Bula do Gino Pletil (Antifúngico)

Gino-PletilBula do Gino-Pletil® :
tinidazol, nitrato de miconazol
PARTE I
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Gino-Pletil®
Nome genérico: tinidazol e nitrato de miconazol
Forma farmacêutica: creme vaginal
Via de administração: TÓPICA (INTRAVAGINAL)
Apresentação registradas: Gino-Pletil® creme vaginal em embalagem contendo 1 bisnaga
de 45 g, acompanhada de 7 aplicadores descartáveis.

USO ADULTO
Composição:
Cada grama do creme vaginal de Gino-Pletil® contém 30 mg de tinidazol e 20 mg de nitrato
de miconazol. Cada 1 grama de nitrato de miconazol equivale a 0,868 g de miconazol base.
Excipientes: monoestearato de propilenoglicol, álcool cetílico, monoestearato de glicerila,
lanolina anidra, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitana, polissorbato,
propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno e água purificada.

 

PARTE II
INFORMAÇÕES À PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) apresenta ação antimicrobiana e antifúngica.
Após administração de 1200 mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de
níveis sistêmicos foram de 10,7 a 12 ng/mL, alcançados de 16 a 18 horas. O miconazol,
quando administrado por via vaginal, é absorvido de 1 a 1,4%. Quanto ao tinidazol, após
dose única intravaginal de 500 mg, a concentração sérica de 1,0 mcg/mL foi observada 8,7
horas após a administração.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) é indicado no tratamento tópico das
vulvovaginites sensíveis aos componentes da fórmula.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) é contra-indicado a pacientes com história
prévia de hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da
fórmula.

 

Advertências
Não tome bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool durante e até 3 dias
após o tratamento com o medicamento.
Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de Gino-Pletil® deve ser
descontinuado.
Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro
modo. Utilize medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção.
Se os sintomas não melhorarem ou se piorarem, visite seu médico.
Gino-Pletil® deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente
dentro da vagina.
O efeito de Gino-Pletil® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há
evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

 

Uso durante a Gravidez e Amamentação
O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o
período de amamentação, um método alternativo para alimentação da criança deve ser
instituído.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

 

Precauções
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como
nylon), prefira as de algodão.
Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.

 

Interações medicamentosas
Não tome bebidas alcóolicas ou outros preparados contendo álcool durante e até 3 dias
após o tratamento com Gino-Pletil®. Podem aparecer reações como: náusea, vômito,
cólicas abdominais e rubor.

 

NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES PEDIÁTRICOS.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE 0 A 12 ANOS.
INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO.

 

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

MODO DE USO
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) apresenta-se como um creme branco a
levemente amarelado, acondicionado em 1 bisnaga de alumínio de 45 g acompanhado de 7
aplicadores descartáveis. Gino-Pletil® apresenta odor característico.

Instruções para Uso do Medicamento
1. Retire a tampa da bisnaga;
2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material para furar o
lacre;
3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte
a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe
novamente a bisnaga;
5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo
possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas.
Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o
aplicador e jogue-o fora.

 

Atenção:
Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a
vagina.
Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.

 

Posologia
Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via
intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
Gino-Pletil® deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período
menstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar
durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.
Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os
sintomas melhorem nos primeiros dias.
Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve
usar um protetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água
quente. Você também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de
petróleo (vaselina).

 

Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações
dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.

 

Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.

 

Instruções no esquecimento da dose
Caso você esqueça de usar Gino-Pletil® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a
dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar
doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o
tratamento com Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol), tais como irritação local, com
sensação de queimação ou hipersensibilidade. Nesses casos, o médico deve ser notificado
imediatamente.

 

CONDUTAS EM CASO DE SUPERDOSE
Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
PARTE III
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazolico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no
tratamento de infecções causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções
anaeróbicas.
O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de
amplo espectro. Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com administração
vaginal.
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) inibe a biossíntese do ergosterol e de outros
esteróides, danificando e alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica
e resultando na perda de substâncias essenciais intracelulares. Inibe, também, a
biossíntese dos triglicérides e dos fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáticas
oxidativas e proxidativas, resultando no aumento de concentrações tóxicas de peróxido de
hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular.
Na Candida albicans, Gino-Pletil® inibe a transformação dos blastóporos em formas
micelares invasivas.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um
estudo com uso de creme de nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidíase
durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%. Um outro estudo mostrou que 24 pacientes
com tricomoníase vaginal refratárias a tratamento anterior com metronidazol, tiveram taxa
de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.

 

INDICAÇÕES
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) é indicado no tratamento tópico das
vulvovaginites sensíveis aos componentes da fórmula.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) é contra-indicado a pacientes com história
prévia de hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da
fórmula.

 

MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Esta embalagem contém 1 bisnaga com 45 g de creme e 7 aplicadores descartáveis. Para
utilizar o medicamento, proceder de acordo com as “Instruções para Administração do
Medicamento”.

 

Instruções para Aplicação do Medicamento
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para
perfurar o lacre;
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e
apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e
tampar novamente a bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo
possível, sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as
pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar
cuidadosamente o aplicador e descarta-lo.

 

Atenção:
Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a
vagina.
Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

 

POSOLOGIA
Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal de Gino-Pletil® contém 150 mg de tinidazol e 100
mg de nitrato de miconazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via
intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
Gino-Pletil® deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período
menstrual. Porém, a paciente não deve descontinuar a medicação no caso do período
menstrual iniciar durante o tratamento. Deve-se usar absorventes externos e não internos.
A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento,
mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias.
Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor
diário, mas não deve usar tampões durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com um
pouco de água quente. Também pode ser usado um gel lubrificante, mas não se deve
utilizar lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Dose Omitida
Caso a paciente esqueça de administrar Gino-Pletil® no horário estabelecido, deve fazê-lo
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose,
deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve
utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

 

ADVERTÊNCIAS
Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de Gino-Pletil®
(tinidazol, nitrato de miconazol) deve ser descontinuado.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e
até 3 dias após o tratamento com o medicamento.
Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo.
Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção.
Gino-Pletil® deve ser aplicado apenas por via intravaginal.

 

Precauções
As pacientes devem ser orienadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após
usar o medicamento.
As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de
tecido sintético (como nylon), utilizar as de algodão.
As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.

 

Uso durante a Gravidez e Lactação
O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o
período de lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser
instituído.
Gino-Pletil® é um medicamento classificado na categoria de risco C de gravidez.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.

 

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Gino-Pletil® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente
avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas
habilidades.

 

USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas
orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.
Uso durante a gravidez e lactação: (vide “Advertências”).

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol,
dando lugar a reações, tais como náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.
Bebidas alcóolicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até
3 dias após o tratamento com Gino-Pletil®.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso
ocorra, a administração do produto deve ser descontinuada.
SUPERDOSE
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme a
necessidade.
A absorção sistêmica do miconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via
intravaginal, é mínima.

 

ARMAZENAGEM
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

 

PARTE IV
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0216.0166.002-1
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP nº 36144
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
Fale Pfizer 0800-16-7575
www.pfizer.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.