Bula do Floxicam 20mg (Anti inflamatório)

FloxicamBula do FLOXICAM:

piroxicam

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Cápsula 10mg:

Embalagens com 15 e 450* cápsulas

Cápsula 20mg:

Embalagens com 15 e 450* cápsulas

Suspensão Oral-Gotas:

Embalagens contendo 1 e 50* frascos com 15mL

*Embalagem Hospitalar

USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÕES

Cada cápsula contém:

piroxicam ……………………………………………………………………………………………..10mg excipientes q.s.p………………………………………………………………………………1 cápsula (lactose, amido de milho e celulose microcristalina).

Obs.: O material da cápsula (10mg) contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC nº 05).

Cada cápsula contém:

piroxicam ……………………………………………………………………………………………..20mg excipientes q.s.p……………………………………………………………………………………………….1 cápsula (lactose, amido de milho, celulose microcristalina e estearato de magnésio).

Cada mL de suspensão oral contém:

piroxicam………………………………………………………………………………………………10mg veículo q.s.p………………………………………………………………………………………………………1mL (metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, sacarina sódica, propilenoglicol, corante amarelo de TARTRAZINA (FDC nº 05), álcool etílico 96° GL, essência de abacaxi, glicerina bi-destilada, silicone anti-espumante, sorbitol, goma xantana, EDTA dissódico e água purificada).

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

– Floxicam tem ação antiinflamatória, analgésica e antipirética.

– Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.

– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

– “Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término”. “Informe seu médico se está amamentando”.

– “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.

– “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.

– “Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: falta de apetite, amarelão, alterações da visão e sangue nas fezes”. – O material das cápsulas de 10mg e a suspensão oral, contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC nº5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

-“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

– Floxicam não deve ser administrado concomitante a: ácido acetilsalicílico, anticoagulantes orais, cumarínicos ou indandiônicos, heparina ou agentes trombolíticos e lítio.

– Floxicam não deve ser administrado a pacientes portadores de úlcera ou sangramento no estômago e intestino, com hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da fórmula, ou que apresentam asma, rinite ou prurido após administração de ácido acetilsalicílico. Contra-indicado durante a gravidez e lactação. Menores de 18 anos e hipersensibilidade aos oxicams.

– “Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento”.

– “NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O piroxicam é um agente antiinflamatório não-esteroidal (AINE), com propriedades analgésicas e antipiréticas. O piroxicam é absorvido pelo trato gastrintestinal, e uma dose única de 20mg produz níveis de picos plasmáticos de 1,5 a 2mcg/mL, que são atingidos geralmente de 3 a 5 horas após a administração; a meia-vida plasmática é de aproximadamente 50 horas; 5% da dose é excretada inalterada na urina e fezes, o restante é biotransformado e os metabólitos excretados na urina. Doses contínuas de 20mg de piroxicam produzem níveis plasmáticos em torno de 3 a 8mcg/mL, que se estabiIizam de 7 a 12 dias. O mecanismo de ação do piroxicam ainda não está bem definido, mas admite-se que interage em diversas etapas das respostas imunes da inflamação, através da: inibição da migração de células polimorfonucleares e monócitos para o local da inflamação; da agregação de neutrófilos, da síntese de prostanóides, incluindo as prostaglandinas, inibição reversível da enzima ciclooxigenase e inibição da liberação de enzimas lisossômicas dos leucócitos estimulados.

INDlCAÇÕES

– Floxicam está indicado em diversas condições patológicas que requerem atividade antiinflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artroses, distúrbios músculo-esqueléticos, pósoperatório, gota aguda, estados pós-traumáticos e nos casos de dismenorréia primária.

CONTRA-INDICAÇÕES

– FLOXICAM ESTÁ CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES PORTADORES DE ÚLCERA PÉPTICA, HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DA FÓRMULA, OU INDIVÍDUOS QUE APRESENTARAM SINTOMAS SEMELHANTES DE BRONCOESPASMO, PÓLIPO NASAL E ANGIOEDEMA APÓS ADMINISTRAÇÃO DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTEROIDAIS (AINES). CONTRA-INDICADO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO. MENORES DE 18 ANOS E HIPERSENSIBILIDADE AOS OXICAMS.

PRECAUÇÕES

– Apesar de não existirem relatos de efeitos teratogênicos em testes em animais, piroxicam atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno, devendo a sua administração em grávidas ou mulheres em fase de lactação ser feita somente após avaliação médica da relação riscobenefício. Deve ser administrado com cautela em pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e doenças renais. O piroxicam diminui a agregação plaquetária e conseqüentemente aumenta o tempo de sangramento. As indicações e a posologia para o uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Provoca aumentos reversíveis do nitrogênio uréico e creatinina.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

– O uso concomitante com ácido acetilsalicílico ocasiona uma redução dos níveis plasmáticos de piroxicam para cerca de 80% dos valores normais. O uso simultâneo de piroxicam com anticoagulantes orais, cumarínicos ou indandiônicos, heparina ou agentes trombolíticos deve ser controlado cuidadosamente. Piroxicam aumenta os níveis plasmáticos do lítio, portanto recomenda-se uma monitoração destes níveis até o ajuste da posologia adequada.

REAÇÕES ADVERSAS

– As mais comuns envolvem distúrbios gastrintestinais, tais como: náuseas, vômitos, flatulência, constipação intestinal, diarréia, desconforto epigástrico e abdominal. Em alguns indivíduos podem ocorrer ulceração péptica, perfuração e sangramento gastrintestinal. Raramente podem ocorrer tontura, cefaléia, sonolência, nervosismo, alucinações, confusão mental, vertigem, edema dos olhos, visão turva e irritações oculares. O material das cápsulas de 10 mg e a suspensão oral, contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC nº 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

POSOLOGIA

– Osteoartrose, artrite reumatóide e espondilite anquilosante: 20mg diários em dose única inicialmente; de acordo com a resposta do paciente a dose pode ser ajustada para 10mg/dia em dose única ou 30mg/dia em dose única ou fracionada. Distúrbios músculo-esqueléticos, traumas e pós-operatório: 40mg/dia em dose única ou fracionada nos dois primeiros dias e a seguir 20mg/dia em dose única durante 5 a 12 dias. Gota aguda: 40mg/dia em dose única no primeiro dia e 40mg/dia em doses fracionadas por mais 6 dias consecutivos. Dismenorréia primária: 40mg/dia em dose única nos dois primeiros dias do período menstrual, seguido por 20mg/dia em dose única até o 5º dia. SUPERDOSE – Não existe antídoto específico até o momento. A superdose deve ser controlada através de medidas que visem a redução da absorção (lavagem gástrica e administração de carvão ativado) e acelerar a eliminação (colestiramina).

PACIENTES IDOSOS

– O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Registro M.S. nº 1.0465.0192 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Prezado Cliente: Você acaba de receber um produto Neo Química. Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor. Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda. VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020 www.neoquimica.com.br C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira SAC 0800-9799900