Bula do Ibuprofeno (Analgésico e Antitérmico)

Bula do Ibuprofeno:

Renais: nefrotoxicidade de várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.
Órgãos dos sentidos: tinido.
Interferências em exames laboratoriais: pode ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do hematócrito (ver efeitos hematológicos).

Pesquisa de sangue oculto nas fezes: se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso de ibuprofeno, haverá positividade deste exame. Pode causar diminuição dos níveis de glicose sangüínea. Não existe interferência conhecida com outros exames.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido.

ibuprofeno comprimidos revestidos de 400mg: a dose usual é de 400mg a cada 4 a 6 horas. A dose diária não deve exceder 2400mg/dia em doses divididas, embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 3200mg/dia, podem ser empregadas com monitoramento do paciente. As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente. A duração do tratamento varia conforme a indicação do produto. As seguintes doses são sugeridas:

Analgesia: 400mg a cada 4 a 6 horas.
Dismenorréia primária: 400mg a cada 4 horas.
Artrite reumatóide, osteoartrite e outras doenças crônicas: 1200 a 3200mg/dia.

Outras indicações:

Analgesia: 10mg/kg a cada 6 a 8 horas. A dose máxima recomendada é de 40mg/kg/dia. Artrite reumatóide juvenil: a dose recomendada é de 30 a 40mg/kg/dia, dividida em 3 ou 4 doses. Pacientes com doença moderada podem ser tratados adequadamente com doses de 20mg/kg/dia.

SUPERDOSAGEM

Os sintomas da superdosagem incluem náusea, vòmito, tontura, perda da consciência (embora raramente) e depressão do SNC e sistema respiratório.
Doses excessivas são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação foi administrada.

O tratamento para superdosagem consiste na lavagem gástrica e, se necessário, correção dos eletrólitos séricos. É teoricamente benéfico administrar e induzir a diurese e, adicionalmente, administrar carvão ativado para auxiliar na redução da absorção do ibuprofeno. Não há antídoto específico para o ibuprofeno.

PACIENTES IDOSOS

Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente diminuição da função renal ou hepática, sendo o ajuste de dose feito individualmente. Em todas as indicações, a dose deve ser ajustada individualmente e a menor dose deve ser administrada.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Reg. MS: no 1.0583.0632
Farm.Resp.: Dra Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP no 8.082

GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901

“No DE LOTE, FABRICAÇÃO E VALIDADE: VIDE CARTUCHO”.

ibuprofeno

Forma farmacêutica e apresentação:

Comprimido revestido de 400 mg.
Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos.

USO ADULTO USO ORAL

Composição:

Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno ………………………………………………………………………………………………………..400 mg** excipiente* q.s.p. ……………………………………………………………………………………………..1 com. rev. *celulose + lactose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul 2.
** equivalente a 444,44mg de ibuprofeno 90%.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento
O ibuprofeno exerce atividades analgésica e antipirética. O início de ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

Cuidados de armazenamento

Manter à temperatura ambiente (15oC a 30oC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade

O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido. Os comprimidos são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição, não devendo ser partidos.
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer: erupção cutânea, visão embaçada, inchaço, aumento de peso, dispepsia, úlcera do estômago, perfuração de úlcera e hemorragias gastrintestinais. Caso apareçam sintomas de alergia como asma brônquica e outras manifestações importantes, deve-se procurar atendimento médico imediatamente.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias

Não ingerir ibuprofeno concomitantemente com bebidas alcoólicas.

Contra-indicações e Precauções

O ibuprofeno é contra-indicado a pessoas alérgicas ao ibuprofeno ou aos demais componentes da fórmula do produto, ou que tenham apresentado alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios. É contra-indicado a pacientes com úlcera péptica em atividade.
Precauções

Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que

088282

BU-1835 / LAETUS-222

esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Em doentes com asma ou afecções alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser prescrito com precaução.
Informar ao médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando, antes do início ou durante o tratamento.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

CARACTERISTICAS QUÍMICAS E FARMACOLÓGICAS

O ibuprofeno é membro do grupo do ácido propiônico pertencente aos antiinflamatórios não- esteroidais. O ibuprofeno consiste em uma mistura racêmica de +S e -R enantiômeros e mostrou atividades antiinflamatória, analgésica e antipirética em estudos realizados em animais e humanos. Estas propriedades conferem alívio sintomático para a inflamação e a dor. Farmacologia Clínica

O ibuprofeno é um derivado do ácido propiônico com propriedades analgésicas, antiinflamatórias e antipiréticas. Sua eficácia terapêutica resulta da inibição da enzima ciclooxigenase, levando a uma redução marcante na síntese de prostaglandina.
Farmacocinética

O ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal.O pico da concentração plasmática é alcançado em 1-2 horas após administração oral. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas. O ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabólitos inativos, os quais juntamente com o ibuprofeno, são excretados pelo trato urinário, conjugados ou não. A excreção urinária é rápida e completa. O ibuprofeno é extensivamente ligado às proteínas plasmáticas.

INDICAÇÕES

• febre de diversas etiologias;
• dor leve e moderada, associada a processo inflamatório e/ou traumático;
• dismenorréia;
• cefaléia vascular e enxaqueca (profilaxia e tratamento);
• ibuprofeno é indicado para o tratamento de artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil ou doença de Still, artrite da coluna vertebral, osteoartrite e artropatias não reumáticas (soro-negativas) e artrite gotosa aguda. O ibuprofeno também é indicado no tratamento de condições reumáticas não articulares e periarticulares como capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite e dor na parte inferior das costas.

