Bula do Gino Fibrase (Antibiótico)

Bula do GINO-FIBRASE® :
(fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol)

 

PARTE I
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome: Gino-Fibrase®
Nome genérico: fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol
Forma farmacêutica e apresentação:
Gino-Fibrase® pomada vaginal em embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g acompanhada

de 6 aplicadores ginecológicos descartáveis.

 

USO ADULTO

 

SOMENTE PARA USO VAGINAL
Composição:
Cada grama de Gino-Fibrase® pomada vaginal contém o equivalente a 1 U (Loomis) de
fibrinolisina, 666 U de desoxirribonuclease e 10 mg de cloranfenicol.
Excipiente: petrolato basea.
a= mistura de 95% de óleo mineral e 5% de polietileno.

PARTE II

 

INFORMAÇÕES À PACIENTE:
Gino-Fibrase® (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) é indicado para o
tratamento de cervicites agudas, crônicas e pós-parto ou após cauterização do colo
uterino e vaginites.

 

Gino-Fibrase® é indicado somente para uso vaginal.

 

Gino-Fibrase® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC),
protegido da luz.

 

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término.

 

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

 

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.

 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: coceira,
ardência, edema angioneurótico, urticária, dermatite vesicular, maculopapular e
discrasias sangüíneas. Se essas reações ocorrerem, o tratamento deve ser
descontinuado (vide “Reações Adversas”).

 

Informe ao seu médico se as condições piorarem ou se houver o desenvolvimento de
rash ou irritação.

 

Gino-Fibrase® deve ser administrado com cautela em pacientes com história de
alergia a produtos de origem bovina.
Se aparecerem novas infecções durante o tratamento, o médico deve ser informado.

 

Gino-Fibrase® é contra-indicado a pacientes que apresentam reações de
hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

 

Gino-Fibrase® deve ser utilizado durante a gravidez somente se o potencial benefício
justificar o potencial risco para o feto.

 

Devido ao potencial do cloranfenicol para reações adversas sérias em lactentes,
deve-se descontinuar a amamentação ou o tratamento com Gino-Fibrase®, levando
em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes do
início ou durante o tratamento com Gino-Fibrase®.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

PARTE III

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Gino-Fibrase® (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) contém fibrinolisina e
desoxirribonuclease, enzimas líticas de origem bovina, em forma de pomada suave e
emoliente, contendo também 1% de cloranfenicol.
A combinação destas duas enzimas está baseada na observação de que o exsudato
purulento consiste em grande parte de material fibrinoso e nucleoproteína.
A fibrinolisina é uma enzima lítica que hidrolisa a fibrina e exsudatos fibrinosos em
compostos separados de moléculas mais simples. A ação lítica da fibrinolisina difere da
ação de uma protease porque os produtos resultantes da quebra enzimática são compostos
de moléculas grandes que não são facilmente absorvidos pelo corpo, não produzindo então
reações indesejáveis locais ou gerais. A fibrinolisina não ataca enzimaticamente os tecidos
saudáveis e não irrita a granulação do tecido. Por isso, não há ações adversas sobre o
processo de cicatrização e recuperação.
A ação fibrinolítica está direcionada principalmente contra as proteínas desnaturadas, como
aquelas encontradas em tecidos desvitalizados, enquanto que os elementos protéicos de
células vivas permanecem relativamente inalterados.
A desoxirribonuclease é uma enzima que hidrolisa especificamente as moléculas de ácido
desoxirribonucléico (DNA) e desoxirribonucleoproteínas. Estas substâncias são os principais
componentes dos exsudatos purulentos e, por isso, a quebra em polinucleotídeos mais
simples ajuda a liquefação no processo de necrose do exsudato purulento e facilita sua
remoção dos ferimentos.
Experimentos in vitro e in vivo, tanto em animais como em humanos, em estudos clínicos
com a combinação de fibrinolisina-desoxirribonuclease, mostraram resultados positivos para
a limpeza dos ferimentos.
Os testes de toxicidade e segurança da pele não demonstraram danos ao tecido saudável
pela combinação destas duas enzimas.
Considera-se também que a fibrinolisina e a desoxirribonuclease atuam indiretamente na
remoção das substâncias nas quais os microrganismos se proliferam e permitem melhor
ação dos anticorpos e leucócitos.
O cloranfenicol é um antibiótico de largo espectro, principalmente bacteriostático, que atua
na inibição da síntese protéica, interferindo na transferência dos aminoácidos ativados do
RNA solúvel aos ribossomos.
O desenvolvimento de resistência ao cloranfenicol pode ser considerado mínimo para
estafilococos e muitas outras espécies de bactérias.
Gino-Fibrase® é uma associação de enzimas ativas, o que é um fator importante para
pacientes sob tratamentos de lesões resultantes de circulação prejudicada.
A ação de Gino-Fibrase® auxilia na produção de uma superfície limpa e deste modo
estimula a cicatrização de várias lesões exsudativas.

