Bula do Ginesse (Anticoncepcional)

GinesseBula do GINESSE®:

(Gestodeno + etinilestradiol)
CLASSE
Contraceptivo oral de baixa dosagem.

 

-FÓRMULA
Cada comprimido de GINESSE® revestido contém 0,075 mg de gestodeno e 0,020 mg de etinilestradiol e excipiente (amido de milho, lactose, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio. Polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio e sacarose) q.s.p. 1 comprimido revestido .

 

-MECANISMO DE AÇÃO
A associação gestodeno + etinilestradiol é um contraceptivo oral monofásico, que atua primariamente inibido a ovulação pela suspensão da liberação de gonadotrofina.

 

-INDICAÇÕES
GINESSE® é indicado na prevenção da gravidez

 

-CONTRA-INDICAÇÕES
O uso de GINESSE® é contra-indicado em pacientes com história prévia ou atual de processos tromboembólicos arterial ou venoso e condições que os predispõem, como anormalidades no sistema de coagulação, doença cardiovascular e fibrilação arterial. Distúrbios crônicos ou agudos da função hepática (incluindo síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor), história prévia ou atual de tumores hepáticos, antecedentes de icterícia idiopática ou prurido intenso durante a gravidez. História prévia ou atual de neoplasia estrógeno-dependente confirmada ou suspeita (carcinoma mamário ou endometrial). Distúrbios do metabolismo lipídico. Anemia falciforme. Diabetes severa com alterações vasculares. Antecedentes de herpes gestacional. Otosclerose agravada durante a gravidez. Sangramento genital anormal de causa desconhecida. Gravidez diagnosticada ou suspeita. Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

 

-INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A eficácia contraceptiva é reduzida e uma incidência maior de sangramento intermenstrual podem ocorrer com o uso concomitante de contraceptivos orais com as seguintes drogas: rifampicina, penicilinas, ampicilina, neomicina, tetraciclinas, cloranfenicol, sulfonamidas, barbitúricos, fenilbutazona, meprobamato, analgésicos contendo fenacetina e pirazolona, clorpromazina e clordiazepóxido. Os anticonceptivos orais podem antagonizar a eficácia dos agentes anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, anticoagulantes orais e agentes hipoglicêmicos. Podem interferir no metabolismo oxidativo do diazepam e outros benzodiazepínicos, podendo ocorrer acumulação dos níveis plasmáticos dessas drogas. As doses necessárias para agentes antidiabéticos e insulina podem precisar ser alteradas como um resultado do efeito de tolerância à glicose.

