Bula do Glitisol (Antibiótico)

Glitisol-500-mgBula do GLITISOL®:
tianfenicol

 

Formas farmacêuticas e apresentações:
Glitisol 500 mg – Caixa contendo 20 cápsulas.
Glitisol G – Caixa contendo 2 envelopes de granulado.

 

USO ADULTO

 

USO ORAL

 

Composição
Cápsulas
Cada cápsula contém:
tianfenicol………………………………………………………………………………………………………………….500 mg
Excipientes* q.s.p……………………………………………………………………………………………………1 cápsula
* (lecitina de soja, óleo vegetal/soja, cera branca, óleo de soja).
Granulado

 

Cada envelope contém:
tianfenicol……………………………………………………………………………………………………………………..2,5 g
Excipientes* q.s.p………………………………………………………………………………………………….1 envelope
* (povidona, carmelose, sacarina sódica, sacarose, aroma de café, corante caramelo de milho,
álcool etílico**).
* *O álcool etílico evapora durante o processo de fabricação.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Glitisol® contém tianfenicol, antibiótico de amplo espectro eficaz nas infecções localizadas ou
acometendo mais do que um sistema do organismo, provocadas por microrganismos sensíveis à
sua ação.

 

Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser guardado, antes e após a abertura da embalagem, em temperatura
ambiente (entre 15º C e 30º C) e protegido da umidade.

 

Prazo de validade
A validade do produto Glitisol® Cápsulas 500 mg é de 36 meses e Glitisol® G Granulado 24
meses. Observar o lote, a data de fabricação e o prazo de validade impressos no cartucho. Não
use medicamento com prazo de validade vencido.

 

Gravidez e lactação
Não é recomendável a administração deste produto na gravidez ou durante a lactação. O
tianfenicol é eliminado no leite materno.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se estiver amamentando.

 

Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis que possam ocorrer com o uso do
medicamento, tais como: náusea, vômito, diarréia, reações na pele e nas mucosas (coceira,
urticária, palidez ou coloração acinzentada da pele), falta de apetite, tontura e dor de cabeça.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Contra-indicações e precauções
Glitisol® G Granulado: “Atenção diabéticos: contém açúcar”.
Não é recomendável a administração deste produto na gravidez ou durante a lactação.
Glitisol® é contra-indicado nos casos de distúrbios da formação de células do sangue vigente ou
pregresso e em casos de doenças que comprometem a função do fígado.
Deve ser evitada a administração de tianfenicol com outros tratamentos potencialmente capazes
de inibir a função medular.
De acordo com a forma farmacêutica adotada, a ação esperada do medicamento inicia-se em 1 a
2 horas após sua ingestão
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características farmacológicas
Glitisol® tem como princípio ativo o tianfenicol, antibiótico bacteriostático de amplo espectro
derivado do cloranfenicol, que age sobre microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos,
inclusive alguns anaeróbios. Bactérias dos gêneros Mycoplasma, Chlamydia, Haemophilus,
Brucella, Campylobacter, Legionella, Pasteurella e Vibrio costumam ser muito sensíveis ao
tianfenicol. Os cocos Gram-negativos, como Neisseria gonorrhoeae e Neisseria meningitidis
costumam ser altamente sensíveis ao tianfenicol.
O tianfenicol atravessa as barreiras placentária e hemato-encefálica, atingindo concentrações
terapêuticas no líquor, é excretado no leite materno e difunde-se no tecido pulmonar. Cerca de
10% da droga circulam ligados a proteínas plasmáticas. De acordo com a forma farmacêutica
adotada, a ação esperada do medicamento inicia-se em 1 a 2 horas após sua ingestão. A meiavida
do produto é de cerca de 2 a 3 horas, mas, ao contrário do cloranfenicol, a meia-vida aumenta
nos pacientes com insuficiência renal. É excretado na urina e cerca de 70% da dose administrada
é recuperada na urina sob forma biologicamente ativa dentro de um período de 24 horas. A
conjugação hepática com o ácido glicurônico é desprezível e, uma pequena porcentagem é
eliminada na bile e nas fezes.

 

Indicações
Infecções respiratórias, geniturinárias, hepatobiliares, cirúrgicas, dos tecidos moles,
otorrinolaringológicas, meningites purulentas, febre tifóide e paratifóide e brucelose por
microrganismos sensíveis ao tianfenicol.
Uretrite gonocócica e não gonocócica, donovanose, linfogranuloma venéreo, doença inflamatória
pélvica, vulvovaginites, cervicovaginites, vaginose bacteriana provocadas por microrganismos
sensíveis ao tianfenicol.

 

Contra-indicações
O produto é contra-indicado nos casos de história de insuficiência de hematopoiese, na gestação,
na insuficiência renal e em casos de hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula.

