Bula do Gestrelan (Anticoncepcional)

GestrelanBula do GESTRELAN:

 

Composição
cada comprimido contém: levonorgestrel 0,15 mg;etinilestradiol 0,03
mg. Excipientes: lactose, microcelulose, croscarmelose sódica,
laurilsulfato de sódio, silicato de magnésio e estearato de magnésio.

 

GESTRELAN – Posologia e Administração
primeiro ciclo: o uso de Gestrelan deve iniciar- se no quinto dia do ciclo
menstrual, isto é, cinco dias após o início da menstruação (o primeiro
dia de sangramento é considerado o 1º dia da menstruação). Assim,
diariamente, durante 21 dias seguidos, sem interrupção e de preferência
sempre no mesmo horário (após o jantar ou antes de deitar em
intervalos que não excedam 24 horas), deve-se tomar um comprimido
de Gestrelan. Após o término da cartela com 21 comprimidos
de Gestrelan, faz-se um intervalo de 1 semana sem uso da medicação,
quando então deverá ocorrer o fluxo menstrual. Ciclos seguintes: a
administração de Gestrelandeverá reiniciar com uma nova cartela, após
passada esta pausa de 7 dias, ou seja, no oitavo dia após ter usado o
último comprimido, mesmo que a hemorragia por supressão esteja em
curso, e assim, sucessivamente durante todo o período que se deseja a
contracepção. Quando se inicia o tratamento comGestrelan após o dia
recomendado ou no período pós-parto, deve-se adicionalmente recorrer
a um método mecânico (de barreira: camisinha, diafragma) de
contracepção, até que se tenha utilizado Gestrelan durante 14 dias
seguidos. Mudança de outro contraceptivo oral para Gestrelan: a
paciente deve ser orientada para iniciar o tratamento com Gestrelan no
mesmo dia em que iniciaria a próxima cartela do outro contraceptivo
oral. No primeiro ciclo de tratamento, deve-se utilizar adicionalmente
um método mecânico (de barreira) de contracepção até que se tenha
utilizado Gestrelan durante 14 dias seguidos. Caso ocorra sangramento
intermenstrual transitório, a paciente deve continuar a medicação, uma
vez que tal sangramento geralmente não tem importância médica. Se
a hemorragia for repetida, persistente ou prolongada, o médico deve ser
informado. Casos de esquecimento: quando a paciente esquecer de
ingerir um ou dois comprimidos seguidos de Gestrelan, deverá tomálos
tão logo se lembre, administrando o seguinte no horário que
habitualmente vinha fazendo. Nestes casos, a paciente deve utilizar
adicionalmente um método mecânico (de barreira) de contracepção, até
que tenha administrado Gestrelan por 14 dias seguidos, ou até concluir
o tratamento daquele mês, caso existam menos que 14 comprimidos no
estojo-calendário. Caso a paciente esqueça de administrar três
comprimidos seguidos de Gestrelan, deve-se interromper o tratamento
e descartar os comprimidos restantes. Novo tratamento deverá ser
iniciado no 8º dia após ter administrado o último comprimido. Deve-se
utilizar método mecânico (de barreira) de contracepção até que se
tenha administrado 14 comprimidos seguidos de Gestrelan. No caso de
não ocorrer hemorragia por supressão (após os 21 dias seguidos) e os
comprimidos terem sido administrados corretamente, é pouco provável
que tenha havido concepção, mesmo assim Gestrelan não deverá ser
reiniciado até que se excluam por métodos diagnósticos as
possibilidades de gravidez. Caso a paciente não tenha utilizado
corretamenteGestrelan (esquecimento, início de tratamento após o dia
recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes
de reiniciar o tratamento. – Superdosagem: a toxicidade do
levonorgestrel e etinilestradiol é baixa, não devendo ocorrer efeitos
graves após ingestão de grandes doses de contraceptivos.
Os sintomas neste caso incluem náuseas, vômitos e sangramento por
supressão. Procedimentos como lavagem gástrica e tratamento geral de
suporte devem ser utilizados para controlar a sintomatologia. Testes de
função hepática (determinação dos níveis de transaminases) podem ser
executados até 3 semanas após a ingestão.

