas. Na presença de insuficiência hepática, esta meia-vida de eliminação é aumentada. A disfunção renal não altera a sua meia-vida de eliminação. A biotransformação resulta em metabólitos conjugados glucuronados, sulfonados e cisteínicos, assim como metabólicos hidroxilados e desacetilados, excretados pela via urinária e biliar. Menos de 1% é excretado “in natura”.

INDICAÇÕES

Infralax® é indicado para o tratamento de reumatismo nas suas formas inflamatóriodegenerativas agudas e crônicas; crises agudas de gota, estados inflamatórios agudos, pós-traumáticos e pós-cirúrgicos. Exacerbações agudas de artrite reumatoide e osteoartrose e estados agudos de reumatismo nos tecidos extrarticulares. É indicado também como coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros infecciosos.

CONTRAINDICAÇÕES E INDICAÇÕES

Infralax® é contraindicado nos casos de úlcera péptica em atividade; hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula; discrasias sanguíneas; diáteses hemorrágicas (trombocitopenia, distúrbios da coagulação), porfiria; insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave; hipertensão grave. É contraindicado em pacientes asmáticos nos quais são precipitados acessos de asma, urticária ou rinite aguda pelo ácido acetilsalisílico e demais inibidores da via da cicloxigenase da síntese de prostaglandinas.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Não use outro produto que contenha paracetamol. Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes abaixo de 14 anos. Infralax® deverá ser usado sob prescrição médica. O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente observado. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes abaixo de 14 anos, portanto não é recomendada a administração de Infralax® nos pacientes com esta faixa etária. Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico, desaconselha-se o uso de Infralax® durante a gravidez e lactação. A possibilidade de reativação de úlceras pépticas requer anamnese cuidadosa quando houver história pregressa de dispepsia, hemorragia gastrintestinal ou úlcera péptica. Nas indicações de Infralax® por períodos superiores há dez dias, deverá ser realizado hemograma e provas de função hepática antes do início do tratamento e, periodicamente, a seguir. A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão da medicação. Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema deverá ser considerada. Observando-se reações alérgicas pruriginosas ou eritematosas, febre, icterícia, cianose ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser imediatamente suspensa.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O diclofenaco sódico, constituinte do Infralax®, pode elevar a concentração plasmática de lítio ou digoxina, quando administrado concomitantemente com estas preparações. Alguns agentes anti-inflamatórios não esteroides são responsáveis pela inibição da ação de diuréticos da classe da furosemida e pela potenciação de diuréticos poupadores de potássio, sendo necessário o controle periódico dos níveis séricos de potássio. A administração concomitante de glicocorticoides e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides pode levar ao agravamento de reações adversas gastrintestinais. A biodisponibilidade de Infralax® é alterada pelo ácido acetilsalisílico quando estes compostos são administrados conjuntamente. Recomenda-se a realização de exames laboratoriais periódicos quando anticoagulantes forem administrados juntamente com Infralax®, para aferir se o efeito anticoagulante desejado está sendo mantido. Ensaios clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que Infralax® não interage com hipoglicemiantes orais. Pacientes em tratamento com metotrexato devem abster-se do uso de Infralax® nas 24 horas que antecedem ou que sucedem sua ingestão, uma vez que a concentração sérica pode elevar-se, aumentando a toxicidade deste quimioterápico.

 

REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais como dispepsia, dor epigástrica, recorrência de úlcera péptica, náuseas, vômitos e diarreia. Ocasionalmente, pode ocorrer cefaleia, sonolência, confusão mental, tonturas, distúrbios da visão, edema por retenção de eletrólitos, hepatite, pancreatite, nefrite intersticial. Foram relatadas raras reações anafilactoides urticariformes ou asmatiformes, bem como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, além de leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose e anemia aplástica. O uso prolongado pode provocar necrose papilar renal.

POSOLOGIA

Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas. Aconselha-se individualizar a posologia de Infralax®, adaptando o quadro clínico, bem como a idade do paciente às suas condições gerais. Deverão ser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento não deverá ultrapassar 10 dias. Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (vide Precauções). Os comprimidos de Infralax® deverão ser ingeridos inteiros (sem mastigar), às refeições, com auxílio de líquido.

SUPERDOSAGEM

Os efeitos tóxicos da cafeína, primordialmente excitação do SNC, taquicardia e extras sístoles, só ocorrem em dosagens extremamente elevadas, assim a possibilidade de toxicidade significativa, devido a este componente de Infralax® é muito improvável. Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor, coma, choque e depressão respiratória, sendo indicadas às medidas gerais de tratamento sintomático e de suporte. É necessária a monitorização cuidadosa do débito urinário. O tratamento de intoxicação aguda com agentes anti-inflamatórios não esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Diurese forçada pode teoricamente ser benéfica devido à excreção renal da droga. Diálise ou hemoperfusão são duvidosas na eliminação de agentes antirreumáticos não esteroides em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de complicações decorrentes de superdosagem, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal, depressão respiratória e hepatotoxicidade é o tratamento sintomático e de suporte. O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade, que pode não se manifestar até 48 a 72 horas após a ingestão. Na suspeita de superdosagem, proceder ao esvaziamento gástrico por lavagem ou indução do vômito. O antídoto para a superdosagem de paracetamol é a N-acetilcisteína que deve ser administrada o mais precocemente possível e dentro do período de até 10 horas da ingestão da dose excessiva para maior eficácia.

PACIENTES IDOSOS

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções” e “Contraindicações”.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro M.S. nº. 1.0235.0551 Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710 Registrado por: EMS S/A. Rod. Jornalista F. A. Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 – Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. S. B. do Campo/SP “Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho”