Bula do Floratil (Regulador Intestinal) Pediátrico Infantil

Floratil-PediátricoBula do Floratil Infantil:

Floratil®
Saccharomyces boulardii-17 liofilizado
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
FLORATIL® PEDIÁTRICO – pó oral – Embalagem contendo quatro ou seis envelopes com 1 g
de pó.
USO ORAL – ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
FLORATIL® PEDIÁTRICO
Cada envelope com 1 g de pó contém 200 mg de Saccharomyces boulardii – 17 liofilizado (200 mg
de liofilizado contêm cerca de 4 x 108 células de Saccharomyces boulardii – 17) e excipientes
(aroma tutti-frutti, estearato de magnésio, frutose e lactose).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
O produto é utilizado como um auxiliar na restauração da flora intestinal e também como auxiliar no
tratamento da diarréia causada pelo micróbio Clostridium difficile, em decorrência do uso de
antibióticos e quimioterápicos.
Cuidados de armazenamento
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40oC). Proteger da umidade. Os envelopes de
FLORATIL® PEDIÁTRICO só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve
guardar envelopes abertos para usar mais tarde.
Prazo de validade
O prazo de validade de FLORATIL® PEDIÁTRICO é de 36 meses, contados a partir da data de
fabricação indicada nas embalagens. Não utilizar os produtos se os prazos de validades estiverem
vencidos, pois isso reduz ou anula sua ação terapêutica.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
FLORATIL® PEDIÁTRICO não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente,
inclusive por gestantes e mulheres que estejam amamentando.
Cuidados de administração
Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, recomenda-se utilizar
FLORATIL® PEDIÁTRICO, adicionando-se o conteúdo do envelope a líquidos, mamadeiras ou
alimentos. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente. Não adicionar o
produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60oC) ou gelados, assim como a
bebidas alcoólicas.
FLORATIL® PEDIÁTRICO deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das
refeições. No caso de pacientes sob tratamento antibiótico, ingerir FLORATIL® PEDIÁTRICO um
pouco antes desses agentes.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Não são conhecidos, até o presente, relatos de reações desagradáveis decorrentes do uso
de FLORATIL® PEDIÁTRICO. Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar cheiro de
fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo. – TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas. FLORATIL® PEDIÁTRICO deve ser
tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições.
Contra-indicações e Precauções
Não são conhecidas, até o momento, condições que contra-indiquem o uso de FLORATIL®
PEDIÁTRICO, exceto eventuais alergias a qualquer um dos excipientes.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento. FLORATIL® PEDIÁTRICO não deve ser usado por pacientes que
estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes podem inativar o
Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.

– NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.
– ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
FLORATIL® PEDIÁTRICO é preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces
boulardii -17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à
ação dos sucos gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, antibióticos e
quimioterápicos.
FLORATIL® PEDIÁTRICO beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a
proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo.
Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii – 17 contribuem para explicar o efeito
terapêutico de FLORATIL® PEDIÁTRICO:
– Antagonismo microbiano – pode-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces boulardii – 17 inibe o
crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella,
Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi também demonstrada
inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
– Síntese de vitaminas do complexo B – produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico,
piridoxina e ácido nicotínico.
– Aumento da atividade enzimática – o tratamento oral de voluntários humanos e ratos, com
Saccharomyces boulardii – 17, está relacionado com aumento acentuado na atividade das
dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii – 17 nas
alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito
antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias Coli não-patogênicas e
às propriedades metabólicas do levedo que, administrado em concentrações elevadas, impede o
desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o
equilíbrio da flora normal.
Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii – 17 sobre microrganismos patogênicos, como
o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarréia que surge em decorrência da
antibioticoterapia.
Indicações
FLORATIL® PEDIÁTRICO está indicado como adjuvante:
– No tratamento da diarréia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou
quimioterapia.
– Na restauração da flora intestinal fisiológica.
Contra-indicaçõesNão são conhecidas, até o momento, condições que contra-indiquem o uso de FLORATIL®
PEDIÁTRICO, excetuando eventuais hipersensibilidades a qualquer um dos excipientes.
Precauções e Advertências
Por ser produto não absorvido, portanto desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se
restrições ao uso de FLORATIL® PEDIÁTRICO, que pode ser empregado também em
gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes.
O produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
Interações medicamentosas
Uma vez que seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii – 17), FLORATIL®
PEDIÁTRICO não deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas,
como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar os produtos,
reduzindo ou anulando seu efeito terapêutico.
Reações adversas
Não são conhecidos, até o momento, relatos sobre a ocorrência de reações adversas
decorrentes do uso de FLORATIL® PEDIÁTRICO.
Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar o odor de fermento nas fezes, sem
qualquer significado nocivo.
Posologia
FLORATIL® PEDIÁTRICO
– Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarréia por Clostridium difficile: um envelope, duas
vezes ao dia.
– Nas alterações crônicas da flora intestinal: um envelope uma vez ao dia.
O conteúdo dos envelopes deve ser misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos
semi-sólidos. Não adicionar o produto a alimentos ou líquidos quentes (acima de 60oC) ou
gelados, assim como a bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em
jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e
quimioterápicos, administrar FLORATIL® PEDIÁTRICO um pouco antes desses agentes.
Após a abertura dos envelopes, FLORATIL® PEDIÁTRICO deve ser imediatamente ingerido, pois
o contato com o ar e a umidade alteram o prazo de validade dos produtos.
A posologia de FLORATIL® PEDIÁTRICO pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos
casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias,
deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.
Superdose
Em estudos de toxicologia animal, não foi possível determinação da DL50, mesmo empregando-se
doses muito superiores às indicadas para o homem.
Pacientes idosos
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por
pacientes idosos.
– SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
– Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
M.S. 1.0089.0090
Farm. Resp.:
Marcos A. Silveira Jr. – CRF-RJ nº 6403
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710-571
Indústria Brasileira
033492B/A
PHARMACODE: 1753