INDICAÇÕES
Gino-Fibrase® (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) é indicado para o tratamento
de cervicites agudas, crônicas e pós-parto, ou após cauterização do colo uterino e vaginites.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Gino-Fibrase® (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) é contra-indicado a
pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

 

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso prolongado de antibióticos pode resultar ocasionalmente em crescimento de
organismos não suscetíveis ao tratamento, particularmente fungos. Esse crescimento pode
levar a uma infecção secundária.
Se ocorrer superinfecções, o medicamento deverá ser descontinuado e medidas adequadas
devem ser tomadas.
Com exceção dos casos de infecções superficiais, o uso de cloranfenicol deve ser
suplementado por medicação sistêmica apropriada.
As precauções usuais contra reações alérgicas devem ser observadas, particularmente nos
pacientes com história de sensibilidade aos produtos de origem bovina.

 

Uso durante a Gravidez
Cloranfenicol demonstrou ser embriogênico e teratogênico em embriões/ fetos de ratos,
camundongos, coelhos e galinhas. Não há estudos adequados e bem controlados em
mulheres grávidas. Gino-Fibrase® deve ser utilizado durante a gravidez somente se o
potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

 

Uso durante a Lactação
Devido ao potencial do cloranfenicol para reações adversas sérias em lactentes, deve-se ou
descontinuar a amamentação ou o tratamento com Gino-Fibrase®, levando em
consideração a importância do medicamento para a mãe.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações clinicamente
significativas.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Foram relatados casos de hipoplasia da medula óssea, incluindo anemia aplástica e morte,
após a aplicação local de cloranfenicol.
Não foram relatados efeitos colaterais com o uso de Gino-Fibrase® nas doses e indicações
recomendadas. Mesmo em altas concentrações, apenas reações muito leves foram
observadas, consistindo em hiperemia local.
Podem ocorrer reações de sensibilidade idênticas a outras preparações intravaginais.
As discrasias sangüíneas foram associadas ao uso de cloranfenicol.
Coceira ou ardência, edema angioneurótico, urticária, dermatite vesicular e maculopapular
ocorreram em pacientes hipersensíveis ao cloranfenicol. Caso essas reações ocorram, o
tratamento com Gino-Fibrase® deve ser descontinuado.

 

POSOLOGIA
O conteúdo do aplicador (5 g) de Gino-Fibrase® deve ser introduzido profundamente na
vagina, ao deitar-se, durante 6 noites consecutivas.
A cada aplicação, utilizar um aplicador e após o uso, o aplicador deve ser descartado.
A paciente deve consultar o médico caso seja necessário um tratamento complementar.

 

INSTRUÇÕES PARA USO
Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não
requer o uso de objetos cortantes.
1. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
2. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2).
3. Adapte o aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3).
4. Em posição vertical, segure com uma das mãos a bisnaga, e com a outra puxe o êmbolo
do aplicador até travar (fig. 4).
5. Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada da pomada no
aplicador, preenchendo todo o espaço vazio até a trava, com cuidado para que a pomada
não extravase o êmbolo (fig. 5).
6. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
7. Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e
empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.
8. A aplicação torna-se mais fácil se a paciente estiver deitada de costas, com as pernas
dobradas.
9. O aplicador mede automaticamente a dose adequada (5 g), considerando ainda o
resíduo que permanece no mesmo.
Uso em Pacientes Idosas
Gino-Fibrase® pode ser utilizado em pacientes idosas, observando-se as contra-indicações,
advertências e precauções e reações adversas descritas na bula.

 

SUPERDOSAGEM
Não há relatos de superdosagem com Gino-Fibrase® (fibrinolisina, desoxirribonuclease,
cloranfenicol).

 

PARTE IV
MS- 1.0216.0094
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP n° 36144
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número de lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Fale Pfizer 0800-167575
www.pfizer.com.br