 

Precauções e advertências
Aconselha-se o controle hematológico periódico quando em tratamentos prolongados, além de 10-
15 dias e com doses elevadas, particularmente em indivíduos com insuficiência renal, alcoolismo
crônico ou outras doenças crônicas debilitantes.
Deve ser evitada a administração de tianfenicol com outros tratamentos potencialmente capazes
de inibir a função medular.
Menos do que 10 % do tianfenicol é metabolizado no fígado, assim, não é necessário reduzir a
dose na insuficiência hepática. Doses plasmáticas excessivamente altas podem também ocorrer
após a administração de doses habituais a pacientes com grave comprometimento da função renal
e em recém-nascidos, prematuros ou não, pois estes apresentam processos metabólicos imaturos.
Preferentemente, Glitisol® não deve ser administrado nesses casos. Caso seja necessária a sua
utilização, aconselha-se não ultrapassar a dose de 25 mg/kg/dia nos recém-nascidos e nos
lactentes (até 4 semanas de vida) e de 50 mg/kg/dia na primeira infância.
O tianfenicol é excretado no leite materno, portanto não deve ser administrado durante a lactação
e não é recomendável sua administração durante a gravidez.
O tianfenicol não deve ser administrado concomitantemente a imunizações ativas (vacinações).

 

– Gravidez e lactação
Sabe-se que o tianfenicol atravessa a barreira placentária, e é excretado no leite humano. Assim
sendo, o seu uso em grávidas e lactantes só deverá ser indicado se os potenciais benefícios
justificarem os riscos.

 

Interações medicamentosas
Embora o tianfenicol não seja metabolizado no fígado por inibir enzimas mitocondriais, pode afetar
o metabolismo do álcool e outras drogas. Aumenta os efeitos dos anticoagulantes cumarínicos
(dicumarol, varfarina sódica), de certos hipoglicemiantes orais (tolbutamida, clorpropamida), e de
anticonvulsivantes (fenitoína). Pode diminuir os efeitos do ferro e da vitamina B12 em pacientes
anêmicos, dos contraceptivos orais e do acetaminofeno (paracetamol). A metabolização da
ciclofosfamida pode ser diminuída com o uso simultâneo com o tianfenicol.

 

Reações adversas
Pode ocorrer uma manifestação tóxica, a síndrome cinzenta, caracterizada por distensão
abdominal, vômitos, coloração cinzenta da pele, hipotermia, palidez cianótica progressiva,
respiração irregular e choque seguido de morte (em crianças prematuras e outros recém-nascidos
que recebem altas doses de cloranfenicol), devido à reduzida capacidade de glicuronização e
filtração glomerular, o que leva ao acúmulo da droga no organismo. Apesar de não ter sido descrito
nenhum caso de síndrome cinzenta com o uso do tianfenicol, aconselha-se a não administrar o
produto nesses casos.
É raro um grau de depressão medular totalmente reversível, relacionada à dose administrada. Não
foi descrito outro tipo de depressão medular grave relacionado à suscetibilidade individual com o
tianfenicol. Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, tais como diarréia e, mais raramente, pirose,
náusea e vômito. São esporádicas reações cutâneo-mucosas ou distúrbios tais como anorexia e
cefaléia.

 

Posologia
A posologia de Glitisol® varia de acordo com o agente infeccioso causal e o sistema acometido.
Glitisol® Cápsulas 500 mg – Para adultos a dose é de 1,0 g (500 mg a cada 12 horas) ou de 1,5 g
(500 mg a cada 8 horas), ou a critério médico de acordo com o tipo e a gravidade da infecção.
Glitisol® G Granulado – O envelope deve ser dissolvido em ½ copo de água e ingerido
preferivelmente com o estômago cheio.
No tratamento das infecções gonocócicas agudas, a posologia recomendada é de 2,5 g (um
envelope), dissolvido em ½ copo de água em dose única. Em caso de persistência da secreção
uretral, após 48 horas da administração, aconselha-se outra dose.

 

Nas infecções por clamídias: 1 envelope de granulado no primeiro e segundo dia e 1,0 g ao dia de
Glitisol® Cápsulas 500 mg por via oral (500 mg a cada 12 horas), por um período de 10 dias ou a
critério médico.
Como norma terapêutica nas Doenças Sexualmente Transmissíveis, deve – se tratar
concomitantemente os parceiros sexuais.

 

Superdosagem
No evento agudo da ingestão de grande concentração de tianfenicol sob quaisquer das formas de
apresentação, estimular o vômito e/ou realizar lavagem gástrica. No caso de distúrbio grave da
hematopoiese, interromper a administração e encaminhar ao especialista.

 

Pacientes idosos
Não há recomendações especiais, deve-se seguir as orientações gerais desta bula.
Nº. lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.

 

Registro MS-1.0084.0034
Farmacêutico Responsável: Dr. Helcio Garcia de Souza – CRF-SP 37.345
Distribuído por:
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA
Rua Descampado, 63 – Vila Vera
CEP: 04296-090 – São Paulo/SP
CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira – ® Marca Registrada
Glitisol® Cápsulas 500 mg
Produzido por:
Catalent Brasil Ltda.
Avenida Jerome Case, 1277 – Sorocaba – SP
CNPJ nº. 45.569.555/0001-97
Embalado por:
Laborpack Embalagens Ltda.
Rua João Santana Leite, 560 – Santana do Parnaíba – SP
CNPJ nº. 43.058.767/0001-84
Glitisol® G
Produzido e embalado por:
Janssen Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, 154 – São José dos Campos – SP
CNPJ nº. 51.780.468/0001-68
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Zambon Line
0800-0177011
www.zambon.com.br