 

GESTRELAN – Precauções
o fumo aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares, que é
acentuado com a idade e com o fumo intenso. Mulheres que utilizam
contraceptivos orais devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
Deve- se realizar história e exame físico completo antes de prescreverse
um contraceptivo oral, bem como periodicamente (a cada 6 meses)
durante seu uso. Atenção especial deve ser dedicada à pressão arterial,
mamas, abdômen, órgãos pélvicos e história familiar prévia de
alterações do sistema de coagulação. Os contraceptivos orais podem
causar quadro de humor deprimido. As pacientes com antecedentes de
estados depressivos devem ser observadas com maior atenção,
devendo-se suspender a medicação caso a depressão atinja grau
intenso. Como os contraceptivos orais podem ocasionar certo grau de
retenção hídrica, condições que podem ser adversamente influenciadas
por esse efeito como asma, distúrbios convulsivos, enxaqueca,
disfunção cardíaca ou renal, requerem cuidadosa observação. Usuárias
de contraceptivos orais podem apresentar alterações no metabolismo do
triptofano, resultando em carência relativa de piridoxina. O uso de
contraceptivos orais pode provocar diminuição nos níveis séricos de
folatos. Mulheres que engravidam logo após o uso de contraceptivos
hormonais apresentam maior risco de desenvolver deficiência de folatos
e suas complicações. Em mulheres predispostas, o uso de
contraceptivos orais pode ocasionar cloasma, que é agravado pela
exposição solar. Mulheres com tal predisposição devem evitar exposição
prolongada ao sol. Há relatos isolados de intolerância a lentes de
contato por usuárias de contraceptivos orais. Nestes casos, a paciente
deve ser assistida por um médico oftalmologista. Caso ocorram vômitos
e/ou diarréias após a ingestão de anticoncepcionais orais, a
confiabilidade contraceptiva pode ser reduzida. Recomenda-se, em
adição, métodos não hormonais de contracepção (com exceção da
tabelinha e do método de temperatura corpórea) até o término do ciclo.
Mulheres em tratamento prolongado com indutores de enzimas
hepáticas ou antibióticos de amplo espectro devem utilizar
concomitantemente um método contraceptivo não hormonal. As
seguintes condições levam à interrupção do tratamento: ocorrência
de gravidez, enxaqueca em pacientes que nunca apresentaram
este sintoma ou aumento na freqüência de cefaléias com intensidade
fora do habitual; distúrbios agudos da visão, audição ou outras
disfunções perceptivas; sinais precursores de tromboflebites ou
tromboembolias (por exemplo, dor incomum nas pernas ou edemas não
habituais nos braços e pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou
tosse sem motivo aparente); hepatite ou prurido generalizado; aumento
das crises epiléticas; acentuada elevação da pressão arterial; depressão
grave; dor intensa na parte superior do abdômen ou aumento de
volume do fígado; cirurgias programadas (6 semanas antes da data
prevista) ou imobilizações forçadas decorrentes de acidentes ou
cirurgias. Deve-se estabelecer rigorosa vigilância caso a paciente
apresentar:diabetes,
hipertensão, varizes, otosclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania,
coréia minor e antecedentes de flebite. O uso de contraceptivos orais
contendo estrogênios pode aumentar o tamanho de leiomiomas uterinos
preexistentes. Gravidez: malformações fetais foram relatadas em
recém-nascidos de mulheres que fizeram uso de contraceptivos orais no
início da gravidez, não havendo porém conclusões definitivas. A hipótese
de gravidez deve ser descartada antes da prescrição de contraceptivos
orais. Os contraceptivos orais não demonstraram efeitos deletérios
sobre o feto, ou aumento de incidência de aborto em mulheres que
tenham interrompido seu uso imediatamente antes da gravidez. No
entanto, recomenda-se que essa interrupção do contraceptivo oral seja
feita 3 meses antes de tentar engravidar, utilizando-se neste período
algum método não hormonal de contracepção. Lactação: contraceptivos
contendo estrógenos, administrados no pós-parto, podem interferir com
a lactação por diminuir a quantidade e a qualidade do leite secretado.
Além disso, uma pequena quantidade e a qualidade de componentes
hormonais foi identificada no leite materno. Os efeitos sobre o lactente,
caso existam, não foram detectados. O uso de contraceptivos contendo
estrógenos deve ser evitado até que o lactente tenha
desmamado. Hemorragias: ocorrência dehemorragias durante as 3
semanas de uso do produto não é motivo para interromper o
tratamento. Umahemorragia leve pode desaparecer por si só.
Em hemorragias persistentes ou recorrentes, indica-se a realização de
diagnóstico preciso para afastar a possibilidade de gravidez ou outra
causa orgânica. Excluídas estas possibilidades, a continuidade no uso do
contraceptivo oral ou a mudança para outro produto poderá resolver o
problema. Se o sangramento tiver a intensidade semelhante à da
menstruação normal, o médico deve ser informado. Ausência
de hemorragias: se excepcionalmente não ocorrerhemorragia durante os
7 dias de descanso, o tratamento não deve ser continuado até que seja
excluída a possibilidade de gravidez. Após a interrupção do uso de
contraceptivos orais, algumas mulheres podem apresentar amenorréia