A observação ou suspeita de qualquer dessas manifestações implicará na interrupção imediata do medicamento.
Estudos realizados relacionando compostos desta classe terapêutica mostraram um aumento do risco de tromboflebite, distúrbios cerebrovasculares, infarto miocárdico e embolia pulmonar. Este aumento o risco foi estimado em 4 a 11 vezes mais alto (para hemorragia cerebral 2 vezes mais) para as usuárias, comparado com as não-usuárias, paralelamente, o risco de trombose venosa superficial ou profunda foi menor nas pacientes que vão ser submetidas à cirurgia, o médico deve considerar a interrupção do tratamento pelos menos quatro semanas antes da data provável da intervenção.
A medicação deve também ser interrompida se houver: gradual ou súbita, parcial ou completa perda de visão, exoftalmia ou diplopia; inicio ou agravamento de enxaqueca ou aparecimento de cefaléia recorrente, persistente ou grave; edema da papila; alguma evidência de lesão vascular retiniana.
Anormalidades fetais têm sido relatadas em descendentes de mulheres que tomaram estes medicamentos durante a gravidez, portanto, a possibilidade de gestação deve ser afastada, antes do inicio ou da continuação de um tratamento desta natureza.
Tumores hepáticos, ocasionalmente fatais, foram diagnosticados em usuárias destes compostos. Estes tumores podem se apresentar como uma massa abdominal, com sangramento e (ou) sinais e sintomas de abdome agudo, tanto em pacientes que estão se submetendo à terapêutica a curto como a longo prazo.
Em fumantes que usam este medicamento o risco de efeitos secundários cardiovasculares aumenta em relação à idade (acima de 35 anos) e ao consumo de cigarros ( 15 ou mais por dia). As mulheres nestas condições deverão ser severamente advertidas para não fumarem.
Algumas condições médicas podem ser influenciadas por este tipo de tratamento. O médico deve estar alertado quanto às mesmas, examinar cuidadosamente a paciente e avaliar criteriosamente a conveniência de continuar ou não a terapia: a) fibroma uterino preexistente pode aumentar de tamanho. B) a tolerância à glicose pode diminuir em um significativo número de mulheres. C) a pressão arterial pode aumentar, em pequeno mas significativo número de pacientes. D) icterícia colestática: gestantes com história pregressa dessa afecção são mais propensas ao desenvolvimento dessa patologia. E) amenorréia durante e após o tratamento. Mulheres com passado de dismenorréia secundária ou com ciclos irregulares são mais propensas a não ovular, ou se tornarem amenorréicas. F) depressão psíquica. G) retenção líquida. Condições que poderiam ser afetadas por esse fator incluem epilepsia, enxaqueca, asma, disfunção cardíaca ou renal.
Com um estudo controlado retrospectivo, foi cirurgicamente confirmado um aumento do risco de doenças da vesícula biliar.
Antes de iniciar o tratamento a paciente deve ser submetida a um exame físico completo, e seus antecedentes familiares devem ser investigados. Na vigência do tratamento aconselha-se que seja realizados com periodicidade exames físicos e colpocitológico.
Lactantes: pequenas quantidades de contraceptivos esteróides orais têm sido identificados no leite materno e alguns efeitos adversos têm sido relatados na criança, incluindo icterícia e ingurgitamento mamário. Por outro lado, os contraceptivos orais administrados no puerpério imediato podem diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno.

 

-REAÇÕES ADVERSAS
Os seguintes efeitos secundários podem ser observados: Provavelmente ligados com a terapia: náusea, vômito e sintomas gastrintestinais; sangramento intermenstrual; alterações no fluxo menstrual; dismenorréia; amenorréia durante ou após o uso; esterilidade temporária; edema; cloasma; alterações mamárias de sensibilidade; secreção e aumento de volume; alterações de peso; alterações na erosão e secreção cervicais; diminuição da lactação; icterícia, cefaléia; manifestações alérgicas cutâneas; depressão psíquica; tolerância reduzida aos carboidratos, candidíase vaginal; alteração na curvatura da córnea; intolerância a lentes de contato. Sem confirmação de relação com a terapia: síndrome semelhante a tensão pré-menstrual; alterações na libido, alterações no apetite; síndrome semelhante a cistite, nervosismo, tontura; hirsutismo; queda de cabelo; concêntricas de alterações de coloração com
a área central púrpura ou escura e a externa
vermelha. Elas irão desenvolver vesícula
ou crosta na zona central após vários dias.
Vinte porcento de todos os casos ocorrem
na infância.O eritema multiforme geralmente
é precipitado pelo vírus do herpes simples,
Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
‘,”)”>eritema multiforme , eritema nodoso, erupção hemorrágica; vaginite, porfíria e insuficiência renal.

 

-POSOLOGIA
Durante o primeiro ciclo de tratamento, a paciente deve ser instruída a tomar 1 comprimido diariamente, durante 21 dias consecutivos, iniciando no 1o dia de menstruação. Passando esse período, a administração deve ser suspensa durante 7 dias, durante os quais deve ocorrer hemorragia por supressão. Nos Ciclos seguintes: A paciente deve iniciar novo ciclo de tratamento após 7 dias de intervalo, isto é, no oitavo dia após ter tomado o último comprimido, procedimento este que deverá ser repetido em todos os tratamentos subseqüentes, mesmo que a hemorragia de suspensão esteja em curso. Desta maneira, cada ciclo de 21 dias de tratamento com o produto inicia-se sempre no mesmo dia da semana.

 

APRESENTAÇÕES
Blister de alumínio plástico calendário contendo 21 comprimidos revestidos