Bula do Gyno Fungix (Antifúngico)

Gyno-FungixBula do Gyno-Fungix ®:
creme vaginal
terconazol

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Creme a 0,8% de terconazol em bisnaga com 30 g de creme, acompanhada de 5 aplicadores ginecológicos para 5 g de creme.

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
terconazol………………………………………………………………………………………8 mg

Excipientes: água purificada, álcool cetílico, álcool estearílico, hidroxianisol butilado, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitano, polissorbato 60, polissorbato 80, propilenoglicol.

 

INFORMAÇÕES À PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Fungicida triazólico de amplo espectro indicado para o tratamento de candidíase vulvovaginal.

 

Cuidados de armazenamento: Mantenha Gyno-Fungix® creme em temperatura entre 15°C e 30°C.

 

Prazo de validade: Verifique na embalagem externa se o medicamento obedece ao prazo de validade. Não utilize produto cujo prazo de validade
esteja vencido.

 

Gravidez e Lactação: Gyno-Fungix® creme pode ser usado durante a gestação, porém sempre obedecendo à orientação médica. A decisão do uso do Gyno-Fungix® durante a lactação deve ficar a critério médico. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

 

Cuidados de administração: Leia atentamente as instruções do modo de uso presentes no final da bula. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Podem ocorrer dor de cabeça, cólica abdominal, febre, sensação de ardor, coceira ou irritação na vagina após a aplicação de Gyno-Fungix® creme.
Seu médico deve ser informado da ocorrência destes sintomas, quando se mostrarem muito incômodos, bem como de quaisquer outras reações que ocorreram.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Contra-indicações e precauções: Hipersensibilidade ao terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Descrição
Gyno-Fungix® creme a 0,8% contém 40 mg de terconazol por 5 g de creme.
Trata-se de um fungicida triazólico de amplo espectro, com a seguinte fórmula estrutural:

 

Propriedades
O mecanismo de ação do terconazol está relacionado com a inibição da síntese dos triglicerídeos na membrana do fungo. O terconazol é pouco absorvido após a administração intravaginal e esta absorção parece ser dose-dependente.
A aplicação diária de 40 mg de terconazol creme a 0,8% durante cinco dias consecutivos, fornece picos plasmáticos de 7 a 9 ng/mL após 6 a 9 horas da administração. A eliminação do terconazol do plasma ocorre com uma meiavida aparente de quatro horas. As concentrações plasmáticas permanecem em níveis não detectáveis após 16 horas, indicando absorção lenta e em pequenas quantidades, após uma aplicação vaginal.
Gyno-Fungix® creme é ativo “in vitro” contra várias cepas de Candida albicans.
Em concentrações fungistáticas, terconazol inibe a transformação das células leveduriformes em micélio e inibe a captação de C14 nos esteróides da membrana celular do fungo.

 

INDICAÇÕES
Gyno-Fungix® creme é indicado no tratamento da candidíase vulvovaginal (monilíase).

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um dos excipientes.

 

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Descontinuar o uso e não submeter a novo tratamento com terconazol as pacientes que apresentarem sensibilização, irritação, febre, calafrios ou sintomas semelhantes aos da gripe.

 

Testes Laboratoriais
Na ausência de resposta ao tratamento com Gyno-Fungix® creme, devem-se realizar estudos microbiológicos adequados (exame direto do esfregaço vaginal, clarificado com KOH e/ou cultura), para se confirmar o diagnóstico e excluir outros patógenos.

 

Menstruação
O efeito terapêutico de Gyno-Fungix® creme não é afetado pela menstruação.

 

Uso na Gravidez
Os estudos clínicos conduzidos com terconazol intravaginal, com doses de até 240 mg incluíram pacientes grávidas e não grávidas. Nos recém-nascidos não foram reveladas reações adversas atribuíveis ao medicamento.
Os estudos em animais com doses de até 40 mg/kg, via oral, não revelaram efeitos tóxicos sobre os fetos. Mesmo considerando a pequena absorção vaginal do terconazol, o Gyno-Fungix® deve ser usado com cautela no primeiro trimestre da gravidez, julgando criteriosamente os
benefícios e os possíveis riscos envolvidos.

 

Uso na Lactação
As informações sobre a eliminação do terconazol no leite materno não são conclusivas. Caberá ao médico decidir entre suspender a amamentação ou prescrever Gyno-Fungix® à mãe, considerando a importância desta terapia na sua situação atual.

 

Uso Pediátrico
A eficácia e a segurança do terconazol em crianças ainda não foram estabelecidas.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os níveis de estradiol (E²) e progesterona não se alteraram significativamente quando terconazol creme a 0,8% foi administrado a voluntárias sadias em uso de contraceptivos orais de baixa dosagem.

 

EFEITOS COLATERAIS
Nos estudos clínicos realizados, as pacientes portadoras de candidíase vulvovaginal foram tratadas com terconazol creme a 0,8%, durante cinco dias.
Os efeitos colaterais provavelmente relacionados com o terconazol foram: cefaléia, dismenorréia, distúrbios genitais em geral, ardor e prurido em particular, dor abdominal e febre.

 

POSOLOGIA
Um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5 g de creme 0,8%, conforme indicado na figura a seguir inserido  profundamente na vagina, ma vez ao dia, ao deitar-se, durante cinco dias consecutivos.

 

SUPERDOSE
Até o momento, não foram registrados casos de superdose de terconazol em humanos.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS-1.1236.0020 – Resp. Téc. Farm.: Marcos R. Pereira – CRF-SP nº 12304
Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP – CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira – ® Marca Registrada
Não há direitos de patente concedidos nos Estados
Unidos. No United States patent rights are granted.
1) Retire a tampa da bisnaga
Adapte o aplicador ao bocal da bisnaga,
garantindo que o aplicador alcance o final da
rosca do bocal.
Em posição horizontal, aperte a base da
bisnaga com os dedos, de maneira
a forçar a entrada do creme no aplicador até
travar o êmbolo. Tenha cuidado para que o creme
não extravase a posição em que o êmbolo travou.
A parte sombreada da figura do aplicador indica
a quantidade máxima de creme a ser administrada.
Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
6) Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais
profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar
o aplicador.
7) A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada
de costas, com as pernas dobradas.
8) Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a
dose adequada (5 g de creme), considerando ainda o resíduo que
permanece no aplicador.
Perfure o lacre da bisnaga
introduzindo o pino
perfurante da tampa.
2)
3)
4)
5)
9) Para limpar o aplicador após o uso, retire seu êmbolo. Para
retirar o êmbolo, basta puxá-lo, forçando levemente, até que o mesmo
se desencaixe da saliência que o prende dentro da cânula.
Lave cuidadosamente as peças, com água morna e sabão,
montando-as novamente depois de enxugá-las.
Modo de Uso
500001596
Black
ESPECIFICAÇÕES
CÓD.: 500001596
FORMATO: 150 X 150 mm
DATA: 05/08/2008
CÓD. VISUAL: 1-2/9
SUB. CÓD: 500000913
Alterado por: Luiz
CORES
PRODUTO: Gyno-Fungix Creme Vaginal
ITEM: Bula