ou oligomenorréia, principalmente se estas condições já existam antes
do início do tratamento. As pacientes devem ser informadas a respeito
desta possibilidade. Exames laboratoriais: deve-se realizar Papanicolaou
antes da prescrição de contraceptivos orais, bem como periodicamente
durante a administração. Determinações de glicemia devem ser
realizadas em pacientes predispostas ao diabetesmelitus. Risco
de carcinoma: não existem evidências definitivas que confirmem a
existência de maior risco de câncer de mama ou hepático associado ao
uso de contraceptivos orais. Provavelmente, o comportamento sexual
(precocidade no início da vida sexual, troca freqüente de parceiros), seja
o fator mais importante no desenvolvimento do carcinoma cervical e
seus precursores. É importante manter constante vigilância clínica em
mulheres que utilizam contraceptivos orais. No caso de
surgir hemorragia genital anormal persistente ou recorrente de causa
indeterminada, deve-se realizar diagnóstico acurado a fim de descartar
a possibilidade de afecção maligna. De igual maneira, avaliação
cuidadosa deve ser realizada em mulheres com antecedentes familiares
de carcinoma mamário ou que apresentem nódulos mamários, doença
fibrocística, ou anormalidades à mamografia. Tumores hepáticos: alguns
tumores hepáticos têm sido associados ao uso de contraceptivos orais.
No entanto, ainda não ficou estabelecido se este fato tem ou não relação
causal. Apesar da raridade dos tumores hepáticos, sua ocorrência deve
ser considerada no diagnóstico diferencial de queixas abdominais
intensas, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal aguda
em usuárias de contraceptivos orais. Distúrbios tromboembólicos: o uso
de agentes inibidores da ovulação está associado a uma maior
incidência de fenômenos tromboembólicos venosos e arteriais,
principalmentetrombose retiniana, tromboflebite, embolia pulmonar, infa
rto do miocárdio e derrame cerebral. Assim, o médico deve estar
vigilante para reconhecer adequadamente tais manifestações ou
suspeita e o uso do medicamento imediatamente descontinuado. Se
possível, o contraceptivo oral deve ser descontinuado pelo menos 6
semanas antes de uma cirurgia associada a risco aumentado
de tromboembolismo. Infarto do miocárdio e doença arterial
coronariana: o uso de contraceptivos orais tem sido associado a um
maior risco de ocorrência de infarto do miocárdio. Estudos mostram que
tanto maior o número de fatores de risco para a doença coronariana,
como o hábito de fumar, idade avançada,
hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade,diabetes, pré-eclâmpsia,
maior também será o risco de infarto do miocárdio, independente do uso
de contraceptivos orais. Pressão arterial: os valores da pressão arterial
podem elevar-se após o uso de contraceptivos orais. Idade e
antecedentes de hipertensão no período do gravidez são fatores
predisponentes. Caso ocorra elevação acentuada da pressão arterial,
deve-se interromper o uso do contraceptivo. A hipertensão que se
desenvolve como decorrência da utilização de contraceptivos orais,
usualmente retoma à normalidade após a interrupção da
droga. Metabolismo de carboidratos e lípides: observou-se a redução na
tolerância à glicose em usuárias de contraceptivos hormonais. Estas
alterações são normalmente reversíveis com a interrupção do uso.
Pacientes diabéticas e pré-diabéticas devem ser rigorosamente
avaliadas durante o uso destas drogas. Os inibidores da ovulação são
contra-indicados em pacientes com diabetes intenso que já provocou
alterações vasculares. Quanto aos efeitos dos contraceptivos orais sobre
os níveis séricos de triglicérides, colesterol e lipoproteínas, há
concordância de que elevam estes valores. Recomenda-se a não
prescrição de contraceptivos orais a mulheres com distúrbios congênitos
ou adquiridos do metabolismo lipídico. – Interações medicamentosas: o
uso de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, fenilbutazona,
sulfonamidas, clorpromazina, penicilinas, rifampicina, neomicina,
nitrofurantoína, ampicilina, tetraciclina, cloranfenicol, fenacetina e
pirazolona juntamente com contraceptivos orais pode provocar menor
eficácia contraceptiva deste último, assim como maior incidência
de hemorragia intermenstrual e amenorréia. Os contraceptivos orais
podem interferir no metabolismooxidativo do diazepam e
clordiazepóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos.
Pacientes em tratamento prolongado com benzodiazepínicos devem ser
observadas com relação à intensidade dos efeitos sedantes. Como
resultado da tolerância à glicose, as doses de agentes antidiabéticos
e insulina podem alterar-se. Os contraceptivos orais podem antagonizar
os efeitos terapêuticos dos anti-hipertensivos, anticonvulsivantes,
anticoagulantes orais e hipoglicêmicos. As pacientes devem ser
cuidadosamente monitoradas quanto à diminuição das respostas a estas
drogas. Os contraceptivos orais podem estimular os efeitos
farmacológicos ou diminuir o clearance da teofilina, cafeína,
fenotiazinas, corticosteróides, antagonistas beta-adrenérgicos,
antidepressivos tricíclicos e ciclosporina. – Interferências nos exames
laboratoriais: compostos contendo estrógenos podem interferir nos
resultados de alguns testes de laboratório. Os testes com resultados
anormais devem ser repetidos.