CONTRA-INDICAÇÕES

É contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou aos demais componentes do produto.
Também está contra-indicado a pacientes com úlcera péptica ativa ou que apresentaram reações de hipersensibilidade (incluindo asma, rinite ou urticária) ao ácido acetilsalicílico e outros antiinflamatórios não esteróides.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

O ibuprofeno deve ser administrado com cautela em pacientes com história de doenças gastrintestinais. Recomenda-se cuidado ao administrar ibuprofeno em pacientes com asma brônquica (ou história prévia), pois foi relatado que ibuprofeno causa broncoespasmo em tais pacientes. O uso de antiinflamatórios não-esteroidais (AINE’S) pode levar a deterioração da função renal, por isso, recomenda-se cuidado ao administrar ibuprofeno em pacientes com insuficiência cardíaca renal ou hepática. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possivel e a função renal deve ser monitorada nestes pacientes.

O ibuprofeno deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico de insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial, pois foi relatado edema associado a administração de ibuprofeno.
Como outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINE’S), ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção.

Efeitos renais: recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com ibuprofeno em pacientes com desidratação significativa. Assim como para os demais antiinflamatórios não-esteroidais (AINE’S). A administração prolongada de ibuprofeno resultou em necrose papilar e outras alterações patológicas renais. Foi observada toxicidade renal em pacientes nos quais prostaglandinas renais apresentam um papel compensatório na manutenção da perfusão renal.

Nesses pacientes, a administração de um AINE pode causar uma redução dose-dependente na formação da prostaglandina e secundariamente no fluxo sanguíneo renal, que pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os pacientes que apresentam maior risco para esta reação são aqueles com função renal alterada, insuficiencia cardíaca, disfunção hepátiça, pacientes em uso de diuréticos e idosos. A descontinuação do tratamento com o antiinflamatório não-esteroidal é seguida tipicamente do retorno às condições pré-tratamento.

Efeitos hematológicos: o ibuprofeno, assim como outros antiinflamatórios não-esteroidais podem inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento em indivíduos normais.
Meningite asséptica: raramente foi observada meningite asséptica em pacientes sob tratamento com ibuprofeno. Embora isto possa ocorrer mais provavelmente em pacientes portadores de lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças do tecido conjuntivo, ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doenca crônica subjacente.

Uso na gravidez: embora nenhum efeito teratogênico tenha sido demonstrado em estudos animais, o uso de ibuprofeno durante a gravidez deve ser, se possível, evitado. Foram relatadas anormalidades congênitas associadas a administração de ibuprofeno em humanos: no entanto, elas apresentaram freqüência baixa e não parecem seguir nenhum modelo discernível. Considerando os efeitos conhecidos de antiinflamatórios não-esteroidais no sistema cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial), o uso de ibuprofeno no final da gravidez deve ser evitado. A administraçao de ibuprofeno não é recomendada durante o parto ou trabalho de parto.

Uso na lactação: nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece no leite materno em baixas concentrações. O ibuprofeno não é recomendado para uso em mulheres que estejam amamentando.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: não foram reportados eventos adversos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Deve-se ter cautela ao administrar ibuprofeno em pacientes tratados com qualquer medicamento abaixo, já que interações medicamentosas foram reportadas em alguns pacientes: anti-hipertensivos, (como inibidores da ECA) e diuréticos (efeito reduzido);
sais de lítio e metotrexato (diminuição da eliminação); anticoagulantes (aumento do efeito anticoagulante);

ácido acetilsalicílico: assim como outros AINE’s, geralmente não se recomenda a administração concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos.
glicosídeos cardíacos: antiinflamatários não-esteroidais (AINEs) podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos.

ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade. corticosteróides: aumento do risco de hemorragia gastrintestinal.

Reações adversas

As reações adversas reportadas para o ibuprofeno são similares às dos AINE’S.
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia, náusea, vómitos, diarréia, melena, hematemese, estomatite ulcerosa e hemorragia digestiva.
Podem ser observados com menor freqüência: gastrite, úlcera duodenal e úlcera gástrica. Dados epidemiológicos indicam que dos sete aine’s mais utilizados por via oral, nao derivados do ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno apresenta o menor risco de toxicidade gastrintestinal avançada. Hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade foram reportadas com o uso do ibuprofeno. Reação alérgica inespecífica e anafilaxia, reatividade do trato respiratório compreendendo asma, agravamento da asma, broncoespasmo e dispnéia, desordens cutâneas, incluindo erupção cutânea de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e, com menor freqüência, dermatose bolhosa (incluindo necrose epidérmica e eritema multiforme).
Cardiovascular: edema foi reportado em associação ao tratamento com ibuprofeno.

Outros eventos adversos reportados com menor freqüência cuja causa não foi necessariamente estabelecida:
Dermatológicos: fotossensibilidade
Hematológicos: trombocitopenia, neutropenia, granulocitose, anemia aplástica e hemolítica. Hepáticos: hepatite e icterícia.

Neurológicos: distúrbios da visão, neurite óptica, cefaléia, parestesia, vertigem, tontura e sonolência.
Psiquiátricos: depressão, confusão.