 

GESTRELAN – Reações adversas
foram associadas ao tratamento com estrógeno e/ou progestágeno as
seguintes reações: náuseas, vômitos, sangramento intermenstrual,
dismenorréia, tensão mamária, cefaléia, enxaqueca, nervosismo,
depressão, alterações da libido, edemas e moléstias varicosas. Muito
raramente foram relatados: cloasma,gastrite, alopecia, secreção
vaginal, aumento do apetite, erupção cutânea, sintomas androgênicos,
amenorréia, galactorréia, mastopatia, insônia, cansaço, intolerância a
lentes de contato, alterações da secreção cervical,
coréia, hirsutismo e porfiria foram relatadas, porém carecem de
confirmação. Hemorragiasintermenstruais podem ocorrer com maior
probabilidade durante os primeiros ciclos de uso. Em todos os casos de
sangramento genital irregular, causas não funcionais devem ser
descartadas.

 

GESTRELAN – Contra-Indicações
pacientes com hipersensibilidade aos componentes da
fórmula; gravidez suspeita ou comprovada; história anterior ou atual de
distúrbios tromboembólicos arterial ou venoso ou tromboflebites;
doenças vasculares cerebrais ou coronarianas; tumor hepático atual ou
já tratado; hepatopatias graves: antecedentes de icterícia idiopática e
síndromes de Dubin- Johnson e de Rotor; prurido persistente durante
gestação anterior; história prévia ou atual de neoplasia estrógenodependente,
confirmada ou suspeita da mama ou dos
genitais; hemorragia genital anormal não diagnosticada; antecedentes
de herpes gestacional; otoscleroseagravada durante a gravidez; anemia
falciforme; diabete grave com alteração vascular e distúrbios
dometabolismo lipídico.

 

GESTRELAN – Indicações
prevenção da gravidez e tratamento dos distúrbios menstruais.

 

GESTRELAN – Apresentação
caixa contendo 3 estojos- calendário com 21 comprimidos.

 

– Laboratório
BIOLAB SANUS
Avenida Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra/SP
Tel: 0800-111519